


Pergunte a um médico sobre a prescrição de ZEPATIER 50mg/100mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Prospecto: informação para o utilizador
ZEPATIER 50mg/100mg comprimidos revestidos com película
elbasvir/grazoprevir
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
O que é ZEPATIER
ZEPATIER é um medicamento antiviral que contém os princípios ativos elbasvir e grazoprevir.
Para que é utilizado ZEPATIER
ZEPATIER é utilizado para tratar a infecção de hepatite C crónica em adultos e crianças de 12 anos de idade ou mais que pesem pelo menos 30 quilos.
Como actua ZEPATIER
A hepatite C é um vírus que infecta o fígado. Os princípios ativos do medicamento actuam em conjunto, bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus da hepatite C precisa para crescer e se reproduzir. Isto permite que a infecção seja eliminada definitivamente do organismo.
ZEPATIER por vezes é tomado com outro medicamento, ribavirina.
É muito importante que também leia os prospectos dos outros medicamentos que vai tomar com ZEPATIER. Se tiver alguma pergunta sobre os seus medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Não tome ZEPATIER
Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, certifique-se de que também lê a secção "Não tome" do prospecto de ribavirina. Se não tiver certeza sobre alguma informação que aparece no prospecto, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ZEPATIER se:
Análises de sangue
O seu médico realizará uma análise de sangue antes, durante e após o seu tratamento com ZEPATIER. Isto é feito para que o seu médico possa:
Crianças
Não deve ser utilizado ZEPATIER em crianças menores de 12 anos de idade.
Outros medicamentos e ZEPATIER
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui ervas medicinais e medicamentos obtidos sem receita. Conserva uma lista dos seus medicamentos e mostre-a ao seu médico e farmacêutico quando tomar um novo medicamento.
Há alguns medicamentos que não deve tomarcom ZEPATIER. Ver lista em "Não tome ZEPATIER se está a tomar algum dos seguintes medicamentos."
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
A sua função hepática pode melhorar com o tratamento para a hepatite C, e por isso, pode afetar outros medicamentos controlados pelo fígado. É possível que o seu médico necessite de monitorizar com atenção esses outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes durante o tratamento com ZEPATIER.
O seu médico pode ter que alterar os seus medicamentos ou alterar a dose dos seus medicamentos.
Se algo do mencionado anteriormente o afeta a si (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER.
Gravidez e anticonceção
Desconhece-se os efeitos de ZEPATIER na gravidez. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
ZEPATIER com ribavirina
Amamentação
Consulte o seu médico antes de tomar ZEPATIER se está a amamentar. Desconhece-se se os dois medicamentos presentes em ZEPATIER passam para o leite materno.
Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, certifique-se de que também lê as secções sobre Gravidez e Amamentação do prospecto deste outro medicamento.
Condução e uso de máquinas
Não conduza ou use máquinas se se sentir cansado após tomar o seu medicamento.
ZEPATIERcontémlactose
ZEPATIER contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.
ZEPATIER contém sódio
Este medicamento contém 69,85 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto equivale a 3,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER se já tomou anteriormente algum medicamento para a hepatite C ou se padece de alguma outra doença.
Quantidade a tomar
A dose recomendada é um comprimido uma vez ao diacom ou sem alimentos.O seu médico dir-lhe-á durante quantas semanas deve tomar ZEPATIER.
Engula o comprimido inteiro com ou sem alimentos. Não mastigue, esmague ou parta o comprimido. Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas para engolir comprimidos.
Se tomar mais ZEPATIERdo que deve
Se tomar mais ZEPATIER do que deve, informe imediatamente o seu médico. Leve consigo o envase do medicamento para que possa mostrar ao médico o que tomou.
Se esquecer de tomar ZEPATIER
É importante que não esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento. Se omitir uma dose, verifique quanto tempo passou desde que deveria ter tomado ZEPATIER:
Não interrompa o tratamento com ZEPATIER
Não interrompa o tratamento com este medicamento, salvo se o seu médico o indicar. É muito importante que complete todo o ciclo de tratamento. Isto permitirá que o medicamento possa tratar a sua infecção por hepatite C da melhor forma possível.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos adversos.
Muito frequentes:podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
Frequentes:podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
Pouco frequentes:podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para a sua conservação.
Conservar no envase original até ao seu uso para protegê-lo da humidade.
Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de ZEPATIER
Núcleo do comprimido:
Laurel sulfato de sódio, vitamina E polietilenglicol succinato, copovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, manitol (E421), lactose monohidratada, croscarmelosa de sódio, cloreto de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
Revestimento com película:
Lactose monohidratada, hipromelosa, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo (E‑172), óxido de ferro vermelho (E‑172), óxido de ferro preto (E‑172), cera de carnaúba
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Os comprimidos revestidos com película são de cor bege, ovalados, gravados com a inscrição “770” em uma face e lisos na outra. O comprimido mede 21 mm de comprimento e 10 mm de largura.
Os comprimidos estão acondicionados em uma caixa que contém duas tarjetas de cartão, cada uma das quais conta com dois blisteres de alumínio de 7 comprimidos. Cada caixa contém um total de 28 comprimidos.
Titular da autorização decomercialização Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Baixos | Responsável pela fabricação Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica |
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
BE/LU MSD Belgium Tel: +32(0)27766211 | LT UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 2780 247 |
| HU MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 |
CZ Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 | MT Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
DK MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 | NL Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
DE MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | NO MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 |
EE Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 | AT Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 |
EL MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 | PL MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 |
ES Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 | PT Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 |
FR MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 | RO Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 |
HR Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 | SI Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 |
IE Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 | SK Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 |
IS Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 | FI MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
IT MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | SE Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 |
CY Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) | |
LV SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 |
Data da última revisão deste prospecto{MM/AAAA}.
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de ZEPATIER 50mg/100mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA – sujeita a avaliação médica e regras locais.