ZAVESCA 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zavesca 100 mg cápsulas

miglustato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zavesca e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zavesca
3. Como tomar Zavesca
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zavesca
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zavesca e para que é utilizado

Zavesca contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo de medicamentos que têm efeito sobre o metabolismo. É utilizado para tratar dois distúrbios:

• Zavesca é utilizado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 leve-moderada em adultos.

Na doença de Gaucher tipo 1, o seu corpo não consegue eliminar uma substância denominada glucosilceramida. Devido a isso, ela se acumula em algumas células do seu sistema imunitário. Isso pode dar origem a que o seu fígado e baço aumentem de tamanho, se produzam alterações no sangue e afetem os ossos.

O tratamento habitual para a doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapia enzimática de substituição (TES). Zavesca só será utilizado nos casos em que se considere que a terapia enzimática de substituição não é adequada para o paciente.

• Zavesca também é utilizado para o tratamento dos sintomas neurológicos progressivos da doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.

Se você tem a doença de Niemann-Pick tipo C, podem se acumular nas células do seu cérebro lípidos como os glicoesfingolípidos. Isso pode levar a uma alteração das funções neurológicas, como lentidão dos movimentos oculares, equilíbrio, deglutição, memória ou convulsões.

Zavesca atua inibindo a enzima denominada glucosilceramida sintase, responsável pelo primeiro passo na síntese da maioria dos glucoesfingolípidos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zavesca

Não tome Zavesca

• se é alérgico ao miglustato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zavesca

• se padece doença renal
• se padece doença hepática

Seu médico realizará as seguintes provas antes e durante o seu tratamento com Zavesca:

• exame físico dos nervos dos braços e pernas
• medição dos níveis de vitamina B12
• Monitorização do crescimento em crianças ou adolescentes com doença de Niemann-Pick tipo C
• Monitorização do recuento de plaquetas no sangue

Essas provas são necessárias porque alguns pacientes comunicaram sintomas como formigamento ou entorpecimento nas mãos e pés, ou uma redução do peso corporal durante o tratamento com Zavesca. As provas ajudarão o médico a determinar se esses efeitos se devem à sua doença ou a condições já existentes ou são efeitos adversos de Zavesca (ver seção 4 para mais detalhes).

Se você padece diarreia, seu médico pode solicitar que modifique a sua dieta para reduzir a ingestão de lactose e hidratos de carbono, como a sacarose (açúcar de cana), ou não tomar Zavesca junto com os alimentos, ou reduzir temporariamente a dose. Em alguns casos, o médico pode prescrever medicamentos para tratar a diarreia, como a loperamida. Consulte o seu médico se a diarreia não responde a essas medidas ou se apresenta qualquer outra molestia abdominal. Nesse caso, seu médico pode decidir realizar exames adicionais.

É aconselhado aos pacientes do sexo masculino que empreguem métodos anticonceptivos fiáveis durante o tratamento com Zavesca e até três meses após o fim do mesmo.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) com doença de Gaucher tipo 1 porque se desconhece se funciona nessa doença.

Outros medicamentos e Zavesca

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando medicamentos que contenham imiglucerasa, que às vezes são utilizados ao mesmo tempo que Zavesca. Eles podem diminuir a quantidade de Zavesca no seu corpo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Zavesca se está grávida ou tem intenção de engravidar. Para mais informações, consulte com o seu médico ou farmacêutico. Deverá empregar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver tomando Zavesca. Não deve prosseguir com a amamentação enquanto tomar Zavesca.

Os pacientes do sexo masculino deverão utilizar um método anticonceptivo fiável durante o tratamento com Zavesca, e durante os três meses seguintes após o fim do tratamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Zavesca pode produzir-lhe tonturas. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto.

Zavesca contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Zavesca

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Para a doença de Gaucher tipo 1: Em adultos, a dose normal é de uma cápsula (100 mg) três vezes ao dia (manhã, tarde, noite), o que supõe uma dose máxima diária de três cápsulas (300 mg).

• Para a doença de Niemann-Pick tipo C:Em adultos e adolescentes (maiores de 12 anos), a dose normal é 2 cápsulas (200 mg) três vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Isso supõe um máximo diário de seis cápsulas (600 mg).

Para crianças de menos de 12 anos, seu médico ajustará a dose para a doença de Niemann-Pick tipo C.

Em caso de problemas renais, seu médico pode indicar uma dose inicial inferior. É possível que seu médico reduza a dose de Zavesca para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes ao dia em caso de diarreia durante o tratamento com Zavesca (ver seção 4). Seu médico indicará a duração do tratamento.

Para extrair a cápsula:

1. Separar pela linha perfurada
2. Retirar o papel conforme indicam as setas
3. Extrair a cápsula pressionando através do alumínio

Zavesca pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve engolir a cápsula inteira com um copo de água.

Se tomar mais Zavesca do que deve

Se você tomar mais cápsulas do que foi indicado, consulte o seu médico imediatamente. Em ensaios clínicos, Zavesca foi empregado a doses de até 3000 mg: isso causou uma redução dos leucócitos sanguíneos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na seção 4.

Se esquecer de tomar Zavesca

Tome a próxima cápsula quando corresponder. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zavesca

Não interrompa o tratamento com Zavesca sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos mais graves:

Alguns pacientes apresentaram formigamento ou entorpecimento das mãos e dos pés (observa-se com frequência).Esses poderiam ser sinais de neuropatia periférica, devido a efeitos secundários de Zavesca ou poderiam ser devidos a doenças já existentes. Seu médico realizará provas antes e durante o tratamento com Zavesca para avaliar o seu caso (ver seção 2).

Se apresentar algum desses efeitos, comunique ao seu médico o mais rápido possível.

Se você experimentaum leve tremor, habitualmente tremor nas mãos, informeao seu médico o mais rápido possível. Com frequência, o tremor se resolve sem necessidade de interromper o tratamento. Em ocasiões, seu médico necessitará diminuir a dose e até interromper o tratamento com Zavesca para controlar o tremor.

Muito frequentes:(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

Entre os efeitos adversos mais frequentes, estão diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (de estômago), perda de peso e diminuição do apetite.

Se perder algum pesoao iniciar o tratamento com Zavesca, não se preocupe, porque, em geral, as pessoas param de perder peso com a continuação do tratamento.

Frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Os efeitos adversos frequentes são dor de cabeça, tonturas, parestesias (formigamento ou entorpecimento), alterações da coordenação, hipoestesias (sensação reduzida ao toque), dispepsia (acidez), náuseas (sentir-se enfermo), constipação e vômitos, inchaço ou molestia do abdômen (estômago) e trombocitopenia (diminuição dos níveis sanguíneos de plaquetas). Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem dever-se à doença subjacente.

Outros possíveis efeitos adversos são espasmos musculares ou fraqueza, fadiga, calafrios e sensação de mal-estar, depressão, dificuldade para dormir, esquecimento e diminuição da libido.

A maioria dos pacientes nota um ou mais efeitos secundários deste tipo, normalmente ao iniciar o tratamento ou em diferentes momentos durante o mesmo. A maioria é leve e se resolve rapidamente. Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte com o seu médico. Ele ou ela pode reduzir a dose de Zavesca ou prescrever outros medicamentos para controlar os efeitos secundários.

Comunicação de efeitos adversos

Seexperimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zavesca

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zavesca

O princípio ativoé miglustato 100 mg.

Os demais componentes são:

Amido glicolato sódico,

Povidona (K30),

Estearato magnésico.

Gelatina,

Dióxido de titânio (E171).

Óxido de ferro negro (E172),

Goma laca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zavesca é uma cápsula branca de 100 mg com “OGT 918” impresso em preto na tampa e “100” impresso em preto no corpo.

Caixa com quatro tiras blister, contendo cada tira 21 cápsulas, sendo o total de 84 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.