Элтромбопаг 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Accord Healthcare

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Эльтромбопаг Аккорд и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Эльтромбопага Аккорда
4. Как принимать Эльтромбопаг Аккорд
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Элтромбопага Аккорд
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эльтромбопаг Аккорд 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эльтромбопаг Аккорд 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эльтромбопаг Аккорд 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эльтромбопаг Аккорд 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эльтромбопаг

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эльтромбопаг Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эльтромбопага Аккорда
3. Как принимать Эльтромбопаг Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эльтромбопага Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эльтромбопаг Аккорд и для чего он используется

Эльтромбопаг Аккорд содержит эльтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для помощи в увеличении количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Эльтромбопаг Аккорд используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

• ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, - это петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения из десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

• Эльтромбопаг Аккорд также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием Эльтромбопага Аккорда может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферона и рибавирина).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эльтромбопага Аккорда

Не принимайте Эльтромбопаг Аккорд

• если вы аллергичнык эльтромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 под названием "Состав Эльтромбопага Аккорда").

→ Проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эльтромбопага Аккорда:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от Эльтромбопага Аккорда превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть риски тромбозав венах или артериях или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вам более 65 лет
• если вы были в постели в течение длительного периода
• если у вас рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас ожирение
• если вы курите
• если у вас хроническое заболевание печени.

→ Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Не принимайте Эльтромбопаг Аккорд, если только ваш врач не считает, что польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(замутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Эльтромбопага Аккорда ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас МДС и вы принимаете Эльтромбопаг Аккорд, МДС может ухудшиться.

→ Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы проверить наличие кровотечений в сетчатке или вокруг нее.

Вам понадобятся регулярные анализы

Перед началом приема Эльтромбопага Аккорда ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться часто во время приема лекарства.

Анализы крови для проверки функции печени

Эльтромбопаг Аккорд может вызвать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат трансаминазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Эльтромбопагом Аккордом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема Эльтромбопага Аккорда и часто во время приема, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется прекратить лечение Эльтромбопагом Аккордом, если уровни этих маркеров увеличатся слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

→ Прочитайте информацию о "Проблемах с печенью" в разделе 4 этого прошпекта

Анализы крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение Эльтромбопагом Аккордом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Уровни тромбоцитов будут контролироваться, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу Эльтромбопага Аккорда, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков образования тромба:

• отек, больили чувствительность в одной ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождающаяся острыми болями в груди или быстрым дыханием
• боль в животе (желудке), вздутие живота, кровь в стуле.

Анализы для проверки костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как Эльтромбопаг Аккорд, могут ухудшить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения Эльтромбопагом Аккордом.

Проверка на наличие желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Эльтромбопагом Аккордом, вам будет проведен контроль для обнаружения любых признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема Эльтромбопага Аккорда.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может считать необходимым наблюдение за вашим сердцем во время лечения Эльтромбопагом Аккордом с помощью электрокардиограммы.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Существует мало данных об использовании Эльтромбопага Аккорда у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вам 65 лет или более, будьте осторожны при использовании Эльтромбопага Аккорда.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эльтромбопаг Аккорд у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарства и Эльтромбопаг Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и витамины.

Некоторые обычные лекарства могут взаимодействовать с Эльтромбопагом Аккордом(включая рецептурные, безрецептурные и минеральные добавки). Это включает:

• лекарства от изжоги, диспепсииили язв желудка
• (см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый при трансплантацииили иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака

→ Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с Эльтромбопагом Аккордом, может потребоваться коррекция дозы или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с Эльтромбопагом Аккордом, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этими лекарствами.

Прием Эльтромбопага Аккорда с пищей и напитками

Не принимайте Эльтромбопаг Аккорд с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 3, "Когда принимать".

Беременность и лактация

Не принимайтеЭльтромбопаг Аккорд если вы беременны, если только ваш врач не порекомендует это специально. Неизвестно, как Эльтромбопаг Аккорд влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема Эльтромбопага Аккорда.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения Эльтромбопагом Аккордом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудьюво время приема Эльтромбопага Аккорда. Неизвестно, проникает ли Эльтромбопаг Аккорд в грудное молоко.

→ Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Эльтромбопаг Аккорд может вызвать у вас головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

→ Не驾驶уйте транспортные средства или не используйте машины, если только вы не уверены, что Эльтромбопаг Аккорд не влияет на вас.

Эльтромбопаг Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эльтромбопаг Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения Эльтромбопагом Аккордом, если только ваш врач или фармацевт не порекомендует это.

Во время приема Эльтромбопага Аккорда вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какую дозу принимать

Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 50 мгЭльтромбопага Аккорда в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 25 мгЭльтромбопага Аккорда в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгЭльтромбопага Аккорда в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с одной и той же дозы 25 мг.

Эльтромбопаг Аккорд может потребовать от 1 до 2 недель, чтобы начать действовать. В зависимости от вашей реакции на Эльтромбопаг Аккорд ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема Эльтромбопага Аккорда
• и в течение 2 часов послеприема Эльтромбопага Аккорда

непринимайте:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, приготовленные из молока, йогурта или сливок
• антиациды, тип лекарств от изжоги и диспепсии
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Эльтромбопага Аккорда

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или этот прошпект. Вас будут контролировать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно назначат необходимое лечение.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Аккорд

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Эльтромбопага Аккорда в день.

Если вы прекратите лечение Эльтромбопагом Аккордом

Не прекращайте принимать Эльтромбопаг Аккорд без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач порекомендует прекратить лечение, ваши уровни тромбоцитов будут контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие Эльтромбопаг Виатрис как для ПТИ, так и для низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут проявлять признаки возможных серьезных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если вы развиваете эти симптомы.

Большой риск тромбов

Некоторые люди могут иметь больший риск образования тромба, и лекарства, такие как Эльтромбопаг Виатрис, могут усугубить эту проблему. Внезапная блокировка кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге
• внезапная трудность дыхания, исключительно сопровождаемая острыми болями в груди или агитированным дыханием.
• боль в животе (желудке), ,увеличенный живот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг Аккорд может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цветкожи или белой области глаз (желтуха)
• моча необычного темного цвета.

→ свяжитесь с вашим врачом немедленно

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения Эльтромбопагом Аккордом обычно ваши уровни тромбоцитов снижаются до уровней, подобных тем, которые были до начала приема Эльтромбопага Аккорда. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять ваши уровни тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения Эльтромбопагом Аккордом.

→ Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема Эльтромбопага Аккорда.

Некоторые люди испытывают кровотечения в пищеварительной системепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и Эльтромбопага Аккорда. Симптомы включают:

• кал черного цвета с видом дегтя (окрашивание кала - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

→ Свяжитесь с вашим врачомнемедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с лечением Эльтромбопагом Аккордом у взрослых пациентов с ПТИ

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть видны в анализах крови

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и неприятные ощущения при глотании
• проблемы с глазами, включая аномалии в тестах на глаза, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) носовых пазух
• воспаление (отек) и инфекция в миндалинах
• инфекция легких, носовых пазух, горла и дыхательных путей
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной из ног (обычно икра) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, заполненный кровью, разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• мокрота
• боль в зубах
• боль в животе
• анормальная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, высыпания с зудом, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• проблемы со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровоснабжения частей сердца
• внезапная трудность дыхания, особенно когда сопровождается острыми болями в груди и/или агитированным дыханием, что могут быть признаками тромба в легких (см. «Большой риск тромбов» ранее в разделе 4)
• частичная потеря функции легких из-за блокировки в легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками обструкции желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• повреждение печени из-за лекарства
• более быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаком сердечно-сосудистого расстройства.
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемый плач или внезапный плач
• проблемы с равновесием, нарушения речи и нервной функции, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и носовыми пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• пузыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварительной системой, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, неприятные ощущения во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• проблемы с почками, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (повышение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, пот и ночной пот
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных телец
• присутствие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение нейтрофилов
• повышение мочевой кислоты в крови
• повышение белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с лечением Эльтромбопагом Виатрис у детей (от 1 до 17 лет) с ПТИ

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10детей

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носе
• зуд, мокрота или заложенность
• раздражение горла, мокрота, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с лечением Эльтромбопагом Виатрис в комбинации с пегинтерфероном и рибавирина у пациентов с ВГЧ

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• боль в голове
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых пазух, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, боль в голове
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой области глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), трудность дыхания
• кашель с мокротой, мокрота, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и неприятные ощущения при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, изменения вкуса, геморрой (геморрой), боль/дискомфорт в животе, отек живота
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтуха белой области глаз или кожи (желтуха), повреждение печени из-за лекарства (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзема, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в теле или конечностях, вызывающая отек
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой, выстилающей бронхи
• депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение альбумина крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• гриппоподобное состояние (гastroenterит), боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, ночной пот
• кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за массового разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• почечная недостаточность

Были обнаружены следующие побочные эффекты, связанные с лечением Эльтромбопагом Виатрис у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• кашель
• боль в голове
• боль в горле и рту
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализе

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• проблемы с глазами, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика глаза (катаракта), мутные или желтые пятна в глазу (вitreous floaters), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой области глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая трудности с глотанием, боль в горле, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в животе, отек живота, газы/вздутие живота, запор, изменения в двигательной функции кишечника, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала
• обморок
• проблемы с кожей, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, уртикария, повреждения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• прерывание кровообращения в селезенке (инфаркт селезенки)
• мокрота

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализе

• повышение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Не может быть оценена частота на основе доступных данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени из-за лекарства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты.

5. Хранение Элтромбопага Аккорд

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопага Аккорд

Активное вещество - элтромбопаг.

Фильм-оболочки таблетки 12,5 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 12,5 мг элтромбопага.

Фильм-оболочки таблетки 25 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Фильм-оболочки таблетки 50 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Фильм-оболочки таблетки 75 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Другие компоненты: маннитол, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрий-гликолат крахмала, стеарат магния, изомальт (Е 953), кальций-силikat, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172) [кроме 75 мг].

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Элтромбопаг Аккорд 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой оранжевого до коричневого цвета, с гравировкой "I" на одной стороне и диаметром примерно 5,5 мм.

Элтромбопаг Аккорд 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой темно-розового цвета, с гравировкой "II" на одной стороне и диаметром примерно 8 мм.

Элтромбопаг Аккорд 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой "III" на одной стороне и диаметром примерно 10 мм.

Элтромбопаг Аккорд 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой красного до коричневого цвета, с гравировкой "IV" на одной стороне и диаметром примерно 12 мм.

Поставляются в алюминиевых блистерах (ОРА/Алю/ПВХ-Алю) в картонной упаковке, содержащей 14, 28 или 84 таблетки, и множественные упаковки, содержащие 84 таблетки (3 упаковки по 28) или в алюминиевых блистерах (ОРА/Алю/ПВХ-Алю) в картонной упаковке, содержащей 14x1, 28x1 или 84x1 таблетки, и множественные упаковки, содержащие 84x1 таблетки (3 упаковки по 28x1).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Польша

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Испания

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и методах лечения.