КОНОКСИА 99,5% (об/об) ЛЕКАРСТВЕННЫЙ КРИОГЕННЫЙ ГАЗ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Коноксии 99,5% (об/об) криогенного медицинского газа

Не используйте Коноксию 99,5% (об/об) криогенный медицинский газ

Это лекарство не может быть использовано при высоком давлении в случаях необработанного пневмоторакса. Пневмоторакс - это скопление газа в полости груди между двумя легкими.

Сообщите вашему врачу, если у вас был пневмоторакс раньше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Коноксии 99,5% (об/об) криогенного медицинского газа.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть хроническое легочное заболевание, такое как бронхит, эмфизема или астма, и в случаях тяжелой недостаточности кислорода.

Не следует наносить на лицо никаких жирных веществ (вазелин, мази и т. д.), поскольку это может привести к воспалению этого лекарства (см. раздел 6).

В некоторых тяжелых случаях недостаточности кислорода после 6 часов воздействия концентрации кислорода 100% или после 24 часов воздействия концентрации кислорода выше 70% может出现 токсичность легких или нервной системы (см. разделы 3 и 6). Поэтому высокие концентрации следует использовать как можно меньше и контролировать с помощью анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода.

Рекомендуется использовать наименьшую возможную дозу, чтобы поддерживать артериальное давление кислорода (PaO2) на уровне 50-60 мм рт. ст. (т. е. 5,65-7,96 кПа), и после 24 часов воздействия стремиться поддерживать, насколько это возможно, концентрацию кислорода ниже 45%.

Меры предосторожности

• Это лекарство не должно использоваться в присутствии воспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластиковых материалов (см. раздел 6).
• Если кислород вводится под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), могут возникнуть повреждения, вызванные высоким давлением, в полостях тела, содержащих воздух и связанных с внешней средой; сжатие и расширение должны быть медленными (см. раздел 4).
• Если вам будет проведена оксигенотерапия под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), сообщите вашему врачу о следующих ситуациях:

• Если у вас есть хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• Если у вас есть легочное заболевание, вызванное потерей эластичности легочной ткани, сопровождающееся тяжелой дыхательной недостаточностью (легочный эмфизема).
• Если у вас есть инфекция верхних дыхательных путей (например, бронхит).
• Если у вас есть хронический бронхит.
• Если вы недавно перенесли операцию на среднем ухе.
• Если вам когда-либо проводилась торакальная операция.
• Если у вас высокая и неконтролируемая температура.
• Если у вас тяжелая эпилепсия.
• Если у вас клаустрофобия.
• Если у вас был пневмоторакс раньше (скопление воздуха или газа в полости груди между двумя легкими).

Дети

У новорожденных, особенно если они недоношенные, могут возникнуть повреждения глаз (нарушения сетчатки) при определенных концентрациях кислорода.

У грудных детей, которым требуется концентрация выше 30%, артериальное давление кислорода (PaO2) должно контролироваться регулярно, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (т. е. 13,3 кПа).

Использование Коноксии 99,5% (об/об) криогенного медицинского газа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Токсичность кислорода может быть увеличена следующими веществами: кортикостероидами, некоторыми противоопухолевыми препаратами, параquatом, симпатомиметиками, рентгеновским излучением или при гипертиреозе или дефиците витаминов C и E или глутатиона.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Коноксия 99,5% (об/об) криогенный медицинский газ широко использовалась без каких-либо заметных эффектов.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Коноксии 99,5% (об/об) криогенного медицинского газа на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Коноксию 99,5% (об/об) криогенный медицинский газ

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач определит правильную дозу Коноксии 99,5% (об/об) криогенного медицинского газа и введет ее с помощью системы, подходящей для ваших потребностей, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Коноксии 99,5% (об/об) криогенного медицинского газа слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Коноксии 99,5% (об/об) криогенного медицинского газа, чем необходимо

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество вдыхаемого газа.

В случае передозировки следует уменьшить концентрацию вдыхаемого кислорода, и рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Коноксия 99,5% (об/об) криогенный медицинский газ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В частности, при хронической дыхательной недостаточности возможно возникновение апноэ. Вдыхание высоких концентраций кислорода может привести к небольшим коллапсам в легких.

Введение кислорода под высоким давлением может вызвать повреждения внутреннего уха (что может привести к разрыву барабанной перепонки), носовых пазух и легких (что может привести к пневмотораксу).

Были зарегистрированы судороги после введения кислорода с концентрацией 100% в течение более 6 часов, особенно при введении под высоким давлением.

Могут возникнуть повреждения легких после введения концентраций кислорода выше 80%.

У новорожденных, особенно если они недоношенные, при воздействии высоких концентраций кислорода (FiO2 > 40%; PaO2 выше 80 мм рт. ст. (т. е. 10,64 кПа)) или в течение длительного времени (более 10 дней при концентрации FiO2 > 30%), существует риск ретинопатий, которые могут возникнуть между 3 и 6 неделями после лечения, и могут привести к регрессии или отслойке сетчатки, или даже к постоянной слепоте.

Пациенты, подвергающиеся оксигенотерапии под высоким давлением в камерах, могут испытывать кризы клаустрофобии.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Коноксии 99,5% (об/об) криогенного медицинского газа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после {CAD}. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с баллонами под давлением. При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение криогенных контейнеров:

Контейнеры для жидкости должны храниться в сухом и чистом месте, защищенном от атмосферных воздействий и ветра, и предназначенном для хранения медицинских газов. Кроме того, они должны быть защищены от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше, а также от воспламеняющихся материалов.

Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать ударов, толчков или падений.

Пустые и полные контейнеры должны храниться отдельно.

Хранение контейнеров в доме:

Контейнеры должны устанавливаться в месте, которое позволяет защитить их от риска ударов и падений, источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше, воспламеняющихся материалов и непогоды.

Необходимо избегать чрезмерного хранения.

Транспортировка контейнеров:

Контейнеры должны транспортироваться с помощью подходящего оборудования, чтобы защитить их от риска ударов или падений.

Во время транспортировки в транспортных средствах контейнеры должны быть надежно закреплены. Обязательна постоянная вентиляция транспортного средства, и курение должно быть строго запрещено.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Коноксии 99,5% (об/об) криогенного медицинского газа

• Активное вещество: кислород (O2) в концентрации не менее 99,5% (об/об).
• Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Коноксия 99,5% (об/об) криогенный медицинский газ - это газ для ингаляции.

Он поставляется в жидком состоянии в криогенных контейнерах различных размеров или в цистернах.

Различные формы выпуска:

• Домашние криогенные контейнеры: 21 литр, 31 литр, 41 литр.
• Портативные криогенные контейнеры: 160 литров, 210 литров и 600 литров.
• Цистерны: 7000 литров, 10000 литров, 12100 литров, 17500 литров, 21000 литров, 22000 литров, 23000 литров и 23500 литров.

Возможно, что не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг:

Linde GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n,

апартADO де корреос número 25,

Puzol, 46530 Valencia, España

Производитель:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos, C/ Haití, 1; Alcalá de Henares (Madrid) – 28806 – España.

или

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch., Avd. Antonio Gaudí, 151; Rubí (Barcelona) – 08191- España.

или

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, Puzol – 46530, Valencia, España.

или

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Políono Industrial Ciudad de Transporte P-27.1 A 27.4, Jerez de la Frontera, 11407 Cádiz, España.

или

OXIGENO DE SAGUNTO, S.L.

Parque Industrial de Sagunto, Esq NE, Parcela AMS, C/ Acería s/n

46520 Puerto de Sagunto (Valencia), España

или

LINDE PORTUGAL, LDA

Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J

Vila Nova da Telha, Portugal

или

Linde GAS ESPAÑA , S.A.U.

C/Hamburgo, 16, Pol El Bierzo

24400 Ponferrada, España

или

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Polígono Industrial El Morell s/n, El Morell, Tarragona 43760, España.

или

Linde GAS ESPAÑA , S.A.U.

C/ Pico Ocejón, 40; Torija 19190, Guadalajara, España.

Дата последнего обновления этой инструкции:Июнь 2009.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию/обращению

Не курить.

Не подносить к пламени.

Не смазывать.

В частности:

• Никогда не вводите этот газ в устройство, которое, как предполагается, может содержать воспламеняющиеся вещества, особенно если они жирные.
• Никогда не чистите устройства, содержащие этот газ, клапаны, уплотнения, прокладки или устройства для закрытия, с помощью воспламеняющихся продуктов, особенно если они жирные.
• Никогда не наносите на лицо пациентов никаких жирных веществ (вазелин, мази и т. д.).
• Никогда не используйте аэрозоли (лак, дезодорант и т. д.) или растворители (спирт, парфюм и т. д.) на материале или рядом с ним.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо обязательно соблюдать следующие инструкции:

1. Проверьте хорошее состояние материала перед его использованием.
2. Обращайтесь с материалом чистыми и не смазанными руками.
3. Используйте защитные очки и чистые перчатки, предназначенные для этого использования.
4. Не трогайте холодные или обледеневшие части.
5. В случае криогенной ожоги промойте большим количеством воды.
6. Если одежда пропитается кислородом, удалитесь от источника жидкого кислорода и мест, представляющих риск воспламенения, и снимите эту одежду.
7. Проветривайте, если возможно, место использования, если это небольшие помещения (транспортные средства, дома).
8. Открывайте клапан криогенных контейнеров постепенно.
9. Никогда не превышайте максимальное рабочее давление.
10. Используйте специальные соединители для кислорода.
11. Не используйте промежуточные соединители, которые позволяют соединять два устройства, которые не подходят друг к другу.
12. Не подвергайте гибкий шланг слишком малому радиусу изгиба. Не оставляйте гибкий шланг на полу.
13. Предвидьте устройства безопасности против чрезмерного давления в цепях жидкого кислорода, где существует риск накопления жидкости между двумя клапанами.
14. В случае утечки закройте клапан с неисправностью и проверьте, срабатывает ли аварийное устройство.