Элтромбопаг 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Glenmark Arzneimittel

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Содержание инструкции
4. Что такое Элтромбопаг Гленмарк и для чего он используется
5. Что нужно знать перед началом приема Элтромбопага Гленмарк
6. Предостережения и меры предосторожности
7. Осмотр глаз
8. Вам понадобится регулярно проходить анализы
9. Анализ крови для проверки функции печени
10. Анализ крови для подсчета тромбоцитов
12. Анализ для осмотра костного мозга
14. Проверка желудочно-кишечных кровотечений
15. Мониторинг сердца
17. Пожилые люди (65 лет и старше)
18. Дети и подростки
19. Другие лекарства и Элтромбопаг Гленмарк
20. Прием Элтромбопага Гленмарк с пищей и напитками
22. Беременность и лактация
23. Вождение и использование машин
24. Не驾驶айте и не используйте машины, если не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.
25. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
26. Как принимать Элтромбопаг Гленмарк
27. Какой дозы принимать
28. Для ИТП
30. Для гепатита С
33. Как принимать таблетки
34. Когда принимать
35. Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.
36. Если вы забыли принять Элтромбопаг Гленмарк
37. Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Гленмарк
38. Возможные побочные эффекты
39. Симптомы, на которые нужно обратить внимание: обратитесь к врачу
40. Более высокий риск тромбов
41. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появятся признаки или симптомы тромба, такие как:
43. Проблемы с печенью
44. обратитесь к врачу немедленно.
45. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении элтромбопагом у взрослых с ИТП:
46. Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:
48. Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)
50. Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:
51. Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)
53. Сообщение о побочных эффектах
54. Хранение Эльтромбопага Гленмарка
55. Содержание упаковки и дополнительная информация
56. Состав Эльтромбопага Гленмарка
57. Внешний вид продукта и содержание упаковки
58. Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
60. Ответственный за производство:
62. Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
64. Дания
65. Элтромбопаг Гленмарк
66. Испания
67. Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
68. Элтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
69. Элтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
70. Элтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
71. Норвегия
72. Элтромбопаг Гленмарк
73. Нидерланды
74. Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки
75. Элтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки
76. Элтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки
77. Элтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки
78. Польша
79. Элтромбопаг Гленмарк
80. Словакия
81. Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг
82. Элтромбопаг Гленмарк 25 мг
83. Элтромбопаг Гленмарк 50 мг
84. Элтромбопаг Гленмарк 75 мг
85. Швеция
86. Элтромбопаг Гленмарк
89. Дата последнего обзора этого листка инструкции:сентябрь 2023 г.

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Элтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Элтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Элтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Гленмарк и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Элтромбопага Гленмарк
3. Как принимать Элтромбопаг Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Гленмарк

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Гленмарк и для чего он используется

Элтромбопаг Гленмарк содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина, используемых для увеличения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

Элтромбопаг используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов в возрасте 1 года и старше, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, включают петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечение десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились.

Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием элтромбопага может помочь завершить цикл противовирусных препаратов (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что нужно знать перед началом приема Элтромбопага Гленмарк

Не принимайте Элтромбопаг Гленмарк

• если вы аллергичны к элтромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 под названием "Состав Элтромбопага Гленмарк").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема элтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.

• если у вас есть риск тромбов в венах или артериях или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбов может быть выше в следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были вынуждены лежать в постели в течение длительного периода
• если у вас рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или если вы получили физическую травму
• если у вас избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения. Не принимайте элтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбов.

• если у вас катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• если у вас другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС), ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания крови перед началом приема элтромбопага. Если у вас МДС и вы принимаете это лекарство, МДС может ухудшиться.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить, есть ли у вас катаракта. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо проверить вашу сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы увидеть, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам понадобится регулярно проходить анализы

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться часто, пока вы принимаете лекарство.

Анализ крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения, которые появятся в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Если вы принимаете лечение интерфероном вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема элтромбопага и часто, пока вы принимаете его, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется прекратить лечение элтромбопагом, если уровни этих маркеров увеличатся слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

Прочитайте информацию "Проблемы с печенью" в разделе 4 этой инструкции.

Анализ крови для подсчета тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов. Вам будут контролировать уровень тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Очень высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы убедиться, что уровень тромбоцитов не станет слишком высоким.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появятся признаки образования тромба:

• отек, боль или чувствительность в ноге
• внезапная одышка, иногда сопровождающаяся сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе (животе), увеличение живота, кровь в стуле.

Анализ для осмотра костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Проверка желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете лечение интерфероном вместе с элтромбопагом, вам будет проведен осмотр для обнаружения любых признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема этого лекарства.

Мониторинг сердца

Ваш врач может считать необходимым контролировать ваше сердце во время лечения элтромбопагом и провести электрокардиограмму (ЭКГ).

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченные данные об использовании элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Следует быть осторожным при использовании элтромбопага у людей в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарства и Элтромбопаг Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и витамины.

Некоторые часто используемые лекарства могут взаимодействовать с элтромбопагом (включая лекарства по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• лекарства от изжоги, такие как антациды
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках (см. также раздел 3 "Как принимать Элтромбопаг Гленмарк").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с элтромбопагом, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этими лекарствами.

Прием Элтромбопага Гленмарк с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 3 "Как принимать Элтромбопаг Гленмарк"

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность, пока принимаете элтромбопаг.
• Если вы становитесь беременной во время лечения элтромбопагом, сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью, пока принимаете элтромбопаг. Неизвестно, передается ли элтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызывать головокружение и иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾驶айте и не используйте машины, если не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Гленмарк содержит изомальту и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элтромбопаг Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не меняйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Пока вы принимаете элтромбопаг, вы будете под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какой дозы принимать

Для ИТП

Взрослые и дети (от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 50 мг элтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с более низкой дозы 25 мг.

Дети (от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 25 мг элтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые - обычная начальная доза для гепатита С составляет 25 мг элтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с той же дозы 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, с водой.

Когда принимать

Убедитесь, что

• в течение 4 часов до приема элтромбопага
• и в течение 2 часов после приема элтромбопага

вы не потребляете ничего из следующего:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антациды, тип лекарств от изжоги и язвы желудка
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Гленмарк

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут контролировать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов и вам будет оказана необходимая помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Гленмарк

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Гленмарк

Не прекращайте прием элтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, вас будут контролировать на предмет уровня тромбоцитов каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые нужно обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие элтромбопаг для ИТП и низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать признаки возможных серьезных побочных эффектов. Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск тромбов, и лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить эту проблему. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появятся признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение или чувствительность в ноге.
• внезапная одышка, иногда сопровождающаяся сильной болью в груди или быстрым дыханием.
• боль в животе (животе), увеличение живота, кровь в стуле.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг может вызвать изменения, которые появятся в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови) часто встречаются и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть признаки проблем с печенью:

• желтуха кожи или белой части глаз (желтуха)
• необычно темный цвет мочи

обратитесь к врачу немедленно.

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения лечения элтромбопагом у вас, вероятно, снова появится низкое количество тромбоцитов. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов и порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся кровотечения или гематомы после прекращения приема элтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в желудочно-кишечном тракте после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• черный стул (побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек)
• кровь в стуле
• рвота с кровью или что-то, похожее на кофейную гущу

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появятся эти симптомы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении элтромбопагом у взрослых с ИТП:

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ))

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп, герпес, пневмония, раздражение и воспаление (отек) молочных желез, воспаление (отек) и инфекция миндалин, инфекция легких, молочных желез, носа и горла, воспаление десен, раздражение горла и неприятные ощущения при глотании
• потеря аппетита
• трудности со сном, депрессия
• понижение чувствительности кожи, ощущение онемения, покалывания или жжения (покалывание), сонливость, мигрень
• глазные проблемы, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, глазную боль и размытое зрение, понижение зрения
• ушная боль, ощущение, что все кружится (вертиго)
• боль, отек и чувствительность в одной из ног (обычно икра) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене), локальный отек, заполненный кровью, разрыва кровеносного сосуда (гематома), приливы
• насморк
• изменения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту, зубная боль, рвота, абдоминальная боль, газы
• анормальная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• мышечная боль, мышечный спазм, мышечная слабость, боль в костях
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• обильные менструации
• повышенная температура, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• понижение количества красных кровяных телец (анемия), понижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), понижение количества белых кровяных телец, понижение уровня гемоглобина, повышение количества эозинофилов, повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты, понижение уровня калия
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ)), повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• повышение уровня некоторых белков, повышение уровня креатинина
• повышение уровня алкальной фосфатазы

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно止имый или внезапный плач
• проблемы с равновесием, изменения речи и нервной функции, судороги, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, боль в нервах, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• глазные проблемы, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатке, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, изменения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаком сердечно-сосудистого расстройства, нарушение кровоснабжения частей сердца
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене, кровяных сгустков, приливов
• вдыхание воздуха с трудом, особенно когда оно сопровождается острой болью в груди и/или затрудненным дыханием, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Более высокий риск тромбов» ранее в разделе 4), частичная потеря функции легких, вызванная блокировкой в легочной артерии, проблемы с носом, горлом и носовыми пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• изменения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, неприятные ощущения во рту, пузыри/боль во рту и горле, проблемы с пищеварительной системой, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови, кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, абдоминальный отек, запор
• желтая кожа и/или абдоминальная боль, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4), повреждение печени, вызванное лекарством
• боль или аномальные ощущения в коже, изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, холодный пот
• мышечная слабость
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• чувство жара, тревога, кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже, покраснение или воспаление вокруг ран, общее чувство дискомфорта, чувство инородного тела
• солнечный ожог

Наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с лечением эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• кашель, боль в полости рта и горле
• диарея, тошнота, кровотечение десен, абдоминальная боль
• суставная боль (артралгия), боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• чувство сильной усталости, лихорадка, озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• нарушение кровообращения в селезенке (инфаркт селезенки)
• тревога, депрессия
• обморок
• глазные проблемы, включая проблемы со зрением, размытое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (вitreous флотации), сухость глаз, зуд глаз, желтая окраска белого глаза или кожи
• кровотечение из носа, насморк
• проблемы с пищеварением, включая трудности с глотанием, боль в полости рта, отек языка, рвота, потеря аппетита, абдоминальная боль, вздутие живота, газы, запор, изменения в моторике кишечника, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала
• проблемы с кожей, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), сыпь, зуд, крапивница, повреждения кожи
• боль в спине, мышечная боль, боль в костях
• анормальная окраска мочи
• слабость (астения), отек нижних конечностей из-за накопления жидкости, общее чувство дискомфорта, чувство холода

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• понижение количества белых кровяных телец
• накопление железа в организме (перегрузка железом), понижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• повышение уровня некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• повреждение печени, вызванное лекарством
• отбеливание кожи, потемнение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эльтромбопага Гленмарка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопага Гленмарка

• Активное вещество - эльтромбопаголамин.

Эльтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаголамин, эквивалентный 12,5 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаголамин, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаголамин, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаголамин, эквивалентный 75 мг эльтромбопага.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е953), кальций силикат, карбоксиметиламидон натрия (тип А), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триацетин (материал покрытия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Эльтромбопага Гленмарка 12,5 мг имеют оранжевый или коричневый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, маркированную буквой «I» на одной стороне и диаметром примерно 5,5 мм.

Таблетки, покрытые пленкой, Эльтромбопага Гленмарка 25 мг имеют темно-розовый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, маркированную буквой «II» на одной стороне и диаметром примерно 8 мм.

Таблетки, покрытые пленкой, Эльтромбопага Гленмарка 50 мг имеют розовый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, маркированную буквой «III» на одной стороне и диаметром примерно 10 мм.

Таблетки, покрытые пленкой, Эльтромбопага Гленмарка 75 мг имеют красный или коричневый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, маркированную буквой «IV» на одной стороне и диаметром примерно 12 мм.

Эльтромбопаг Гленмарк 12,5 мг поставляется в блистерах в упаковке, содержащей 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, или в блистерах-предварительно разрезанных унидозах в упаковке, содержащей 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Эльтромбопаг Гленмарк 25 мг поставляется в блистерах в упаковке, содержащей 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, или в блистерах-предварительно разрезанных унидозах в упаковке, содержащей 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Эльтромбопаг Гленмарк 50 мг поставляется в блистерах в упаковке, содержащей 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, или в блистерах-предварительно разрезанных унидозах в упаковке, содержащей 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Эльтромбопаг Гленмарк 75 мг поставляется в блистерах в упаковке, содержащей 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, или в блистерах-предварительно разрезанных унидозах в упаковке, содержащей 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Испания

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen, Gelderland

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я плоскость

28045 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка инструкции:сентябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).