ZIPRASIDONA STADA 80 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras EFG

Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras EFG

Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras EFG

Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ziprasidona Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ziprasidona Stada
3. Como tomar Ziprasidona Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ziprasidona Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ziprasidona Stada e para que é utilizado

Ziprasidona pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Ziprasidona é utilizado para o tratamento da esquizofrenia em adultos- um transtorno mental caracterizado pelos seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas que não existem, acreditar em algo que não é verdade, sentir suspeitas incomuns, estar ausente e ter dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo, depressão ou ansiedade.

Ziprasidona também é utilizado para o tratamento de episódios maníacos ou mistos de gravidade moderada no transtorno bipolarem adultos, crianças e adolescentes de 10-17 anos

• um transtorno mental caracterizado por fases alternadas de euforia (mania) ou estados de ânimo depressivos. Durante os episódios de mania, os sintomas mais característicos são: o comportamento eufórico, autoestima exagerada, aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ou hiperatividade e comportamento de alto risco repetido

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ziprasidona Stada

Não tome Ziprasidona Stada

• Se é alérgico a ziprasidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida pela aparência de erupção na pele, picazão, cara ou lábios inchados, dificuldade em respirar.
• Se sofre de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
• Se toma medicamentos para o ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco. Consulte também a secção "Interacção de Ziprasidona Stada com outros medicamentos” a seguir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ziprasidona

• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, assim como medicamentos como estes que foram associados à formação de coágulos de sangue.
• Se tem problemas de fígado. - Se sofreu ou sofre de convulsões ou epilepsia.
• Se é um paciente de idade avançada (maior de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de sofrer um acidente vascular cerebral.
• Se tem uma diminuição importante da frequência cardíaca em repouso e/ou se sabe que pode apresentar níveis baixos de sais no sangue como consequência de diarreias e vómitos intensos e prolongados (estando doente) ou o uso de diuréticos (comprimidos para urinar).
• Se experimenta batimentos cardíacos rápidos e irregulares, desmaios, síncope ou tonturas ao levantar, o que pode indicar um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Reacções cutâneas graves como, por exemplo, sarpullido com bolhas que poderia estar acompanhado de úlceras na boca, descamação da pele, febre e manchas na pele com forma de alvo que poderiam ser sintomas do síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacções cutâneas poderiam ser potencialmente mortais.

Informe o seu médico de que está tomando ziprasidona antes de fazer qualquer exame diagnóstico (como análise de sangue, urina, função do fígado, ritmo cardíaco, etc.), porque pode alterar os resultados do exame.

Interacção de Ziprasidona Stada com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

NÃO TOMAR ZIPRASIDONA se o senhor toma medicamentos para alterações do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, tais como:

• Antiarrítmicos de classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadila, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos podem alterar o ritmo cardíaco por prolongamento do intervalo QT. Se tiver alguma adicional, consulte com o seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente medicamentos para o tratamento de:

• Infecções bacterianas, estes medicamentos são conhecidos como antibióticos; por exemplo antibióticos macrólidos ou rifampicina;
• Mudanças do estado de ânimo (desde o estado de ânimo depressivo à euforia), agitação e irritabilidade, estes medicamentos são conhecidos como estabilizadores do humor, por exemplo lítio, carbamazepina, valproato;
• Depressão, incluindo alguns medicamentos serotoninérgicos, por exemplo, ISRS (Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina) como a fluoxetina, paroxetina, sertralina; ou plantas medicinais ou remédios naturais que contêm erva-de-São-João;
• Epilepsia por exemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
• Doença de Parkinson por exemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
• ou se está tomando ou tomou recentemente os seguintes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol, ou ritonavir.

Consulte também a secção "Não tome Ziprasidona Stada" mais acima.

Ziprasidona Stada com alimentos, bebidas e álcool

Ziprasidona DEVE SER TOMADA DURANTE UMA REFEIÇÃO PRINCIPAL (por exemplo, almoço e jantar).

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com ziprasidona, porque isso pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não deve tomar ziprasidona durante a gravidez a menos que o seu médico lhe indique o contrário porque existe risco de que este medicamento possa danificar o seu bebê. Utilize sempre um método anticonceptivo adequado. Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida ou estiver planeando ficar grávida durante o tratamento com ziprasidona.

Os seguintes sintomas podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que utilizaram ziprasidona no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê apresentar algum desses sintomas é possível que precise contactar o seu médico.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando ziprasidona. Isso se deve a que pequenas quantidades podem passar para o leite materno. Se planeia amamentar o seu filho informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A tomada de ziprasidona pode produzir-lhe sonolência. Se o senhor experimentar este sintoma, não deve conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas até que o sono desapareça.

Ziprasidona Stada contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ziprasidona Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de 40-80 mg duas vezes ao dia, tomada com alimentos.

Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ajustar a dose. Não deve exceder a dose máxima de 160 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se o senhor é uma pessoa de idade avançada, o seu médico decidirá a dose adequada para si. As doses nos maiores de 65 são às vezes inferiores às utilizadas em pessoas mais jovens. O seu médico lhe indicará qual é a dose correta para si.

Problemas de fígado

Se o senhor tem problemas de fígado pode ser necessário tomar uma dose menor de ziprasidona. O seu médico lhe indicará a dose correta para si.

Uso em crianças e adolescentes com mania bipolar

A dose inicial habitual é de 20 mg tomada com uma refeição, após o médico lhe recomendar a dose óptima para si. Não deve exceder a dose máxima de 80 mg por dia em crianças que pesam 45 kg ou menos, ou 160 mg ao dia em crianças que pesem mais de 45 kg. A segurança e eficácia de ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes não foi estabelecida.

Forma de administração

Via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras sem mastigar e devem ser tomadas com as refeições. É importante não mastigar as cápsulas porque pode afetar a medida em que o medicamento é absorvido no intestino.

Ziprasidona cápsulas deve ser tomada duas vezes ao dia, uma cápsula de manhã durante um almoço completo e outra à noite durante o jantar. Deve tomar este medicamento à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Ziprasidona Stada do que deve

Informe o seu médico ou acuda de forma imediata ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o seu envase de ziprasidona consigo.

Se o senhor tomou demasiada ziprasidona pode experimentar sonolência, tremores, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ziprasidona Stada

É importante que tome ziprasidona com regularidade à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar a menos que seja a hora para a sua próxima dose. Nesse caso, simplesmente tome a próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ziprasidona Stada

O seu médico lhe indicará por quanto tempo deve tomar ziprasidona. Não deve deixar de tomar ziprasidona, a menos que o seu médico lhe tenha indicado.

É importante continuar com a medicação, mesmo que se sinta melhor. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, ziprasidona pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, a maioria dos efeitos secundários é transitória. Muitas vezes pode ser difícil distinguir os sintomas da sua doença dos efeitos adversos.

Pode que experimente algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Estes potenciais efeitos adversos são geralmente de caráter leve a moderado e podem desaparecer com o tempo. No entanto, se o efeito adverso for grave ou persistente, contacte o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Inquietude
• Anomalias do movimento, incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular e agarrotamento, lentidão de movimentos, tremores, fraqueza geral e cansaço,
• Tonturas
• Sonolência
• Dor de cabeça
• Prisão de ventre, náuseas, vómitos e dispepsia, secura da boca, aumento da salivação
• Visão borrosa.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento do apetite
• Dificuldade para controlar os movimentos
• Sensação de agitação ou ansiedade, sensação de opressão na garganta, pesadelos,
• Convulsões, movimentos involuntários nos olhos de uma posição fixa, torpeza, alteração do falar, entorpecimento, sensação de formigamento, diminuição da capacidade de concentração, babeio, sonolência diurna excessiva, exaustão
• Palpitações, sensação de desmaio ao levantar, dificuldade para respirar
• Sensibilidade à luz, zumbido nos ouvidos
• Dor de garganta, dificuldade para engolir, inflamação da língua, diarreia, gases, malestar de estômago.
• Erupção cutânea com picazão, acne
• Cãibras musculares, rigidez ou inchaço das articulações
• Sede, dor, desconforto no peito, alteração no modo de andar

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Gotejamento nasal
• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue
• Ataque de pânico, sensação de depressão, lentidão de pensamento, falta de emoções
• Posição incomum da cabeça (pescoço torcido ou tortícolis), paralisia, pernas inquietas
• Perda parcial ou total de visão em um olho, picazão nos olhos, secura nos olhos, alterações na visão
• Dor de ouvido
• Soluço
• Refluxo ácido
• Fezes líquidas
• Queda de cabelo, inflamação da face, irritações da pele
• Incapacidade para abrir a boca
• Incontinência urinária, dor ou dificuldade para urinar, retenção urinária (se não pode esvaziar completamente a bexiga)
• Redução ou aumento da ereção, orgasmo reduzido, produção anormal de leite materno
• Aumento das mamas nos homens e nas mulheres
• Sensação de calor, febre
• Diminuição ou aumento nos glóbulos brancos (no exame de sangue)
• Próteses de função hepática anormais
• Pressão arterial alta
• Alterações em próteses de sangue ou ritmo cardíaco
• Áreas de pele vermelha levantadas e inflamadas cobertas de escamas brancas, conhecidas como psoríase.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica grave
• Em pacientes idosos com demência, foi observado um pequeno aumento no número de mortes naqueles pacientes tratados com antipsicóticos em comparação com os que não estavam tomando antipsicóticos.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que pode viajar através dos vasos sanguíneos dos pulmões e causar dor no peito e dificuldade para respirar. Se o senhor notar algum desses sintomas, acuda imediatamente ao médico.
• Dificuldade para dormir, urinar involuntariamente
• Estado de ânimo extremamente elevado, padrões de pensamento estranhos e hiperatividade.
• Perda de consciência
• Aparição de ronchas grandes (habões) com um picazão intenso.
• Paralisia facial
• Síndrome de supressão de fármacos em recém-nascidos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ziprasidona Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ziprasidona Stada

• O princípio ativo é ziprasidona.

Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 20 mg de ziprasidona como hidrocloruro de ziprasidona monohidrato.

Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 40 mg de ziprasidona como hidrocloruro de ziprasidona monohidrato.

Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 60 mg de ziprasidona como hidrocloruro de ziprasidona monohidrato.

Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 80 mg de ziprasidona como hidrocloruro de ziprasidona monohidrato.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula:lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio.

Cápsula:

Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), eritrosina (E127), óxido de ferro preto (E172) .

Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), eritrosina (E127), óxido de ferro preto (E172).

Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E171).

Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), eritrosina (E127), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ziprasidona Stada são cápsulas de gelatina dura.

Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras são cápsulas duras de cor azul/branca, de tamanho número 4, com uma longitude aproximada de 14,3 mm.

Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras são cápsulas duras de cor azul, de tamanho número 3, com uma longitude aproximada de 15,9 mm.

Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras são cápsulas duras de cor branca, de tamanho número 1, com uma longitude aproximada de 19,4 mm.

Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras são cápsulas duras de cor azul/branca, de tamanho número 0, com uma longitude aproximada de 21,7 mm.

Blísteres de alumínio/alumínio em caixas que contêm:

Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras: 10, 14, 30, 56 ou 100 cápsulas.

Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras: 10, 14, 30, 56 ou 100 cápsulas.

Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras: 30, 56 ou 100 cápsulas.

Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras: 30, 56 ou 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18.

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Ziprasidon STADA

Alemanha: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 mg cápsulas duras

Portugal: Ziprasidona Ciclum

Espanha: Ziprasidona Stada 20/40/60/80 mg cápsulas duras EFG

Suécia: Ziprasidon STADA cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto:julho 2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es