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INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento ISONIAZIDA-DARNITSA

Composição

substância ativa: isoniazida; 1 comprimido contém 300 mg de isoniazida; excipientes: celulose microcristalina, metilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de cálcio.

Forma farmacêutica

Comprimidos.

Propriedades físico-químicas principais

Comprimidos de forma arredondada com superfície plana, de cor branca ou branca com tons creme, com ranhura e bisel.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos antituberculose. Código ATC J04A C01.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A isoniazida-Darnitsa inibe a RNA polimerase dependente de DNA e inibe a síntese de ácidos micólicos da parede celular das bactérias da tuberculose. O medicamento tem alta atividade bacteriostática contra as bactérias da tuberculose, retardando seu crescimento em concentração de 0,03 mcg/ml. É especialmente ativo contra microorganismos que se multiplicam rapidamente. Tem pouco efeito sobre os agentes causadores de outras doenças infecciosas.

Farmacocinética

É bem absorvido pelo trato gastrointestinal, facilmente atravessa a barreira hematoencefálica. O tempo para alcançar a concentração máxima no sangue (Tmax) é de 1-4 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é de até 10%. O volume de distribuição é de 0,56-0,76 l/kg. A concentração tuberculostática após a administração de uma dose única é mantida por 6-24 horas. É amplamente distribuído nos tecidos e líquidos do organismo, incluindo o líquido cefalorraquidiano, líquido pleural, líquido ascítico, pele, pulmões, escarro, saliva, massas caseosas. Atravessa a placenta e é excretado no leite materno.

Características clínicas

Indicações

• Em combinação com 3-4 outros medicamentos antituberculose - para o tratamento da tuberculose ativa de todas as formas e localizações;
• como monoterapia - para o tratamento da infecção tuberculosa latente;
• como monoterapia - para a prevenção da tuberculose em pessoas que estiveram ou estão em contato próximo com pacientes com tuberculose.

Contraindicações

Sensibilidade aumentada à isoniazida ou aos excipientes do medicamento.

Epilepsia e outras doenças que se manifestam com tendência a ataques convulsivos, psicoses graves, poliomielite (inclusive na história), hepatite tóxica na história devido ao uso de derivados da hidrazida do ácido isonicotínico (ftivazida), aterosclerose expressa, insuficiência hepática e/ou renal aguda.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Medicamentos antiácidos - redução da absorção da isoniazida (o intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 1 hora).

Anticoagulantes indiretos, benzodiazepínicos, fenitoína, carbamazepina, teofilina, inibidores da MAO - a isoniazida potencializa os efeitos desses medicamentos (inclusive tóxicos).

A isoniazida pode reduzir o metabolismo hepático dos benzodiazepínicos (por exemplo, diazepam, flurazepam, triazolam, midazolam), o que leva a um aumento da concentração desses medicamentos no plasma sanguíneo. Os pacientes devem ser cuidadosamente verificados para detectar sinais de toxicidade dos benzodiazepínicos, e as doses de benzodiazepínicos devem ser ajustadas de acordo.

Particularidades da aplicação

Como resultado da monoterapia com isoniazida, são formadas cepas resistentes de bactérias, portanto, deve ser usado em combinação com outros medicamentos antituberculose. Na infecção mista, juntamente com a isoniazida, devem ser prescritos antibióticos de amplo espectro, fluoroquinolonas, sulfonamidas.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Durante a gravidez, é contraindicado o uso do medicamento em doses superiores a 10 mg/kg por dia. Em doses de até 10 mg/kg de peso corporal por dia, o uso da isoniazida é possível, considerando a relação risco-benefício.

Modo de aplicação e doses

A dose diária e a dose do curso são estabelecidas individualmente, dependendo do curso e da forma da doença, do grau de inativação da isoniazida, da eficácia da terapia e da tolerância do medicamento.

Superdose

Sintomas: em caso de superdose, dentro de 0,5-3 horas após a administração do medicamento, podem ocorrer distúrbios da função do trato gastrointestinal (inclusive do fígado) - náusea, vômito, anorexia, acidose metabólica, acetona, hiperglicemia, glicosúria, manifestações neurotóxicas (tontura, febre, cefaleia, distúrbios da visão e audição, fala confusa, fraqueza, desorientação, alucinações visuais, hiperreflexia, insuficiência respiratória e depressão do sistema nervoso central, que progridem rapidamente, estupor, convulsões, coma).

Reações adversas

Do lado dos olhos: neurite do nervo óptico, atrofia do nervo óptico.

Do lado dos ouvidos e do aparelho vestibular: perda de audição e zumbido nos ouvidos em pacientes com estágio terminal de insuficiência renal.

Notificações de reações adversas suspeitas

As notificações de reações adversas suspeitas após o registro do medicamento são um procedimento importante.

Prazo de validade

5 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C.

Embaling

10 comprimidos em embalagem contornada; 5 embalagens contornadas em pacote; 1000, 1500 ou 2500 comprimidos em contêineres.

Categoria de liberação

Somente com receita médica.

Fabricante

PrJSC "Farmacêutica Darnitsa".

Localização do fabricante e endereço do local de realização de suas atividades

Ucrânia, 02093, Kiev, rua Borispol, 13.