YUFLYMA 40 mg Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Yuflyma 40 mg solução injetável em caneta pré-carregada

adalimumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• O seu médico dar-lhe-á um cartão de informação para o paciente, que contém informação de segurança importante que precisa saber antes de começar a usar e durante o tratamento com Yuflyma. Leve este cartão de informação para o pacienteconsigo durante o tratamento e os 4 meses após a sua última injeção de Yuflyma.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Yuflyma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Yuflyma
3. Como usar Yuflyma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Yuflyma
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Instruções de uso

1. O que é Yuflyma e para que é utilizado

Yuflyma contém o princípio ativo adalimumab, um medicamento que actua sobre o seu sistema imunológico (defesa).

Yuflyma está indicado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopática juvenil poliarticular
• Artrite associada à entesite
• Espondilite anquilosante
• Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
• Artrite psoriásica
• Psoríase em placas
• Hidrosadenite supurativa
• Doença de Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveíte não infecciosa

O princípio ativo em Yuflyma, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano. Os anticorpos monoclonais são proteínas que atacam uma diana específica.

A diana de adalimumab é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFa), que intervém no sistema imunológico (defesa) e que se encontra em níveis elevados nas doenças inflamatórias mencionadas acima. Mediante o ataque ao TNFa, Yuflyma diminui o processo de inflamação nestas doenças.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

Yuflyma é utilizado para tratar a artrite reumatoide de moderada a grave em adultos. Pode que se lhe administrem antes outros medicamentos modificadores da doença, como metotrexato. Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente, será administrado Yuflyma.

Yuflyma também pode ser utilizado no tratamento da artrite reumatoide grave, activa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.

Yuflyma pode reduzir o dano das articulações produzido pela doença inflamatória e ajudar a que se movam com mais liberdade.

O médico decidirá se Yuflyma deve ser utilizado com metotrexato ou em monoterapia.

Artrite idiopática juvenil poliarticular

A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações.

Yuflyma é utilizado para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes desde os 2 anos de idade. Pode que se lhe administrem antes outros medicamentos modificadores da doença, como metotrexato. Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente, será administrado Yuflyma.

O médico decidirá se Yuflyma deve ser utilizado com metotrexato ou em monoterapia.

Artrite associada à entesite

A artrite associada à entesite é uma doença inflamatória das articulações e dos locais de fixação dos tendões no osso.

Yuflyma é utilizado para tratar a artrite associada à entesite em pacientes desde os 6 anos de idade. Pode que se lhe administrem antes outros medicamentos modificadores da doença, como metotrexato. Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente, será administrado Yuflyma.

Espondilite anquilosante e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

A espondilite anquilosante e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias que afetam a coluna vertebral.

Yuflyma é utilizado para tratar a espondilite anquilosante grave e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos. Pode que tenha recebido antes outros medicamentos. Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente, será administrado Yuflyma.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações que geralmente está associada à psoríase.

Yuflyma é utilizado para tratar a artrite psoriásica em adultos. Yuflyma pode reduzir o dano das articulações produzido pela doença e ajudar a que se movam com mais liberdade. Pode que tenha recebido antes outros medicamentos. Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente, será administrado Yuflyma.

Psoríase em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa áreas avermelhadas, escamosas, com crostas e cobertas por escamas prateadas. A psoríase em placas também pode afetar as unhas, provocando que se deteriorem, se engrossem e se levantem do leito da unha, o que pode ser doloroso.

Yuflyma é utilizado para tratar

• a psoríase crónica em placas de moderada a grave em adultos e
• a psoríase crónica em placas grave em crianças e adolescentes entre 4 e 17 anos de idade que não tenham respondido ou não sejam bons candidatos para tratamento tópico e fototerapias.

Hidrosadenite supurativa

A hidrosadenite supurativa (às vezes denominada acne inverso) é uma doença inflamatória da pele crónica e, muitas vezes, dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (bolhas) e abscessos (furúnculos) que podem secretar pus. Normalmente afeta áreas específicas da pele, como debaixo do peito, das axilas, zona interior dos músculos, virilha e nádegas. Também pode haver cicatrizes nas áreas afetadas.

Yuflyma é utilizado para tratar

• a hidrosadenite supurativa de moderada a grave em adultos e
• a hidrosadenite supurativa de moderada a grave em adolescentes desde 12 a 17 anos.

Yuflyma pode reduzir o número de nódulos e abscessos provocados pela doença, e a dor que normalmente está associada a esta doença. Pode que tenha recebido antes outros medicamentos. Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente, será administrado Yuflyma.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do tubo digestivo. Yuflyma é utilizado para tratar

• a doença de Crohn de moderada a grave em adultos e
• a doença de Crohn de moderada a grave em crianças e adolescentes desde os 6 até os 17 anos.

Pode que tenha recebido antes outros medicamentos. Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente, será administrado Yuflyma.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso.

Yuflyma é utilizado para tratar

• a colite ulcerosa de moderada a grave em adultos e
• a colite ulcerosa de moderada a grave em crianças e adolescentes desde os 6 até os 17 anos.

Pode que tenha recebido antes outros medicamentos. Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente, será administrado Yuflyma.

Uveíte não infecciosa

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho. Yuflyma é utilizado para tratar

• adultos com uveíte não infecciosa com inflamação que afeta a parte posterior do olho e
• crianças desde os 2 anos de idade com uveíte crónica não infecciosa com inflamação que afeta a parte frontal do olho.

Esta inflamação pode levar a uma diminuição da visão ou à presença de motas no olho (pontos negros ou linhas finas que se movem ao longo do campo de visão). Yuflyma actua reduzindo esta inflamação.

Pode que tenha recebido antes outros medicamentos. Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente, será administrado Yuflyma.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Yuflyma

Não utilize Yuflyma:

• Se for alérgico a adalimumabe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se tiver tuberculose ativa ou outras infecções graves (ver "Advertências e precauções”). É importante que informe ao seu médico se tiver sintomas de infecção, por exemplo, febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.

• Se tiver insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que informe ao seu médico se teve ou tem uma cardiopatia grave (ver “Advertências e precauções").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Yuflyma.

Reações alérgicas

• Se tiver uma reação alérgica com sintomas como opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Yuflyma e entre em contato com o seu médico imediatamente, pois, em casos raros, essas reações podem pôr em perigo a vida.

Infecções

• Se padecer de qualquer infecção, incluindo infecção crônica ou uma infecção localizada em alguma parte do corpo (por exemplo: uma úlcera na perna), consulte o seu médico antes de começar o tratamento com Yuflyma. Se não tiver certeza, entre em contato com o seu médico.

• Poderia contrair infecções com mais facilidade enquanto receber o tratamento com Yuflyma. Esse risco pode ser maior se tiver pulmões danificados. Essas infecções podem ser graves e incluem:
• tuberculose
• infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias
• infecção grave no sangue (sepsis)

Em casos raros, essas infecções poderiam pôr em perigo a sua vida. É importante que, no caso de ter sintomas como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários, informe ao seu médico. O seu médico pode indicar que interrompa o uso de Yuflyma por algum tempo.

• Informar ao seu médico se reside ou viaja por regiões em que as infecções fúngicas (por exemplo, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são muito frequentes.

• Informar ao seu médico se sofreu infecções recorrentes ou outros distúrbios que aumentem o risco de infecções.

• Se tiver mais de 65 anos, pode ser mais suscetível a padecer de infecções enquanto estiver em tratamento com Yuflyma. Tanto você quanto o seu médico devem prestar atenção especial à aparência de sinais de infecção enquanto estiver sendo tratado com Yuflyma. É importante que, no caso de ter sintomas de infecções como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários, informe ao seu médico.

Tuberculose

• É muito importante que avise ao seu médico se sofreu de tuberculose em alguma ocasião ou se esteve em contato direto com alguém que tenha padecido de tuberculose. Se tiver tuberculose ativa, não deve usar Yuflyma.
• Como foram notificados casos de tuberculose em pacientes em tratamento com Yuflyma, o seu médico o examinará em busca de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Yuflyma. Isso incluirá a realização de uma avaliação médica minuciosa, incluindo a sua história médica e as provas apropriadas de diagnóstico (por exemplo, radiografia de tórax e a prova da tuberculina). A realização e os resultados dessas provas devem ser anotados na sua cartão de informação para o paciente.
• Pode-se desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que você tenha recebido o tratamento para prevenir a tuberculose.
• Se aparecerem sintomas de tuberculose (por exemplo, tosse persistente, perda de peso, falta de energia, febrícula) ou de qualquer outra infecção durante ou uma vez finalizado o tratamento, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Hepatite B

• Informar ao seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se teve infecções ativas com VHB ativo ou se pensa que possa correr risco de contrair o VHB.
• O seu médico deve realizar uma análise para o VHB. Nas pessoas portadoras do VHB, Yuflyma pode causar que o vírus volte a ser ativo.
• Em casos raros, especialmente se estiver tomando outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a reativação do VHB pode pôr em perigo a sua vida.

Cirurgia ou intervenção dental

• Se vai realizar uma intervenção cirúrgica ou dental, informe ao seu médico que está tomando Yuflyma. O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Yuflyma.

Doença desmielinizante

• Se padecer ou desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada de isolamento ao redor dos nervos, como a esclerose múltipla), o seu médico decidirá se deve ser tratado ou continuar em tratamento com Yuflyma. Informe imediatamente ao seu médico se experimentar sintomas como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Vacinações

• Certas vacinas podem causar infecções e não devem ser administradas se estiver em tratamento com Yuflyma.

• Consulte com o seu médico antes de receber qualquer vacina.
• Se for possível, recomenda-se que as crianças recebam as vacinas previstas para a sua idade antes de iniciar o tratamento com Yuflyma.
• Se recebeu Yuflyma enquanto estava grávida, o seu bebê pode estar em maior risco de contrair uma infecção durante aproximadamente cinco meses após a última dose de Yuflyma que recebeu durante a gravidez. É importante que informe aos médicos do seu filho e a outros profissionais de saúde sobre o uso de Yuflyma durante a gravidez, para que eles possam decidir se o seu filho deve receber alguma vacina.

Insuficiência cardíaca,

• Se padecer de insuficiência cardíaca leve e estiver em tratamento com Yuflyma, o médico deve fazer um acompanhamento contínuo da sua insuficiência cardíaca. É importante que informe ao seu médico se teve ou tem alguma cardiopatia grave. Em caso de que apareçam novos sintomas de insuficiência cardíaca ou piorem os atuais (por exemplo: dificuldade para respirar, ou inchaço dos pés), deve entrar em contato com o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se deve receber Yuflyma.

Febre, hematomas, sangramento ou aspecto pálido

• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir células sanguíneas suficientes que ajudam o corpo a lutar contra as infecções ou contribuem para parar as hemorragias. O seu médico pode decidir que suspenda o tratamento. Se tiver febre persistente, hematomas leves, sangrar muito facilmente ou estiver muito pálido, consulte imediatamente o seu médico.

Câncer

• Em casos muito raros, foram registrados casos de certos tipos de câncer em crianças e adultos tratados com Yuflyma ou outros agentes que bloqueiam o TNF.

• As pessoas com artrite reumatoide de graus mais graves e que padecem da doença há muito tempo podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma (um câncer que afeta o sistema linfático) e leucemia (um câncer que afeta o sangue e a medula óssea).
• Se tomar Yuflyma, o risco de padecer de linfoma, leucemia ou outros tipos de câncer pode aumentar. Foi observado, em casos raros, um tipo de linfoma pouco frequente e grave em pacientes em tratamento com Yuflyma. Alguns desses pacientes recebiam tratamento também com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
• Informar ao seu médico se está tomando azatioprina ou 6-mercaptopurina com Yuflyma.
• Foram observados casos de câncer de pele não melanomatoso em pacientes que usam Yuflyma.
• Informar ao seu médico se, durante ou após o tratamento, aparecerem novas lesões na pele ou se as lesões existentes mudarem de aparência.

• Foram registrados cânceres, diferentes do linfoma, em pacientes com uma determinada doença pulmonar, denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), tratados com outro agente bloqueante do TNF. Se tiver DPOC, ou fuma muito, deve consultar o seu médico se o tratamento com um bloqueante do TNF é adequado no seu caso.

Doença autoimunitária

• Em casos raros, o tratamento com Yuflyma pode dar origem a um síndrome semelhante ao lúpus. Entre em contato com o seu médico se tiver sintomas como erupção cutânea persistente sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Crianças e adolescentes

• Vacinação: se for possível, o seu filho deve estar em dia com todas as vacinas antes de usar Yuflyma.

Uso de Yuflyma com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Não deve tomar Yuflyma com medicamentos que contenham os seguintes princípios ativos devido a um aumento do risco de infecções graves:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma pode ser tomado junto com:

• metotrexato
• certos fármacos antirreumáticos modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis à base de sais de ouro)
• corticoides ou medicamentos para a dor, incluídos os fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

• Deve considerar o uso de métodos anticonceptivos adequados para evitar a gravidez e continuar seu uso durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Yuflyma.
• Se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico sobre o uso deste medicamento.
• Yuflyma deve ser usado durante a gravidez, apenas se necessário.
• De acordo com um estudo na gravidez, não houve um maior risco de defeitos congênitos quando a mãe havia recebido tratamento com Yuflyma durante a gravidez, comparado com as mães com a mesma doença que não receberam tratamento com Yuflyma.
• Yuflyma pode ser usado durante a amamentação.
• Se recebeu Yuflyma enquanto estava grávida, o seu bebê pode estar em maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe aos médicos do seu filho e a outros profissionais de saúde sobre o uso de Yuflyma durante a gravidez, antes de que o filho receba alguma vacina. Para obter mais informações sobre as vacinas, ver a seção “Advertências e precauções".

Condução e uso de máquinas

Yuflyma pode ter um pequeno efeito sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Pode produzir-se sensação de que a sala dá voltas e alterações da visão após utilizar Yuflyma.

YUFLYMA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,4 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como usar Yuflyma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Na tabela seguinte, estão indicadas as doses recomendadas de Yuflyma para cada um dos seus usos aprovados. O seu médico pode prescrever-lhe outra dose de Yuflyma se necessitar de uma dose diferente.

Forma e via de administração

Yuflyma é injetado sob a pele (via subcutânea).

Na seção 7 “Instruções de uso”, são fornecidas as instruções detalhadas sobre como injetar Yuflyma.

Se usar mais Yuflyma do que deve

Se acidentalmente se injetar Yuflyma com mais frequência do que a prescrita pelo seu médico ou farmacêutico, informe-o ao seu médico ou farmacêutico. Sempre leve o embalagem exterior do medicamento consigo, mesmo se estiver vazio.

Se esquecer de usar Yuflyma

Se esquecer de administrar uma injeção, deve injetar a próxima dose de Yuflyma assim que lembrar. Depois, a próxima dose será administrada como habitualmente, como se não tivesse esquecido uma dose.

Se interromper o tratamento com Yuflyma

A decisão de deixar de usar Yuflyma deve ser discutida com o médico. Os sintomas podem voltar se deixar de usar Yuflyma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Os efeitos secundários podem aparecer pelo menos até 4 meses após a última injeção de Yuflyma.

Entre em contato com o médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos

• erupção grave, urticária ou outros sinais de reação alérgica
• inchaço de face, mãos, pés
• dificuldade para respirar, engolir
• falta de ar com a atividade física ou ao estar deitado ou inchaço de pés.

Entre em contato com o médico assim que possível se notar algum dos seguintes efeitos

• sinais de infecção, como febre, ganas de vomitar, feridas, problemas dentários, sensação de queimadura ao urinar
• sensação de fraqueza ou cansaço
• tosse
• formigamento
• entorpecimento
• visão dupla
• fraqueza em braços ou pernas
• uma protuberância ou uma ferida aberta que não se cura
• sinais e sintomas de alterações no sangue, como febre persistente, cardenales, hemorragias e palidez

Os sintomas descritos anteriormente podem ser sinais dos efeitos secundários mencionados a seguir, que foram observados com Yuflyma.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou coceira)
• infecções das vias respiratórias (incluindo resfriado, muco, sinusite, pneumonia)
• cefaleia
• dor abdominal
• náuseas e vômitos
• erupção cutânea
• dor musculoesquelética

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecções graves (incluindo septicemia e gripe)
• infecções intestinais (incluindo gastroenterite),
• infecções da pele (incluindo celulite e herpes)
• infecções do ouvido
• infecções orais (incluindo infecção dentária e aftas)
• infecções do sistema reprodutor
• infecção urinária
• infecções por fungos
• infecções nas articulações
• tumores benignos
• câncer de pele
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal)
• desidratação
• mudanças de humor (incluindo depressão)
• ansiedade
• dificuldade para dormir
• alterações sensoriais, como formigamento, coceira ou entorpecimento
• enxaqueca
• compressão da raiz nervosa (incluindo dor na parte baixa das costas e nas pernas)
• alterações da visão
• inflamação do olho
• inflamação da pálpebra e inchaço do olho
• tontura (sensação de tontura ou de que tudo gira)
• sensação de pulso acelerado
• pressão arterial alta
• rubor
• hematomas (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos)
• tosse
• asma
• falta de ar
• sangramento gastrointestinal
• dispepsia (indigestão, inchaço e ardor)
• refluxo ácido
• síndrome do olho seco (incluindo secura nos olhos e boca)
• coceira
• erupção cutânea com coceira
• hematomas
• inflamação da pele (como eczema)
• quebra de unhas das mãos e dos pés
• aumento da transpiração
• perda de cabelo
• psoríase de nova aparição ou piora da psoríase existente
• espasmos musculares
• sangue na urina
• problemas renais
• dor torácica
• edema (inchaço)
• febre
• diminuição de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• Piora da cicatrização

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecções oportunistas (que incluem tuberculose e outras infecções que ocorrem quando a resistência à doença diminui)
• infecções neurológicas (incluindo meningite vírica)
• infecções do olho
• infecções bacterianas
• diverticulite (inflamação e infecção do intestino grosso)
• câncer
• câncer que afeta o sistema linfático
• melanoma
• transtornos imunológicos que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (a apresentação mais frequente é sarcoidose)
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• trejeção (sensação de trejeção)
• neuropatia (transtorno do sistema nervoso)
• acidente cerebrovascular
• perda de audição, zumbidos
• sensação de pulso irregular como saltos
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço de tornozelos
• ataque cardíaco
• saco na parede de uma artéria maior, inflamação e coagulação em uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo
• doenças pulmonares que podem causar dificuldade para respirar (incluindo inflamação)
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão)
• derrame pleural (armazenamento anormal de fluido no espaço pleural)
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdômen e nas costas
• dificuldade para engolir
• inchaço facial (inchaço da face)
• inflamação da vesícula biliar, cálculos na vesícula biliar
• fígado gordo
• sudores noturnos
• cicatriz
• descomposição muscular anormal
• lúpus eritematoso sistêmico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmões, articulações e outros órgãos)
• interrupções do sono
• impotência
• inflamações

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea)
• reação alérgica grave com choque
• esclerose múltipla
• alterações nervosas (como inflamação do nervo óptico e síndrome de Guillain-Barré que pode provocar fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços e na parte superior do corpo)
• parada cardíaca
• fibrose pulmonar (cicatriz no pulmão)
• perfuração intestinal (orifício no intestino)
• hepatite
• reativação do vírus da hepatite B
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunológico do corpo)
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele)
• síndrome de Stevens-Johnson (os primeiros sintomas incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção cutânea)
• inchaço facial (inchaço da face) associado a reações alérgicas
• eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória)
• síndrome semelhante ao lúpus
• angioedema (inchaço localizado da pele)
• reação liquenoide na pele (erupção cutânea vermelha-púrpura com coceira)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplênico de linfócitos T (câncer sanguíneo raro que é frequentemente mortal)
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele)
• Sarcoma de Kaposi, um câncer pouco frequente relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente aparece como lesões de cor púrpura na pele.
• insuficiência hepática
• piora de uma doença chamada dermatomiosite (vista como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
• Aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi reduzido)

Alguns efeitos adversos observados com Yuflyma podem não ter sintomas e só podem ser identificados mediante um exame de sangue. Estes incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• baixo recuento sanguíneo de glóbulos brancos
• baixo recuento sanguíneo de glóbulos vermelhos
• aumento dos lípidos no sangue
• aumento das enzimas hepáticas

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• alto recuento sanguíneo de glóbulos brancos
• baixo recuento sanguíneo de plaquetas
• aumento do ácido úrico no sangue
• valores anormais de sódio no sangue
• baixo nível de cálcio no sangue
• baixo nível de fosfato no sangue
• glicose alta no sangue
• valores altos de lactato desidrogenase no sangue
• presença de autoanticorpos no sangue
• baixo nível de potássio no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• valores de bilirrubina elevados (exame de função hepática no sangue)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• recuentos baixos no sangue para células brancas, células vermelhas e plaquetas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yuflyma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “VAL”.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC - 8 ºC). Não congelar.

Mantenha a caneta precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Conservação alternativa:

Quando necessário (por exemplo, quando estiver de viagem), pode armazenar uma seringa precarregada com protetor de agulha de Yuflyma a temperatura ambiente (até 25 ºC) durante um período máximo de 31 dias (certifique-se de protegê-lo da luz). Uma vez que se retire a seringa do frigorífico para conservá-la a temperatura ambiente, deve usá-la nos próximos 31 dias ou descartá-la, mesmo que a devolva ao frigorífico.

Deve anotar a data em que retirou a seringa do frigorífico e a data após a qual deve descartar a seringa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao médico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Yuflyma

O princípio ativo é adalimumabe.

Os demais componentes são ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, glicina, polissorbato 80 e água para injeções.

Aspecto da caneta precarregada de Yuflyma e conteúdo do envase

Yuflyma 40 mg solução injetável em caneta precarregada é fornecida como uma solução estéril de 40 mg de adalimumabe dissolvida em 0,4 ml de solução.

A caneta precarregada de Yuflyma é um sistema de injeção baseado em uma agulha de uso único descartável com funções automatizadas. Há um visor em cada lado da caneta através do qual pode ver a solução de Yuflyma no interior da caneta.

A caneta precarregada de Yuflyma está disponível em envases que contêm 1, 2, 4 e 6 canetas precarregadas.

Cada envase da caneta precarregada contém 2 toalhetes impregnados em álcool (1 de recambio). Cada envase contém 2, 4 ou 6 canetas precarregadas e cada caneta precarregada é fornecida com 1 toalhete impregnado em álcool.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Yuflyma pode estar disponível na forma de seringa precarregada ou caneta precarregada.

Título da autorização de comercialização

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeste

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Hungria

Responsável pela fabricação

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Alemanha

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

1. Instruções de uso

• As seguintes instruções explicam como administrar uma injeção subcutânea de Yuflyma utilizando a caneta precarregada. Primeiro, leia atentamente as instruções e, em seguida, siga-as passo a passo.

• O médico, enfermeiro ou farmacêutico indicará a técnica para se autoinjetar.

• Nãotente se autoinjetar até que esteja seguro de que compreende como preparar e administrar a injeção.

• Depois de ser treinado corretamente, você mesmo ou outra pessoa, como um familiar ou amigo, podem aplicar a injeção.

• Use cada caneta precarregada apenas para uma injeção.

Caneta precarregada de Yuflyma

Figura A

Não utilize a caneta precarregada se:

• está rachada ou danificada.
• a data de validade já expirou.
• caiu sobre uma superfície dura.

Não retire o capuchão até que esteja pronto para a injeção. Mantenha Yuflyma fora do alcance das crianças.