ZALTRAP 25 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

aflibercepte

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo ou fornecê-lo aos profissionais de saúde no futuro.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ZALTRAP e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar ZALTRAP
3. Como usar ZALTRAP
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de ZALTRAP
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ZALTRAP e para que é utilizado

O que é ZALTRAP e como actua

ZALTRAP contém o princípio activo aflibercepte, uma proteína que actua bloqueando o crescimento de novos vasos sanguíneos dentro do tumor. O tumor precisa de nutrientes e oxigénio do sangue para crescer. Ao bloquear o crescimento de vasos sanguíneos, ZALTRAP ajuda a deter ou atrasar o crescimento do tumor.

Para que é utilizado ZALTRAP

ZALTRAP é um medicamento utilizado para tratar o cancro avançado de cólon ou recto (partes do intestino grosso) em adultos. Será administrado juntamente com outros medicamentos designados por “quimioterápicos”, incluindo “5-fluorouracilo”, “ácido folínico” e “irinotecano”.

2. O que precisa saber antes de começar a usar ZALTRAP

Não use ZALTRAP

• se é alérgico a aflibercepte ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• nos seus olhos, devido a que poderia danificá-los gravemente.

Leia também os prospectos dos outros medicamentos (“quimioterapia”) que fazem parte do seu tratamento, para verificar se são adequados para si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se há alguma razão pela qual não possa utilizar estes medicamentos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, antes e durante o tratamento com ZALTRAP, se:

• tiver problemas de sangramento ou se experimentar algum sangramento após o tratamento (ver secção 4), ou se notar cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou há uma alteração na cor das suas fezes. Se o sangramento for grave, o seu médico interromperá o tratamento com ZALTRAP. Isto é porque ZALTRAP poderia aumentar o risco de sangramento.

• tiver qualquer problema com a sua boca ou as suas peças dentárias, como saúde dental pobre, doença das gengivas (piorreia), ou uma extração dental planeada, e especialmente se foi tratado anteriormente com bifosfonatos (utilizados para tratar ou prevenir problemas nos seus ossos). Foi comunicado um efeito adverso designado por osteonecrose (dano no osso da mandíbula) em pacientes com cancro tratados com ZALTRAP. Pode que lhe aconselhem que se faça uma revisão dental antes de iniciar o tratamento com ZALTRAP. Enquanto estiver a ser tratado com ZALTRAP, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos seus dentes) e realizar revisões dentárias periódicas. Se tiver dentadura postiza, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se previamente também recebeu ou está a receber tratamento com bifosfonatos via intravenosa, devem ser evitados os tratamentos dentários ou a cirurgia dentária (por exemplo, extração de peças dentárias). Informe o seu médico sobre os seus tratamentos dentários e comente ao seu dentista que está a ser tratado com ZALTRAP. Contacte imediatamente o seu médico e dentista durante e após o tratamento com ZALTRAP se experimentar qualquer problema na sua boca ou nas suas peças dentárias, como perda de peças dentárias, dor ou inflamação, ou feridas que não cicatrizam ou secreção, pois estes podem ser sintomas de osteonecrose mandibular.

• sofre doenças nas quais o seu intestino está inflamado, como infecção numa parte da parede intestinal (designada também por “diverticulite”), úlceras de estômago ou colite. Isto deve-se a que ZALTRAP pode aumentar o risco de desenvolver perfurações na parede intestinal. Se lhe ocorrer isto, o seu médico interromperá o tratamento com ZALTRAP.

• se teve conexões anómalas tipo tubo ou canais dentro do seu organismo entre os órgãos internos e a pele e outros tecidos (também designados por “fístulas”). Se desenvolver este tipo de conexões ou canais durante o tratamento, o seu médico interromperá o tratamento com ZALTRAP.

• tiver a tensão arterial alta. ZALTRAP poderia aumentar a tensão arterial (ver secção 4), e o seu médico necessitará controlar a sua pressão sanguínea e poderá ajustar a dose dos seus medicamentos para a tensão ou a dose de ZALTRAP. Por conseguinte, é importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver outros problemas de coração, pois a pressão sanguínea poderia piorar.

• se tiver ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

• experimenta falta de ar (dispneia) quando se esforça ou quando se deita, cansaço excessivo ou inflamação de pernas, que poderiam ser sintomas de insuficiência cardíaca.

• experimenta sinais de um coágulo de sangue (ver secção 4). Os sinais de um coágulo de sangue podem variar, dependendo de onde aparece (por exemplo, pulmões, pernas, coração ou cérebro), mas podem incluir sintomas como dor no peito, tosse, respiração entrecortada ou dificuldade para respirar. Outros sinais podem incluir inflamação de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou ambas as pernas, alteração da cor da pele da perna afetada ou veias visíveis. Também poderia apresentar-se como uma sensação repentina de entorpecimento ou fraqueza na face, braços ou pernas. Outros sintomas incluem sensação de confusão, problemas de visão, ao caminhar, de coordenação ou equilíbrio, problemas para pronunciar palavras ou dificuldade ao falar. Se experimentar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico imediatamente, pois o seu médico poderá querer tratar os seus sintomas e interromper o tratamento com ZALTRAP.

• tiver problemas de rim (proteínas na urina), pois o seu médico controlará o funcionamento dos seus rins e poderá necessitar ajustar a dose de ZALTRAP.

• o seu número de glóbulos brancos é demasiado baixo. ZALTRAP poderia reduzir o número de glóbulos brancos do seu sangue e o seu médico controlará o seu recuento de glóbulos brancos e poderá administrar-lhe outros medicamentos para que aumentem. Se o seu número de glóbulos brancos for baixo, pode que o médico tenha que retardar o tratamento.

• tiver diarreia grave ou persistente, se sentir mal (náuseas) ou se encontrar mal (vómitos) – isto pode produzir uma perda grave de fluidos corporais (designada por “deshidratação”). Pode que o seu médico tenha que tratá-lo com outros medicamentos e/ou administrar-lhe fluidos intravenosamente.

• teve alergias alguma vez – durante o tratamento com ZALTRAP podem produzir-se reações alérgicas graves (ver secção 4). Pode que o seu médico tenha que tratar a reação alérgica ou interromper o tratamento com ZALTRAP.

• lhe foi retirado algum dente ou sofreu algum tipo de cirurgia nas últimas 4 semanas, ou vai submeter-se a uma operação ou intervenção médica ou dentária, ou tem uma ferida de uma operação que ainda não está curada. O seu médico interromperá o tratamento de forma temporária antes e após a cirurgia.

• experimenta ataques (convulsões). Se experimentar alterações na sua visão ou confusão, pode que o seu médico interrompa o tratamento com ZALTRAP.

• tiver 65 anos ou mais e experimenta diarreia, tonturas, fraqueza, perda de peso ou perde grande quantidade de fluidos (o que se designa por “deshidratação”). O seu médico controlará cuidadosamente.

• durante o tratamento as suas actividades diárias se limitam ou pioram. O seu médico controlará cuidadosamente.

Se se encontrar em qualquer uma das circunstâncias anteriores (ou não tiver certeza), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem ZALTRAP e durante o tratamento.

Durante o tratamento, o seu médico realizará diversas provas para controlar o funcionamento do seu organismo e como actua o medicamento. As provas podem incluir análises de sangue e urina, raios-X ou outras técnicas de imagem e/ou outras provas.

ZALTRAP é administrado mediante goteio (perfusão) numa das suas veias (intravenoso) para tratar os cancros avançados de cólon ou recto. ZALTRAP não deve ser injetado nos olhos, devido a que poderia danificá-los gravemente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é para crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não se mostrou a segurança e o benefício de usar ZALTRAP em crianças e adolescentes.

Uso de ZALTRAP com outros medicamentos

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a usar, usou recentemente ou poderia ter que usar qualquer outro medicamento. Isto poderia incluir medicamentos comprados sem receita médica ou ervas medicinais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve usar ZALTRAP durante a gravidez, a menos que o seu médico decida que o benefício para si é maior que qualquer possível risco para si ou para o seu bebé.

Se puder ficar grávida, deve usar um método anticonceptivo eficaz (ver a secção “Anticonceção” mais adiante para saber os detalhes sobre anticonceção em homens e mulheres). Este medicamento pode pôr em perigo o feto, pois detém a formação de novos vasos sanguíneos.

Se estiver em período de amamentação, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento. Isto deve-se a que não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

ZALTRAP poderia afectar a fertilidade de homens e mulheres. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe se planeia ter um filho.

Anticonceção

Os homens e mulheres que possam ter filhos devem utilizar um método anticonceptivo efectivo:

• durante o tratamento com ZALTRAP e
• durante, pelo menos, 6 meses após a última dose do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Poderá sofrer efeitos adversos que afectem a sua visão, concentração ou capacidade de reação. Se isto ocorrer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

ZALTRAP contém sódio

Este medicamento contém até 22 mg de sódio (da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 1,1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar ZALTRAP

ZALTRAP será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no uso de “quimioterapia”. É administrado por goteio (perfusão) numa das suas veias (“intravenoso”). ZALTRAP não lhe pode ser injetado dentro dos olhos, devido a que poderia danificá-los gravemente.

O medicamento deve ser diluído antes da sua administração. A informação prática sobre a manipulação e administração de ZALTRAP para os médicos, enfermeiros e farmacêuticos quando utilizem este medicamento, está incluída neste prospecto.

Quanto e com que frequência receberá tratamento

• O goteio (perfusão) dura cerca de 1 hora.
• Receberá, normalmente, uma perfusão, uma vez cada 2 semanas.
• A dose recomendada é 4 mg por cada quilograma de peso corporal. O seu médico decidirá qual é a dose correcta para si.
• O seu médico decidirá com que frequência receberá o medicamento e se precisa de algum ajuste na dose.

ZALTRAP será administrado com outros medicamentos quimioterápicos, incluindo “5-fluorouracilo”, “ácido folínico” e “irinotecano”. O seu médico decidirá as doses apropriadas destes outros medicamentos quimioterápicos.

O tratamento continuará até que o seu médico crea que é benéfico para si e os efeitos adversos sejam aceitáveis.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, o ZALTRAP pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos que se seguem foram observados quando o ZALTRAP foi administrado juntamente com quimioterapia:

Efeitos Adversos Graves

Informar imediatamente ao seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Sangramento: Muito Frequente(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) – inclui sangramento nasal, mas também pode incluir sangramento grave no intestino e em outras partes do organismo que podem ser mortais. Os sintomas incluem sensação de muito cansaço, fraqueza e/ou tontura, ou mudanças na cor das fezes.

• Dor na Boca, Peças Dentárias e/ou Mandíbula, Inflamação ou Úlceras que não Cicatrizam na Boca ou Mandíbula, Secreção, Insensibilidade ou uma Sensação de Pesadez na Mandíbula, ou Perda de uma Peça Dentária: Pouco Frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – Estes sintomas podem ser sinais de danos no osso da mandíbula (osteonecrose). Informar imediatamente ao seu médico e dentista se sofrer estes sintomas enquanto está sendo tratado com ZALTRAP, ou após interromper o tratamento.

• Buracos no Intestino(também conhecido como “perfuração gastrointestinal”): Pouco Frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – é um buraco no estômago, esôfago, intestino delgado ou intestino grosso. Pode ser mortal. Os sintomas incluem dor de estômago, mal-estar (vômitos), febre ou calafrios.

• Conexões Anormais ou Canais Dentro do Seu Organismo entre os Órgãos Internos e a Pele ou Outros Tecidos(chamadas também de “fístulas”): Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) – estas conexões anormais semelhantes a tubos ou canais podem se formar, por exemplo, entre o intestino e a pele. Às vezes, dependendo de onde se produzam, pode haver um fluxo anormal nesse local. Se não tiver certeza, consulte seu médico.

• Pressão Sanguínea Alta(também chamada de “hipertensão”): Muito Frequente(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) – pode se desenvolver ou piorar. Se a pressão sanguínea não estiver controlada, pode produzir acidente cerebrovascular e problemas de coração e rim. Seu médico deve controlar sua pressão sanguínea durante o tratamento.

• Insuficiência do Coração(também denominada insuficiência cardíaca); Pouco Frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – Os sintomas podem incluir falta de ar quando se deita ou quando se esforça, cansaço excessivo ou inflamação de pernas.

• Bloqueio das Artérias por um Coágulo de Sangue (denominado também de “eventos tromboembólicos arteriais”): Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) – isso pode dar origem a um acidente cerebrovascular ou um infarto. Os sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, sensação repentina de entorpecimento ou fraqueza na face, braços ou pernas. Outros sintomas incluem sensação de confusão, problemas de visão, ao caminhar, de coordenação ou equilíbrio, ou problemas para pronunciar palavras ou dificuldade para falar.

• Bloqueio das Veias por um Coágulo de Sangue(também chamado de “eventos tromboembólicos venosos”): Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) – pode incluir um coágulo nos pulmões ou nas pernas. Os sintomas podem incluir dor no peito, tosse, respiração entrecortada, dificuldade para respirar ou expulsão de sangue ao tossir. Outros sintomas incluem inflamação em uma ou ambas pernas, dor ou sensibilidade em uma ou ambas pernas, em repouso ou ao caminhar, calor na pele da perna afetada, pele vermelha ou descolorida na perna afetada ou veias visíveis.

• Proteínas na Urina(também chamado de “proteinúria”): Muito Frequente(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) – isso é observado muito frequentemente nos exames. Pode incluir inflamação dos pés ou de todo o corpo e pode estar relacionado a uma alteração dos rins.

• Contagem Baixa de Glóbulos Brancos(denominado também de “neutropenia”): Muito Frequente(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) – pode provocar infecções graves. Seu médico fará exames de sangue regularmente para controlar seu número de glóbulos brancos ao longo do tratamento. Também pode prescrever um medicamento chamado “G-CSF” que ajuda a prevenir complicações se seu número de glóbulos brancos for muito baixo. Os sintomas de infecção podem incluir febre, calafrios, tosse, ardor ao urinar ou dor muscular. Durante o tratamento com este medicamento, deve tomar a temperatura frequentemente.

• Diarréia e Desidratação:Muito Frequente(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) para a diarréia e Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) para a desidratação – a diarréia grave e o mal-estar (vômitos) podem causar uma perda abundante de líquido (o que se denomina “desidratação”) e sais do organismo (eletrólitos). Os sintomas podem incluir tonturas, especialmente ao se levantar. Pode necessitar de tratamento hospitalar. Seu médico lhe administrará medicamentos para parar ou tratar a diarréia e o mal-estar (vômitos).

• Reações Alérgicas: Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) – podem ocorrer alguns minutos após a perfusão. Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção cutânea ou coceira, vermelhidão da pele, sensação de tontura ou desmaio, respiração entrecortada, opressão no peito ou na garganta, ou inchaço da face. Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se notar algum desses sintomas durante ou pouco após uma perfusão de ZALTRAP.

• Feridas que Cicatrizam Lentamente ou de Forma Incompleta: Pouco Frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – isso é quando uma ferida tem problemas para cicatrizAR ou permanecer fechada, ou se uma ferida curada se abre novamente. Seu médico deixará de administrar este medicamento durante, pelo menos, 4 semanas antes de uma cirurgia prevista e até que a ferida cicatrize completamente.

• Um Efeito Adverso que Afete o Seu Sistema Nervoso(denominado “síndrome de encefalopatia posterior reversível” ou SEPR): Pouco Frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – os sintomas podem incluir dor de cabeça, mudanças na visão, sensação de confusão ou ataques, com ou sem pressão sanguínea alta.

Informe imediatamente ao seu médico se sofrer algum dos anteriores efeitos adversos.

Outros Efeitos Adversos Incluem:

Muito Frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução do número de certas células do sangue que ajudam a coagular (trombocitopenia)
• diminuição do apetite
• dor de cabeça
• sangramento de nariz
• mudança de voz, por exemplo, voz rouca
• dificuldade para respirar
• úlceras dolorosas na boca
• dor de estômago
• inflamação e entorpecimento das mãos e dos pés que ocorre com a quimioterapia (denominado “síndrome de eritrodistesia palmo-plantar”)
• sensação de cansaço ou fraqueza
• perda de peso
• problemas de rim, com um aumento da creatinina (um marcador da função renal)
• problemas de fígado, com um aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecção do trato urinário
• inflamação dentro do nariz e na parte superior da garganta
• dor de boca ou de garganta
• coriza
• hemorroides, sangramento ou dor no ânus
• inflamação no interior da boca
• dor dental
• mudanças de cor da pele.

Pouco Frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• um aumento de proteínas na urina, um aumento do colesterol no sangue, e inflamação por excesso de fluido (edema) (chamado também de “síndrome nefrótico”)
• coágulos de sangue em vasos sanguíneos muito pequenos (chamado também de “microangiopatia trombótica”).

Não Conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).

Comunicação de Efeitos Adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ZALTRAP

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

A informação sobre a conservação e o tempo de uso de ZALTRAP, após que se tenha diluído e esteja pronto para usar, é descrita na “Informação prática para os profissionais de saúde sobre a preparação e manipulação de ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão”, no final deste prospecto.

Não use ZALTRAP se observar partículas ou coloração anormal do medicamento no frasco ou na bolsa de perfusão.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e medicamentos que já não utiliza. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Embalagem e Informação Adicional

Composição de ZALTRAP

• O princípio ativo é aflibercepte. Um ml de concentrado contém 25 mg de aflibercepte. Um frasco com 4 ml de concentrado contém 100 mg de aflibercepte. Um frasco com 8 ml de concentrado contém 200 mg de aflibercepte.
• Os demais componentes são: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 20, fosfato de sódio di-básico heptahidratado, fosfato de sódio mono-básico mono-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, e água para preparações injetáveis.

Aspecto do Produto e Conteúdo do Embalagem

ZALTRAP é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução transparente, incolor ou de cor amarela pálida.

• 4 ml de concentrado em um frasco (tipo I) de vidro borossilicatado transparente de 5 ml, selado com um tampão de brida com cápsula flip-off e disco de selagem. Cada embalagem contém 1 ou 3 frascos.
• 8 ml de concentrado em um frasco (tipo I) de vidro borossilicatado transparente de 10 ml, selado com um tampão de brida com cápsula flip-off e disco de selagem. Cada embalagem contém 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Para mais informações sobre este medicamento, contate o representante local do Titular da Autorização de Comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: julho 2019

Outras Fontes de Informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Esta informação complementa as seções 3 e 5 para o usuário.

É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de preparar a solução para perfusão.

ZALTRAP é um concentrado estéril, sem conservantes e apirógeno, por isso a solução para perfusão deve ser preparada por um profissional de saúde utilizando procedimentos seguros de manipulação e técnica asséptica.

Deve agir com precaução ao manipular ZALTRAP, tendo em conta o uso de equipamentos de contenção, equipamento de proteção pessoal (por exemplo, luvas) e procedimentos de preparação.

Preparação da solução para perfusão

• Verificar visualmente o frasco de ZALTRAP antes de usá-lo. A solução concentrada deve ser transparente e sem partículas.
• De acordo com a dose necessária para o paciente, extrair o volume necessário de ZALTRAP concentrado do frasco. Pode ser necessário mais de um frasco para preparar a solução para perfusão.
• Diluir até o volume de administração necessário com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose para perfusão a 5%. A concentração final de ZALTRAP para perfusão intravenosa deve ser mantida no intervalo de 0,6 mg/ml a 8 mg/ml de aflibercepte.
• Devem ser utilizadas bolsas de perfusão de PVC com DEHP ou bolsas de perfusão de poliolefina.
• A solução diluída deve ser inspecionada para detectar a presença de partículas e coloração anormal antes da administração. Se for observada coloração anormal ou partículas, a solução reconstituída deve ser descartada.
• ZALTRAP é um frasco de uso único. Não reutilizar o frasco após a punção inicial. A solução concentrada que não for utilizada deve ser eliminada.

Período de validade após a diluição na bolsa de perfusão

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas, a 2°C-8°C, e durante 8 horas a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e não devem superar, normalmente, as 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Forma de administração

ZALTRAP é administrado apenas como uma perfusão intravenosa, durante 1 hora. Devido à hiperosmolaridade do concentrado de ZALTRAP (1000 mOsmol/kg), não deve ser administrado o concentrado de ZALTRAP sem diluir como bolo intravenoso. ZALTRAP não deve ser administrado como injeção intravítrea (ver seção 2 do prospecto).

Cada frasco de concentrado para solução para perfusão é de uso único (unidose).

As soluções diluídas de ZALTRAP devem ser administradas utilizando conjuntos de perfusão que contenham um filtro de poliétersulfona de 0,2 micras.

Os conjuntos de perfusão devem ser fabricados em um dos seguintes materiais:

• cloruro de polivinilo (PVC) que contenha bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP)
• PVC sem DEHP que contenha trioctil trimelitato (TOTM)
• polipropileno
• polietileno revestido de PVC
• poliuretano

Não devem ser utilizados filtros de fluoruro de polivinilideno (PVDF) ou nylon.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.