АМИНОВЕН 15% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аминовена 15%

Не используйте Аминовен 15%

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому из компонентов Аминовена 15%.

• если у вас есть нарушения обмена белков или аминоацидов
• если у вас есть метаболический ацидоз (уровни кислот в ваших жидкостях и тканях слишком высоки)
• если у вас есть почечная недостаточность без лечения диализом или другой формой фильтрации крови
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас есть задержка жидкости
• если у вас есть шок
• если у вас есть гипоксия (низкие уровни кислорода)
• если у вас есть декомпенсированная сердечная недостаточность

Аминовен 15% не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Для детей младше 2 лет должны использоваться педиатрические препараты аминоацидов, которые формулируются для удовлетворения различных метаболических требований.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если

• у вас низкие уровни калия в крови (гипокалиемия)
• у вас низкие уровни натрия в крови (гипонатремия)
• у вас есть дефицит фолата
• у вас есть сердечные проблемы (сердечная недостаточность)

Врач или медицинский персонал проверят перед использованием, что раствор не содержит частиц.

Использование Аминовена 15% с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие лекарственные средства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или находитесь в периоде лактации, ваш врач решит, следует ли вам использовать Аминовен 15%.

Вождение и использование машин

Аминовен 15% не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Аминовен 15%

Следуйте точно инструкциям по использованию Аминовена 15%, указанным вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Это лекарственное средство будет введено вам через инфузию (капельницу).

Количество и скорость, с которой вводится инфузия, будут зависеть от ваших потребностей.

Ваш врач решит, какая доза правильна для вас.

Вы можете быть под наблюдением во время лечения.

Если вы используете больше Аминовена 15%, чем следует:

Очень маловероятно, что вам будет введено больше раствора, чем должно быть, поскольку ваш врач или медицинский персонал будут наблюдать за вами во время лечения.

Эффекты передозировки могут включать тошноту, рвоту и озноб. Если вы испытываете эти симптомы или думаете, что вам было введено слишком много Аминовена 15%, сообщите об этом немедленно вашему врачу или медсестре.

Если вы использовали больше Аминовена 15%, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, использованное.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были обнаружены следующие побочные эффекты, когда инфузия вводится слишком быстро:

• Потеря калия или натрия из крови
• Дефицит фолата

Могут появиться следующие побочные эффекты в месте инъекции:

• Ирритация вены
• Тромбофлебит (образование сгустка) в месте введения вену

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства

5. Хранение Аминовена 15%

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Ваш врач и фармацевт больницы отвечают за правильное хранение, использование и введение Аминовена 15%.

Не замораживайте и храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Утилизируйте любой оставшийся неиспользованный раствор.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аминовена 15%

Каждые 1000 мл Аминовена 15% содержат следующие активные вещества:

Активные вещества Количество (г)

Изолейцин 5,20

Лейцин 8,90

Лизин ацетат 15,66 (соответствующий 11,1 г лизина)

Метіонин 3,80

Фенилаланин 5,50

Треонин 8,60

Триптофан 1,60

Валин 5,50

Аргинин 20,00

Гистидин 7,0

Аланин 25,00

Глицин 18,50

Пролин 17,00

Серин 9,60

Тирозин 0,40

Таурин 2,00

Аминовен 15% также содержит уксусную кислоту, воду для инъекций и яблочную кислоту.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аминовен 15% выпускается в бесцветных стеклянных флаконах с резиновой пробкой/алуминиевым колпачком, содержащих 250 мл, 500 мл или 1000 мл раствора.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Бад-Хомбург

Германия

Ответственные за производство:

Аминовен в стеклянных бутылках производится в:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрия

Местный представитель:

Fresenius Kabi España SAU

Марина 16-18

08005 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Дозировка и способ введения

Ежедневные потребности в аминоацидах зависят от веса тела и метаболического состояния пациента.

Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и даже может меняться из дня в день.

Рекомендуемый период инфузии составляет не менее 14 часов до 24 часов, в зависимости от клинической ситуации. Не рекомендуется введение в виде болюса.

Раствор будет вводиться, пока будет необходима парентеральное питание.

Аминовен 15%

Для введения через центральную вену в виде непрерывной инфузии.

Обычная суточная доза Аминовена 15% составляет 6,7-13,3 мл на килограмм веса тела (что соответствует 1,0-2,0 г аминоацидов на килограмм веса тела), например, это соответствует 470-930 мл Аминовена 15% для веса тела 70 кг. Максимальная скорость инфузии составляет 0,67 мл Аминовена 15% на килограмм веса тела в час (что соответствует 0,1 г аминоацидов на килограмм веса тела в час).

Максимальная суточная доза для взрослых

13,3 мл Аминовена 15% на килограмм веса тела в день (что соответствует 2,0 г аминоацидов на килограмм веса тела), например, это соответствует 140 г аминоацидов для веса тела 70 кг.

Аминовен 15% противопоказан для детей.

Передозировка (симптомы, процедура экстренной помощи, антидоты)

Как и с другими растворами аминоацидов, могут возникать озноб, рвота, тошнота и повышенная потеря аминоацидов с мочой, когда вводится передозировка Аминовена или когда превышается скорость инфузии. В этом случае инфузия должна быть немедленно остановлена. После этого можно продолжить введение в меньшей дозе.

Слишком быстрая инфузия также может вызвать перегрузку жидкости и электролитные нарушения.

Экстренные процедуры должны включать общую поддерживающую терапию, с особенным вниманием к респираторной и сердечно-сосудистой системам.

Будет крайне важно провести тщательный биохимический мониторинг и соответствующее лечение конкретных нарушений.

Нет специфического антидота при передозировке.

Хранение

Храните вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните упаковку в коробке. Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Используйте только если раствор прозрачный, нет частиц в суспензии и упаковка остается целой.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке под указанием CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Должно быть использовано сразу же с помощью стерильного инфузионного оборудования после открытия упаковки. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован после инфузии.

Аминовен можно смешивать асептически с другими питательными веществами, такими как липидные эмульсии, углеводы и электролиты. По запросу производитель имеет данные о химической и физической стабильности смесей, хранящихся при 4°C в течение 9 дней.

С точки зрения микробиологии, смеси парентерального питания, приготовленные в неконтролируемых или невалидированных условиях, должны быть использованы сразу же. Если они не используются сразу же, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только смесь не была приготовлена в контролируемых и валидированных асептических условиях.