ZIPRASIDONA SANDOZ 80 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ziprasidona Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG

Ziprasidona Sandoz 40 mg cápsulas duras EFG

Ziprasidona Sandoz 60 mg cápsulas duras EFG

Ziprasidona Sandoz 80 mg cápsulas duras EFG

Ziprasidona (hidrocloruro monohidrato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ziprasidona Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ziprasidona Sandoz
3. Como tomar Ziprasidona Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Ziprasidona Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ziprasidona Sandoz e para que é utilizado

Ziprasidona Sandoz contém o princípio ativo ziprasidona e pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Ziprasidona está indicado no tratamentodas seguintes doenças mentais:

• Esquizofreniaem adultos.

A esquizofrenia caracteriza-se pelos seguintes sintomas: ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, acreditar em algo que não é verdade, ter suspeitas não habituais, estar ausente e ter dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo, depressão ou ansiedade.

• Episódios maníacos ou mistosde gravidade moderada no transtorno bipolarem adultos e em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos.

É uma doença mental caracterizada por fases alternadas de estados de ânimo eufóricos (mania) ou deprimidos. Durante os episódios de mania, os sintomas mais característicos são: comportamento eufórico, autoestima exagerada, aumento da energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ou hiperatividade e repetição de comportamentos arriscados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ziprasidona Sandoz

Não tome Ziprasidona Sandoz

• se é alérgico a ziprasidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica são a aparência de erupção na pele, picazón, cara ou lábios inchados, dificuldade em respirar,
• se padece ou padecia alguma doença do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco,
• se está tomando medicamentos para alterações do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco.

Consulte também a secção "Toma de Ziprasidona Sandoz com outros medicamentos” a seguir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ziprasidona:

• se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, porque este tipo de medicamentos se associou à formação de coágulos de sangue,
• se padece problemas de fígado,
• se padece ou padecia convulsões ou epilepsia,
• se é uma pessoa de idade avançada (maiores de 65 anos de idade) e sofre demência e tem um alto risco de sofrer um acidente vascular cerebral,
• se apresenta uma diminuição importante do ritmo cardíaco em repouso, e/ou sabe que pode apresentar níveis baixos de sais no sangue como resultado de ter sofrido diarreia e vómitos graves de forma prolongada ou do uso de diuréticos (favorecem a eliminação do excesso de líquidos)
• se experimenta sintomas como latidos acelerados ou irregulares do coração, desmaio, síncope ou tonturas ao levantar-se, porque pode indicar um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações cutâneas graves como, sarpullido com bolhas que poderia estar acompanhado de úlceras na boca, descamação da pele, febre e manchas na pele com forma de alvo que poderiam ser sintomas do síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações cutâneas poderiam ser potencialmente mortais.
• Ziprasidona pode causar sonolência, baixa da pressão arterial ao levantar-se, tonturas e distúrbios da marcha, que podem provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente de idade avançada ou sofre alguma debilidade.

Informa ao seu médico que está tomando ziprasidona antes de fazer qualquer exame diagnóstico (incluindo análises de sangue, urina, exames da função do fígado, do ritmo cardíaco, etc.) porque pode alterar os resultados dos exames.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes.

Toma de Ziprasidona Sandoz com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tomeZiprasidonaSandozse está tomando medicamentos para alterações do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, tais como:

Antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos podem alterar o ritmo cardíaco por prolongação do intervalo QT. Se tiver alguma pergunta adicional sobre este efeito, consulte com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ziprasidona.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente medicamentos para o tratamento de:

• infecções por bactérias; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos; p. ex., antibióticos macrólidos ou rifampicina;
• mudanças do estado de ânimo (desde estado de ânimo deprimido a euforia), agitação e irritação; estes medicamentos são conhecidos como estabilizadores do humor, p. ex., lítio, carbamazepina, valproato;
• depressão, incluindo alguns medicamentos serotoninérgicos, p. ex., ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina) como a fluoxetina, paroxetina, sertralina; ou plantas medicinais ou remédios naturais que contenham erva-de-São-João;
• epilepsia, p. ex., fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
• doença de Parkinson, p. ex., levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol;
• ou se está tomando ou tomou recentemente os seguintes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol, ou ritonavir.

Ver secção “Não tome Ziprasidona Sandoz” anterior.

Toma de Ziprasidona Sandoz com alimentos,bebidas e álcool

Ziprasidona Sandoz DEVE SER TOMADA DURANTE AS REFEIÇÕES PRINCIPAIS.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com ziprasidona, porque isso pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Não deve tomar ziprasidona durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe indique o contrário, porque existe risco de que este medicamento possa danificar o seu bebê.

Os seguintes sintomas podem ocorrer nos bebês recém-nascidos de mães que tenham tomado ziprasidona no último trimestre (três últimos meses de gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.

• Lactação

Não amamente se está tomando ziprasidona. Isso se deve a que pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.

• Anticonceção

Se pode engravidar, deve usar um método anticonceptivo adequado ao tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A tomada de ziprasidona pode produzir sonolência. Se experimentar este sintoma, abstenha-se de conduzir e de manejar máquinas perigosas até que a sonolência desapareça.

Ziprasidona Sandoz contém lactose e sódio

Ziprasidona Sandoz contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que tem uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

20 mg, 40 mg e 80 mg cápsulas duras:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula dura; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ziprasidona Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar e devem ser tomadas junto com alimentos. É importante não mastigar as cápsulas, porque pode ser afetado o ponto em que o medicamento é absorvido no intestino.

Ziprasidona deve ser tomada duas vezes ao dia, uma cápsula de manhã durante um “pequeno-almoço” consistente e uma à noite durante a “ceia”. Tente tomar este medicamento à mesma hora todos os dias.

Adultos

A dose recomendada é de 40 a 80 mg de ziprasidona duas vezes ao dia com alimentos.

Em tratamentos de longa duração, o seu médico pode ajustar a dose. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima de 160 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes com mania bipolar

A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 20 mg ao dia em uma única tomada com alimentos, após a qual o seu médico lhe indicará a sua dose óptima. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima estabelecida por faixa de peso de 80 mg ao dia no caso das crianças com peso inferior a 45 kg e de 160 mg ao dia em crianças com peso igual ou superior a 45 kg.

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de ziprasidona no tratamento de esquizofrenia em crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se é um paciente de idade avançada, o seu médico decidirá a dose idónea para si. A dose para maiores de 65 anos é por vezes inferior à utilizada em pessoas mais jovens. O seu médico lhe indicará qual é a dose apropriada para si.

Pacientes com problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, é possível que tenha que tomar uma dose mais baixa de ziprasidona cápsulas. O seu médico lhe indicará qual é a dose correta para si.

Se tomar mais Ziprasidona Sandoz do que deve

Se tomou mais Ziprasidona do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tomou muitas cápsulas de Ziprasidona Sandoz, pode aparecer sensação de sono, tremores, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Se esquecer de tomar Ziprasidona Sandoz

É importante que tome ziprasidona à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima à sua hora.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ziprasidona Sandoz

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar ziprasidona. Não deixe de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

É importante continuar com o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, a maioria dos efeitos adversos são transitórios. Muitas vezes pode ser difícil distinguir os sintomas da sua doença dos efeitos adversos.

DEIXE de tomar Ziprasidona Sandoz e consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• movimentos involuntários/não habituais, especialmente do seu rosto ou língua.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• batimentos rápidos ou irregulares do coração, sensação de tontura ao levantar-se, o que pode indicar um funcionamento alterado do coração. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como hipotensão postural.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, e dificuldade para engolir ou respirar, urticária. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave como angioedema,
• febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, tremor, dificuldade para engolir e consciência diminuída. Estes podem ser sintomas de uma doença conhecida como síndrome neuroléptico maligno,
• reações cutâneas, em particular erupção cutânea, febre e gânglios linfáticos inflamados que podem ser sintomas de uma condição chamada reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Estas reações podem ser potencialmente mortais,
• confusão, agitação, febre, suor, descoordenação dos movimentos musculares, espasmos musculares. Estes podem ser sintomas de uma doença conhecida como síndrome serotoninérgico,
• batimentos do coração rápidos, irregulares, desfalecimento, que podem ser sintomas de uma doença que pode colocar em risco a vida, conhecida como Torsades de Pointes,
• ereção do pênis anormalmente persistente e dolorosa.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• inchaço, dor e vermelhidão na perna. Estes podem ser sintomas de coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas, que podem viajar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar.

Pode experimentar algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Estes potenciais efeitos adversos são geralmente de caráter leve a moderado e podem desaparecer com o tempo. No entanto, se o efeito adverso for grave ou persistente, contacte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dificuldade para dormir,
• sonolência ou sonolência diurna excessiva,
• dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• coriza,
• aumento do estado de ânimo, padrões de pensamento estranhos e hiperatividade, sentir-se agitado ou ansioso,
• inquietude,
• anormalidades do movimento, incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular, lentidão de movimentos,
• tontura,
• sedação,
• visão borrosa ou danificada,
• pressão sanguínea alta,
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos e dispepsia, boca seca, aumento da salivação,
• erupção,
• problemas sexuais masculinos,
• febre,
• dor,
• perda ou ganho de peso,
• fadiga,
• sensação geral de doença.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis altos de prolactina no sangue,
• aumento do apetite,
• ataque de pânico,
• sentir-se nervoso ou deprimido,
• diminuição do desejo sexual,
• perda de consciência,
• dificuldade para controlar movimentos/movimentos involuntários,
• pernas inquietas,
• opressão na garganta, pesadelos,
• convulsões, movimentos involuntários dos olhos para uma posição fixa, torpeza, desordem do falar, entorpecimento, sensação de formigamento e cãibras, diminuição da capacidade de concentração, babeamento,
• palpitações, falta de ar,
• sensibilidade à luz, olhos secos, zumbido nos ouvidos, dor de ouvido,
• dor de garganta, ventosidade, mal-estar estomacal,
• erupção cutânea com coceira, acne,
• cãibras musculares, articulações rígidas ou inchadas,
• sed, mal-estar no peito, marcha anormal,
• refluxo ácido, dor de estômago,
• perda de cabelo,
• posição incomum da cabeça,
• incontinência urinária, dor ou dificuldade para urinar,
• produção anormal de leite materno,
• aumento de mamas em homens,
• ausência de menstruação,
• resultados anormais de testes cardíacos ou de sangue,
• resultados anormais do teste de função hepática,
• tontura,
• fraqueza geral e cansaço.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• diminuição dos níveis de cálcio no sangue,
• pensamento lento, falta de emoções,
• inclinção facial,
• paralisia,
• perda de visão parcial ou completa em um olho, coceira nos olhos,
• dificuldade para falar, soluço,
• fezes soltas,
• irritações da pele,
• incapacidade para abrir a boca,

dificuldade para esvaziar a bexiga,

• síndrome de abstinência de drogas em bebês recém-nascidos,
• orgasmo reduzido,
• sensação de calor,
• diminuição ou aumento de glóbulos brancos (em análise de sangue),
• manchas de pele vermelha inflamada e elevada cobertas por uma escala branca conhecida como psoríase.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• em pacientes idosos com demência, foi observado um pequeno aumento no número de mortes naqueles pacientes tratados com antipsicóticos em comparação com os que não estavam tomando antipsicóticos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ziprasidona Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister; frasco e embalagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Frascos:após a primeira abertura: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Ziprasidona Sandoz

• O princípio ativo é ziprasidona.

Cada cápsula dura contém 20 mg de ziprasidona (como ziprasidona hidrocloruro monohidrato).

Cada cápsula dura contém 40 mg de ziprasidona (como ziprasidona hidrocloruro monohidrato).

Cada cápsula dura contém 60 mg de ziprasidona (como ziprasidona hidrocloruro monohidrato).

Cada cápsula dura contém 80 mg de ziprasidona (como ziprasidona hidrocloruro monohidrato).

• Os demais componentes são:

Ziprasidona Sandoz 20, 40 e 80 mg cápsulas duras:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, amido pregelatinizado, estearato de magnésio.

Cápsula: carmim índigo (contém sódio) (E132), dióxido de titânio (E171), gelatina e água.

Ziprasidona Sandoz 60 mg cápsulas duras:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, amido pregelatinizado, estearato de magnésio.

Cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina e água.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Ziprasidona Sandoz são cápsulas duras de gelatina.

• Ziprasidona Sandoz 20 mg: cápsulas duras de tamanho 4 (altura: 14,3 mm), tampa da cápsula azul opaco e corpo azul claro opaco.
• Ziprasidona Sandoz 40 mg: cápsulas duras de tamanho 3 (altura: 15,7 mm), tampa da cápsula azul opaco e corpo azul opaco.
• Ziprasidona Sandoz 60 mg: cápsulas duras de tamanho 2 (altura: 17,6 mm), tampa da cápsula branco opaco e corpo branco opaco.
• Ziprasidona Sandoz 80 mg: cápsulas duras de tamanho 1 (altura: 19,4 mm), tampa da cápsula azul opaco e corpo azul claro opaco.

Tamanhos de embalagem

Ziprasidona Sandoz é apresentado em blisters em embalagens de cartão que contêm: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 cápsulas duras.

Ziprasidona Sandoz é apresentado em frascos fechados com tampas que contêm: 200 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemanha

S.C. Sandoz, S.R.L.

Rua Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu-Mureș

Romênia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lendava Site. Trimlini 2d

SI-9220 Lendava

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Ziprasidon – 1 A Pharma 20 mg cápsulas duras

Ziprasidon – 1 A Pharma 40 mg cápsulas duras

Ziprasidon – 1 A Pharma 60 mg cápsulas duras

Ziprasidon – 1 A Pharma 80 mg cápsulas duras

Dinamarca Ziprasidona Sandoz

Itália ZIPRASIDONE SANDOZ

Espanha Ziprasidona Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG,

Ziprasidona Sandoz 40 mg cápsulas duras EFG,

Ziprasidona Sandoz 60 mg cápsulas duras EFG,

Ziprasidona Sandoz 80 mg cápsulas duras EFG

Suécia Ziprasidone Sandoz 20 mg cápsulas duras,

Ziprasidone Sandoz 40 mg cápsulas duras,

Data da última revisão deste prospecto: abril 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/