Артикаин/Эпинефрин Нормон 40 Мг/Мл + 5 Мкг/Мл Инъекционный Раствор

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Артикаина/Адреналин Нормон и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Артикаина/Адреналина Нормон
4. Как использовать Артикаину/Адреналин Нормон
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Артикаины/Адреналина Нормон
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пациента

Артикаина/Адреналин Нормон40мг/мл + 5микрограммов/млраствор для инъекций ЕФГ

артикаина гидрохлорид/адреналин (эпинефрин)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим дантистом, врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим дантистом, врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Артикаина/Адреналин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Артикаина/Адреналина Нормон
3. Как использовать Артикаина/Адреналин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Артикаина/Адреналина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артикаина/Адреналин Нормон и для чего он используется

Артикаина/Адреналин Нормон является местным анестетиком (лекарством, используемым для онемения в месте введения) для использования в стоматологии. Он содержит местный анестетик артикаину, а также адреналин (эпинефрин). Адреналин сужает кровеносные сосуды в месте введения и приводит к местной ишемии в этой области, а также к продлению эффекта местного анестетика.

Артикаина/Адреналин Нормон используется для инфильтрационной анестезии и блоковой анестезии перед стоматологическими процедурами. К ним относятся рутинные процедуры, такие как удаление зубов без осложнений, удаление кариеса или подготовка коронок.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Артикаина/Адреналина Нормон

Не используйте Артикаина/Адреналин Нормон

• Если вы аллергичны к артикаине или другим местным анестетикам типа амид.
• Если вы аллергичны к адреналину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые сердечные аритмии (например, блокада AV II и III степени).
• Если у вас очень низкий пульс.
• Если у вас есть сердечная недостаточность (острая сердечная слабость, например, внезапная боль в груди в состоянии покоя или после инфаркта миокарда).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если у вас есть бронхиальная астма и вы чувствительны к сульфитам (астматические приступы, вызванные сульфитами).
• Если у вас есть не контролируемая эпилепсия.

Из-за эффектов активного вещества адреналина, артикаина/адреналина не следует использовать:

• Если у вас есть повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• Если у вас есть гипертиреоз.
• Если у вас есть пароксизмальные тахикардии.
• Если у вас есть определенный тип сердечной аритмии (абсолютная аритмия с быстрым и нерегулярным сердечным ритмом).
• Если у вас был инфаркт миокарда в течение последних 3 или 6 месяцев.
• Если у вас был аортокоронарный шунт в течение последних 3 месяцев.
• Если вы принимаете определенные бета-блокаторы (например, пропранолол), существует риск того, что у вас может возникнуть кризис повышенного артериального давления или значительное замедление сердечного ритма.
• Если у вас есть феохромоцитома (опухоль, вырабатывающая адреналин, обычно находящаяся в надпочечнике).
• Если у вас очень высокое артериальное давление.
• Если вы одновременно принимаете определенные антидепрессанты и противопаркинсонические препараты (трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО), поскольку эти активные вещества могут усиливать кардиоваскулярные эффекты адреналина; это может применяться до 14 дней после окончания лечения ингибиторами МАО.

Артикаина/адреналин не может быть введен внутривенно (в вену).

Из-за содержания адреналина, Артикаина/Адреналин Нормон не показан для анестезии дистальной фаланги конечностей (например, пальцев рук и ног), поскольку существует риск блокировки местного кровотока.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим дантистом или фармацевтом перед началом использования Артикаина/Адреналина Нормон:

• Если у вас есть дефицит определенного фермента (дефицит холинэстеразы), поскольку можно ожидать продленного и иногда усиленного эффекта артикаина/адреналина.

• Если у вас есть воспаление или инфекция в месте инъекции. В этом случае можно ожидать увеличения абсорбции артикаина/адреналина, что снижает его эффективность.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас есть снижение уровня кислорода в тканях (гипоксия), повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические нарушения из-за избытка кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Артикаина/Адреналин Нормон должен использоваться только после тщательного медицинского обследования:

• Если у вас есть нарушения свертываемости крови.
• Если у вас есть нарушения функции почек (например, нефрит).
• Если у вас есть нарушения функции печени (например, цирроз печени).
• Если вы одновременно принимаете другие местные анестетики, то есть лекарства, вызывающие обратимую потерю чувствительности, включая анестетики для ингаляции, такие как галоген (см. «Другие лекарства и Артикаина/Адреналин Нормон»).
• Если у вас есть эпилепсия (см. раздел 4).
• Если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами агрегации тромбоцитов или ингибиторами коагуляции, для предотвращения сужения и/или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас есть миастения гравис, вызывающая мышечную слабость.
• Если у вас есть порфирия, вызывающая неврологические осложнения или кожные проблемы.
• В случае снижения уровня кислорода в тканях (гипоксии), повышенного уровня калия в крови (гиперкалиемии) и метаболических нарушений из-за избытка кислоты в крови (метаболического ацидоза).

Аналогично, если у вас есть следующие заболевания, Артикаина/Адреналин Нормон может быть использован только после тщательного медицинского обследования:

• Сердечно-сосудистые расстройства, такие как:
• • Сердечная недостаточность (миокардиальная слабость).
  • Коронарная болезнь (сужение коронарных сосудов).
  • Стенокардия (нарушение кровотока в сердце с болью и давлением в груди).
  • После инфаркта миокарда.
  • Сердечные аритмии (нерегулярный сердечный ритм).
  • Повышенное артериальное давление.
  • Артериосклероз (сужение артерий из-за отложений, например, липидов крови).
  • Нарушение кровотока в мозге.
  • После инсульта.

• Хронический бронхит, эмфизема (анормальное расширение легких).
• Сахарный диабет.
• Тяжелое тревожное расстройство.

Ваш дантист проверит вашу медицинскую историю:

• И лекарства, которые вы принимаете одновременно, для предотвращения побочных эффектов.
• Пройдет тестовую инъекцию в случае риска аллергии на лекарство.
• Выберет минимальную возможную дозу.
• И тщательно проверит перед инъекцией, чтобы не попасть в кровеносный сосуд.

Использование этого лекарства может привести к длительному онемению области рта после стоматологического лечения. У маленьких детей необходимо быть осторожным, чтобы они не кусали себя, поскольку это может привести к травмам мягких тканей.

После использования артикаина/адреналина не следует принимать пищу до тех пор, пока местная анестезия не пройдет.

Другие лекарства и Артикаина/Адреналин Нормон

Сообщите вашему дантисту или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему дантисту, если вы принимаете/используете любое из следующих лекарств:

• Седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для снижения тревоги перед посещением дантиста.
• Трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин), ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• Ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).
• Лекарства для лечения сердечных аритмий (например, дигиталис, хинидин).
• Лекарства для лечения мигрени (например, метисергид или эрготамин).
• Лекарства для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• Вазоконстрикторы (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин) для повышения артериального давления: если они были использованы в течение последних 24 часов, то стоматологическое лечение должно быть отложено.
• Нейролептики (например, фенотиязин).

Если вы принимаете одновременно другие местные анестетики, их эффекты на сердечно-сосудистую и нервную системы могут увеличиться.

Артикаина/Адреналин Нормон содержит активное вещество адреналин. Это активное вещество сужает кровеносные сосуды и повышает артериальное давление. Гипертензивный эффект адреналина может быть усилен другими лекарствами для лечения депрессии и болезни Паркинсона. Не следует принимать одновременно трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Артикаина/Адреналина Нормон»).

Если вы принимаете определенные бета-блокаторы (например, пропранолол), то не следует использовать артикаина/адреналин (см. раздел «Не используйте Артикаина/Адреналин Нормон»).

Адреналин может ингибировать выделение инсулина поджелудочной железы, снижая, таким образом, эффективность пероральных антидиабетических препаратов (лекарств для лечения сахарного диабета).

Если артикаина/адреналин используется одновременно с определенными анестетиками для ингаляции (например, галоген), это может привести к сердечным аритмиям.

Пожалуйста, обратите внимание: у пациентов, леченных ингибиторами коагуляции («антикоагулянтами», такими как гепарин или ацетилсалициловая кислота), случайное прокол кровеносного сосуда при введении местных анестетиков может привести к сильному кровотечению; кроме того, эти пациенты имеют повышенную склонность к кровотечению в целом.

Использование Артикаина/Адреналина Нормон с пищей

После процедуры избегайте приема пищи и жевания жвачки до тех пор, пока не восстановится нормальная чувствительность; в противном случае, существует риск того, что вы можете укусить губы, щеки или язык. Это особенно актуально для детей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим дантистом или врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, ваш дантист должен использовать артикаина/адреналин только после тщательного взвешивания рисков и пользы.

Что касается использования артикаина, нет документированного опыта во время беременности, за исключением момента рождения. Экспериментальные исследования на животных показали, что адреналин в дозах, превышающих дозы, используемые в стоматологической анестезии, имел вредные эффекты на плод. После случайного введения артикаина/адреналина в кровеносный сосуд матери адреналин может привести к снижению кровотока к плоду.

Активные вещества Артикаина/Адреналина Нормон быстро разрушаются в организме. Следовательно, они не передаются в грудное молоко в количествах, вредных для ребенка. Следовательно, во время краткосрочного использования артикаина/адреналина не необходимо прерывать лактацию. Лактацию можно возобновить через 5 часов после анестезии.

В дозах, используемых для стоматологического лечения, не ожидается негативного влияния на репродуктивную способность.

Вождение и использование машин

После процедуры ваш дантист решает, когда вам будет разрешено активно участвовать в дорожных поездках или управлять машинами. В соответствующих исследованиях местная анестезия с артикаиной не вызывает никакого заметного ухудшения нормальной способности управлять транспортными средствами.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, проблемы с зрением или усталость, то вы не можете управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше (обычно это происходит в течение 30 минут после стоматологического лечения).

Использование в спорте

Это лекарство содержит адреналин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Артикаина/Адреналин Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Артикаина/Адреналин Нормон содержит метабисульфит натрия (Е233)

Редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Если существует риск аллергической реакции, ваш дантист выберет другой анестетик.

3. Как использовать Артикаину/Адреналин Нормон

Использовать Артикаину/Адреналин Нормон могут только врачи и стоматологи.

Ваш стоматолог выберет между Артикаиной/Адреналином Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл и Артикаиной/Адреналином Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл и определит подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес, общее состояние здоровья и стоматологическую процедуру.

Необходимо использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию (онемение).

Этот препарат вводится путем медленной инъекции в полость рта.

Ваш стоматолог решает, какую дозу и каким образом использовать Артикаину/Адреналин Нормон. Обычно он руководствуется следующими рекомендациями:

Доза

Для удаления зубов без осложнений в верхней челюсти на не воспаленной стадии обычно достаточно одной инъекции 1,7 мл на зуб. В некоторых случаях может потребоваться дополнительная инъекция 1-1,7 мл для достижения полного местного онемения. В большинстве случаев не требуется болезненная инъекция в десну.

Если необходимо сделать разрез или укол в десне, достаточно инъекции примерно 0,1 мл на один укол.

Для удаления соседних зубов обычно не требуется полная доза артикаины/адреналина. Обычно можно уменьшить количество инъекций.

Для удаления премоляров нижней челюсти на не воспаленной стадии, как правило, достаточно одной инъекции 1,7 мл на зуб. Если после этого не достигается полное онемение, ваш стоматолог может сделать дополнительную инъекцию 1-1,7 мл. Только если после этого не достигается полное онемение, ваш стоматолог может выполнить анестезию всего нижнего челюстного нерва (мандибулярную анестезию), которая обычно выполняется в таких случаях.

Для удаления кариеса, подготовки к пломбированию и для коронки обычно достаточно 0,5-1,7 мл артикаины/адреналина на зуб, в зависимости от объема и продолжительности лечения. Однако это не распространяется на нижние моляры.

В ходе лечения взрослым можно вводить до 7 мг артикаины на килограмм веса тела. Обычно хорошо переносятся количества до 500 мг (что соответствует 12,5 мл раствора для инъекций).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек (например, нефрит или цирроз печени) могут возникать высокие уровни артикаины в плазме. Если вы относитесь к этой группе пациентов, ваш стоматолог должен быть особенно осторожным, чтобы использовать минимальное количество анестезии, достаточное для эффективного онемения.

Применение у детей и подростков

Если Артикаина/Адреналин Нормон используется у детей, необходимо использовать минимальный объем, необходимый для достаточного онемения. Дозировка инъекции должна определяться индивидуально, учитывая возраст и вес ребенка. Не следует превышать максимальную дозу 7 мг артикаины на килограмм веса тела (0,175 мл/кг).

Не изучалось применение этого препарата у детей младше 1 года.

Способ применения

Артикаина/Адреналин Нормон предназначен для использования в полости рта.

Для предотвращения инфекций (например, передачи гепатита) всегда должны использоваться новые и стерильные шприцы и канюли для каждой инъекции.

Чтобы избежать внутривенной инъекции, обычно перед инъекцией необходимо выполнить пробу аспирации на двух уровнях, то есть, поворачивая канюлю на 90° или даже на 180°. Когда используются цилиндрические ампулы, Uniject® K или Uniject® K vario особенно подходят для этой цели. Давление инъекции должно регулироваться в зависимости от чувствительности ткани.

Предостережения

Надлежащее функционирование и оптимальная защита от разрушения стекла обеспечиваются использованием подходящих держателей для инъекций (инфильтрационная анестезия: Uniject® K или Uniject® K vario; внутрикостная анестезия: Ultraject®). Поврежденные цилиндрические ампулы не могут использоваться для инъекций.

Для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если он имеет окраску или мутность, препарат не должен использоваться.

Если вы примете больше Артикаины/Адреналина Нормон, чем необходимо

Маловероятно, что вам будет введено слишком большое количество этой инъекции, но если вы начнете чувствовать себя плохо, сообщите об этом вашему стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, бледность кожи, головную боль, чувство беспокойства или тревоги, чувство дезориентации, потерю равновесия, непроизвольные подергивания или дрожание, расширение зрачков, размытое зрение, проблемы с фокусировкой зрения, речевые нарушения, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кома, зевота, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, сердечная недостаточность для эффективного сокращения (так называемая остановка сердца).

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к вашему стоматологу, врачу, фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему стоматологу, врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пока вы находитесь в кабинете стоматолога, ваш стоматолог внимательно наблюдает за эффектами Артикаины/Адреналина Нормон.

Сообщите вашему стоматологу, врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов:

• Отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница или затруднение дыхания (ангиоэдем).
• Сыпь, зуд, отек шеи и затруднение дыхания: это могут быть симптомы аллергической реакции (гиперчувствительности).
• Сочетание опущения века и сужения зрачков (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты редки (могут возникать у до 1 из 1000 человек).

Однако у некоторых пациентов могут возникать другие побочные эффекты, которые не упоминались ранее.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Воспаление десен.
• Тошнота.
• Рвота.
• Неприятные ощущения (парестезии).
• Невропатический боль (боль, вызванная повреждением нерва).
• Металлический вкус, нарушения вкуса или потеря вкуса.
• Понижение чувствительности во рту или лице (гипестезия).
• Головная боль.
• Увеличенная тактильная чувствительность, неприятная или необычная.
• Повышенная чувствительность к теплу.
• Аномально быстрый или медленный сердечный ритм.
• Низкое кровяное давление.
• Отек языка, губ и десен.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Головокружение.
• Жжение.
• Повышенное кровяное давление.
• Воспаление языка и рта.
• Диарея.
• Сыпь, зуд.
• Боль в шее или месте инъекции.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергические реакции или реакции подобного типа). Они могут проявляться как отек и/или воспаление в месте инъекции. Реакции гиперчувствительности, не ограничивающиеся местом инъекции, проявляются как:
• • Покраснение.
  • Зуд.
  • Красные и слезящиеся глаза.
  • Ринорея.
  • Отек лица (ангиоэдем) с отеком верхней или нижней губы и/или щек.
  • Отек в области горла с сдавлением и затруднением глотания.
  • Крапивница.
  • Затруднение дыхания, вплоть до анафилактического шока.

• Тревога, состояния тревоги.
• Нарушение функции лицевых нервов (паралич лицевого нерва).
• Сонливость.
• Непроизвольные движения глаз.
• Во время или вскоре после инъекции местных анестетиков в области головы могут возникать проблемы с зрением (размытое зрение, двойное зрение, расширенные зрачки, слепота). Эти явления обычно временные.
• Опущение века и сужение зрачков (синдром Горнера).
• Впячивание глазного яблока в глазницу из-за изменения объема глазницы (энофтальм).
• Тиннитус, повышенная чувствительность слуха.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Свистящее дыхание (спазмы бронхов), астма.
• Затруднение дыхания.
• Отслоение и язвы десен.
• Отслоение в месте инъекции.
• Крапивница.
• Мышечные спазмы, непроизвольные сокращения мышц.
• Усталость, слабость.
• Озноб.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Постоянная потеря чувствительности, обширное онемение и потеря вкуса.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Покраснение кожи (эритема).
• Крайне хорошее настроение (эйфория).
• Нарушения проводимости сердца (блокада AV).
• Аритмии, сердечная недостаточность и шок (иногда потенциально смертельные).
• В зависимости от дозы (особенно при слишком высоких дозах или при случайной инъекции в кровеносный сосуд), могут возникать нарушения центральной нервной системы, например:
• • Тревога, нервозность.
  • Летаргия, оглушение, вплоть до потери сознания, комы.
  • Нарушения дыхания, вплоть до остановки дыхания.
  • Мышечные подергивания, спазмы мышц, вплоть до судорог.

• Может возникать повреждение нервов (например, лицевого нерва) во время любой стоматологической процедуры и,因此, не может быть исключено. Оно вызвано прохождением нервов через область инъекции или неправильной техникой инъекции. Может возникать паралич лицевого нерва. Также возможно снижение вкуса.

• В области инъекции случайная инъекция в кровеносный сосуд может привести к недостаточному снабжению тканей кислородом и даже к некрозу тканей.

• Увеличение количества крови в части тела, что приводит к закупорке кровеносных сосудов.
• Расширение или сужение кровеносных сосудов.
• Хрипота.
• Затруднение глотания.
• Отек щек и местный отек.
• Чувство жжения на языке (синдром горящего языка).
• Необычная потливость.
• Ухудшение симптомов нейромышечного синдрома Кернса-Сейра.
• Чувство жара или холода.
• Тризм.

Метабисульфит натрия (E233) может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и спазмы дыхательных путей (бронхоспазм). Реакции гиперчувствительности могут проявляться как рвота, диарея, свистящее дыхание, приступы астмы, изменение сознания или шок.

Дополнительные побочные эффекты у детей

У маленьких детей, по сравнению со взрослыми, существует более высокий риск травм от укусов и, следовательно, повреждений мягких тканей из-за длительного онемения области рта после стоматологического лечения.

Особые предостережения

В случае внезапного возникновения или быстрого усиления побочного эффекта немедленно сообщите врачу. Это особенно важно, поскольку некоторые из этих побочных эффектов (например, снижение кровяного давления или затруднение дыхания) могут представлять угрозу для жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Артикаины/Адреналина Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не замораживать.

Хранить картриджи в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор мутный или имеет изменение цвета.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Используйте сразу после открытия картриджа. Утилизируйте оставшийся раствор.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и неиспользуемые препараты в Пункт SIGRE аптеки. Ваш стоматолог знает, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Артикаины/Адреналина Нормон

• Активные вещества - гидрохлорид артикаины и адреналин. 1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг гидрохлорида артикаины и 5 мкг адреналина (эпинефрина).

Каждый картридж 1,7 мл раствора для инъекций Артикаины/Адреналина Нормон содержит 68 мг гидрохлорида артикаины и 8,5 мкг адреналина (эпинефрина).

• Другие компоненты - хлорид натрия, метабисульфит натрия (E233), соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Артикаина/Адреналин Нормон - прозрачный и бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.

Картридж из бесцветного стекла типа I.

Поршень из серого бромобутилового каучука.

Крышка с алюминиевым уплотнением и внутренним диском из серого бромобутилового каучука.

Поддержка картриджей (ПВХ/алюминиевый блистер).

Упаковка, содержащая 1 картридж 1,7 мл.

Упаковка, содержащая 50 картриджей 1,7 мл.

Упаковка, содержащая 100 картриджей 1,7 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ИСПАНИЯ)

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Португалия Normocain

Болгария Normocain

Франция CHLORHYDRATE D’ARTICAINE NORMON 40mg/ml ADRENALINE 1/200 000, solution injectable

Румыния Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila

Дата последнего обновления этого листка:Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).