ДЕЛЬТИБА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Делтиба и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед приемом Делтибы
4. Как принимать Делтибу
6. Возможные нежелательные реакции
7. Хранение Делтибы
9. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: Информация для пациента

Делтиба 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

деламанид

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Делтиба и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Делтибы
3. Как принимать Делтибу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Делтибы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Делтиба и для чего она используется

Делтиба содержит активное вещество деламанид, антибиотик для лечения легочной туберкулезной инфекции, вызванной бактериями, которые не устраняются наиболее часто используемыми антибиотиками для лечения туберкулеза.

2. Что вам нужно знать перед приемом Делтибы

Не принимайте Делтибу:

• если вы аллергичны к деламаниду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас очень низкий уровень альбумина в крови
• если вы принимаете лекарства, которые сильно индуцируют определую печеночную ферменту под названием «CYP450 3A4» (например, карбамазепин).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Делтибы.

До начала лечения Делтибой и во время лечения ваш врач может проверить электрическую активность вашего сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы), чтобы получить электрическую запись сердца. Кроме того, врач может провести анализ крови, чтобы проверить концентрацию некоторых минералов и белков, важных для сердечной функции.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• у вас сниженный уровень альбумина, калия, магния или кальция в крови.
• вам сообщили, что у вас есть сердечные проблемы, например, замедленный сердечный ритм (брадикардия) или у вас есть история сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• у вас есть состояние, называемое врожденным длинным QT-синдромом, или у вас есть тяжелые сердечные заболевания или проблемы с сердечным ритмом.

• у вас есть печеночная или почечная недостаточность.
• у вас есть ВИЧ.

Дети и подростки

Делтиба не подходит для детей с весом тела менее 30 кг.

Другие лекарства и Делтиба

Сообщите вашему врачу...

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства или растительные лекарства.
• если вы принимаете лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дисопирамид, добетилид, ибутилид, процинамид, хинидин, гидрохинидин, соталол).
• если вы принимаете лекарства для лечения психоза (например, фенотиазины, сертиндол, сультоприда, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин) или депрессии.
• если вы принимаете определенные антибактериальные препараты (например, эритромицин, кларитромицин, моксифлоксацин, эспарфлоксацин, бедаквилин или пентамидин).
• если вы принимаете противогрибковые препараты (лекарства для лечения грибковых инфекций) на основе триазола (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол).
• если вы принимаете определенные лекарства для лечения аллергических реакций (например, терфенадин, астемизол, мизоластин).
• если вы принимаете определенные лекарства для лечения малярии (например, галофантрин, хинин, хлорохин, артесунат/амодиахин, дигидроартемисинин/пиперацин).
• если вы принимаете любое из следующих лекарств: цисаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), дроперидол (используется при рвоте и мигрени), домперидон (используется против тошноты и рвоты), бепридил (используется для лечения определенных сердечных заболеваний), дифеманил (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств или чрезмерного потоотделения), пробукол (снижает уровень холестерина в крови), левометадил или метадон (используется для лечения опиоидной зависимости), алкалоиды винки (противоопухолевые), или триоксид арсеника (используется для лечения определенных типов лейкемии).
• если вы принимаете противовирусные препараты, содержащие лопинавир/ритонавир или саквинавир.

Вы можете быть подвержены более высокому риску опасных изменений сердечного ритма.

Беременность и лактация

Делтиба может быть вредна для развития плода. Обычно не рекомендуется ее использование во время беременности.

Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Ваш врач будет взвешивать пользу для вас и риски для вашего ребенка, если вы принимаете Делтибу во время беременности.

Неизвестно, проходит ли деламанид в грудное молоко у людей. Во время лечения Делтибой не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Делтиба будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы испытываете нежелательные реакции, которые могут повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Делтиба содержит лактозу моногидрат.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Делтибу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, как советует ваш врач, составляет:

Взрослые, подростки и дети с весом тела 50 кг или более: 2 таблетки по 50 мг дважды в день (утром и вечером).

Дети с весом тела 30 кг или более и менее 50 кг: 1 таблетка по 50 мг, принимаемая дважды в день в течение 24 недель.

Таблетки следует принимать во время или сразу после еды. Проглотите таблетки с водой.

Если вы приняли больше Делтибы, чем должно быть

В случае приема большего количества таблеток, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом или местной больницей. Помните, что следует взять с собой упаковку, чтобы было ясно, какое лекарство вы приняли.

Если вы забыли принять Делтибу

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Делтибой

НЕпрекращайте прием таблеток, если только ваш врач не скажет вам об этом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к тому, что бактерии восстановятся и станут резистентными к деламаниду.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции, которые сообщались очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)в клинических исследованиях с Делтибой были:

• Чувства нерегулярных сердечных сокращений и/или сильных сердечных сокращений
• Рвота
• Тошнота
• Диарея
• Боль в желудке
• Головная боль
• Чувство онемения, жжения или покалывания, или онемения кожи (парестезия)
• Дрожь
• Уменьшение аппетита
• Головокружение
• Шум в ушах (тухлость)
• Чувство полного отсутствия энергии
• Боль в суставах или мышцах
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Увеличение количества незрелых красных кровяных телец в крови
• Низкий уровень калия в крови
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• Кашель с кровью
• Изменения, обнаруженные в исследованиях сердца (электрокардиограмма, ЭКГ)

Нежелательные реакции, которые сообщались часто (могут поражать до 1 из 10 человек)в клинических исследованиях с Делтибой были:

• Анемия
• Увеличение количества определенных белых кровяных телец в крови (эозинофилия)

• Увеличение триглицеридов в крови
• Психотическое расстройство
• Возбуждение
• Тревога
• Депрессия
• Непокой
• Повреждение нервов, вызывающее онемение или боль (жжение) или ощущение покалывания в руках или ногах
• Онемение
• Снижение чувствительности
• Сухость глаз
• Снижение толерантности глаз к яркому свету
• Боль в ушах
• Увеличение артериального давления (гипертония)
• Снижение артериального давления (гипотония)
• Гематома
• Приливы
• Одышка
• Кашель
• Боль в полости рта или горле
• Раздражение горла
• Сухость горла
• Насморк (ринорея)
• Боль в груди
• Гастрит
• Запор
• Изжога
• Дерматит
• Крапивница
• Пятна
• Папулы (маленькие возвышения на коже)
• Сыпь
• Акне
• Увеличение потоотделения
• Определенное заболевание костей, называемое остеохондрозом
• Мышечная слабость
• Боль в костях
• Боль в боку
• Боль в руках или ногах
• Кровь в моче
• Лихорадка
• Боль в груди
• Общее недомогание
• Неприятные ощущения в груди
• Отек ног, рук или лодыжек
• Повышенный уровень гормона кортизола в анализах крови

Нежелательные реакции, которые сообщались нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек)в клинических исследованиях с Делтибой были:

• Опоясывающий герпес
• Афты во рту
• Грибковая инфекция кожи (тина версикольор)
• Низкий уровень белых кровяных телец в крови (лейкопения)
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Обезвоживание

• Низкий уровень кальция в крови
• Высокий уровень холестерина в крови
• Агрессия
• Парanoia
• Панические атаки
• Адаптационное расстройство с депрессивным настроением
• Невроз
• Чувство эмоционального и психического дискомфорта
• Нарушение психики
• Расстройства сна
• Увеличение либидо
• Летаргия
• Расстройство равновесия
• Боль в области
• Аллергический конъюнктивит
• Расстройства сердечного ритма
• Трудности с глотанием
• Необычное ощущение во рту
• Неприятные ощущения в животе
• Потеря волос
• Зуд или покраснение кожи, даже вокруг корней волос
• Задержка мочи
• Боль при мочеиспускании
• Увеличение необходимости мочеиспускания ночью
• Чувство жара
• Аномальные значения в анализах крови, связанные с свертываемостью (пролонгированный АПТТ)
• Аномальные значения крови, связанные с функцией печени, желчных протоков или поджелудочной железы
• Снижение уровня гормона кортизола в анализах крови
• Увеличение артериального давления

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Делтибы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или блистере после аббревиатуры «СГ:». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Делтибы

• Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг активного вещества деламанид.
• Другие компоненты - фталат гипромеллозы, повидон, α-токоферол (рацемическая смесь), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия, кармелоза кальция, коллоидная гидратированная кремнезем, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана, тальк, оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта Делтиба и содержание упаковки

Таблетки Делтиба 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют желтый цвет, круглую форму.

Делтиба выпускается в упаковках по 48 таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, в блистерах из алюминия/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 Мюнхен

Германия

Тел: +49 (0)89 206020 500

Ответственный за производство

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Брекон-Роуд

Хей-он-Вай

Херефорд, HR3 5PG

Великобритания

R-Pharm Germany GmbH

Хайнрих-Мак-Штрассе 35

89257 Иллертиссен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта: <{ММ/ГГГГ}>.

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве не менее чем один раз в год, и этот проспект будет обновлен при необходимости.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.