AMGEVITA 40 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

AMGEVITA 20 mg solução injetável em seringa pré-carregada

AMGEVITA 40 mg solução injetável em seringa pré-carregada

Adalimumabe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• O seu médico dar-lhe-á uma cartão de informação para o paciente,que contém informações de segurança importantes que precisa saber antes e durante o tratamento com AMGEVITA. Conserva este cartão de informação para o paciente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é AMGEVITA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar AMGEVITA
3. Como usar AMGEVITA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de AMGEVITA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é AMGEVITA e para que é utilizado

AMGEVITA contém como substância ativa adalimumabe.

AMGEVITA está indicado no tratamento de doenças inflamatórias que se descrevem a seguir:

• Artrite reumatoide

• Artrite idiopática juvenil poliarticular

• Artrite associada a entesite

• Espondilite anquilosante

• Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

• Artrite psoriásica

• Psoríase em placas

• Hidradenite supurativa

• Doença de Crohn

• Colite ulcerosa

• Uveíte não infecciosa

A substância ativa de AMGEVITA, adalimumabe, é um anticorpo monoclonal humano. Os anticorpos monoclonais são proteínas que atacam uma diana específica.

A diana de adalimumabe é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que intervém no sistema imunológico (defesa) e se encontra em níveis elevados nas doenças inflamatórias descritas acima. Mediante o ataque ao TNFα, AMGEVITA diminui o processo de inflamação nessas doenças.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

AMGEVITA é utilizado para tratar a artrite reumatoide em adultos. Se sofre de artrite reumatoide ativa moderada a grave, pode ser que seja administrado antes outros medicamentos modificadores da doença, tais como metotrexato. Em caso de que a resposta a esses medicamentos não seja suficiente, será administrado AMGEVITA para tratar a sua artrite reumatoide.

AMGEVITA também pode ser utilizado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.

AMGEVITA reduz o dano dos cartílagos e ossos das articulações produzido pela doença e melhora o desempenho físico.

Normalmente, AMGEVITA é utilizado juntamente com metotrexato. Se o seu médico determinar que o metotrexato não é apropriado, AMGEVITA pode ser administrado sozinho.

Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite

A artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite associada a entesite são doenças inflamatórias.

AMGEVITA é utilizado para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes a partir dos 2 anos de idade e a artrite associada a entesite em pacientes a partir dos 6 anos de idade. Pode ter recebido primeiro outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, receberá AMGEVITA para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite associada a entesite.

Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

A espondilite anquilosante e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias que afetam a coluna vertebral.

AMGEVITA é utilizado para tratar a espondilite anquilosante e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos. Se sofre de espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, será tratado primeiro com outros medicamentos e se não responder suficientemente a esses medicamentos, receberá AMGEVITA para reduzir os sinais e sintomas da doença.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma inflamação das articulações associada à psoríase.

AMGEVITA é utilizado para tratar a artrite psoriásica em adultos. AMGEVITA reduz o dano articular que produz a doença no cartílago e no osso e melhora o desempenho físico.

Psoríase em placas em adultos e crianças

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa áreas avermelhadas, escamosas, com crostas e cobertas por escamas prateadas. A psoríase em placas também pode afetar as unhas, provocando que se deteriorem, se engrossem e se levantem do leito da unha, o que pode ser doloroso. Acredita-se que a psoríase está causada por um defeito no sistema imunológico do corpo que leva a um aumento na produção de células da pele.

AMGEVITA é utilizado para tratar a psoríase em placas de moderada a grave em adultos. AMGEVITA também é utilizado para tratar a psoríase em placas grave em crianças e adolescentes entre 4 e 17 anos de idade que não tenham respondido ou não sejam bons candidatos para tratamento tópico e fototerapias.

Hidradenite supurativa em adultos e adolescentes

A hidradenite supurativa (às vezes denominada acne inverso) é uma doença inflamatória da pele crônica e frequentemente dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (bultos) e abscessos (furúnculos) que podem secretar pus. Normalmente afeta áreas específicas da pele, como debaixo do peito, das axilas, zona interior dos músculos, virilha e nádegas. Também pode haver cicatrizes nas áreas afetadas.

AMGEVITA é utilizado para tratar a hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir de 12 anos. AMGEVITA pode reduzir o número de nódulos e abscessos, e a dor que normalmente vai associada a esta doença. Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, receberá AMGEVITA.

Doença de Crohn em adultos e crianças

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato digestivo.

AMGEVITA é utilizado para tratar a doença de Crohn em adultos e crianças de idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos. Se sofre de doença de Crohn, será tratado primeiro com outros medicamentos. Se não responder suficientemente a esses medicamentos, receberá AMGEVITA para reduzir os sinais e sintomas da doença de Crohn.

Colite ulcerosa em adultos e crianças

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso.

AMGEVITA é utilizado para tratar a colite ulcerosa de moderada a grave em adultos e crianças de idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos. Se sofre de colite ulcerosa, pode ser que primeiro lhe sejam prescritos outros medicamentos. Se não responder bem a esses medicamentos, lhe será prescrito AMGEVITA para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

Uveíte não infecciosa em adultos e crianças

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho.

AMGEVITA é utilizado para tratar

• Adultos com uveíte não infecciosa com inflamação que afeta a zona posterior do olho.

• Crianças desde os 2 anos de idade com uveíte crônica não infecciosa com inflamação que afeta a parte frontal do olho.

Esta inflamação pode conduzir a uma diminuição da visão e/ou a presença de motas no olho (pontos negros ou linhas finas que se movem ao longo do campo de visão). AMGEVITA atua reduzindo esta inflamação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar AMGEVITA

Não use AMGEVITA

• se for alérgico a adalimumabe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofrer de uma infecção grave, incluindo tuberculose ativa, sepsis (infecção sanguínea) ou outras infecções oportunistas (infecções incomuns associadas a um sistema imunológico debilitado) (ver “Advertências e precauções”). Em caso de apresentar sintomas de qualquer infecção, por exemplo: febre, feridas, cansaço, problemas dentários, é importante que informe o seu médico.
• se sofrer de insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que diga ao seu médico se teve ou tem algum problema cardíaco grave (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar AMGEVITA:

Reações alérgicas

• Se notar uma reação alérgica com sintomas como opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de AMGEVITA e entre em contacto com o seu médico imediatamente, pois, em casos raros, estas reações podem pôr em perigo a vida.

Infecções

• Se sofrer de qualquer infecção, incluindo as crónicas ou as localizadas (por exemplo: uma úlcera na perna), consulte o seu médico antes de começar o tratamento com AMGEVITA. Se não tiver certeza, entre em contacto com o seu médico.
• Com o tratamento com AMGEVITA, pode contrair infecções com mais facilidade. Este risco pode ser maior se tiver pulmões danificados. Estas infecções podem ser graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias ou outras infecções oportunistas e sepsis que podem, em casos raros, pôr em perigo a vida. Por esta razão, é importante que, em caso de apresentar sintomas como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários, informe o seu médico. O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com AMGEVITA.

Tuberculose

• Como foram descritos casos de tuberculose em pacientes em tratamento com adalimumabe, o seu médico o examinará em busca de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com AMGEVITA. Isso incluirá a realização de uma avaliação médica minuciosa, incluindo a sua história médica e as provas adequadas de diagnóstico (por exemplo, radiografia de tórax e a prova da tuberculina). A realização e os resultados destas provas devem ser anotados na sua ficha de informação para o paciente. É muito importante que informe o seu médico em caso de ter sofrido de tuberculose ou ter estado em contacto com um paciente de tuberculose.
• Pode desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que tenha recebido tratamento preventivo para a tuberculose.
• Se aparecerem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula) ou de qualquer outra infecção durante ou uma vez finalizado o tratamento, entre em contacto imediatamente com o seu médico.

Infecções recorrentes/por viagens

• Avise o seu médico se reside ou viaja por regiões em que infecções fúngicas como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
• Informe o seu médico se tem antecedentes de infecções recorrentes ou outras patologias ou fatores que aumentem o risco de infecções.

Vírus da hepatite B

• Informe o seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se teve infecções ativas com VHB ativo ou se pensa que possa correr risco de contrair o VHB. O seu médico deve realizar uma análise para o VHB. AMGEVITA pode causar a reativação do VHB em pessoas portadoras deste vírus. Em casos raros, especialmente se estiver tomando outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a reativação do VHB pode pôr em perigo a vida.

Ter mais de 65 anos

• Se tiver mais de 65 anos, pode ser mais suscetível a sofrer de infecções enquanto estiver em tratamento com AMGEVITA. Tanto o senhor como o seu médico devem prestar atenção especial à aparência de sinais de infecção enquanto estiver sendo tratado com AMGEVITA. É importante informar o seu médico se tiver sintomas de infecções, como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Intervenções cirúrgicas ou dentárias

• Se lhe vão realizar uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico de que está tomando AMGEVITA. O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com AMGEVITA.

Doença desmielinizante

• Se sofrer ou desenvolver uma doença desmielinizante como a esclerose múltipla, o seu médico decidirá se deve ser tratado ou continuar em tratamento com AMGEVITA. Informe imediatamente o seu médico se experimentar sintomas como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Vacinas

• Certas vacinas contêm bactérias ou vírus vivos, mas debilitados, que provocam doenças que podem causar infecções e não devem ser administradas se estiver em tratamento com AMGEVITA. Consulte com o seu médico antes da administração de qualquer tipo de vacina. Se for possível, recomenda-se que as crianças atualizem o seu calendário de vacinações de acordo com as diretrizes atuais de vacinação antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA.
• Se receber AMGEVITA enquanto estiver grávida, o seu filho pode ter um risco maior de sofrer de infecções durante aproximadamente os 5 meses seguintes à última dose que tenha recebido de AMGEVITA durante a gravidez. É importante que informe o médico do seu filho e outros profissionais de saúde sobre o uso de AMGEVITA durante a gravidez, para que eles possam decidir se o seu filho deve receber alguma vacina.

Insuficiência cardíaca

• Se sofrer de insuficiência cardíaca leve e estiver em tratamento com AMGEVITA, o seu médico deve fazer um acompanhamento contínuo da sua insuficiência cardíaca. É importante que informe o seu médico se teve ou tem algum problema cardíaco grave. Em caso de aparecerem novos sintomas de insuficiência cardíaca ou piorarem os atuais (por exemplo: dificuldade para respirar, ou inchaço dos pés), deve entrar em contacto com o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se deve continuar a tomar AMGEVITA.

Febre, cardenales, sangramento ou palidez

• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente do tipo de células sanguíneas que ajudam o corpo a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) ou das que contribuem para parar as hemorragias (plaquetas). Se tiver febre persistente, cardenales ou sangrar muito facilmente ou estiver muito pálido, consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir a interrupção do tratamento.

Câncer

• Em casos muito raros, foram descritos casos de certos tipos de câncer em crianças e adultos tratados com adalimumabe ou outros agentes que bloqueiam o TNF. As pessoas com artrite reumatoide de graus mais graves e que sofrem da doença desde há muito tempo podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma (um câncer que afeta o sistema linfático), e leucemia (um câncer que afeta a sangue e a medula óssea).
• Se estiver em tratamento com AMGEVITA, o risco de sofrer de linfoma, leucemia e outros tipos de câncer pode aumentar. Foi observado, em casos raros, um tipo de linfoma específico e grave em pacientes em tratamento com adalimumabe. Alguns desses pacientes recebiam tratamento também com azatioprina ou 6-mercaptopurina. Informe o seu médico se está tomando azatioprina ou 6-mercaptopurina com AMGEVITA.
• Além disso, foram observados casos de câncer de pele (tipo não melanoma) em pacientes que usam adalimumabe. Avise o seu médico se, durante ou após o tratamento, aparecerem novas lesões na pele ou se as lesões existentes mudarem de aparência.
• Foram registados cânceres, diferentes do linfoma, em pacientes com uma determinada doença pulmonar, denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), tratados com outro agente bloqueante do TNF. Se tiver DPOC, ou fuma muito, deve consultar o seu médico se o tratamento com um bloqueante do TNF é adequado no seu caso.

Doenças autoimunes

• Em casos raros, o tratamento com AMGEVITA pode dar origem a um síndrome semelhante ao lúpus. Entre em contacto com o seu médico se tiver sintomas como erupção cutânea persistente sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Com o fim de melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registrar o nome e o número de lote do medicamento administrado na sua história clínica. No caso de lhe ser solicitada esta informação no futuro, o senhor também pode tomar nota destes detalhes.

Crianças e adolescentes

• Vacinas: se for possível, o seu filho deve estar atualizado com todas as vacinas antes de usar AMGEVITA.

• Não administre AMGEVITA a crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular menores de 2 anos.

• Não administre AMGEVITA a crianças com psoríase em placas menores de 4 anos.

• Não administre AMGEVITA a crianças com doença de Crohn ou colite ulcerosa menores de 6 anos.

Uso de AMGEVITA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

AMGEVITA pode ser tomado junto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis a base de sais de ouro), esteroides ou medicamentos para a dor, incluídos os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Não deve utilizar AMGEVITA junto com medicamentos cujos princípios ativos sejam anakinra ou abatacepte devido a um aumento do risco de infecções graves. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

• Deve considerar o uso de métodos anticonceptivos adequados para evitar engravidar e continuar com o seu uso durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com AMGEVITA.
• Se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de ter um bebê, peça conselho ao seu médico sobre o uso deste medicamento.
• AMGEVITA deve ser usado durante a gravidez apenas se for necessário.
• De acordo com um estudo em gravidez, não houve um maior risco de defeitos congénitos quando a mãe havia recebido tratamento com AMGEVITA durante a gravidez comparado com as mães com a mesma doença que não receberam tratamento com AMGEVITA.
• AMGEVITA pode ser usado durante a amamentação.
• Se utilizar AMGEVITA enquanto estiver grávida, o seu filho pode ter um risco mais alto de contrair uma infecção.
• É importante que informe o pediatra e outros profissionais de saúde sobre o uso de AMGEVITA durante a gravidez antes de o bebê receber qualquer vacina. Para mais informações sobre vacinas, ver a secção “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

A influência de AMGEVITA sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas é pequena. Podem produzir-se sensação de que a sala dá voltas (vertigem) e alterações da visão após tomar AMGEVITA.

AMGEVITA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar AMGEVITA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos com artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

AMGEVITA é injetado sob a pele (via subcutânea). A dose normal em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e para pacientes com artrite psoriásica é de 40 mg administrados em semanas alternadas como dose única.

No caso da artrite reumatoide, o tratamento com metotrexato é mantido durante o uso de AMGEVITA. Se o seu médico determinar que o metotrexato é inapropriado, AMGEVITA pode ser administrado sozinho.

Se você sofre de artrite reumatoide e não recebe metotrexato durante o tratamento com AMGEVITA, o seu médico pode decidir dar-lhe 40 mg cada semana ou 80 mg cada duas semanas.

Crianças, adolescentes e adultos com artrite idiopática juvenil poliarticular

Crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade com 10 kg de peso até 30 kg

A dose recomendada de AMGEVITA é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos a partir de 2 anos de idade com peso de 30 kg ou mais

A dose recomendada de AMGEVITA é de 40 mg administrados em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos com artrite associada a entesite

Crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade com 15 kg de peso até 30 kg

A dose recomendada de AMGEVITA é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos a partir de 6 anos de idade com peso de 30 kg ou mais

A dose recomendada de AMGEVITA é de 40 mg em semanas alternadas.

Adultos com psoríase em placas

A posologia normal em adultos com psoríase em placas consiste em uma dose inicial de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas começando em uma semana depois da dose inicial. Deve continuar injetando AMGEVITA durante tanto tempo quanto o seu médico indicar. Dependendo da sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanais ou 80 mg cada duas semanas.

Crianças e adolescentes com psoríase em placas

Crianças e adolescentes de 4 a 17 anos de idade com 15 kg de peso até 30 kg

A dose recomendada de AMGEVITA é uma dose inicial de 20 mg seguida de 20 mg uma semana depois. A partir daí, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes de 4 a 17 anos de idade com peso de 30 kg ou mais

A dose recomendada de AMGEVITA é uma dose inicial de 40 mg, seguida de 40 mg uma semana depois. A partir daí, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Adultos com hidradenite supurativa

A pauta de dosificação habitual para a hidradenite supurativa é de uma dose inicial de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguido de uma dose de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas depois. Depois de mais duas semanas, continue com uma dose de 40 mg semanais ou 80 mg cada duas semanas, conforme prescrito pelo seu médico. Recomenda-se que use diariamente um líquido antiséptico nas zonas afetadas.

Adolescentes com hidradenite supurativa a partir de 12 a 17 anos de idade, com um peso de 30 kg ou mais

A dose recomendada de AMGEVITA é uma dose inicial de 80 mg (como 2 injeções de 40 mg em um dia), seguido de 40 mg em semanas alternadas começando uma semana depois. Se tiver uma resposta inadequada a AMGEVITA 40 mg em semanas alternadas, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanais ou 80 mg cada duas semanas.

Recomenda-se que use diariamente um líquido antiséptico nas zonas afetadas.

Adultos com doença de Crohn

A pauta de dosificação habitual para a doença de Crohn é de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) inicialmente, seguido de 40 mg em semanas alternadas começando duas semanas depois. Se for necessária uma resposta mais rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguido de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas depois, e a partir daí 40 mg em semanas alternadas. Dependendo da sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanais ou 80 mg cada duas semanas.

Crianças e adolescentes com doença de Crohn

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com peso inferior a 40 kg

A pauta de dosificação habitual é de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg duas semanas depois. Se for necessária uma resposta mais rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) seguido de 40 mg duas semanas depois.

A partir daí, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas. Dependendo da sua resposta, o seu médico pode aumentar a frequência da dose para 20 mg semanais.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com peso de 40 kg ou mais

A pauta de dosificação habitual é de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) inicialmente seguido de 40 mg duas semanas depois. Se for necessária uma resposta mais rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos) seguido de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas depois.

A partir daí, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas. Dependendo da sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanais ou 80 mg cada duas semanas.

Adultos com colite ulcerativa

A posologia normal de AMGEVITA em adultos com colite ulcerativa é de 160 mg inicialmente (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias seguidos) seguidas de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas depois, e a partir daí 40 mg em semanas alternadas. Dependendo da sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanais ou 80 mg cada duas semanas.

Crianças e adolescentes com colite ulcerativa

Crianças e adolescentes de 6 anos com um peso inferior a 40 kg

A dose habitual de AMGEVITA é de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) inicialmente, seguida de uma dose de 40 mg (como uma injeção de 40 mg) duas semanas depois. A partir daí, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Os pacientes que completem 18 anos enquanto recebem tratamento com 40 mg em semanas alternadas devem continuar com a sua dose prescrita.

Crianças e adolescentes de 6 anos com um peso de 40 kg ou superior

A dose habitual de AMGEVITA é de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg ao dia em dois dias consecutivos) inicialmente, seguida de uma dose de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas depois. A partir daí, a dose habitual é de 80 mg em semanas alternadas.

Os pacientes que completem 18 anos enquanto recebem tratamento com 80 mg em semanas alternadas devem continuar com a sua dose prescrita.

Adultos com uveíte não infecciosa

A dose habitual em adultos com uveíte não infecciosa é uma dose inicial de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas começando uma semana depois da dose inicial. Deve continuar injetando AMGEVITA durante o tempo que o seu médico indicar.

Em uveíte não infecciosa, pode-se continuar o tratamento com corticosteroides ou outros medicamentos que afetam o sistema imunológico durante o uso de AMGEVITA. AMGEVITA também pode ser administrado sozinho.

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com uveíte crônica não infecciosa

Crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade com peso menor a 30 kg

A dose habitual de AMGEVITA é de 20 mg em semanas alternadas junto com metotrexato.

O seu pediatra pode prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma semana antes de começar com a pauta habitual.

Crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade com um peso de 30 kg ou mais

A dose habitual de AMGEVITA é de 40 mg em semanas alternadas junto com metotrexato.

O seu pediatra pode prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes de começar com a pauta habitual.

Forma e via de administração

AMGEVITA é injetado sob a pele (via subcutânea).

São fornecidas instruções detalhadas sobre como injetar AMGEVITA na seção “Instruções de uso”.

Se usar mais AMGEVITA do que deve

Se acidentalmente se injetar AMGEVITA com mais frequência do que a pautada pelo seu médico, informe disso ao seu médico. Sempre leve a caixa do medicamento consigo, mesmo se estiver vazia.

Se esquecer de usar AMGEVITA

Se esquecer de administrar uma injeção, deve injetar a próxima dose de AMGEVITA assim que se lembrar. Depois, a próxima dose será administrada como habitualmente, como se não se tivesse esquecido de uma dose.

Se interromper o tratamento com AMGEVITA

A decisão de deixar de usar AMGEVITA deve ser discutida com o seu médico. Os seus sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Os efeitos adversos podem aparecer até 4 meses após a última injeção de AMGEVITA.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:

• erupção grave, urticária ou outros sinais de reação alérgica;
• inchaço do rosto, mãos, pés;
• dificuldade para respirar, engolir;
• falta de ar ao fazer exercício ou ao estar deitado, inchaço dos pés.

Entre em contato com o seu médico assim que possível se notar algum dos seguintes efeitos:

• sinais de infecção, como febre, ganas de vomitar, feridas, problemas dentários, sensação de queimadura ao urinar;
• sensação de fraqueza ou cansaço;
• tosse;
• formigamento;
• entorpecimento;
• visão dupla;
• fraqueza nos braços ou pernas;
• sinais de câncer de pele, como um caroço ou uma ferida aberta que não se cura;
• sinais e sintomas de alterações no sangue, como febre persistente, cardenales, hemorragias e palidez.

Os sintomas descritos anteriormente podem ser sinais dos efeitos adversos listados a seguir, que foram observados com adalimumabe.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• reações no local de injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou coceira);
• infecções do trato respiratório (incluindo resfriado, corrimento, sinusite, pneumonia);
• dor de cabeça;
• dor abdominal;
• náuseas e vômitos;
• erupção cutânea;
• dor muscular.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções graves (incluindo septicemia e gripe);
• infecções intestinais (incluindo gastroenterite);
• infecções da pele (incluindo celulite e herpes);
• infecção de ouvido;
• infecções orais (incluindo infecção dentária e úlceras bucais);
• infecções no sistema reprodutor;
• infecção do trato urinário;
• infecções por fungos;
• infecção nas articulações;
• tumores benignos;
• câncer de pele;
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• mudanças de humor (incluindo depressão);
• ansiedade;
• dificuldade para dormir;
• alterações sensoriais, como formigamento, coceira ou entorpecimento;
• enxaqueca;
• compressão da raiz nervosa (incluindo dor na parte baixa das costas e na perna);
• alterações visuais;
• inflamação do olho;
• inflamação da pálpebra e inchaço do olho;
• tontura (sensação de mareio ou como se a sala estivesse girando);
• sensação de pulso acelerado;
• pressão arterial alta;
• rubor;
• hematomas;
• tosse;
• asma;
• dificuldade para respirar;
• sangramento gastrointestinal;
• dispepsia (indigestão, inchaço e ardor);
• refluxo ácido;
• síndrome do olho seco (incluindo secura nos olhos e boca);
• coceira;
• erupção cutânea com coceira;
• hematomas;
• inflamação da pele (como eczema);
• quebra de unhas das mãos e dos pés;
• aumento da transpiração;
• perda de cabelo;
• psoríase de nova aparição ou piora da psoríase existente;
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• problemas renais;
• dor no peito;
• edema;
• febre;
• diminuição de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• problemas de cicatrização.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecções oportunistas (que incluem tuberculose e outras infecções que ocorrem quando a resistência à doença diminui);
• infecções neurológicas (incluindo meningite viral);
• infecções do olho;
• infecções bacterianas;
• diverticulite (inflamação e infecção do intestino grosso);
• câncer, incluindo o câncer que afeta o sistema linfático (linfoma) e melanoma (câncer de pele);
• alterações imunológicas que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (a apresentação mais frequente é sarcoidose);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• trejeção;
• neuropatia;
• acidente vascular cerebral;
• perda de audição, zumbido;
• sensação de pulso irregular como saltos;
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos;
• ataque cardíaco;
• saco na parede de uma artéria maior, inflamação e coagulação em uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
• doenças pulmonares que podem causar dificuldade para respirar (incluindo inflamação);
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão);
• derrame pleural (armazenamento anormal de fluido no espaço pleural);
• inflamação do pâncreas que causa uma dor grave no abdômen e nas costas;
• dificuldade para engolir;
• inchaço facial;
• inflamação da vesícula; pedras na vesícula;
• gordura no fígado;
• sudores noturnos;
• cicatrizes;
• crise muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistêmico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmões, articulações e outros órgãos);
• interrupções do sono;
• impotência;
• inflamações.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea);
• reação alérgica grave com choque;
• esclerose múltipla;
• alterações nervosas (como inflamação do nervo óptico e síndrome de Guillain-Barré que pode provocar fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços e na parte superior do corpo);
• parada cardíaca;
• fibrose pulmonar (cicatriz no pulmão);
• perfuração intestinal (buraco na parede intestinal);
• hepatite (inflamação do fígado);
• reativação do vírus da hepatite B;
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunológico do corpo);
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele);
• síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente mortal com sintomas semelhantes à gripe e erupções com bolhas);
• inchaço facial associado a reações alérgicas;
• eritema multiforme (erupção inflamatória na pele);
• síndrome semelhante ao lúpus;
• angioedema (inflamação da pele localizada);
• reação liquenoide na pele (erupção vermelha-púrpura com coceira).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplênico de células T (câncer sanguíneo raro que é frequentemente mortal);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele);
• sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura;
• insuficiência hepática;
• piora de uma doença chamada dermatomiosite (vista como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular);
• aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi reduzido).

Alguns efeitos adversos observados com adalimumabe não têm sintomas e só podem ser identificados por meio de um exame de sangue. Estes incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• baixo recuento sanguíneo de células brancas;
• baixo recuento sanguíneo de células vermelhas;
• aumento de lípidos no sangue;
• aumento de enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alto recuento sanguíneo de células brancas;
• baixo recuento sanguíneo de plaquetas;
• aumento de ácido úrico no sangue;
• valores anormais de sódio no sangue;
• baixo nível de cálcio no sangue;
• baixo nível de fosfato no sangue;
• glicose alta no sangue;
• valores altos de lactato desidrogenase no sangue;
• presença de autoanticorpos no sangue;
• baixo nível de potássio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• valores de bilirrubina elevados (exame de função hepática).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• recuentos baixos no sangue para células brancas, células vermelhas e plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente (ver detalhes abaixo). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

5. Conservação de AMGEVITA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta/blíster e no envase após EXP ou CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Pode armazenar uma seringa pré-carregada individual de AMGEVITA a temperaturas até um máximo de 25 °C durante um período máximo de 14 dias. A seringa pré-carregada deve estar protegida da luz e deve ser descartada se não for usada durante um período de 14 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AMGEVITA

• O princípio ativo é adalimumab. Cada seringa pré-carregada contém 20 mg de adalimumab em 0,4 ml de solução ou 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
• Os demais componentes são ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

AMGEVITA é uma solução transparente de incolora a ligeiramente amarelada.

Cada envase contém 1 seringa pré-carregada de 20 mg de um só uso (com um êmbolo amarelo).

Cada envase contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-carregadas de 40 mg de um só uso (com um êmbolo azul).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Título da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento, dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.