Элтромбопаг 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Glenmark Arzneimittel

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Содержание листка инструкции
4. Что такое Эльтромбопаг Гленмарк и для чего он используется
5. Что нужно знать до начала приема Эльтромбопага Гленмарк
6. Предостережения и меры предосторожности
7. Осмотр глаз
8. Вам необходимо регулярно сдавать анализы
9. Анализ крови для проверки функции печени
10. Анализ крови для подсчета тромбоцитов
12. Анализ для осмотра костного мозга
14. Осмотр на наличие желудочно-кишечных кровотечений
15. Мониторинг сердца
17. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
18. Дети и подростки
19. Другие лекарства и Эльтромбопаг Гленмарк
20. Прием Эльтромбопага Гленмарк с пищей и напитками
22. Беременность и лактация
23. Вождение и использование машин
24. Не驾驶айте и не используйте машины, если только вы не уверены, что эльтромбопаг не влияет на вас.
25. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
26. Как принимать Эльтромбопаг Гленмарк
27. Какое количество принимать
28. Для ИТП
30. Для гепатита С
33. Как принимать таблетки
34. Когда принимать
35. Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.
36. Если вы забыли принять Эльтромбопаг Гленмарк
37. Если вы прекратите лечение Эльтромбопагом Гленмарк
38. Возможные побочные эффекты
39. Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к вашему врачу
40. Более высокий риск тромбов
41. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появятся признаки или симптомы тромба, такие как:
43. Проблемы с печенью
44. обратитесь к вашему врачу немедленно.
45. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП:
46. Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:
48. Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)
50. Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:
51. Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)
53. Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 детей)
54. Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 детей)
56. Наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с лечением эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:
57. Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:
58. Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)
60. Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:
61. Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)
63. Сообщение о побочных эффектах
64. Хранение Эльтромбопага Гленмарка
65. Содержание упаковки и дополнительная информация
66. Состав Эльтромбопага Гленмарка
67. Внешний вид продукта и содержание упаковки
68. Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
70. Ответственный за производство:
72. Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
74. Дания
75. Эльтромбопаг Гленмарк
76. Испания
77. Эльтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
78. Эльтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
79. Эльтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
80. Эльтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
81. Норвегия
82. Эльтромбопаг Гленмарк
83. Нидерланды
84. Эльтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки
85. Эльтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки
86. Эльтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки
87. Эльтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки
88. Польша
89. Эльтромбопаг Гленмарк
90. Словакия
91. Эльтромбопаг Гленмарк 12,5 мг
92. Эльтромбопаг Гленмарк 25 мг
93. Эльтромбопаг Гленмарк 50 мг
94. Эльтромбопаг Гленмарк 75 мг
95. Швеция
96. Эльтромбопаг Гленмарк
99. Дата последнего обзора этой инструкции:сентябрь 2023 г.

Введение

Прошу: информация для пользователя

Эльтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эльтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эльтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эльтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Гленмарк и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Эльтромбопага Гленмарк
3. Как принимать Эльтромбопаг Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эльтромбопага Гленмарк

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эльтромбопаг Гленмарк и для чего он используется

Эльтромбопаг Гленмарк содержит эльтромбопаг, который принадлежит к группе лекарств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина, используемых для помощи в увеличении количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

Эльтромбопаг используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов в возрасте 1 года и старше, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, включают петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечение десен и неспособность контролировать кровотечение при порезах или травмах.

Эльтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием эльтромбопага может помочь вам завершить цикл противовирусных препаратов (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что нужно знать до начала приема Эльтромбопага Гленмарк

Не принимайте Эльтромбопаг Гленмарк

• если вы аллергичны к эльтромбопагу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 под названием "Состав Эльтромбопага Гленмарк").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема эльтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.

• если у вас есть риск тромбов в венах или артериях или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбов может быть выше в следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были вынуждены лежать в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно были прооперированы или если вы получили физическую травму
• если у вас есть избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения. Не принимайте эльтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбов.

• если у вас есть катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС), ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания крови перед началом приема эльтромбопага. Если у вас есть МДС и вы принимаете это лекарство, МДС может ухудшиться.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить, есть ли у вас катаракта. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть вашу сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы проверить, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам необходимо регулярно сдавать анализы

До начала приема эльтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приема лекарства.

Анализ крови для проверки функции печени

Эльтромбопаг может вызвать изменения, которые появятся в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Если вы принимаете лечение интерфероном вместе с эльтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови до начала приема эльтромбопага и регулярно во время приема, чтобы проверить функцию печени. Может быть необходимо暂енно прекратить лечение эльтромбопагом, если уровни этих показателей увеличатся слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

Прочитайте информацию "Проблемы с печенью" в разделе 4 этого листка инструкции.

Анализ крови для подсчета тромбоцитов

Если вы прекратите лечение эльтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов. Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу эльтромбопага, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появятся признаки образования тромба:

• отек, боль или чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе (животе), увеличение живота, кровь в кале.

Анализ для осмотра костного мозга

У людей с нарушениями в костном мозге лекарства, такие как эльтромбопаг, могут ухудшить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как необычные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения эльтромбопагом.

Осмотр на наличие желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете лечение интерфероном вместе с эльтромбопагом, будет проведен осмотр на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема этого лекарства.

Мониторинг сердца

Ваш врач может считать необходимым контролировать ваше сердце во время лечения эльтромбопагом и провести электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Есть ограниченные данные об использовании эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Следует быть осторожным при использовании эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать эльтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарства и Эльтромбопаг Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и витамины.

Некоторые часто используемые лекарства могут взаимодействовать с эльтромбопагом (включая лекарства по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• лекарства от изжоги, такие как антациды для лечения изжоги, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (см. также раздел 3 "Как принимать Эльтромбопаг Гленмарк").
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина.
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир.
• циклоспорин, используемый при трансплантации или иммунных заболеваниях.
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках (см. также раздел 3 "Как принимать Эльтромбопаг Гленмарк").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с эльтромбопагом, может быть необходимо отрегулировать дозу или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с эльтромбопагом, может быть необходимо снизить дозу или прекратить лечение этими лекарствами.

Прием Эльтромбопага Гленмарк с пищей и напитками

Не принимайте эльтромбопаг с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 3, "Как принимать Эльтромбопаг Гленмарк".

Беременность и лактация

Не принимайте эльтромбопаг, если вы беременны, если только ваш врач не порекомендует это специально. Неизвестно, как эльтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема эльтромбопага.
• Если вы становитесь беременной во время лечения эльтромбопагом, сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью, пока принимаете эльтромбопаг. Неизвестно, передается ли эльтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Эльтромбопаг может вызывать головокружение и иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾驶айте и не используйте машины, если только вы не уверены, что эльтромбопаг не влияет на вас.

Эльтромбопаг Гленмарк содержит изомальт и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эльтромбопаг Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения эльтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не порекомендует это. Пока вы принимаете эльтромбопаг, вы будете под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какое количество принимать

Для ИТП

Взрослые и дети (от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 50 мг эльтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с более низкой дозы 25 мг.

Дети (от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 25 мг эльтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые - обычная начальная доза для гепатита С составляет 25 мг эльтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с той же дозы 25 мг.

Эльтромбопаг может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашего ответа на эльтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.

Когда принимать

Убедитесь, что

• в течение 4 часов до приема эльтромбопага
• и в течение 2 часов после приема эльтромбопага

вы не потребляете ничего из следующего:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антациды, тип лекарств от изжоги и язвы желудка
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Эльтромбопага Гленмарк

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно. Если возможно, покажите им упаковку или этот листок инструкции. Вас будут контролировать на наличие признаков или симптомов побочных эффектов и получите необходимое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Гленмарк

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы эльтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Эльтромбопагом Гленмарк

Не прекращайте прием эльтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач порекомендует прекратить лечение, будут контролироваться уровни тромбоцитов каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к вашему врачу

Люди, принимающие эльтромбопаг для ИТП и низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать признаки возможных серьезных побочных эффектов. Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск тромбов, и лекарства, такие как эльтромбопаг, могут ухудшить эту проблему. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появятся признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение или чувствительность в ноге.
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая сильной болью в груди или быстрым дыханием.
• боль в животе (животе), увеличение живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг может вызвать изменения, которые появятся в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови) часто встречаются и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас появятся признаки проблем с печенью:

• желтуха кожи или белой части глаз
• необычно темный цвет мочи

обратитесь к вашему врачу немедленно.

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения лечения эльтромбопагом у вас, вероятно, снова появится низкое количество тромбоцитов. Снижение количества тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет контролировать уровни тромбоцитов в течение как минимум четырех недель после прекращения лечения этим лекарством.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появятся кровотечения или гематомы после прекращения приема эльтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в желудочно-кишечном тракте после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага. Симптомы включают:

• кал черного цвета
• кровь в кале
• рвота с кровью или чем-то, похожим на кофейную гущу

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас появятся эти симптомы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП:

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ))

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп, герпес, пневмония, раздражение и воспаление (отек) молочных желез, воспаление (отек) и инфекция миндалин, инфекция легких, молочных желез, носа и горла, воспаление десен, раздражение горла и неприятные ощущения при глотании
• потеря аппетита
• трудности со сном, депрессия
• уменьшение чувствительности кожи, ощущение онемения, покалывания или жжения (покалывание), сонливость, мигрень
• глазные проблемы, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, глазную боль и размытое зрение, уменьшение зрения
• ушная боль, ощущение того, что все кружится (вертиго)
• боль, отек и чувствительность в одной из ног (обычно икра) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене), локальный отек, заполненный кровью, разрыва кровеносного сосуда (гематома), приливы
• насморк
• изменения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту, зубная боль, рвота, абдоминальная боль, газы
• анормальная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• мышечная боль, мышечный спазм, мышечная слабость, боль в костях
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• обильные менструации
• повышенная температура, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных телец, уменьшение уровня гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• увеличение уровня мочевой кислоты, уменьшение уровня калия
• увеличение печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ)), увеличение билирубина в крови
• увеличение уровня некоторых белков, увеличение уровня креатинина
• увеличение уровня щелочной фосфатазы

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно止имый или внезапный плач
• проблемы с равновесием, изменения речи и нервной функции, судороги, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, боль в нервах, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• глазные проблемы, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в сетчатке, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, изменения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаком сердечно-сосудистого расстройства, нарушение кровотока к частям сердца
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене, кровяных сгустков, приливов
• внезапная трудность дыхания, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или одышкой, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Более высокий риск тромбов» ранее в разделе 4), частичная потеря легочной функции, вызванная блокировкой легочной артерии, проблемы с носом, горлом и носовыми пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• изменения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, неприятные ощущения во рту, пузырьки/боль во рту и горле, проблемы с пищеварением, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови, кровоизлияние в прямой кишке, изменения цвета кала, абдоминальный отек, запор
• желтушная кожа и/или абдоминальная боль, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4), повреждение печени из-за лекарств
• боль или аномальные ощущения в коже, изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, холодный пот
• мышечная слабость
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• чувство жара, тревога, кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже, покраснение или воспаление вокруг ран, общее чувство недомогания, чувство инородного тела
• солнечный ожог

Наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с лечением эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 детей)

• инфекция носа, носовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• дискомфорт (тошнота), диарея, абдоминальная боль
• повышенная температура

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 детей)

• трудности со сном (бессонница)
• зуд, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание, раздражение горла и носа
• боль в зубах, изменения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с лечением эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• дискомфорт (тошнота), диарея
• зуд, отек рук или ног, выпадение волос
• мышечная боль, мышечная слабость
• лихорадка, чувство усталости, дискомфорт, подобный гриппу, чувство слабости, озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция носа, носовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление носовых проходов, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость во рту, раздражение или воспаление во рту, боль в зубах, грипп, герпес
• потеря веса
• расстройства сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения, уменьшение мозговой функции из-за повреждения печени, онемение или покалывание рук и ног
• глазные проблемы, включая помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтоватый цвет белой части глаз, кровоизлияние в сетчатке
• чувство того, что все кружится (вертиго)
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• трудность дыхания, кашель с мокротой, насморк, раздражение горла и неприятные ощущения при глотании
• изменения пищеварительной системы, включая рвоту, абдоминальную боль, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой, абдоминальная боль, отек легких и кровоизлияние в горле (пищевод), боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтуху или пожелтение кожи и белой части глаз (желтуха), повреждение печени из-за лекарств (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• суставная боль, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, общее чувство недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность
• лихорадка, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение сахара (глюкозы) в крови, уменьшение количества белых кровяных телец, уменьшение количества нейтрофилов, уменьшение альбумина в крови, уменьшение уровня гемоглобина, увеличение билирубина в крови, изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• гастроэнтерит, боль в горле
• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия) из-за массового разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• пузырьки/боль во рту, воспаление желудка
• кровяные сгустки в печеночных венах (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы), печеночная недостаточность
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и ночной пот
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью, боль при мочеиспускании
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• изменения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)

Наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с лечением эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• кашель, боль в горле
• диарея, дискомфорт (тошнота), кровотечение десен, абдоминальная боль
• суставная боль (артралгия), боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• чувство сильной усталости, лихорадка, озноб
• зуд глаз
• пузырьки во рту

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• анормальные изменения клеток костного мозга
• увеличение печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• прерывание кровотока в селезенке (инфаркт селезенки)
• тревога, депрессия
• обморок
• глазные проблемы, включая проблемы со зрением, размытое зрение, помутнение хрусталика (катаракта), пятна или отложения в глазу (вitreous флотации), сухость глаз, зуд глаз, желтуха белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа, насморк
• проблемы с пищеварением, включая трудности с глотанием, боль в горле, отек языка, рвота, потеря аппетита, абдоминальная боль, вздутие живота, газы, запор, изменения кишечной моторики, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала
• проблемы с кожей, включая красные или фиолетовые пятна, сыпь, зуд, крапивница, повреждения кожи
• боль в спине, мышечная боль, боль в костях
• необычный цвет мочи
• слабость (астения), отек нижних конечностей из-за накопления жидкости, общее чувство недомогания, чувство холода

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• уменьшение количества белых кровяных телец
• накопление железа в организме (перегрузка железом), уменьшение уровня сахара (гипогликемия)
• увеличение билирубина в крови
• увеличение некоторых ферментов из-за мышечного разрушения (креатинфосфокиназа)

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена из доступных данных)

• повреждение печени из-за лекарств
• отбеливание кожи, потемнение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эльтромбопага Гленмарка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопага Гленмарка

• Активное вещество - эльтромбопаг оламин.

Эльтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 12,5 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 75 мг эльтромбопага.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, маннит, повидон, изомальт (Е953), кальциевый силикат, карбоксиметиламидон натрия (тип А), магниевый стеарат (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триацетин (материал покрытия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эльтромбопага Гленмарка 12,5 мг, покрытые пленкой, имеют оранжевый или коричневый цвет, круглую форму, двояковыпуклую форму, маркированы «I» на одной стороне и имеют диаметр примерно 5,5 мм.

Таблетки Эльтромбопага Гленмарка 25 мг, покрытые пленкой, имеют темно-розовый цвет, круглую форму, двояковыпуклую форму, маркированы «II» на одной стороне и имеют диаметр примерно 8 мм.

Таблетки Эльтромбопага Гленмарка 50 мг, покрытые пленкой, имеют розовый цвет, круглую форму, двояковыпуклую форму, маркированы «III» на одной стороне и имеют диаметр примерно 10 мм.

Таблетки Эльтромбопага Гленмарка 75 мг, покрытые пленкой, имеют красный или коричневый цвет, круглую форму, двояковыпуклую форму, маркированы «IV» на одной стороне и имеют диаметр примерно 12 мм.

Эльтромбопаг Гленмарк 12,5 мг выпускается в блистерах в упаковке, содержащей 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, или в блистерах-предварительно разделенных дозах в упаковке, содержащей 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Эльтромбопаг Гленмарк 25 мг выпускается в блистерах в упаковке, содержащей 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, или в блистерах-предварительно разделенных дозах в упаковке, содержащей 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Эльтромбопаг Гленмарк 50 мг выпускается в блистерах в упаковке, содержащей 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, или в блистерах-предварительно разделенных дозах в упаковке, содержащей 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Эльтромбопаг Гленмарк 75 мг выпускается в блистерах в упаковке, содержащей 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, или в блистерах-предварительно разделенных дозах в упаковке, содержащей 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Испания

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen, Gelderland

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я площадка

28045 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:сентябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).