ZIPRASIDONA CINFA 80 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ziprasidona cinfa 80 mg cápsulas duras EFG

ziprasidona hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ziprasidona cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ziprasidona cinfa
3. Como tomar ziprasidona cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ziprasidona cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ziprasidona cinfa e para que é utilizado

Ziprasidona cinfa cápsulas é um medicamento pertencente ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Ziprasidona está indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos, uma doença mental que se caracteriza pela aparição de algum dos seguintes sintomas: ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, acreditar em algo que não é verdade, ter suspeitas não habituais, estar ausente e ter dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo, depressão ou ansiedade.

Além disso, ziprasidona é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos para o tratamento dos sintomas de mania de gravidade moderada no transtorno bipolar, que é uma doença mental caracterizada por fases alternantes de estados de ânimo eufóricos (mania) ou deprimidos. Durante os episódios de mania, os sintomas mais característicos são: comportamento eufórico, autoestima exagerada, incremento da energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ou hiperatividade e repetição de comportamentos arriscados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ziprasidona cinfa

Não tome ziprasidona cinfa

• Se é alérgico à ziprasidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida pela aparição de erupção na pele, picazão, cara ou lábios inchados, dificuldade em respirar.
• Se padece ou padeceu alguma doença do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
• Se está tomando medicamentos para alterações do ritmo do coração (arritmias) ou medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

Ver secção “Toma de ziprasidona cinfa com outros medicamentos” mais adiante.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ziprasidona cinfa:

• se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, porque este tipo de medicamentos se associou à formação de coágulos de sangue
• se padece problemas de fígado
• se padece ou padeceu convulsões ou epilepsia
• se tem mais de 65 anos de idade e sofre demência e tem um alto risco de sofrer um acidente vascular cerebral
• se apresenta uma diminuição importante do ritmo cardíaco em repouso e/ou sabe que pode apresentar níveis baixos de sais no sangue como resultado de ter sofrido diarreia e vómitos graves de forma prolongada ou do uso de diuréticos (que favorecem a eliminação do excesso de líquidos)
• se experimenta sintomas como latidos acelerados ou irregulares do coração, desfalecimento, síncope ou tonturas ao levantar-se, porque pode indicar um funcionamento anormal do ritmo do coração.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações cutâneas graves como, por exemplo, sarpullido com bolhas que poderia estar acompanhado de úlceras na boca, descamação da pele, febre e manchas na pele com forma de alvo que poderiam ser sintomas do síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações cutâneas poderiam ser potencialmente mortais.
• Ziprasidona pode causar sonolência, baixa da pressão arterial ao levantar-se, tonturas e distúrbios da marcha, que podem provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente de idade avançada ou sofre alguma fraqueza.

Informa ao seu médico de que está a tomar ziprasidona cinfa cápsulas antes de fazer qualquer exame diagnóstico (incluindo análises de sangue, urina, exames da função do fígado, do ritmo do coração, etc.) porque pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes.

Toma de Ziprasidona cinfa com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Ziprasidona cinfase está a tomar medicamentos para alterações do ritmo do coração ou medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, tais como:

Antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadila, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos podem alterar o ritmo do coração por prolongação do intervalo QT. Se tiver alguma pergunta adicional sobre este efeito, consulte com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ziprasidona cinfa.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente medicamentos para o tratamento de:

• infecções por bactérias; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos; por exemplo, antibióticos macrólidos ou rifampicina;
• mudanças do estado de ânimo (desde estado de ânimo deprimido a euforia), agitação e irritabilidade; estes medicamentos são conhecidos como estabilizadores do humor, por exemplo, lítio, carbamazepina, valproato;
• depressão, incluindo alguns medicamentos serotoninérgicos, por exemplo, ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina) como a fluoxetina, paroxetina, sertralina; ou plantas medicinais ou remédios naturais que contenham erva-de-São-João;
• epilepsia, por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
• doença de Parkinson, por exemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol;
• ou se está a tomar ou tomou recentemente os seguintes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol, ou ritonavir;

Ver secção “Não tome ziprasidona cinfa” anterior.

Toma de ziprasidona cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Ziprasidona cinfa cápsulas DEVE SER TOMADA DURANTE AS REFEIÇÕES PRINCIPAIS.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com ziprasidona cinfa cápsulas, porque isso pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não deve tomar ziprasidona cinfa cápsulas durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe indique o contrário, porque existe risco de que este medicamento possa danificar o seu bebê. Utilize sempre um método anticonceptivo adequado.

Os seguintes sintomas podem ocorrer nos bebês recém-nascidos de mães que tenham tomado ziprasidona no último trimestre (três últimos meses de gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, tendência ao sono, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, contacte com o seu médico.

Lactação:

Não deve dar o peito ao seu filho se estiver em tratamento com ziprasidona cinfa cápsulas. Isso deve-se ao facto de que pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Anticoncepção:

Se pode ficar grávida, deve usar um método anticonceptivo adequado ao tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ziprasidona pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Ziprasidona cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar ziprasidona cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar e devem ser tomadas com alimentos. É importante não mastigar as cápsulas, porque pode ser afetado o ponto em que o medicamento é absorvido no intestino.

Ziprasidona cinfa cápsulas deve ser tomada duas vezes ao dia, uma cápsula de manhã durante um almoço consistente e uma à noite durante a ceia (ver blíster). Tente tomar este medicamento à mesma hora todos os dias.

Adultos

A dose recomendada é de 40 a 80 mg de ziprasidona duas vezes ao dia com alimentos.

Em tratamentos de longa duração, o seu médico pode ajustar a dose. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima de 160 mg ao dia.

Crianças e adolescentes com mania bipolar

A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 20 mg ao dia em uma única tomada com alimentos, após a qual o seu médico lhe indicará a sua dose óptima. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima estabelecida por faixa de peso de 160 mg ao dia no caso das crianças com peso igual ou superior a 45 kg e de 80 mg ao dia em crianças com peso inferior a 45 kg.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes.

Maiores de 65 anos

Se tem mais de 65 anos, o seu médico decidirá a dose idónea para si. A dose para maiores de 65 anos é por vezes inferior à utilizada em pessoas mais jovens. O seu médico lhe indicará qual é a dose apropriada para si.

Pacientes com problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, é possível que tenha que tomar uma dose mais baixa de ziprasidona cinfa cápsulas. O seu médico lhe indicará qual é a dose correta para si.

Se tomar mais ziprasidona cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou demasiado ziprasidona cinfa cápsulas, pode aparecer sensação de sono, tremores, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Se esquecer de tomar ziprasidona cinfa

É importante que tome ziprasidona cinfa cápsulas à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível. No entanto, se estiver perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima à sua hora.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com ziprasidona cinfa

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar ziprasidona cinfa. Não deixe de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

É importante continuar com o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muitas vezes pode resultar difícil distinguir os sintomas da sua doença dos efeitos adversos.

DEIXE de tomar ziprasidona cinfa e contacte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Movimentos involuntários/não habituais, especialmente da sua face ou língua.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Latidos rápidos ou irregulares do coração, sensação de tontura ao levantar-se, o que pode indicar um funcionamento anormal do coração. Estes poderiam ser sintomas de uma afeção conhecida como hipotensão postural.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, e dificuldade em engolir ou respirar, urticária. Estes poderiam ser sintomas de uma reação alérgica grave como angioedema.
• Febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, tremores, dificuldade em engolir e consciência diminuída, estes poderiam ser sintomas de uma doença conhecida como síndrome neuroléptico maligno.
• Reações cutâneas, especialmente sarpullido, febre e inflamação dos gânglios linfáticos, que poderiam ser sintomas de uma doença denominada síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Estas reações poderiam ser potencialmente mortais.
• Confusão, agitação, febre, suor, descoordenação dos movimentos musculares, espasmos musculares. Estes poderiam ser sintomas de uma doença conhecida como síndrome serotoninérgico.
• Latidos do coração rápidos, irregulares, desfalecimento, que podem ser sintomas de uma doença que pode ameaçar a vida, conhecida como Torsades de Pointes.
• Ereção do pênis anormalmente persistente e dolorosa.

Pode que experimente algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Estes potenciais efeitos adversos são geralmente de caráter leve a moderado e podem desaparecer com o tempo. No entanto, se o efeito adverso for grave ou persistente, contacte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dificuldade em dormir.
• Tendência ao sono ou sonolência diurna excessiva.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Moqueo.
• Estado de ânimo exaltado, padrões de pensamento estranhos e hiperatividade, sensação de agitação ou ansiedade.
• Inquietude.
• Movimentos anormais, incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular, movimentos lentos.
• Tontura.
• Sedação.
• Visão borrosa ou deficiente.
• Pressão sanguínea alta.
• Estreñimento, diarreia, náuseas, vómitos e indigestão, boca seca, aumento da salivação.
• Erupção.
• Problemas sexuais masculinos.
• Febre.
• Dor.
• Perda ou ganho de peso.
• Agotamento.
• Sensação geral de estar doente.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Níveis elevados de prolactina no sangue.
• Aumento do apetite.
• Crisis de angústia.
• Sensação de nervosismo ou depressão.
• Desejo sexual diminuído.
• Perda de consciência.
• Dificuldade em controlar os movimentos/movimentos involuntários.
• Pernas inquietas.
• Sensação de opressão na garganta, pesadelos.
• Convulsões, movimentos involuntários dos olhos para uma posição fixa, torpeza, alteração do falar, entorpecimento, sensação de agulhetas, diminuição da capacidade de concentração, babeio.
• Palpitação, dificuldade em respirar.
• Sensibilidade à luz, olhos secos, ruídos nos ouvidos, dor de ouvidos.
• Dor de garganta, gases, molestias no estômago.
• Erupção na pele que muitas vezes pica, acne.
• Cãibras musculares, rigidez ou inchaço das articulações.
• Sede, malestar torácico, alteração no modo de andar.
• Refluxo ácido, dor de estômago.
• Perda de cabelo.
• Posição não habitual da cabeça.
• Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar.
• Produção anormal de leite materno.
• Aumento do tamanho da mama masculina.
• Ausência da menstruação.
• Análises de sangue e exames do coração anormais.
• Exames funcionais do fígado anormais.
• Vértigo.
• Debilidade geral e cansaço.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Diminuição da concentração de cálcio no sangue.
• Lentidão ao pensar, falta de expressividade emocional.
• Paralisia facial.
• Paralisia.
• Perda de visão parcial ou completa em um olho, picazão nos olhos.
• Dificuldade em falar, hipo.
• Fezes blandas.
• Irritação da pele.
• Incapacidade de abrir a boca.
• Dificuldade em esvaziar a bexiga.
• Síndrome de abstinência em recém-nascidos.
• Orgasmo reduzido.
• Sensação de calor.
• Aumento ou diminuição das células brancas do sangue (nos exames de sangue).
• Áreas de pele vermelha levantadas e inflamadas cobertas de escamas brancas, conhecidas como psoríase.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Em pacientes de idade avançada com demência, foi observado um pequeno incremento no número de mortes nos pacientes tratados com antipsicóticos em comparação com os que não estavam tomando antipsicóticos.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas podem incluir inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, provocando dor torácica e dificuldade em respirar. Se notar algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ziprasidona cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Blísteres:

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Frascos:

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Período de validade uma vez aberto o envase: 6 meses

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ziprasidona cinfa

• O princípio ativo é ziprasidona. Cada cápsula dura contém 80 mg de ziprasidona na forma de ziprasidona hidrocloruro.
• Os demais componentes são:Conteúdo da cápsula:sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio.Corpo e tampa da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E-171), azul indigotina (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ziprasidona cinfa 80 mg cápsulas duras apresenta-se na forma de cápsulas duras de gelatina. As cápsulas são azuis e brancas.

Tamanhos de envases:

Blísteres de alumínio/alumínio que contêm 14, 20, 30, 50, 56, 60 ou 100 cápsulas.

Frascos de plástico (HDPE) que contêm 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polônia

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html