YUVANCI 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Yuvanci 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película

Yuvanci 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película

macitentán/tadalafilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Yuvanci e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yuvanci
3. Como tomar Yuvanci
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Yuvanci
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Yuvanci e para que é utilizado

Yuvanci contém dois princípios ativos: macitentán e tadalafilo. O macitentán pertence a uma classe de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da endotelina (AREs). Tadalafilo pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i).

Yuvanci é utilizado em adultos para o tratamento prolongado da hipertensão arterial pulmonar (HAP) de Classe II ou Classe III da Organização Mundial da Saúde (OMS). É utilizado como alternativa a tomar macitentán e tadalafilo como comprimidos individuais.

A HAP é a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões (artérias pulmonares). Em pessoas com HAP, estas artérias estreitam-se, por isso o coração tem que se esforçar mais para bombear sangue através delas. Como consequência, os pacientes afetados sentem-se cansados e mareados, e têm dificuldade em respirar. A classe reflete a gravidade da doença: os pacientes com HAP de Classe II têm uma limitação ligeira da atividade física, enquanto os de Classe III têm uma limitação acentuada da atividade física.

Yuvanci alarga as artérias pulmonares, o que facilita que o coração bombeie sangue através delas. Isso diminui a pressão arterial, alivia os sintomas, aumenta a capacidade para realizar atividade física e melhora a evolução da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yuvanci

Não tome Yuvanci se:

• é alérgico a macitentán, a tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• sofreu um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• está grávida ou pode ficar grávida porque não utiliza um método anticonceptivo fiável (anticoncepção). Ver secção 2 «Gravidez e amamentação».
• está em período de amamentação. Ver secção 2 «Gravidez e amamentação».
• tem uma doença hepática grave ou se tem os níveis de enzimas hepáticas muito elevados no sangue. Consulte com o seu médico, que decidirá se o medicamento é adequado para si.
• tem a pressão arterial muito baixa (90/50 mm Hg).
• toma nitratos ou riociguat. Ver secção 2 «Outros medicamentos e Yuvanci».
• sofreu alguma vez neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIANA, uma doença também descrita como «infarto de olho»), uma perda de visão devida a uma redução do fluxo sanguíneo que chega ao olho.

Se cumpre algum dos pontos anteriores, por favor informe o seu médico.

Advertências e precauções

Precisará de análises ao sangue antes de usar Yuvanci e durante o tratamento, segundo as indicações do seu médico:

Se é uma mulher em idade fértil, o médico pedir-lhe-á que faça uma análise de gravidez antes de começar a tomar Yuvanci e de forma periódica (uma vez por mês) durante o tratamento. Ver secção 2 «Gravidez e amamentação».

O seu médico extrairá sangue para determinar:

• se o seu fígado está a funcionar corretamente
• se tem anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)

Yuvanci pode causar aumentos das enzimas hepáticas (proteínas), o que pode ser um sinal de que o fígado não está a funcionar corretamente. Outros sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar corretamente são os seguintes sintomas:

• sensação de mal-estar (náuseas)
• vómitos
• febre
• dor de estômago (abdomen)
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• coceira na pele
• cansaço ou fadiga incomuns (letargia ou fadiga)
• síndrome pseudogripal (dor articular ou muscular com febre)

Se experimentar algum destes sinais durante o tratamento com Yuvanci, informe o seu médico imediatamente.

Yuvanci pode causar anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos). Se apresentar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de anemia, informe o seu médico:

• tonturas
• cansaço
• mal-estar geral
• fraqueza
• frequência cardíaca rápida
• palpitações (um batimento forte que pode ser rápido ou irregular)
• palidez

Consulte o seu médico antes de começar a tomar os comprimidos se

• tiver alguma doença cardiovascular (relacionada com o coração e os vasos sanguíneos) que não seja hipertensão pulmonar, incluindo:

• valvulopatia aórtica e mitral (problemas nas válvulas do coração que podem afetar o fluxo sanguíneo)
• constricção pericárdica (uma doença em que o saco que rodeia o coração – o pericárdio – se torna rígido, o que afeta a capacidade de funcionamento do coração)
• cardiomiopatia restrictiva ou congestiva (uma doença em que o músculo cardíaco se torna rígido ou se debilita, o que ocasiona problemas para bombear o sangue de forma eficaz)
• disfunção do ventrículo esquerdo (uma doença em que o lado esquerdo do coração tem dificuldades em bombear eficazmente o sangue para o resto do corpo)
• arritmias (ritmo cardíaco anormal)
• arteriopatia coronária (doença cardíaca causada por um estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco)
• hipertensão arterial não controlada (pressão arterial alta que não é controlada adequadamente)

• tiver problemas de pressão arterial, como quedas importantes da pressão arterial ao levantar-se ou quando a pressão arterial é sistematicamente mais baixa do que o normal
• tiver alguma doença hereditária que provoque danos na retina (a membrana sensível à luz que se encontra na parte posterior do olho)
• tiver um problema hepático grave
• tiver um problema renal grave

Se tiver problemas de rim, fale com o seu médico antes de utilizar Yuvanci. Durante o tratamento com Yuvanci pode haver um maior risco de ter a pressão arterial baixa e anemia.

O uso de medicamentos para o tratamento da HAP, incluindo Yuvanci, em pacientes com doença veno-oclusiva pulmonar (obstrução das veias pulmonares) pode produzir edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões). Informe o seu médico imediatamentese experimentar sinais de edema pulmonar durante o tratamento com Yuvanci, como por exemplo

• um aumento súbito e importante de falta de ar
• tosse
• cansaço após um esforço
• dificuldade em respirar em posição horizontal

Antes de tomar Yuvanci, informe o seu médicose apresentar alguma deformação do pênis, como por exemplo:

• angulação, uma afecção em que o pênis se curva, possivelmente devido a uma fibrose cavernosa (cicatrização de certos tecidos do pênis).
• doença de Peyronie, uma doença que afeta os homens adultos, em que aparece uma «placa» de tecido cicatricial que pode ser palpada, acompanhada de uma curvatura do pênis.
• uma doença que possa predispor ao priapismo (uma ereção prolongada e dolorosa que pode ocorrer sem estimulação sexual), como uma anomalia dos glóbulos vermelhos (anemia de células falciformes), cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) ou cancro dos glóbulos sanguíneos (leucemia).

Se durante o tratamento com Yuvanci experimentar uma ereção de 4 horas de duração ou mais, procure imediatamente o médico.

Foram produzidos defeitos visuais e perda súbita de visão com o uso de tadalafilo e inibidores da PDE5. Se experimentar uma redução ou perda súbita de visão ou a sua visão está distorcida ou atenuada durante o tratamento, pare de tomar Yuvanci e contacte o seu médico imediatamente.

Em alguns pacientes tratados com tadalafilo foi observada diminuição ou perda súbita de audição. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita de audição, contacte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque Yuvanci não foi testado em crianças.

Outros medicamentos e Yuvanci

Informe o seu médicoou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Yuvanci se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• riociguat (um medicamento utilizado para tratar a HAP e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica)
• nitratos como nitroglicerina, isosorbida e nitrato de amilo (para a dor torácica)

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que podem diminuir a eficácia de Yuvanci ao diminuir a quantidade de Yuvanci no sangue, incluindo:

• erva de São João (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão)
• fenitoína ou carbamazepina (medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infecções)

Medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos adversos de Yuvanci, incluindo:

• claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecções)
• ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar a infecção por VIH)
• doxazosina (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou problemas de próstata)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• cetoconazol (excepto quando utilizado em um champô), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados contra infecções por fungos)
• amiodarona (para controlar os batimentos cardíacos)
• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos após um transplante),
• diltiazem, verapamilo (para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos específicos)
• medicamentos semelhantes à prostaciclina, tais como epoprostenol e iloprost (utilizados para tratar a HAP, cicatrizes pulmonares e obstrução das artérias)

Yuvanci com alimentos e álcool

Se está a tomar piperina como complemento alimentar, isso pode alterar a forma como o organismo responde a alguns medicamentos como Yuvanci. Fale com o seu médico ou farmacêutico se se der esse caso.

Beber álcool pode reduzir temporariamente a pressão arterial. Se tomou ou tem previsto tomar Yuvanci, evite o consumo excessivo de álcool (mais de 5 unidades de álcool), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Yuvanci não deve ser tomado durante a gravidez, porque pode prejudicar o feto. Ver secção 2 «Não tome Yuvanci».

• Se é possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável (anticoncepção) enquanto estiver a tomar Yuvanci. Fale com o seu médico sobre a anticoncepção.
• Não tome Yuvanci se está grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Se ficar grávida ou acredita que possa ter ficado grávida durante o tratamento com Yuvanci, ou pouco depois de deixar de tomar Yuvanci (até 1 mês), procure imediatamente o médico.

Se é uma mulher em idade fértil, o médico pedir-lhe-á que faça uma análise de gravidez antes de começar a tomar Yuvanci e de forma periódica (uma vez por mês) durante o tratamento.

Desconhece-se se Yuvanci passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com Yuvanci. Fale com o seu médico se tem intenção de amamentar. Ver secção 2 «Não tome Yuvanci»

Fertilidade

Yuvanci pode causar uma redução do número de espermatozoides nos homens. Fale com o seu médico se tem previsto ter filhos.

Condução e uso de máquinas

Yuvanci pode provocar efeitos adversos como dores de cabeça e pressão arterial baixa (indicados na secção 4), e os sintomas da hipertensão arterial pulmonar também podem fazer com que seja menos apto para conduzir. Verifique cuidadosamente como reage a Yuvanci antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Yuvanci contém lactose monohidrato e sódio

• Yuvanci contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Yuvanci

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Yuvanci é de um comprimido de 10 mg/40 mg uma vez por dia. Em algumas situações, o seu médico pode decidir começar com uma dose menor de 10 mg/20 mg uma vez por dia, isso permite que o seu corpo se adapte ao novo medicamento. Se o tolerar, o seu médico aumentará então a dose até a dose de um comprimido de 10 mg/40 mg uma vez por dia.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue nem parta o comprimido. Pode tomar Yuvanci com ou sem alimentos. O melhor é tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Yuvanci do que deve

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Pode experimentar algum dos efeitos adversos descritos na secção 4.

Se esquecer de tomar Yuvanci

Se esquecer de tomar Yuvanci, tome uma dose assim que se lembrar e, a partir daí, siga tomando os comprimidos às horas habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Yuvanci

Yuvanci é um tratamento que deve continuar a tomar para o controlo da HAP. Não deixe de tomar Yuvanci a menos que assim o tenha acordado com o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos enumerados abaixo foram observados com Yuvanci ou foram notificados previamente com os princípios ativos (macitentano ou tadalafilo) de Yuvanci e também podem ocorrer com Yuvanci.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de usar o medicamento e solicite assistência médica imediatamente:

• reações alérgicas graves (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• os sintomas incluem inchaço ao redor dos olhos, face, lábios, língua ou garganta, que podem ser potencialmente mortais se o inchaço da garganta bloquear as vias respiratórias. Se experimentar algum desses sintomas durante o tratamento com Yuvanci, solicite assistência médica imediatamente.

• dor torácica (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• se experimentar algum desses sintomas durante o tratamento com Yuvanci, solicite assistência médica imediatamente. Não utilize nitratos para tratar os sintomas.

• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa que pode ocorrer sem estimulação sexual (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• se, durante o tratamento com Yuvanci, experimentar uma ereção de 4 horas de duração ou mais, acuda imediatamente ao médico.

• perda súbita de visão ou visão central distorcida, atenuada ou borrosa, ou redução súbita da visão. (Não se conhece a frequência com que podem aparecer esses efeitos secundários nas pessoas).

• se experimentar esses efeitos secundários durante o tratamento com Yuvanci, solicite assistência médica imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Edema/retenção de líquidos (inchaço), especialmente em tornozelos e pés
• Dor de cabeça
• Anemia (cifra baixa de glóbulos vermelhos) ou redução da hemoglobina (a proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigênio por todo o corpo)
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Dispepsia (indigestão)
• Dor abdominal (dor de barriga)
• Molestias abdominais
• Nasofaringite (inflamação da garganta e do nariz)
• Bronquite (inflamação das vias respiratórias)
• Mialgia (dor muscular)
• Dor de costas
• Dor em braços e pernas
• Rubefação (vermelhidão da pele)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vômitos (mal-estar)
• Doença por refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)
• Síncope (desmaio)
• Migraña
• Gripe
• Infecção do trato urinário (infecção das partes do corpo que recolhem e expulsam a urina)
• Infecção das vias respiratórias (infecção do sistema respiratório, infecção de peito ou nariz, seios ou garganta, um resfriado)
• Faringite (inflamação da garganta)
• Epistaxe (hemorragia nasal)
• Palpitações (um batimento forte que pode ser rápido ou irregular)
• Taquicardia (batimentos cardíacos rápidos)
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas, segundo os análises de sangue
• Leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue)
• Trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue, componentes que ajudam à coagulação do sangue)
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Visão borrosa (visão difusa)
• Aumento de sangramento uterino (relacionado com a matriz)
• Erupção
• Hipersensibilidade (reações alérgicas), incluindo picor

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Crisis epilépticas
• Amnésia transitória (perda de memória passageira)
• Morte súbita de origem cardíaca (o coração deixa de bater de maneira inesperada, o que provoca uma perda de consciência e a morte)
• Urticária (borbulhas)
• Hiperhidrose (sudorese excessiva)
• Hemorragia do pênis (sangramento do pênis)
• Hematospermia (sangue no sêmen e/ou na urina)
• Acúfenos (zumbidos nos ouvidos)
• Hamaturia (sangue na urina)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada)

• Acidente cerebrovascular
• Infarto do miocárdio (ataque cardíaco)
• Angina de peito instável (dor torácica)
• Arritmia ventricular (ritmo cardíaco anormal que se origina nas cavidades inferiores do coração)
• Síndrome de Stevens-Johnson (erupção severa com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, do nariz, dos olhos e dos genitais)
• Dermatite exfoliativa (descamação da pele ou pelagem)
• Occlusão vascular retiniana (coágulo de sangue nos vasos sanguíneos do olho, que pode causar visão borrosa ou cegueira)
• Defeito do campo visual
• Perda súbita de audição

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yuvanci

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Yuvanci após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Yuvanci

Os princípios ativos são macitentano e tadalafilo.

Cada comprimido revestido com película de 10 mg/20 mg contém 10 mg de macitentano e 20 mg de tadalafilo.

Cada comprimido revestido com película de 10 mg/40 mg contém 10 mg de macitentano e 40 mg de tadalafilo.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Hidroxipropilcelulosa

Hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (E463a)

Lactose monohidratada (ver seção 2, Yuvanci contém lactose)

Estearato de magnésio (E470b)

Celulosa microcristalina (E460i)

Polisorbato 80 (E433)

Povidona (E1201)

Amido glicolato de sódio (ver seção 2, Yuvanci contém sódio)

Lauril sulfato de sódio

Revestimento com película

Hipromelosa

Lactose monohidratada

Dióxido de titânio (E171)

Triacetina (E1518)

Talco (E553b)

Yuvanci 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Yuvanci 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película são de cor rosa, oblongos, com a inscrição «MT» em uma face e «1020» na outra. Yuvanci 10 mg/20 mg é apresentado em forma de 30 × 1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose precortados de alumínio com dessecante integrado.

Yuvanci 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca a quase branca, oblongos, com a inscrição «MT» em uma face e «1040» na outra. Yuvanci 10 mg/40 mg é apresentado em forma de 30 × 1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose precortados de alumínio com dessecante integrado.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu