ZTALMY 50 mg/mL SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

ZTALMY 50 mg/ml suspensão oral

ganaxolona

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que você ou o paciente possam ter. A parte final da seção 4 inclui informações sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de você ou seu filho começarem a tomar este medicamento, porque contém informações importantes.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você ou que seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ZTALMY e para que se utiliza
2. O que você ou seu filho precisam saber antes de começar a tomar ZTALMY
3. Como tomar ZTALMY
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de ZTALMY
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ZTALMY e para que se utiliza

ZTALMY contém o princípio ativo ganaxolona, um esteroide neuroativo que atua unindo-se a receptores específicos e impede que o cérebro tenha crises epilépticas.

ZTALMY é utilizado para tratar um distúrbio raro que provoca crises epilépticas denominado «distúrbio por déficit de quinase dependente de ciclina 5 (CDKL5)» em pacientes de 2 a 17 anos de idade.

Se ZTALMY estiver sendo útil para tratar as crises epilépticas, pode continuar a ser utilizado quando você ou seu filho completarem 18 anos de idade.

ZTALMY é utilizado em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

Este medicamento reduzirá o número de crises epilépticas diárias que você ou seu filho possam ter.

2. O que você ou seu filho precisam saber antes de começar a tomar ZTALMY

Não tome ZTALMYse for alérgico à ganaxolona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ZTALMY:

• se você ou seu filho se sentem sonolentos

ZTALMY pode causar sonolência ou tendência ao sono, ou a sensação de estar muito tranquilo e relaxado (ou seja, sensação de sedação). Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ZTALMY se tiver alguma dúvida sobre esses efeitos ou se estiver tomando depressores do sistema nervoso central, como outros medicamentos para tratar as crises epilépticas, opioides, antidepressivos ou álcool, porque podem aumentar a sonolência e os efeitos sedantes de ZTALMY.

• se você ou seu filho pensaram em se lesionar ou suicidar

Se notar mudanças incomuns em seu estado de ânimo ou comportamento ou se pensar em autolesionar-se ou suicidar-se, entre em contato com seu médico imediatamente.

Se estiver responsável por uma criança com TDC, esteja atento a qualquer mudança incomum em seu estado de ânimo ou comportamento ou a qualquer coisa que diga que possa indicar que está pensando em autolesionar-se ou suicidar-se. Se observar algum desses sinais, entre em contato com seu médico imediatamente.

• se você ou seu filho têm antecedentes de alcoolismo ou dependência de drogas

ZTALMY pode ser objeto de abuso ou uso indevido. Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ZTALMY se tiver antecedentes médicos de abuso de álcool ou drogas.

• se você ou seu filho têm problemas hepáticos graves

Seu médico o vigiará estreitamente durante o tratamento e pode reduzir a dose de ZTALMY.

Crianças e adolescentes

ZTALMY não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos, porque não se dispõe de informações sobre o uso em menores dessa idade.

Outros medicamentos e ZTALMY

Informar seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou possam ter que tomar qualquer outro medicamento. Tomar ZTALMY com outros medicamentos pode provocar efeitos adversos ou afetar o mecanismo de ação dos outros medicamentos ou o de ZTALMY.

Não comece a tomar outros medicamentos nem deixe de tomá-los sem consultar antes seu médico ou farmacêutico.

Informar seu médico se você ou seu filho estão tomando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário ajustar a dose de ZTALMY:

• Medicamentos que contêm valproato, utilizados para tratar a epilepsia, porque podem requerer uma dose menor de ZTALMY;

Os medicamentos que podem reduzir o efeito de ZTALMY podem requerer uma dose maior de ZTALMY:

• Outros medicamentos antiepilépticos ou anticonvulsivos como a carbamazepina, a fenitoína, o fenobarbital e a primidona;
• Antibióticos como a rifampicina;
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um remédio à base de plantas utilizado para a depressão leve.

Não se investigou a interação entre este medicamento e os anticoncepcionais orais. Informe seu médico se está tomando anticoncepcionais orais.

Uso de ZTALMY com álcool

Não se deve consumir álcool, porque pode aumentar a sonolência e os efeitos sedantes de ZTALMY.

Gravidez

Se estiver grávida ou achar que possa estar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar ZTALMY durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método anticonceptivo eficaz.

Lactação

Não utilize ZTALMY durante a lactação, a menos que seu médico decida que os benefícios de tomar ZTALMY são maiores que os possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

ZTALMY pode fazer você se sentir sonolento ou letárgico. Se se sentir afetado, não conduza veículos, ande de bicicleta nem utilize máquinas até que se sinta mais alerta.

ZTALMY contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, está essencialmente

«isento de sódio».

ZTALMY contém benzoato de sódio e ácido benzoico

Este medicamento contém 0,92 mg de benzoato de sódio e 0,00068 mg de ácido benzoico em cada ml. O benzoato de sódio e o ácido benzoico podem aumentar a icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

ZTALMY contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,00023 mg de álcool benzílico em cada ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. O álcool benzílico foi relacionado ao risco de efeitos adversos graves, como problemas respiratórios (denominado «síndrome de jadeo») em crianças pequenas. Não deve ser administrado a seu filho recém-nascido (de até 4 semanas de idade), salvo se seu médico o recomendar. Não o utilize durante mais de uma semana em crianças pequenas (de menos de 3 anos de idade), a menos que seu médico ou farmacêutico o aconselhe. Aumento do risco devido à acumulação em crianças pequenas. Consulte seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou em período de lactação ou se tiver uma doença hepática ou renal. O motivo é que podem se acumular grandes quantidades de álcool benzílico em seu organismo e provocar efeitos secundários (acidose metabólica).

ZTALMY contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo

Este medicamento contém 1,02 mg de parahidroxibenzoato de metilo e 0,2 mg de parahidroxibenzoato de propilo em cada ml, o que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar ZTALMY

ZTALMY é administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da epilepsia. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Trata-se de uma suspensão oral (um líquido que deve ser engolido). Seu médico ou farmacêutico indicarão a quantidade (em ml) de suspensão oral que deve tomar cada dia e quantas vezes ao dia deve tomá-la.

Seu médico calculará a dose com base em seu peso corporal. Pode começar com uma dose baixa que seu médico aumentará gradualmente com o tempo.

Se tiver insuficiência hepática grave, seu médico prescreverá inicialmente uma dose mais baixa e seguirá um programa de ajuste de dose diferente.

Paciente com um peso corporal inferior ou iguala 28 kg

A você ou a seu filho será aumentada gradualmente a dose ao longo de 4 semanas até que recebam a dose diária máxima recomendada de 63 mg/kg/dia administrados em três doses separadas cada 8 horas.

Paciente com um peso corporal superior a28 kg

A você ou a seu filho será aumentada gradualmente a dose ao longo de 4 semanas até que recebam a dose máxima diária recomendada de 1 800 mg/dia administrados em três doses separadas cada 8 horas.

Recomenda-se tomar 3 doses iguais ao longo do dia. No entanto, ZTALMY pode produzir sonolência, por isso seu médico pode decidir administrar uma dose mais baixa durante o dia e uma dose mais alta à noite para evitar que se sinta letárgico durante o dia.

Consulte seu médico se não tiver certeza da dose ou se achar que pode ser necessário alterá-la.

Como tomar ZTALMY

• Tome o medicamento com as refeições ou pouco depois delas.
• Se possível, tente tomar com tipos de alimentos semelhantes (p. ex., com um teor semelhante de gordura) para obter o mesmo efeito cada vez.
• Não misture ZTALMY com alimentos ou bebidas.
• Para garantir uma dose exata, utilize as seringas dosificadoras reutilizáveis para uso oral que são fornecidas em cada embalagem.

Instruções de uso

Cada embalagem de um único frasco é fornecida com:

ZTALMY também é fornecido em uma embalagem com cinco frascos de suspensão oral, cinco seringas dosificadoras reutilizáveis para uso oral de 12 ml e cinco adaptadores de frasco. Observe que a embalagem que contém cinco frascos de ZTALMY não inclui seringas dosificadoras reutilizáveis para uso oral de 3 ml.

• Pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza de como preparar ou tomar a dose prescrita de ZTALMY.
• Encontrará seringas dosificadoras reutilizáveis para uso oral de 12 ml e 3 ml na embalagem de um único frasco. Se sua dose for de 3 ml ou menos, utilize as seringas menores de 3 ml para tomar o medicamento. Se sua dose for de mais de 3 ml, utilize as seringas maiores de 12 ml para tomar a dose.
• Utilize sempre a seringa dosificadora reutilizável para uso oral apropriada que é fornecida com ZTALMY para garantir que mede a quantidade correta de ZTALMY. Não utilize uma colher de cozinha. Não misture ZTALMY com alimentos ou bebidas para administrá-lo.
• Cada seringa dosificadora de 3 ml pode ser utilizada durante 16 dias consecutivos. Após 16 dias, descarte a seringa dosificadora utilizada e utilize a seringa de reposto que contém a caixa.
• Utilize ZTALMY nos 30 dias seguintes à abertura do frasco. Na etiqueta do frasco há espaço para anotar a data em que deve descartar o frasco após abri-lo, para que não esqueça.
• Ao fim de 30 dias, descarte qualquer resto de ZTALMY não utilizado e utilize um frasco novo.

Preparação do frasco:

Preparação da dose:

Toma ou administração de ZTALMY:

Se tomar mais ZTALMY do que deve

Se acidentalmente tomar mais ZTALMY do que deveria, informe seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou entre em contato com o serviço de urgências do hospital mais próximo, e leve o medicamento com você. Pode ser que, se tomar muito medicamento, se sinta sonolento ou letárgico.

Se esquecer de tomar ZTALMY

Se esquecer de tomar uma dose, a dose esquecida pode ser tomada até 4 horas antes da próxima dose programada. Se restarem menos de 4 horas para a próxima dose, recomenda-se omitir a dose esquecida e continuar com a próxima dose programada.

Se interromper o tratamento com ZTALMY

Não reduza a dose nem deixe de tomar ZTALMY sem consultar antes seu médico. A interrupção brusca deste tratamento pode aumentar suas crises epilépticas. O médico explicará como interromper gradualmente o tratamento com ZTALMY.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter os seguintes efeitos adversos com este medicamento. Informar o seu médicose apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de sonolência;
• febre.

Frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 100 pessoas):

• sensação de excessiva calma ou relaxação;
• sensação de muito cansaço durante o dia ou dormir mais do que o habitual à noite;
• falta de energia;
• babamento;
• produzir mais saliva do que o normal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ZTALMY

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Elimine qualquer medicamento não utilizado 30 dias após abrir o frasco pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ZTALMY

• O princípio ativo é a ganaxolona. Cada ml de suspensão oral contém 50 mg de ganaxolona.

• Os demais componentes são: hipromelosa (E464), álcool polivinílico (E1203), laurilsulfato de sódio (E487), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro (E330), citrato de sódio dihidrato (E311), aroma de cereja artificial (incluído propilenglicol [E1520] e álcool benzílico [E1519]), sucralosa (E955), emulsão de simeticona (simeticona, polissorbato 65, metilcelulosa, polietileno, glicol monoestearato, glicerol monoestearato, goma xantana, ácido benzoico [E210], ácido sórbico e água purificada), água purificada (ver também na seção 2 «ZTALMY contém sódio», «ZTALMY contém benzoato de sódio», «ZTALMY contém ácido benzoico», «ZTALMY contém álcool benzílico» e «ZTALMY contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo»).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ZTALMY é uma suspensão oral de cor branca a esbranquiçada. Apresenta-se em um frasco de plástico com um tampão de plástico à prova de crianças. Cada frasco contém 110 ml de suspensão oral.

ZTALMY apresenta-se em envases de:

• um frasco de suspensão oral, duas seringas dosificadoras para uso oral de 12 ml e duas seringas dosificadoras para uso oral de 3 ml, e um adaptador de frasco; ou
• cinco frascos de suspensão oral, cinco seringas dosificadoras para uso oral de 12 ml e cinco adaptadores de frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublín 2

D02 T380

Irlanda

Responsável pela fabricação

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.