CEFTAROLINA FOSAMILO QILU 600 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ceftarolina fosamilo Qilu 600 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ceftarolina fosamilo Qilu e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ceftarolina fosamilo Qilu
3. Como usar Ceftarolina fosamilo Qilu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ceftarolina fosamilo Qilu
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ceftarolina fosamilo Qilu e para que se utiliza

O que é Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo Qilu é um medicamento antibiótico que contém o princípio ativo ceftarolina fosamilo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “antibióticos cefalosporinas”.

Para que se utiliza Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo é utilizado para tratar crianças (desde o nascimento) e adultos com:

• infecções da pele e tecidos por debaixo da pele
• uma infecção dos pulmões chamada “pneumonia”

Como actua Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo actua destruindo determinadas bactérias que podem causar infecções graves.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ceftarolina fosamilo Qilu

Não useCeftarolina fosamilo Qilu

• se é alérgico a ceftarolina fosamilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico às cefalosporinas (uma classe de antibióticos)
• se teve reacções alérgicas graves previas a outros antibióticos como penicilina ou carbapenem.

Não devem administrar-lhe ceftarolina fosamilo se algo do anterior for aplicável a si. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usarceftarolina fosamilo:

• se tem problemas de rim (o seu médico pode ter que prescrever uma dose mais baixa)
• se teve alguma vez ataques (crises epilépticas ou convulsões)
• se teve alguma vez alguma reacção alérgica não grave a outros antibióticos como penicilina ou carbapenem
• se teve diarreia grave ao tomar antibióticos no passado.

Pode contrair outra infecção causada por outra bactéria durante ou após o tratamento com ceftarolina fosamilo.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reacções cutâneas graves como, por exemplo, febre, dor nas articulações, erupção cutânea, erupção escamosa vermelha, protuberâncias na pele que contêm pus, bolhas ou descamação da pele, manchas circulares vermelhas muitas vezes com bolhas centrais no tronco, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Se isto acontecer, consulte com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Provas de laboratório

Pode desenvolver uma resposta anormal a uma prova de laboratório (chamada teste de Coombs) que detecta certos anticorpos que podem actuar frente aos glóbulos vermelhos. Se o nível dos seus glóbulos vermelhos diminuir, o seu médico pode comprovar se estes anticorpos causaram esta diminuição de glóbulos vermelhos.

Se algo do anterior for aplicável a si (ou não tiver a certeza), consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem ceftarolina fosamilo.

Outros medicamentos e Ceftarolina fosamilo Qilu

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

Se está grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem ceftarolina fosamilo. Não utilize este medicamento durante a gravidez a menos que o seu médico o tenha indicado.

Condução e uso de máquinas

Ceftarolina fosamilo pode produzir efeitos adversos como tontura. Isto pode afectar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas

3. Como usar Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo será administrado por um médico ou enfermeiro.

Quanto utilizar

A dose habitual recomendada para adultos é 600 mg cada 12 horas. O seu médico pode aumentar a sua dose para 600 mg cada 8 horas para algumas infecções.

A dose habitual recomendada para crianças depende da idade e do peso da criança e é administrada cada 8 ou 12 horas.

Uso em pacientes com problemas de rim

Se tem problemas de rim, é possível que o seu médico reduza a dose porque ceftarolina fosamilo é eliminado do corpo através dos rins.

Forma de administração

Via intravenosa (numa veia) após a reconstituição e a diluição.

Este medicamento é administrado mediante um gotejamento na veia durante 5 a 60 minutos se receber a dose habitual ou 120 minutos se receber uma dose mais alta.

Duração do tratamento

Um ciclo de tratamento normalmente dura de 5 a 14 dias para infecções da pele e de 5 a 7 dias para pneumonia.

Se usar mais Ceftarolina fosamilo Qilu do que deve

Se pensar que pode ter sido administrado demasiado ceftarolina fosamilo, avise o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se não recebeu uma dose de Ceftarolina fosamilo Qilu

Se pensar que não recebeu uma dose, avise o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Avise o seu médico imediatamente se apresentar estes sintomas, pois pode precisar de tratamento médico urgente:

• inchaço súbito dos lábios, face, garganta ou língua; uma erupção grave; e problemas para engolir ou respirar. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia) e podem ser uma ameaça para a vida;
• diarreia que chega a ser grave ou não cessa, ou fezes que contêm sangue ou muco durante ou após interromper o tratamento com ceftarolina fosamilo. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que detenham ou enlentecem o movimento intestinal.

Muito frequentes: (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• mudanças num teste de sangue chamado “teste de Coombs” observados frequentemente em pacientes que recebem este tipo de antibiótico. Este teste detecta certos anticorpos que podem actuar frente aos glóbulos vermelhos.

Frequentes (podem afectar a até 1 de cada 10 pessoas)

• febre
• dor de cabeça
• sentir-se atordoado
• coceira, erupção cutânea
• diarreia, dor de estômago
• náuseas ou vómitos
• maior produção de enzimas pelo fígado (detectado em análise de sangue)
• dor e irritação das veias
• vermelhidão, dor ou inchaço no local da injeção.

Pouco frequentes: (podem afectar a até 1 de cada 100 pessoas)

• anemia
• erupção palpável com coceira (urticária)
• um aumento no nível da creatinina no sangue. A creatinina indica como estão a funcionar os rins
• sangramento ou hematoma maior do que o habitual. Isto pode ser devido a que o nível de plaquetas no sangue tenha diminuído
• mudanças em provas que determinam como coagula o sangue
• um descenso no número total de glóbulos brancos, ou certo tipo de glóbulos brancos no sangue (leucopenia e neutropenia).
• mudanças no seu estado mental, como confusão, nível reduzido de consciência, movimentos anormais ou ataques (encefalopatia): estes se produziram em pessoas quando a dose que se lhes administrava era demasiado alta, especialmente em pessoas com problemas de rim.

Raros: (podem afectar a até 1 de cada 1.000 pessoas)

• um descenso significativo no número de certos glóbulos brancos do sangue (agranulocitose). Pode que lhe dê febre, que tenha sintomas parecidos com a gripe, dor de garganta ou alguma outra infecção que poderia ser grave.
• um aumento no número de certas células brancas do sangue (eosinofilia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• um tipo de doença pulmonar onde os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem nos pulmões em maior número (pneumonia eosinofílica).

Dor súbita no peito, que pode ser um sinal de uma reacção alérgica potencialmente grave, que se observou com outros medicamentos do mesmo tipo chamada síndrome de Kounis. Se isto acontecer, consulte um médico ou enfermeiro imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceftarolina fosamilo Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30 °C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a reconstituição:

O concentrado reconstituído deve ser diluído de imediato.

Após a diluição:

Demonstrou-se a estabilidade química e física durante o uso durante um máximo de 24 horas a 2- 8 °C e 6 horas a 25 °C.

Desde o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição impeça o risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante o uso e as condições previas ao seu uso são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desgotos nem para o lixo. O hospital eliminará todos os materiais de desperdício de forma segura. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceftarolina fosamilo Qilu

• O princípio ativo é ceftarolina fosamilo. Cada frasco contém 600 mg de ceftarolina fosamilo.
• Após a reconstituição, 1 ml de concentrado contém 30 mg de ceftarolina fosamilo.
• O outro componente é arginina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ceftarolina fosamilo Qilu é um pó de cor branca-amarelada a amarela clara para concentrado para solução para perfusão em um frasco. Está disponível em envases que contêm 1 frasco e 10 frascos.

Pode que não estejam comercializados todos os tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

Planta 8, 28046 - Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Espanha

ou

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapeste, H-1045,

Hungria

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao Representante local do titular da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:12/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais de saúde:

Importante: Consultar a ficha técnica antes de prescrever.

Deve-se empregar uma técnica asséptica para preparar e administrar a solução.

O conteúdo do frasco de Ceftarolina fosamilo Qilu deve ser reconstituído com 20 ml de água para preparações injetáveis. Após a adição, o frasco deve ser agitado imediatamente, e o concentrado resultante deve ser diluído a seguir de imediato antes do seu uso. A seguir, resumem-se as instruções para a reconstituição do frasco de Ceftarolina fosamilo Qilu:

O tempo de reconstituição é inferior a 2 minutos. Misturar suavemente, mas imediatamente, para reconstituir e comprovar visualmente que o conteúdo se dissolveu por completo. Os medicamentos parenterais devem ser inspeccionados visualmente antes da administração por si se observam partículas em suspensão.

A solução reconstituída deve ser diluída de forma adicional para dar lugar à solução para perfusão de Ceftarolina fosamilo Qilu. Pode-se utilizar uma bolsa para perfusão de 250 ml, 100 ml ou 50 ml para preparar a perfusão, baseando-se no volume requerido do paciente. Os diluentes apropriados para a perfusão incluem: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injeção, dextrose 50 mg/ml (5 %) solução para injeção, cloreto de sódio 4,5 mg/ml e dextrose 25 mg/ml solução para injeção (0,45 % cloreto de sódio e 2,5 % dextrose) ou solução Lactato de Ringer. A solução resultante deve ser administrada segundo a dose seleccionada durante 5 a 60 minutos para a dose estándar ou 120 minutos para a dose alta nos volumes de perfusão de 50 ml, 100 ml ou 250 ml.

O intervalo total de tempo compreendido entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da perfusão intravenosa não deve ultrapassar os 30 minutos.

A cor da solução para perfusão varia de transparente, amarela clara a amarela em função da concentração e das condições de conservação. Está livre de partículas. Quando se conserva segundo as recomendações, a potência do produto não se vê afectada.

Os volumes de perfusão para pacientes pediátricos variarão de acordo com o peso da criança. A concentração da solução para perfusão durante a preparação e administração não deve exceder 12 mg/ml de ceftarolina fosamilo.

Após a administração, recomenda-se lavar a linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) para garantir que se administra toda a dose.

Cada frasco é apenas para um único uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros, salvo com os mencionados anteriormente.