ZIPRASIDONA AUROVITAS 60 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ziprasidona Aurovitas 60 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ziprasidona Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ziprasidona Aurovitas
3. Como tomar Ziprasidona Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ziprasidona Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ziprasidona Aurovitas e para que é utilizado

Ziprasidona é um medicamento pertencente ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Ziprasidona é utilizado no tratamento da esquizofrenia em adultos, uma doença mental que se caracteriza pela aparição de algum dos seguintes sintomas: ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, acreditar em algo que não é verdade, ter suspeitas não habituais, estar ausente e ter dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo, depressão ou ansiedade.

Ziprasidona também é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos para o tratamento dos sintomas de mania de gravidade moderada no transtorno bipolar, que é uma doença mental caracterizada por fases alternantes de estados de ânimo eufóricos (mania) ou deprimidos. Durante os episódios de mania, os sintomas mais característicos são: comportamento eufórico, autoestima exagerada, incremento da energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ou hiperatividade e comportamentos de risco recorrentes.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ziprasidona Aurovitas

Não tomeZiprasidonaAurovitas

• Se é alérgico a ziprasidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece ou padecia alguma doença do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
• Se está tomando medicamentos para alterações do ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo cardíaco.

Ver também a secção “Outros medicamentos eZiprasidonaAurovitas” mais adiante.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ziprasidona:

• Se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, porque este tipo de medicamentos se associou à formação de coágulos de sangue.
• Se padece problemas de fígado.
• Se padece ou padecia convulsões ou epilepsia.
• Se tem mais de 65 anos de idade e sofre demência e tem um risco alto de sofrer um acidente vascular cerebral.
• Se apresenta uma diminuição importante do ritmo cardíaco em repouso e/ou sabe que pode apresentar níveis baixos de sais no sangue como resultado de ter sofrido diarreia e vômitos graves de forma prolongada ou do uso de diuréticos (favorecem a eliminação do excesso de líquidos).
• Se experimenta sintomas como latidos acelerados ou irregulares do coração, desfalecimento, síncope ou tonturas ao levantar-se, porque pode indicar um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações cutâneas graves, como erupção com bolhas que poderia estar acompanhada de úlceras na boca, descamação da pele, febre e manchas na pele com forma de alvo, que poderiam ser sintomas do síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações cutâneas poderiam ser potencialmente mortais.
• Ziprasidona cápsulas pode causar sonolência, queda da pressão arterial ao levantar-se, tonturas e distúrbios da marcha, que podem provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente de idade avançada ou sofre alguma debilidade.

Informa ao seu médico de que está tomando ziprasidona antes de fazer algum exame diagnóstico (como análise de sangue, urina, exames da função do fígado, do ritmo cardíaco, etc.) porque poderia alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos eZiprasidonaAurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não tome ziprasidonase está tomando medicamentos para alterações do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, tais como:

• Antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadila, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos podem alterar o ritmo cardíaco por prolongação do intervalo QT. Se tiver alguma pergunta adicional sobre este efeito, consulte com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ziprasidona.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente medicamentos para o tratamento de:

• Infecções por bactérias: estes medicamentos são conhecidos como antibióticos, por exemplo, antibióticos macrólidos ou rifampicina.
• Mudanças do estado de ânimo (desde estado de ânimo deprimido a euforia), agitação e irritação: estes medicamentos são conhecidos como estabilizadores do humor, por exemplo, lítio, carbamazepina, valproato.
• Depressão, incluindo alguns medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, ou plantas medicinais ou remédios naturais que contêm Hierba de San Juan.
• Epilepsia, por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida.
• Doença de Parkinson, por exemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
• Ou se está tomando ou tomou recentemente os seguintes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol ou ritonavir.

Ver a secção anterior “Não tome Ziprasidona Aurovitas”.

Toma deZiprasidonaAurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Ziprasidona DEVE SER TOMADA DURANTE AS REFEIÇÕES PRINCIPAIS.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com ziprasidona, porque isso pode incrementar o risco de efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar ziprasidona durante a gravidez a menos que o seu médico lhe indique o contrário, porque existe o risco de que este medicamento possa danificar o seu bebê.

Os recém-nascidos de mães que utilizaram ziprasidona no último trimestre (três últimos meses de gravidez) podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza dos músculos, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolve algum desses sintomas, contacte com o seu médico.

Lactação

Não deve dar o peito ao seu filho se se encontrar em tratamento com ziprasidona. Isso se deve a que pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Anticonceção

Se pode engravidar, deve usar um método anticonceptivo adequado ao tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A tomada de ziprasidona pode produzir sonolência. Se experimenta este sintoma, não deve conduzir nem manejar máquinas perigosas até que desapareça.

Ziprasidona Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ziprasidona Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ziprasidona Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser tomadas com alimentos e engolidas inteiras, sem mastigar, esmagar ou abrir previamente. É importante não mastigar, esmagar ou abrir as cápsulas, porque pode ser afetado o grau em que o medicamento é absorvido no intestino.

Ziprasidona deve ser tomada duas vezes ao dia, uma cápsula de manhã durante um café da manhã consistente e uma à noite durante o jantar. Procure tomar este medicamento à mesma hora todos os dias.

Adultos

A dose recomendada é de 40 a 80 mg de ziprasidona duas vezes ao dia com alimentos.

Em tratamentos de longa duração, o seu médico pode ajustar a dose. Não deve ultrapassar a dose máxima de 160 mg ao dia.

Crianças e adolescentes com mania bipolar

A dose inicial normal é de 20 mg tomada com alimentos, após a qual o seu médico lhe indicará a sua dose óptima. Não deve ultrapassar a dose máxima de 80 mg ao dia em crianças com peso igual ou inferior a 45 kg ou de 160 mg em crianças com um peso superior a 45 kg.

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de ziprasidona no tratamento de esquizofrenia em crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se é um paciente de idade avançada, o seu médico decidirá a dose idónea para si. A dose para maiores de 65 anos é por vezes inferior à utilizada em pessoas mais jovens. O seu médico lhe indicará qual é a dose apropriada para si.

Pacientes com problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, é possível que tenha que tomar uma dose mais baixa de ziprasidona. O seu médico lhe indicará qual é a dose correta para si.

Se tomar maisZiprasidonaAurovitas do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou acuda às urgências do hospital mais próximo. Leve consigo a caixa de ziprasidona.

Se tomou demasiada ziprasidona, pode aparecer sensação de sono, tremores, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarZiprasidonaAurovitas

É importante que tome ziprasidona regularmente à mesma hora todos os dias. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja perto da próxima dose. Nesse caso, apenas tome a próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comZiprasidonaAurovitas

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar ziprasidona. Não deixe de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique.

É importante continuar com o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Muitas vezes pode resultar difícil distinguir os sintomas da sua doença dos efeitos adversos.

DEIXE de tomar ziprasidona e contacte com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Movimentos involuntários/não habituais, especialmente da face ou língua.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Latidos rápidos ou irregulares do coração, sensação de tontura ao levantar-se, o que pode indicar um funcionamento anormal do coração. Estes poderiam ser sintomas de uma afeção conhecida como hipotensão postural.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, urticária. Estes poderiam ser sintomas de uma reação alérgica grave, como angioedema.
• Febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, tremores, dificuldade para engolir e consciência diminuída. Estes poderiam ser sintomas de uma doença conhecida como síndrome neuroléptico maligno.
• Reações cutâneas, especialmente erupção, febre e inflamação dos gânglios linfáticos, que poderiam ser sintomas de uma doença denominada síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Estas reações poderiam ser potencialmente mortais.
• Confusão, agitação, febre, suor, descoordenação dos movimentos musculares, espasmos musculares. Estes poderiam ser sintomas de uma doença conhecida como síndrome serotoninérgico.
• Latidos do coração rápidos, irregulares, desmaio, que podem ser sintomas de uma doença que pode ameaçar a vida, conhecida como Torsades de Pointes.
• Ereção do pênis anormalmente persistente e dolorosa.

Pode que experimente algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Estes efeitos adversos potenciais são geralmente de caráter leve a moderado e podem desaparecer com o tempo. No entanto, se o efeito adverso for grave ou persistente, contacte com o seu médico.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dificuldade para dormir.
• Tendência para o sono ou sonolência diurna excessiva.
• Dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Coriza.
• Estado de ânimo exaltado, padrões de pensamento estranhos e hiperatividade, sensação de agitação ou ansiedade.
• Inquietude.
• Movimentos anormais, incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular, movimentos lentos.
• Tontura.
• Sedação.
• Visão borrosa ou deficiente.
• Pressão sanguínea alta.
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos e dispepsia, boca seca, aumento da salivação.
• Erupção.
• Problemas sexuais masculinos.
• Febre.
• Dor.
• Perda ou ganho de peso.
• Fadiga.
• Sensação geral de estar doente.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis elevados de prolactina no sangue.
• Aumento do apetite.
• Crise de angústia.
• Sensação de nervosismo ou depressão.
• Desejo sexual diminuído.
• Perda de consciência.
• Dificuldade para controlar os movimentos/movimentos involuntários.
• Pernas inquietas.
• Sensação de opressão na garganta, pesadelos.
• Convulsões, movimentos involuntários dos olhos para uma posição fixa, torpeza, alteração da fala, entorpecimento, sensação de formigamento, diminuição da capacidade de concentração, babeio.
• Palpitação, dificuldade para respirar.
• Sensibilidade à luz, olhos secos, ruídos nos ouvidos, dor de ouvidos.
• Dor de garganta, gases, desconforto no estômago.
• Erupção cutânea com coceira, acne.
• Cãibras musculares, rigidez ou inchaço das articulações.
• Sede, desconforto torácico, alteração na forma de andar.
• Refluxo ácido, dor de estômago.
• Perda de cabelo.
• Posição não habitual da cabeça.
• Incontinência urinária, dor ou dificuldade para urinar.
• Produção anormal de leite materno.
• Aumento do tamanho da mama masculina.
• Ausência da menstruação.
• Análise de sangue e exames do coração anormais.
• Exames funcionais do fígado anormais.
• Tontura.
• Fraqueza geral e cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Diminuição da concentração de cálcio no sangue.
• Lentidão ao pensar, falta de expressividade emocional.
• Paralisia facial.
• Paralisia.
• Perda de visão parcial ou completa em um olho, coceira nos olhos.
• Dificuldade para falar, soluço.
• Fezes brandas.
• Irritação da pele.
• Incapacidade para abrir a boca.
• Dificuldade para esvaziar a bexiga.
• Síndrome de abstinência em recém-nascidos.
• Orgasmo reduzido.
• Sensação de calor.
• Aumento ou diminuição das células brancas do sangue (nos exames de sangue).
• Áreas de pele vermelha levantadas e inflamadas cobertas de escamas brancas, conhecidas como psoríase.

Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

• Em pacientes de idade avançada com demência, observou-se um pequeno incremento no número de mortes naqueles pacientes tratados com antipsicóticos em comparação com os que não estavam tomando antipsicóticos.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas podem incluir inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, provocando dor torácica e dificuldade para respirar. Se nota algum desses sintomas, consulte com o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ziprasidona Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deZiprasidonaAurovitas

• O princípio ativo é ziprasidona. Cada cápsula dura contém hidrocloruro de ziprasidona monohidrato, equivalente a 60 mg de ziprasidona.
• Os demais componentes:

Conteúdo da cápsula:lactose monohidrato, etilcelulose, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula:dióxido de titânio (E171), gelatina, laurilsulfato de sódio.

Tinta de impressão:laca Shellac, óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula de gelatina dura de tamanho “2”, com a tampa branca opaca e o corpo branco opaco, com as impressões “F” na tampa e “39” no corpo, ambas com tinta preta, e recheada com um pó granulado de cor creme a rosa pálido.

Ziprasidona Aurovitas está disponível em envases blister de Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio com 14, 30 e 56 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Ziprasidona Aurovitas 60 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão deste prospecto: junho de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).