Sorbifer Durules

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Sorbifer Durules

100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ferro sulfato + Ácido ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Sorbifer Durules e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorbifer Durules
• 3. Como tomar o medicamento Sorbifer Durules
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sorbifer Durules
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sorbifer Durules e para que é usado

O medicamento Sorbifer Durules contém sulfato ferroso e ácido ascórbico que aumenta a absorção de ferro.
O medicamento Sorbifer Durules é usado em:

• tratamento da anemia ferropriva,
• tratamento da deficiência de ferro latente,
• prevenção durante a gravidez.

O medicamento Sorbifer Durules é usado em adultos e crianças com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorbifer Durules

Quando não tomar o medicamento Sorbifer Durules

• Se o paciente tiver alergia ao sulfato ferroso(II), ácido ascórbico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• Se o paciente tiver estreitamento do esôfago ou outras perturbações que dificultem o movimento do alimento no trato gastrointestinal,
• Se o paciente tiver excesso de ferro no organismo (hemocromatose, hemosiderose),
• Se o paciente tiver anemia não causada por deficiência de ferro,
• Se o paciente tiver recebido transfusões de sangue múltiplas vezes.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sorbifer Durules, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Devido ao risco de ulceração da boca e descoloração dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um pouco de água. Se não for possível seguir esta instrução ou se houver dificuldades em engolir, deve contactar o médico.

Dificuldades em engolir
Em caso de engolir acidentalmente um comprimido, deve contactar o médico o mais rápido possível. O motivo é o risco de ulceração e estreitamento da traqueia, se o comprimido entrar nas vias respiratórias. Isso pode resultar em tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que o engolir tenha ocorrido alguns dias ou meses antes do aparecimento desses sintomas. Portanto, é necessário avaliar o mais rápido possível se o comprimido não danificou as vias respiratórias.
O medicamento pode causar coloração escura das fezes.

Crianças e jovens

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser dado a lactentes e crianças com menos de 12 anos. O medicamento pode causar envenenamento em crianças.

Medicamento Sorbifer Durules e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve evitar o uso concomitante com os seguintes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato de mofetila, um medicamento imunossupressor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das tetraciclinas (por exemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Em caso de uso concomitante do medicamento Sorbifer Durules com os medicamentos abaixo, pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos. Deve garantir um intervalo de tempo o mais longo possível (no mínimo 2 horas) entre a tomada do medicamento Sorbifer Durules e os medicamentos abaixo:

• medicamentos antiácidos que contenham hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio;
• captoprila (um medicamento que reduz a pressão arterial);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios ósseos da classe dos bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormônios da tireoide (tiroxina);
• penicilamina (um medicamento que liga metais no organismo);
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson, como levodopa;
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão que contenham metildopa.

Uso do medicamento Sorbifer Durules com alimentos e bebidas

A absorção de ferro pode ser reduzida quando se consome chá, café, ovos, produtos lácteos, pão integral, produtos de cereais e alimentos ricos em fibras vegetais. Deve garantir um intervalo de tempo o mais longo possível entre a tomada do medicamento Sorbifer Durules e o consumo desses produtos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, deve tomar as doses recomendadas pelo médico (ver ponto 3).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento deve ser tomado sempre estritamente de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve seguir rigorosamente a dosagem e o período de tratamento.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições ou durante as refeições, dependendo da tolerância gastrointestinal.
Nunca deve tomar os comprimidos quando estiver deitado.

Adultos e jovens com mais de 12 anos

A dose recomendada para adultos e jovens com mais de 12 anos é de 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Se necessário, devido a efeitos colaterais, a dose pode ser reduzida pela metade (1 comprimido por dia).
Na anemia ferropriva, se necessário, a dose pode ser aumentada para 3 ou 4 comprimidos por dia, administrados em duas doses divididas (de manhã e à noite).

Uso em crianças

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser dado a lactentes e crianças com menos de 12 anos.

Mulheres grávidas

A dose recomendada durante a gravidez é de 1 comprimido por dia para prevenir a deficiência de ferro (profilaticamente).
Em caso de deficiência de ferro, geralmente se usa 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
O médico que a acompanha determinará individualmente o tempo de tratamento com base nos exames de metabolismo de ferro da paciente.

Uso em crianças (com menos de 12 anos)

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser dado a lactentes e crianças (com menos de 12 anos).

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Sorbifer Durules

Em caso de tomada acidental de uma quantidade maior de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. A superdose é particularmente perigosa para crianças pequenas.

Omissão da tomada do medicamento Sorbifer Durules

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Sorbifer Durules

Não deve interromper o tratamento após a correção da deficiência de ferro sem acordo com o médico, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico para repor as reservas de ferro no organismo (cerca de 2 meses). No caso de deficiência de ferro sintomática, o tratamento geralmente dura de 3 a 6 meses.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação.

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• úlceras abertas da mucosa do esôfago (úlceras do esôfago),
• estreitamento (estenose) do esôfago.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafilática). Deve procurar ajuda médica imediatamente.
• reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou garganta (angioedema). Deve procurar ajuda médica imediatamente.
• erupção cutânea,
• vômitos,
• úlcera na boca (em caso de uso inadequado, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca).
• Todos os pacientes, mas especialmente pacientes idosos e pacientes com distúrbios de deglutição, podem estar sujeitos a úlceras na garganta ou esôfago (traqueia). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, pode ocorrer o risco de úlcera nos brônquios (principais vias respiratórias dos pulmões), o que pode causar estreitamento dos brônquios.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sorbifer Durules

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "data de validade (EXP)". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sorbifer Durules

As substâncias ativas do medicamento são: 100 mg de ferro(II) na forma de sulfato ferroso(II) seco e 60 mg de ácido ascórbico em um comprimido .
Os outros componentes são: povidona K 25, pó de polietileno, carboximetilcelulose de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172),
parafina sólida.

Como é o medicamento Sorbifer Durules e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos de cor ocre, ligeiramente convexos, com a inscrição "Z" de um lado.
Frascos de vidro marrom com tampa de PE com trava que fixa os comprimidos no frasco, em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Eslováquia, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u 65.
9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Eslováquia, país de exportação:12/0416/91-S

Número da autorização de importação paralela: 244/22 Data de aprovação da bula: 03.06.2022

[Informação sobre marca registrada]