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INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento DIMETINDENO (DIMETINDENE)

Composição

substância ativa: maleato de dimetindeno; 1 g de gel contém 1 mg de maleato de dimetindeno; substâncias auxiliares: cloreto de benzalcônio, edetato de dinátrio, carboxímer, hidróxido de sódio solução 30%, propilenoglicol, água purificada.

Forma farmacêutica

Gel.

Propriedades físico-químicas principais

Homogêneo, incolor ou ligeiramente amarelado, gel transparente ou ligeiramente opalescente.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos antihistamínicos para aplicação local.

Código ATC D04A A13.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O maleato de dimetindeno é um derivado do fenindeno, antagonista da histamina no nível dos receptores H1. Exerce efeito anti-alérgico e anti-pruriginoso. Graças à substância ativa do medicamento - maleato de dimetindeno - após a aplicação do gel na pele, a coceira e o desconforto que acompanham as reações alérgicas cutâneas diminuem. O medicamento também tem propriedades anestésicas locais e resfria a pele quando aplicado.

Quando aplicado localmente, o gel, graças à sua base especialmente desenvolvida, permite que a substância ativa penetre rapidamente na pele e comece a agir em poucos minutos. O efeito máximo é alcançado em 1-4 horas.

Farmacocinética

A biodisponibilidade sistêmica da substância ativa é de 10%.

Características clínicas

Indicações

Coceira na pele, por exemplo, após picadas de insetos, eritema solar não extenso, queimaduras leves na pele e irritações alérgicas em pequenas áreas da pele.

Contra-indicações

Sensibilidade aumentada a qualquer componente do medicamento.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação do medicamento; no entanto, como a absorção sistêmica do maleato de dimetindeno após a aplicação do gel Dimetindeno é extremamente baixa, a interação com outros medicamentos é improvável.

Particularidades da aplicação

O medicamento contém cloreto de benzalcônio e propilenoglicol, que podem causar irritação na pele.

O medicamento não deve ser aplicado em caso de alergia conhecida a picadas de insetos. Nesse caso, deve-se usar medicamentos de ação sistêmica.

Deve-se evitar a aplicação do medicamento Dimetindeno em grandes áreas da pele, especialmente em crianças ou adolescentes.

Durante o tratamento com o medicamento, deve-se evitar a exposição prolongada ao sol nas áreas afetadas da pele.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Não há dados clínicos sobre a aplicação do medicamento em mulheres grávidas. Durante os estudos em animais, o maleato de dimetindeno não causou efeitos nocivos (diretos ou indiretos) na gravidez, no desenvolvimento do feto ou no desenvolvimento posterior da prole. No entanto, durante a gravidez, não se recomenda a aplicação de Dimetindeno, a menos que os benefícios superem os riscos potenciais para o feto. Nesse caso, a aplicação do medicamento é possível apenas sob prescrição médica.

Não se recomenda aplicar Dimetindeno em grandes áreas da pele, especialmente em pele danificada ou inflamada. Isso também se aplica às mulheres que amamentam. Além disso, as mulheres que amamentam não devem aplicar o gel nos mamilos das glândulas mamárias.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

O maleato de dimetindeno, quando aplicado topicamente, não afeta a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Modo de aplicação e doses

Crianças com menos de 2 anos de idade podem usar o medicamento apenas sob prescrição médica. Não se deve aplicar o gel em grandes áreas da pele, especialmente em pele danificada ou inflamada, em lactentes e crianças pequenas.

Adultos e crianças com mais de 2 anos de idade devem aplicar o gel nas áreas afetadas da pele 2-4 vezes ao dia. Se o estado da pele não melhorar após 7 dias de aplicação do medicamento, é necessário consultar um médico.

Crianças

Crianças com menos de 2 anos de idade podem usar o medicamento apenas sob prescrição médica. Não se deve aplicar o gel em grandes áreas da pele, especialmente em pele danificada ou inflamada, em lactentes e crianças pequenas.

Sobredosagem

Até o momento, não foram relatados casos de sobredosagem do medicamento. Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade de gel Dimetindeno, é necessário consultar um médico imediatamente.

Pode ocorrer alguns sintomas característicos da sobredosagem de medicamentos antihistamínicos para uso sistêmico: depressão do sistema nervoso central, acompanhada de sonolência (principalmente em adultos), estímulo do sistema nervoso central e efeito antimuscarínico (especialmente em crianças e idosos), incluindo excitação, ataxia, alucinações, convulsões tônico-clônicas, midríase, secura na boca, hiperemia facial, distúrbios urinários, febre, também pode ocorrer hipotensão arterial.

Em caso de sobredosagem, é necessário tomar medidas recomendadas pelo estabelecimento de saúde de acordo com os sintomas que surgem.

Reações adversas

As reações adversas mais frequentes são reações leves e transitórias na pele no local de aplicação. O medicamento contém cloreto de benzalcônio e propilenoglicol, que podem causar irritação na pele.

Reações adversas possíveis

• Do lado da pele e do tecido conjuntivo: frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis) - secura da pele, sensação de queimadura na pele, reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, coceira e inchaço, dermatite alérgica, urticária.

Notificação de reações adversas suspeitas

A notificação de reações adversas após a registro do medicamento é de grande importância. Isso permite monitorar a relação risco-benefício do medicamento. Os profissionais de saúde e os pacientes ou seus representantes legais devem notificar todos os casos de reações adversas suspeitas e falta de eficácia do medicamento através do Sistema de Informação Automatizado de Farmacovigilância, disponível em: https://aisf.dec.gov.ua.

Prazo de validade

2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura

3 meses.

Condições de armazenamento

Armazenar em temperatura não superior a 25 °C.

Armazenar em local inacessível a crianças.

Embalação

30 g em tubo, 1 tubo em caixa de cartão.

Categoria de dispensação

Sem receita.

Fabricante

AT "Lubnyfarm".

Localização do fabricante e endereço do local de realização de suas atividades

Ucrânia, 37500, Oblast de Poltava, m. Lubny, vul. Barvinkova, 16.