Аминоплазмаль 100 g/l инъекционный раствор ДЛЯ инфузий

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Аминоплазмал Б. Браун 10% и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед использованием Аминоплазмала Б. Браун 10%
4. Как использовать Аминоплазмал Б. Браун 10%
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Аминоплазмала Б. Браун 10%
7. Содержание упаковки и дополнительная информация
8. Способ введения
   1. Взрослые и подростки от 14 до 17 лет
9. В случае, когда требования к аминокислотам составляют 1г на кг веса тела в день или более, необходимо принять меры

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Аминоплазмал Б. Браун 10% раствор для инфузии

Аминоациды

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект. Вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

относится к побочным эффектам, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Аминоплазмал Б. Браун 10% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аминоплазмала Б. Браун 10%
3. Как использовать Аминоплазмал Б. Браун 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аминоплазмала Б. Браун 10%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аминоплазмал Б. Браун 10% и для чего он используется

Аминоплазмал Б. Браун 10% - это раствор, который вводится через небольшую трубку с канюлей, вводимой в вену (инфузионно).

Раствор содержит аминоациды, которые необходимы для роста и восстановления организма.

Вы будете получать это лекарство, если не можете принимать пищу нормально и не можете быть кормлены через трубку, введенную в желудок. Этот раствор может быть введен взрослым, подросткам и детям старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед использованием Аминоплазмала Б. Браун 10%

Не используйте Аминоплазмал Б. Браун 10%:

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть врожденные ошибки метаболизма аминоацидов и белков
• если у вас есть тяжелое нарушение (с риском для жизни) кровообращения (шок)
• если вы получаете недостаточное количество кислорода (гипоксия)
• если у вас есть накопление кислотных веществ в крови (метаболический ацидоз)

• если у вас есть неадекватно контролируемая сердечная недостаточность с значительным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• если у вас есть накопление жидкости в легких (острый легочный отек)
• у вас есть избыточная вода в организме и отеки конечностей (гипергидратация)

Ваш врач также будет учитывать, что обычно не следует использовать растворы с аминоацидами:

• если у вас есть тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность), не леченная адекватно с помощью диализа или подобных методов лечения

Новорожденные, грудные дети и маленькие дети младше 2 лет

Этот раствор не должен быть введен новорожденным, грудным детям и маленьким детям младше 2 лет, поскольку его состав не удовлетворяет специфическим потребностям этого возрастного группы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Аминоплазмала Б. Браун 10%

• если у вас есть какие-либо проблемы с метаболизмом аминоацидов, вызванные ситуацией, отличной от тех, которые указаны в предыдущем разделе (см. раздел "Не используйте Аминоплазмал Б. Браун 10%")
• если у вас есть нарушение функции печени или почек
• если у вас есть нарушение функции сердца
• если у вас есть аномально высокая концентрация сыворотки крови (повышенная осмолярность сыворотки).

Дополнительные меры предосторожности, принятые вашим врачом

Если у вас нарушен водно-солевой баланс, это нарушение должно быть исправлено перед введением этого лекарства. Примерами таких нарушений являются одновременная нехватка воды и солей (гипотоническая дегидратация) или нехватка натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).

До и во время введения этого лекарства будут контролироваться уровни электролитов и сахара в крови, водный баланс, кислотно-щелочной баланс, белки в крови и функция почек и печени. Для этого будут взяты образцы крови и собрана моча для анализа.

Обычно вы будете получать Аминоплазмал Б. Браун 10% в составе режима парентерального питания, который также включает добавки энергии, не являющиеся белковыми (растворы углеводов, жировые эмульсии), незаменимые жирные кислоты, электролиты, а также витамины, жидкости и микроэлементы.

Использование Аминоплазмала Б. Браун 10% с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, вы будете получать это лекарство только в том случае, если врач считает его необходимым для вашего выздоровления. Нет данных о использовании этого лекарства у беременных женщин.

Лактация

При терапевтических дозах Аминоплазмала Б. Браун 10% не ожидается влияние на новорожденного/ребенка во время лактации. Однако не рекомендуется кормление грудью, если женщины одновременно нуждаются в парентеральном питании.

Вождение и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, находящимся в стационаре, в контролируемой среде (неотложная помощь, острая помощь в больнице или в дневном стационаре). Это исключает вождение и использование машин.

3. Как использовать Аминоплазмал Б. Браун 10%

Медицинский работник введет вам Аминоплазмал Б. Браун 10%.

Врач определит необходимое количество лекарства и продолжительность лечения.

Раствор будет введен через небольшую пластиковую трубку, введенную в вену.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Дозы будут корректироваться в соответствии с индивидуальными потребностями, если у вас есть заболевание печени или почек.

Продолжительность введения

Это лекарство может быть использовано до тех пор, пока вам необходимо парентеральное питание.

Если вы получили больше Аминоплазмала Б. Браун 10%, чем должно быть

Это маловероятно, поскольку ваш врач определит ваши дневные дозы.

Однако, если вы получите передозировку или раствор будет введен слишком быстро, вы можете испытать тошноту, рвоту или головные боли. Кроме того, ваша кровь может содержать слишком много аммиака (гипераммониемия) или вы можете потерять аминоациды в моче. Вы также можете испытать избыточную жидкость в организме (гипергидратация), нарушение баланса электролитов и отек легких (легочный отек). Если это произойдет, инфузия должна быть прервана и возобновлена через некоторое время с более низкой скоростью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты не связаны конкретно с Аминоплазмалом Б. Браун 10%, но могут возникать при любом виде парентерального питания, особенно в начале.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, и он прекратит введение этого лекарства:

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции

Другие побочные эффекты:

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аминоплазмала Б. Браун 10%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетках флакона и упаковки. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Хранение раствора в холодном месте (ниже 15 °C) может привести к образованию кристаллов, которые, однако, могут легко раствориться при мягком нагревании до 25 °C до полного растворения. Аккуратно встряхните упаковку, чтобы обеспечить однородность. Не замораживайте.

После инфузии оставшийся раствор не должен храниться для последующего использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств (или любую другую систему сбора отходов лекарств) в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аминоплазмала Б. Браун 10%

Активные вещества - аминоациды.

Это лекарство содержит:

Другие компоненты - ацетилцистеин, цитриновая кислота моногидрат (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор должен быть использован только в том случае, если крышка упаковки не повреждена, а раствор прозрачный и бесцветный до легкого соломенного цвета и не содержит частиц.

Продукт выпускается в стеклянных бутылках объемом 250 мл, 500 мл и 1.000 мл, закрытых резиновой пробкой.

Бутылки объемом 250 мл и 500 мл выпускаются в упаковках по 10 штук. Бутылки объемом 1.000 мл выпускаются в упаковках по 6 штук.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец и ответственный за производство

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Германия

Почтовый адрес:

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Руби (Испания)

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия Аминоплазмал Б. Браун 10% раствор для инфузии

Чехия Аминоплазмал Б. Браун 10%

Дания Аминоплазмал

Германия Аминоплазмал Б. Браун 10%

Испания Аминоплазмал Б. Браун 10% раствор для инфузии

Финляндия Аминоплазмал 16 Н/л

Италия Амиксал

Литва Аминоплазмал Б. Браун 10% инфузионный раствор

Латвия Аминоплазмал Б. Браун 10% раствор для инфузии

Нидерланды Аминоплазмал Б. Браун 10% раствор для инфузии

Польша Аминоплазмал Б. Браун 10%

Португалия Аминоплазмал Б. Браун 10%

Словакия Аминоплазмал Б. Браун 10%

Словения Амиксал 100 мг/мл раствор для инфузии

Великобритания Б. Браун Аминоплазмал 10% раствор для инфузии

Дата последней ревизии этого прошпекта:02/2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Способ введения

Внутривенно.

Только для центральной венозной инфузии.

Дозировка

Доза должна быть корректирована в соответствии с индивидуальными потребностями аминоацидов и жидкости в зависимости от клинического состояния пациента (состояние питания и/или степень азотного кATABолизма из-за сопутствующего заболевания).

Взрослые и подростки от 14 до 17 лет

Суточная доза:

1,0 – 2,0 г аминоацидов/кг веса тела – 10 – 20 мл/кг веса тела

– 700 – 1.400 мл для пациента весом 70 кг

Максимальная скорость инфузии:

0,1 г аминоацидов/кг веса тела/час – 1,0 мл/кг веса тела/час

– 1,17 мл/мин для пациента весом 70 кг

Педиатрическое население

Новорожденные, грудные дети и маленькие дети младше 2 лет

Аминоплазмал Б. Браун 10% противопоказан новорожденным, грудным детям и маленьким детям младше 2 лет (см. раздел 4.3).

Дети и подростки от 2 до 13 лет

Дозы для указанных возрастных групп являются средними значениями, используемыми в качестве ориентира. Точная доза должна быть корректирована индивидуально в зависимости от возраста, состояния развития и существующих заболеваний.

Суточная доза для детей от 2 до 4 лет:

1,5 г аминоацидов/кг веса тела – 15 мл/кг веса тела

Суточная доза для детей от 5 до 13 лет:

1,0 г аминоацидов/кг веса тела – 10 мл/кг веса тела

Тяжело больные пациенты: для пациентов с тяжелыми заболеваниями рекомендуемая доза аминоацидов может быть выше (до 3,0 г аминоацидов/кг веса тела в день).

Максимальная скорость инфузии:

0,1 г аминоацидов/кг веса тела/час – 1,0 мл/кг веса тела/час

В случае, когда требования к аминокислотам составляют 1г на кг веса тела в день или более, необходимо принять меры

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу необходимо корректировать с учетом индивидуальных потребностей, тяжести органической недостаточности и типа установленной заместительной терапии почек (гемодиализ, гемофилтрация и т. д.).

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью дозу необходимо корректировать с учетом индивидуальных потребностей и тяжести органической недостаточности.

Инструкции по обращению

Используйте стерильный набор для введения раствора Аминоплазмал Б. Браун 10% для инфузии.

Если при полной парентеральной питании необходимо добавлять другие питательные вещества к этому препарату, такие как углеводы, жиры, витамины, электролиты и микроэлементы, добавление должно осуществляться в строгих условиях асептики. Тщательно перемешайте после добавления любого добавки. Аминоплазмал Б. Браун 10% можно смешивать только с другими питательными веществами, совместимость которых документально подтверждена. По запросу производитель предоставит данные о совместимости для различных добавок и соответствующий период действия таких смесей.

Особые условия хранения

Не используйте продукт, если раствор не прозрачный и бесцветный до легкого соломенного цвета или если контейнер или его крышка повреждены. Хранение раствора в прохладном месте при температуре ниже 15 °C может привести к образованию кристаллов, которые, однако, легко растворяются при легком нагревании до 25 °C до полного растворения. Аккуратно встряхните контейнер, чтобы обеспечить однородность.

Контейнеры для одноразового использования. Утилизируйте контейнер и любой его содержимое после использования.

Срок годности после смешивания с добавками

Не охлаждать.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия и смешивания не исключает риск микробной контаминации, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Для получения полной информации о этом препарате обратитесь к инструкции или сводке характеристик продукта.