ZANOSAR 1 g PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zanosar 1 g pó para concentrado para solução para perfusão

Estreptozocina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zanosar e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zanosar
3. Como usar Zanosar
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zanosar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zanosar e para que é utilizado

Este é um medicamento citostático, o que significa que impede o crescimento de certas células.

Está especialmente indicado para o tratamento de alguns tumores pancreáticos (tumores neuroendocrinos) em adultos.

Este medicamento, que se injeta por via intravenosa, pode ser combinado com 5-fluorouracilo (5-FU).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zanosar

Nunca use Zanosar:

• Se for alérgico ao princípio ativo (estreptozocina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofrer de insuficiência renal grave (falha no funcionamento do rim).
• Em combinação com certas vacinas (chamadas vacinas vivas ou vivas atenuadas).
• Em caso de amamentação.

Advertências e precauções

Devido à toxicidade renal deste medicamento, deve comunicar ao médico se sofrer de problemas renais. A sua função renal será supervisionada com regularidade, tomando amostras de sangue e urina antes, durante e após o tratamento.

Este medicamento também apresenta toxicidade para o fígado e o sangue. Devem ser realizadas periodicamente provas da função hepática para detectar a presença de hepatotoxicidade.

Zanosar pode provocar náuseas e vómitos. Por isso, o seu médico pode prescrever-lhe medicamentos para tratar esses sintomas.

Quando se combina com outro medicamento pertencente à mesma classe, são realizadas mais avaliações adequadas.

O tratamento será administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos citostáticos, e que decidirá como se realizará a avaliação da sua tolerância ao tratamento (provas analíticas, etc.).

Os homens e as mulheres devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante e após o tratamento. Ver "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Supervisão durante o tratamento

Este medicamento só pode ser utilizado sob uma estrita supervisão médica: devem ser realizadas uma exploração médica e análises de sangue durante o tratamento. Em caso de dúvida, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos relacionados com a segurança e a eficácia de Zanosar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso de Zanosar com outros medicamentos

Combinações contraindicadas

Este medicamento NÃO DEVE SER UTILIZADO nas seguintes situações:

• Em combinação ou administração sucessiva com outras substâncias potencialmente tóxicas para o rim (a menos que o médico indique o contrário).
• Em combinação com certas vacinas (chamadas vacinas vivas ou vivas atenuadas).

Combinações que requerem precaução

Avise o seu médico:

• Se estiver a tomar um medicamento que reduza ou elimine as defesas do organismo (imunossupressão),
• Se estiver a tomar anticoagulantes orais (antagonista da vitamina K).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.

Métodos anticonceptivos para homens e mulheres

Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento. Deve aplicar um período de uso de anticonceptivos após o tratamento de 90 dias, no caso dos homens, e de 30 dias, no caso das mulheres.

Gravidez

Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida, planeia conceber ou não utiliza métodos anticonceptivos.

Amamentação

Não se determinou se este medicamento se transfere para o leite materno. Como medida de precaução, deve interromper a amamentação durante o tratamento.

Fertilidade

Aconselha-se aos homens tratados com Zanosar que não tentem conceber filhos durante os 90 dias posteriores ao tratamento e que solicitem aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do mesmo, pois a estreptozocina pode alterar a fertilidade masculina.

As mulheres devem continuar a usar anticonceptivos durante os 30 dias posteriores ao tratamento.

Condução e uso de máquinas

Zanosar pode provocar confusão, fadiga ou depressão, por isso não deve conduzir nem utilizar máquinas se experimentar algum desses efeitos.

Zanosar contém sódio:

Este medicamento contém 30,1 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Zanosar

Este medicamento sódeve ser preparado e administrado por profissionais de saúde.

O seu médico determinará a dose que deve receber com base na sua superfície corporal e estado geral.

O tratamento será injetado por via intravenosa. A perfusão terá uma duração compreendida entre 30 minutos e 4 horas.

Geralmente são empregues duas pautas posológicas:

• Regime de administração a cada 6 semanas: 5 dias consecutivos a cada 6 semanas;
• Regime de administração a cada 3 semanas: 5 dias consecutivos durante a primeira semana e, posteriormente, uma perfusão a cada 3 semanas.

Se aparecer toxicidade, pode ser necessário ajustar a dose ou suspender o tratamento.

Zanosar pode provocar náuseas e vómitos. Nesse caso, o seu médico pode prescrever-lhe medicamentos para tratar esses sintomas.

Se tomar mais Zanosar do que deve

Serão aplicados os cuidados adequados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Zanosar pode produzir efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Por vezes, teve que ser suspenso o tratamento devido à aparência de náuseas e vómitos graves. Também foram descritos casos de diarreia.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Insuficiência renal (falha no funcionamento do rim) que pode ser grave. O seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue e urina antes, durante e em repetidas ocasiões após o fim do tratamento.

Efeitos adversos de frequência desconhecida(não se pode calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Toxicidade hematológica (toxicidade no sangue) que habitualmente implica uma queda dos valores do hematocrito (o percentual em volume de glóbulos vermelhos em relação ao volume de sangue total), dos glóbulos brancos e das plaquetas. Também pode aumentar a sensibilidade a infecções.
• Intolerância à glicose normalmente de leve a moderada e normalmente reversível.
• Confusão, apatia, depressão.
• Diabetes insípida nefrogénica (incapacidade dos rins para concentrar a urina).
• Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado): aumento de algumas enzimas hepáticas, nível anormalmente baixo de albumina no sangue (hipoalbuminemia).
• Reações no local da injeção: necrose (destruição) tissular quando a substância passa para o exterior da veia, sensação de queimadura que se estende do local da injeção ao braço.
• Febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zanosar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Zanosar uma vez ultrapassada a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade refere-se ao último dia do mês que se indica.

Antes de abrir: armazene o frasco na geladeira (de 2 °C a 8 °C); mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a abertura, a reconstituição e a diluição: a solução reconstituída deve ser diluída imediatamente. Foi demonstrada a estabilidade física e química no uso da solução reconstituída resultante durante 24 horas por debaixo de 25°C.

O produto não contém qualquer conservante e está destinado a um único uso.

Do ponto de vista microbiológico, e salvo que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado de imediato, as condições durante o uso são responsabilidade do usuário.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deZanosar:

O princípio ativo é:

Estreptozocina 1 g (por frasco de pó).

Os outros componentes são:

Ácido cítrico anidro

Hidróxido sódico para o ajuste do pH

Aspecto doprodutoe conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em forma de pó estéril de branco a amarelo claro destinado à sua preparação para perfusão.

Caixa de 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

VALDEPHARM

Parc Industriel d’Incarville

Parc de la Fringale – CS10606

27106 Val de Reuil

França

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE, com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação está dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde:

Posologia:

A dose baseia-se na superfície corporal (m2).

Podem ser empregues duas pautas posológicas diferentes:

Regime de administração a cada 6 semanas-500mg/m2/dia por via intravenosa durante 5 dias consecutivos a cada 6 semanas até que se atinja o máximo benefício ou se observe a presença de toxicidade limitante para o tratamento.

Regime de administração a cada 3 semanas –500mg/m2/dia por via intravenosa durante 5 dias consecutivos no ciclo 1, seguidos de 1000mg/m2 cada 3 semanas nos ciclos posteriores.

Foram utilizadas pautas posológicas com uma intensidade de dose semelhante em estudos clínicos com resultados de segurança e eficácia comparáveis.

Não foi estabelecida a duração óptima do tratamento de manutenção com Zanosar.

Em pacientes com tumores funcionais, a supervisão em série de marcadores biológicos permite a determinação da resposta bioquímica ao tratamento. Em pacientes com tumores funcionais ou não funcionais, a resposta ao tratamento pode ser determinada mediante a observação de reduções medíveis do tamanho do tumor em imagens.

Deve ser realizada uma supervisão estreita das funções renal, hepática e hematológica antes, durante e após o tratamento, bem como dos níveis de glicemia. Pode ser necessário ajustar a dose ou suspender o fármaco devido ao grau de toxicidade observado.

Recomenda-se empregar premedicação antiemética para evitar as náuseas e os vómitos.

Precauções a tomar antes de manipular ou administrar o medicamento

O pó e a solução devem ser manipulados e preparados com cuidado, recomendando-se o uso de luvas. Se o pó estéril de Zanosar ou uma solução preparada a partir de Zanosar entrar em contato com a pele ou as mucosas, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com sabão e água.

Devem ser considerados os procedimentos adequados de manipulação e eliminação de fármacos anticancerígenos.

A preparação de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada por pessoal especializado e com formação que conheça os medicamentos empregados, e em condições que garantam a proteção do meio ambiente, e especialmente do pessoal encarregado da manipulação dos agentes. São necessárias instalações destinadas exclusivamente à preparação. É proibido fumar, comer e beber nestas instalações. O pessoal encarregado da manipulação dos agentes deve dispor de equipamentos de manipulação adequados, especialmente batas de manga longa, máscaras de segurança, gorros de segurança, óculos de segurança, luvas de PVC estéreis de um só uso, folhas de segurança para a superfície de trabalho, recipientes para resíduos e bolsas. Os excrementos e os vómitos devem ser manipulados com precaução. Deve ser advertido do perigo às mulheres grávidas, que evitarão a manipulação de agentes citotóxicos. Os recipientes quebrados devem ser manipulados com as mesmas precauções e considerados resíduos contaminados. A eliminação de resíduos contaminados deve ser realizada mediante incineração em contentores rígidos (etiquetados do modo correspondente, isto é, indicando que contêm os resíduos contaminados).

Sobredose

Não existe um antídoto específico para a sobredose com Zanosar, e o tratamento da mesma deve consistir em medidas de suporte. Deve ser evitada a sobredose calculando de forma cuidadosa a dose a administrar.

Método de administração

Zanosar deve ser administrado por via intravenosa mediante perfusão. A duração da perfusão intravenosa deve oscilar entre 30 minutos e 4 horas.

A administração de Zanosar requer uma hiper-hidratação.

Este medicamento possui uma natureza vesicante e, como tal, deve ser administrado com precaução através de uma via de fluxo livre.

Em caso de extravasação, deve ser detida a administração de imediato. Os profissionais de saúde devem aplicar medidas de proteção adequadas. O objetivo inicial é minimizar o volume de produto extravasado aos tecidos circundantes e aspirar a maior quantidade de produto possível da cânula com uma seringa. Devem ser aplicadas compressas frias e será necessária uma supervisão médica adequada.

Instruções para a reconstituição

A reconstituição de Zanosar deve ser realizada por um profissional de saúde.

A preparação das doses deve ter em conta a superfície corporal do paciente (ver a seção de “Posologia” acima).

Cada frasco de 20 mL de Zanosar deve ser reconstituído com 9,5 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%). A dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.

A solução resultante tem um colorido dourado claro.

O valor de pH do produto reconstituído é de 4.

Após a reconstituição, cada mililitro de solução contém 100 mg de estreptozocina.

Em seguida, deve ser diluída a quantidade correta de solução reconstituída (ver seção 4.2 do RCP para saber como se calcula a dose com base na superfície corporal) em 500 mL da mesma solução empregada para a reconstituição.

Em caso de coadministração de Zanosar e 5-FU, recomenda-se empregar um sistema em Y.