ZINFORO 600 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Zinforo600mg pó para concentrado para solução para perfusão

ceftarolina fosamil

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Zinforo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Zinforo
3. Como usar Zinforo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zinforo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zinforo e para que é utilizado

O que é Zinforo

Zinforo é um medicamento antibiótico que contém o princípio ativo ceftarolina fosamil. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “antibióticos cefalosporinas”.

Para que é utilizado Zinforo

Zinforo é utilizado para tratar crianças (desde o nascimento) e adultos com:

• infecções da pele e tecidos por debaixo da pele
• uma infecção dos pulmões chamada “pneumonia”

Como actua Zinforo

Zinforo actua destruindo determinadas bactérias que podem causar infecções graves.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Zinforo

Não use Zinforo

• se é alérgico a ceftarolina fosamil ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico às cefalosporinas (uma classe de antibióticos)
• se teve reacções alérgicas graves previas a outros antibióticos como penicilina ou carbapenem.

Não utilize Zinforo se algo do acima for aplicável a si. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de usar Zinforo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Zinforo:

• Se tiver problemas de rim (o seu médico pode ter que prescrever uma dose mais baixa)
• Se teve alguma vez ataques (crises epilépticas ou convulsões)
• Se teve alguma vez alguma reacção alérgica não grave a outros antibióticos como penicilina ou carbapenem
• Se teve diarreia grave ao tomar antibióticos no passado.

Pode contrair outra infecção causada por outra bactéria durante ou após o tratamento com Zinforo.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reacções cutâneas graves como, por exemplo, febre, dor nas articulações, erupção cutânea, erupção escamosa vermelha, protuberâncias na pele que contêm pus, bolhas ou descamação da pele, manchas circulares vermelhas muitas vezes com bolhas centrais no tronco, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Se isto acontecer, consulte com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Provas de laboratório

Pode desenvolver uma resposta anormal a uma prova de laboratório (chamada teste de Coombs) que detecta certos anticorpos que podem actuar frente aos glóbulos vermelhos. Se o nível dos seus glóbulos vermelhos diminuir, o seu médico pode comprovar se estes anticorpos causaram esta diminuição de glóbulos vermelhos.

Se algo do acima for aplicável a si (ou não tiver a certeza), consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo.

Outros medicamentos e Zinforo

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, consulte o seu médico antes de utilizar Zinforo. Não utilize este medicamento durante a gravidez a menos que o seu médico o tenha indicado.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Zinforo pode produzir efeitos adversos como tontura. Isto pode afectar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Zinforo

Zinforo será administrado por um médico ou enfermeiro.

Quantidade a utilizar

A dose habitual recomendada para adultos é 600 mg cada 12 horas. O seu médico pode aumentar a sua dose para 600 mg cada 8 horas para algumas infecções. A dose habitual recomendada para crianças depende da idade e do peso da criança e é administrada cada 8 ou 12 horas. É administrada mediante um gotejamento na veia durante 5 a 60 minutos se receber a dose habitual ou 120 minutos se receber uma dose mais alta.

Um ciclo de tratamento normalmente dura de 5 a 14 dias para infecções da pele e de 5 a 7 dias para pneumonia.

Pacientes com problemas de rim

Se tiver problemas de rim, o seu médico pode diminuir a sua dose, pois Zinforo é eliminado do seu corpo através dos rins.

Se usar mais Zinforo do que deve

Se pensar que pode ter sido administrado demasiado Zinforo, avise o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se não receber uma dose de Zinforo

Se pensar que não recebeu uma dose, avise o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Avise o seu médico imediatamente se apresentar estes sintomas, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Inchaço súbito dos lábios, face, garganta ou língua; uma erupção grave; e problemas para engolir ou respirar. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia) e podem ser uma ameaça para a vida;
• Diarreia que chega a ser grave ou não cessa, ou fezes que contêm sangue ou muco durante ou após interromper o tratamento com Zinforo. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que detenham ou enlentecem o movimento intestinal.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações numa prova de sangue chamada “teste de Coombs” observadas frequentemente em pacientes que recebem este tipo de antibiótico. Esta prova detecta certos anticorpos que podem actuar frente aos glóbulos vermelhos.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Febre
• Dor de cabeça
• Sentir-se mareado
• Comichão, erupção cutânea
• Diarreia, dor de estômago
• Náuseas ou vómitos
• Aumento da produção de enzimas pelo fígado (detectado em análises de sangue)
• Dor e irritação das veias
• Verdura, dor ou inchaço no local da injeção.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Anemia
• Erupção palpável com comichão (urticária)
• Um aumento no nível da creatinina no sangue. A creatinina indica como estão a funcionar os rins
• Sangramento ou hematoma maior do que o habitual. Isto pode ser devido a que o nível de plaquetas no sangue tenha diminuído
• Alterações em provas que determinam como coagula o sangue
• Um descenso no número total de glóbulos brancos, ou certo tipo de glóbulos brancos no sangue (leucopenia e neutropenia).
• Alterações no seu estado mental, como confusão, nível reduzido de consciência, movimentos anormais ou ataques (encefalopatia): estes se produziram em pessoas quando a dose que lhes foi administrada era demasiado alta, especialmente em pessoas com problemas de rim.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Um descenso significativo no número de certos glóbulos brancos do sangue (agranulocitose). Pode que tenha febre, que tenha sintomas parecidos com a gripe, dor de garganta ou alguma outra infecção que poderia ser grave.
• Um aumento no número de certas células brancas do sangue (eosinofilia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Um tipo de doença pulmonar onde os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem nos pulmões em maior número (pneumonia eosinofílica).

Dor súbita no peito, que pode ser um sinal de uma reacção alérgica potencialmente grave, que se observou com outros medicamentos do mesmo tipo chamada síndrome de Kounis. Se isto acontecer, consulte um médico ou enfermeiro imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zinforo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. O hospital eliminará todos os materiais de desperdício de forma segura. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zinforo

• Cada frasco contém 600 mg de ceftarolina fosamil.
• O outro componente é arginina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zinforo é um pó de cor branca-amarelada pálida a amarela clara para concentrado para solução para perfusão em um frasco. Está disponível em envases que contêm 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanda

Responsável pela fabricação

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto informativo: 01/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Importante: Consultar a ficha técnica antes de prescrever.

Deve ser utilizada uma técnica asséptica para preparar a solução para perfusão. O conteúdo do frasco de Zinforo deve ser reconstituído com 20 ml de água para preparações injetáveis. A seguir, são resumidas as instruções para a reconstituição do frasco de Zinforo:

A solução reconstituída deve ser diluída de forma adicional para dar origem à solução para perfusão de Zinforo. Pode ser utilizada uma bolsa para perfusão de 250 ml, 100 ml ou 50 ml para preparar a perfusão, com base no volume necessário do paciente. Os diluentes apropriados para a perfusão incluem: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção, dextrose 50 mg/ml (5%) solução para injeção, cloreto de sódio 4,5 mg/ml e dextrose 25 mg/ml solução para injeção (0,45% cloreto de sódio e 2,5% dextrose) ou solução Lactato de Ringer. A solução resultante deve ser administrada de acordo com a dose seleccionada durante 5 a 60 minutos para a dose padrão ou 120 minutos para a dose alta nos volumes de perfusão de 50 ml, 100 ml ou 250 ml.

Os volumes de perfusão para pacientes pediátricos variarão de acordo com o peso da criança. A concentração da solução para perfusão durante a preparação e administração não deve exceder 12 mg/ml de ceftarolina fosamil.

O tempo de reconstituição é de menos de 2 minutos. Misturar lentamente para reconstituir e verificar para ver se o conteúdo se dissolveu completamente. Os medicamentos parenterais devem ser inspeccionados visualmente em relação a partículas antes da administração.

A cor das soluções para perfusão de Zinforo varia de transparente, amarela clara a escura dependendo da concentração e condições de conservação. Está livre de partículas. Quando conservado de acordo com as recomendações, a potência do produto não é afectada.

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante um período de até 12 horas a 2 - 8 ºC e 6 horas a 25 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e condições antes de usar são da responsabilidade do utilizador.

Não se estabeleceu a compatibilidade de Zinforo com outros medicamentos. Zinforo não deve ser misturado ou adicionado fisicamente a soluções que contenham outros fármacos.

Cada frasco é apenas para um único uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.