ZEPATIER 50mg/100mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ZEPATIER 50mg/100mg comprimidos revestidos com película

elbasvir/grazoprevir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ZEPATIER e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ZEPATIER
3. Como tomar ZEPATIER
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ZEPATIER
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ZEPATIER e para que é utilizado

O que é ZEPATIER

ZEPATIER é um medicamento antiviral que contém os princípios ativos elbasvir e grazoprevir.

Para que é utilizado ZEPATIER

ZEPATIER é utilizado para tratar a infecção de hepatite C crónica em adultos e crianças de 12 anos de idade ou mais que pesem pelo menos 30 quilos.

Como actua ZEPATIER

A hepatite C é um vírus que infecta o fígado. Os princípios ativos do medicamento actuam em conjunto, bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus da hepatite C precisa para crescer e se reproduzir. Isto permite que a infecção seja eliminada definitivamente do organismo.

ZEPATIER por vezes é tomado com outro medicamento, ribavirina.

É muito importante que também leia os prospectos dos outros medicamentos que vai tomar com ZEPATIER. Se tiver alguma pergunta sobre os seus medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ZEPATIER

Não tome ZEPATIER

• se é alérgico a elbasvir, grazoprevir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem problemas de fígado moderados ou graves
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• • rifampicina, habitualmente administrada para a tuberculose
  • inibidores da protease do VIH, tais como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir ou tipranavir
  • efavirenz ou etravirina para o VIH
  • elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida para o VIH
  • ciclosporina para evitar a rejeição de um órgão transplantado ou para tratar doenças inflamatórias graves dos olhos, rins, articulações ou pele
  • bosentan para a hipertensão arterial pulmonar
  • carbamazepina ou fenitoína, utilizadas principalmente para a epilepsia e as convulsões
  • modafinilo para ajudar as pessoas que não conseguem permanecer acordadas
  • erva-de-São-João (Hypericum perforatum, uma erva medicinal) para a depressão ou outros problemas

Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, certifique-se de que também lê a secção "Não tome" do prospecto de ribavirina. Se não tiver certeza sobre alguma informação que aparece no prospecto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ZEPATIER se:

• sofreu ou sofre de uma infecção causada pelo vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto
• alguma vez tomou algum medicamento para a hepatite C
• tem problemas de fígado diferentes da hepatite C
• teve um transplante de fígado
• sofre de diabetes. Após começar com ZEPATIER, pode ser necessário um controlo rigoroso da sua concentração de glicose no sangue e/ou ajustar a sua medicação antidiabética. Após começar o tratamento com medicamentos como ZEPATIER, alguns pacientes diabéticos apresentaram um nível de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).
• tem alguma outra doença.

Análises de sangue

O seu médico realizará uma análise de sangue antes, durante e após o seu tratamento com ZEPATIER. Isto é feito para que o seu médico possa:

• decidir se deve tomar ZEPATIER e durante quanto tempo
• decidir quais outros medicamentos deve tomar com ZEPATIER e durante quanto tempo
• detectar efeitos adversos
• verificar se o seu tratamento funcionou e se está livre de hepatite C
• verificar como funciona o seu fígado - informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais de problemas de fígado: perda de apetite; sensação de estar doente; sensação de estar cansado ou fraco; amarelamento da pele ou dos olhos; alterações na cor das fezes. Se desenvolver algum desses sintomas, o seu médico pode querer realizar uma análise de sangue para verificar o funcionamento do fígado.

Crianças

Não deve ser utilizado ZEPATIER em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e ZEPATIER

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui ervas medicinais e medicamentos obtidos sem receita. Conserva uma lista dos seus medicamentos e mostre-a ao seu médico e farmacêutico quando tomar um novo medicamento.

Há alguns medicamentos que não deve tomarcom ZEPATIER. Ver lista em "Não tome ZEPATIER se está a tomar algum dos seguintes medicamentos."

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ketoconazol oral para infecções por fungos
• tacrolimus para prevenir a rejeição do transplante de órgão
• dabigatran para prevenir os coágulos de sangue
• rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina ou lovastatina para reduzir o colesterol no sangue
• sunitinib para tratar certos tipos de cancro
• warfarina e outros medicamentos semelhantes denominados antagonistas da vitamina K, usados para diluir o sangue. O seu médico pode aumentar o número de análises de sangue para verificar como coagula o sangue.

A sua função hepática pode melhorar com o tratamento para a hepatite C, e por isso, pode afetar outros medicamentos controlados pelo fígado. É possível que o seu médico necessite de monitorizar com atenção esses outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes durante o tratamento com ZEPATIER.

O seu médico pode ter que alterar os seus medicamentos ou alterar a dose dos seus medicamentos.

Se algo do mencionado anteriormente o afeta a si (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER.

Gravidez e anticonceção

Desconhece-se os efeitos de ZEPATIER na gravidez. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

ZEPATIER com ribavirina

• Não deve engravidar se está a tomar ZEPATIER com ribavirina. A ribavirina pode ser muito prejudicial para o feto. Isto significa que si e o seu parceiro devem tomar precauções especiais durante as relações sexuais se existe alguma possibilidade de que si ou o seu parceiro engravidem.
• Si ou o seu parceiro devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento de ZEPATIER com ribavirina e durante algum tempo após o fim do tratamento. Consulte o seu médico sobre os diferentes métodos anticonceptivos que são adequados para si.
• Se si ou o seu parceiro engravidam enquanto toma ZEPATIER com ribavirina ou nos meses seguintes, informe imediatamente o seu médico.
• É muito importante que leia atentamente a informação sobre gravidez e anticonceção do prospecto de ribavirina. É importante que leiam esta informação tanto os homens como as mulheres.

Amamentação

Consulte o seu médico antes de tomar ZEPATIER se está a amamentar. Desconhece-se se os dois medicamentos presentes em ZEPATIER passam para o leite materno.

Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, certifique-se de que também lê as secções sobre Gravidez e Amamentação do prospecto deste outro medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou use máquinas se se sentir cansado após tomar o seu medicamento.

ZEPATIERcontémlactose

ZEPATIER contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

ZEPATIER contém sódio

Este medicamento contém 69,85 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto equivale a 3,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar ZEPATIER

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER se já tomou anteriormente algum medicamento para a hepatite C ou se padece de alguma outra doença.

Quantidade a tomar

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao diacom ou sem alimentos.O seu médico dir-lhe-á durante quantas semanas deve tomar ZEPATIER.

Engula o comprimido inteiro com ou sem alimentos. Não mastigue, esmague ou parta o comprimido. Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas para engolir comprimidos.

Se tomar mais ZEPATIERdo que deve

Se tomar mais ZEPATIER do que deve, informe imediatamente o seu médico. Leve consigo o envase do medicamento para que possa mostrar ao médico o que tomou.

Se esquecer de tomar ZEPATIER

É importante que não esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento. Se omitir uma dose, verifique quanto tempo passou desde que deveria ter tomado ZEPATIER:

• Se passaram menos de 16 horas desde o momento em que deveria ter tomado a sua dose habitual, tome a dose esquecida o mais cedo possível. Depois, tome a dose seguinte à hora habitual.
• Se passaram mais de 16 horas desde o momento em que deveria ter tomado a sua dose habitual, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla (duas doses juntas) para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com ZEPATIER

Não interrompa o tratamento com este medicamento, salvo se o seu médico o indicar. É muito importante que complete todo o ciclo de tratamento. Isto permitirá que o medicamento possa tratar a sua infecção por hepatite C da melhor forma possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes:podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• sensação de estar muito cansado (fadiga)
• dor de cabeça

Frequentes:podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• náuseas
• sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia)
• picar
• diarreia
• problemas para dormir (insónia)
• dor nas articulações ou articulações doloridas ou inchadas
• prisão de ventre
• sensação de tontura
• perda de apetite
• sensação de irritabilidade
• dor muscular
• dor de estômago
• fraqueza ou queda de cabelo pouco comum
• sensação de nervosismo (ansiedade)
• depressão
• boca seca
• vómitos

Pouco frequentes:podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

• anomalias nos testes de laboratório para verificar o funcionamento do fígado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ZEPATIER

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para a sua conservação.

Conservar no envase original até ao seu uso para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ZEPATIER

• Os princípios ativos são:elbasvir e grazoprevir. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de elbasvir e 100 mg de grazoprevir.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Laurel sulfato de sódio, vitamina E polietilenglicol succinato, copovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, manitol (E421), lactose monohidratada, croscarmelosa de sódio, cloreto de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento com película:

Lactose monohidratada, hipromelosa, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo (E‑172), óxido de ferro vermelho (E‑172), óxido de ferro preto (E‑172), cera de carnaúba

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor bege, ovalados, gravados com a inscrição “770” em uma face e lisos na outra. O comprimido mede 21 mm de comprimento e 10 mm de largura.

Os comprimidos estão acondicionados em uma caixa que contém duas tarjetas de cartão, cada uma das quais conta com dois blisteres de alumínio de 7 comprimidos. Cada caixa contém um total de 28 comprimidos.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto{MM/AAAA}.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.