YESINTEK 90 mg Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Yesintek90 mg solução injetável em seringa pré-carregada

ustekinumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Este prospecto foi redigido para a pessoa que faz uso do medicamento. Se você é o pai ou cuidador de uma criança a quem será administradoYesintek, por favor, leia atentamente esta informação.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Yesintek e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Yesintek
3. Como usar Yesintek
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Yesintek
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Yesintek e para que é utilizado

O que é Yesintek

Yesintek contém o princípio ativo “ustekinumab”, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que identificam e se unem especificamente a certas proteínas do corpo.

Yesintek pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”. Estes medicamentos atuam debilitando parte do sistema imunológico.

Para que é utilizado Yesintek

Yesintek é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas - em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade
• Artrite psoriásica - em adultos
• Doença de Crohn de moderada a grave - em adultos

Psoríase em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa inflamação afetando a pele e as unhas. Yesintek reduz a inflamação e outros sinais da doença.

Yesintek é utilizado em adultos com psoríase em placas de moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia, ou onde estes tratamentos não funcionam.

Yesintek é utilizado em crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade com psoríase em placas de moderada a grave que não são capazes de tolerar a fototerapia ou outras terapias sistémicas ou quando estes tratamentos não funcionam.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que normalmente vai acompanhada de psoríase. Se você tem artrite psoriásica ativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde bem a estes medicamentos, pode ser tratado com Yesintek para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Melhorar a sua função física.
• Reduzir o dano nas suas articulações.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se você tem a doença de Crohn, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde de maneira adequada ou não tolera esses medicamentos, pode ser que lhe sejam administrados Yesintek para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Yesintek

Não use Yesintek

• Se é alérgico a ustekinumabou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma infecção ativaque o seu médico pense que é importante.

Se não está seguro se algum dos pontos anteriores lhe concerne, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Yesintek.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Yesintek. O seu médico verificará como se encontra antes de cada tratamento. Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer doença que sofra antes de cada tratamento. Também informe o seu médico se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. O seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar Yesintek. Se o seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode dar-lhe medicamentos para tratar a tuberculose.

Observe os efeitos adversos graves

Yesintek pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando Yesintek. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.

Antes de utilizar Yesintek, diga ao seu médico:

• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica a Yesintek. Consulte com o seu médico se não está seguro.
• Se você já teve algum tipo de câncer– isto é porque os imunossupressores do tipo de Yesintek debilitam parte do sistema imunológico. Isto pode aumentar o risco de ter câncer.
• Se você já recebeu tratamento para a psoríase com outros biológicos (um medicamento produzido a partir de uma fonte biológica e que geralmente é administrado por injeção)– o risco de ter câncer pode ser maior.
• Se você tem ou teve uma infecção recente.
• Se você tem alguma lesão nova ou mudança nas lesõesdentro da área de psoríase ou sobre a pele intacta.
• Se você está tomando qualquer outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriásica –como qualquer outro imunossupressor ou fototerapia (quando o seu corpo é tratado com um tipo de luz ultravioleta (UV)). Estes tratamentos também podem debilitar parte do sistema imunológico. Não foi estudado o uso desses tratamentos em conjunto com Yesintek. No entanto, é possível que possa aumentar a probabilidade de sofrer doenças relacionadas com um sistema imunológico mais débil.
• Se você está recebendo ou já recebeu alguma vez injeções para tratar alergias– desconhece-se se Yesintek pode afetar esses tratamentos.
• Se você tem 65 anos ou mais– você tem mais probabilidades de adquirir infecções.

Se não está seguro de não sofrer de algum desses transtornos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Yesintek.

Alguns pacientes experimentaram reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento com ustekinumab, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus. Fale com o seu médico imediatamente se experimentar erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa, às vezes com um bordo mais escuro, em zonas da pele expostas ao sol ou se vão acompanhadas de dores articulares.

Ataques ao coração e acidente vascular cerebral

Em um estudo realizado em pacientes com psoríase tratados com Yesintek, foram observados ataques ao coração e acidente vascular cerebral. O seu médico verificará periodicamente os fatores de risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral para garantir que sejam tratados adequadamente. Procure atendimento médico imediatamente se apresentar dor torácica, fraqueza ou sensação anormal em um lado do corpo, paralisia facial ou anomalias na fala ou visão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Yesintek em crianças menores de 6 anos de idade com psoríase nem em crianças menores de 18 anos de idade com artrite psoriásica, doença de Crohn, pois não foi estudado neste grupo de idade.

Uso de Yesintek com outros medicamentos, vacinas

Informa ao seu médico ou farmacêutico:

• Se está utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos.
• Se foi vacinado recentemente ou vai receber uma vacina. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se utiliza Yesintek.
• Se recebeu Yesintek durante a gravidez, informe o médico do seu lactente sobre o seu tratamento com Yesintek antes de que o lactente receba qualquer vacina, incluindo as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). Não se recomendam as vacinas vivas para o seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu Yesintek durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não se observou um maior risco de defeitos de nascimento em bebês expostos a Yesintek no útero. No entanto, existe experiência limitada com Yesintek em mulheres grávidas. Portanto, é preferível evitar o uso de Yesintek durante a gravidez.
• Se é uma mulher em idade fértil, é recomendável que evite ficar grávida e use medidas anticonceptivas adequadas enquanto estiver utilizando Yesintek e durante pelo menos 15 semanas após o último tratamento com Yesintek.
• Yesintek pode passar através da placenta para o feto. Se recebeu Yesintek durante a gravidez, o seu lactente pode ter um maior risco de contrair uma infecção. É importante que informe os médicos do seu lactente e outros profissionais de saúde se recebeu Yesintek durante a gravidez antes de que o lactente receba qualquer vacina. Não se recomendam as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) para o seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu Yesintek durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.
• Ustekinumab pode ser excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Informe o seu médico se está amamentando ou tem previsto fazê-lo. Você e o seu médico decidirão se deve amamentar ou utilizar Yesintek. Não faça ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de Yesintek sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Yesintek contém polissorbato 80 (E 433)

Este medicamento contém 0,04 mg de polissorbato 80 (E 433) em cada seringa pré-carregada de 90 mg/1 ml, equivalente a 0,04 mg/ml (0,0004 mg/kg por dia). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Comunique ao seu médico se você ou seus filhos apresentam alergias.

3. Como usar Yesintek

Yesintek deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento das afecções para as quais está indicado Yesintek.

Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico. Pergunte ao seu médico quando devem aplicar as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.

Qual a quantidade de Yesintek que se administra

O seu médico decidirá a quantidade de Yesintek que precisa utilizar e a duração do tratamento.

Adultos a partir de 18 anos de idade

Psoríase ou artrite psoriásica

• A dose recomendada de início é de 45 mg de Yesintek. Os pacientes que pesam mais de 100 quilogramas (kg) podem começar com uma dose de 90 mg em vez de 45 mg.
• Após a dose inicial, tomará a próxima dose 4 semanas depois e posteriormente, a cada 12 semanas. As doses seguintes, normalmente são as mesmas que a dose de início.

Doença de Crohn

• Durante o tratamento, o médico lhe administrará a primeira dose de aproximadamente 6 mg/kg de Yesintek por meio de gotejamento em uma veia do braço (perfusão intravenosa). Depois da dose inicial, receberá a próxima dose de 90 mg de Yesintek após 8 semanas e, a partir de então, a cada 12 semanas, por meio de uma injeção sob a pele (“por via subcutânea”).
• Em alguns pacientes, após a primeira injeção sob a pele, serão administrados 90 mg de Yesintek a cada 8 semanas. O seu médico decidirá quando deve receber a dose seguinte.

Crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade

Psoríase

• O médico indicará a dose correta para você, incluindo a quantidade (volume) de Yesintek a injetar para dar a dose correta. A dose adequada para você dependerá do seu peso corporal no momento em que se dá cada dose.
• Está disponível um frasco de 45 mg para as crianças que necessitam receber menos quantidade da dose total de 45 mg.
• Se você pesa menos de 60 kg, a dose recomendada é de 0,75 mg de Yesintek por kg de peso corporal.
• Se você pesa entre 60 kg e 100 kg, a dose recomendada é de 45 mg de Yesintek.
• Se você pesa mais de 100 kg, a dose recomendada é de 90 mg de Yesintek.
• Após a dose inicial, receberá a próxima dose 4 semanas mais tarde, e posteriormente a cada 12 semanas.

Como se administra Yesintek

• Yesintek é administrado por meio de injeção sob a pele (“por via subcutânea”). No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar Yesintek.
• No entanto, você e o seu médico podem decidir que você mesmo se injete Yesintek. Nesse caso, será treinado em como se injetar Yesintek.
• Para as instruções sobre como injetar Yesintek, ver “Instruções de administração” no final deste prospecto.

Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como auto-injetar.

Se usa mais Yesintek do que deve

Se usou ou lhe foi administrado muito Yesintek, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Leve sempre consigo a caixa do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Se esqueceu de usar Yesintek

Se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Yesintek

Deixar de usar Yesintek não é perigoso. No entanto, se você o interromper, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Alguns pacientes poderiam ter efeitos adversos graves que podem necessitar tratamento urgente.

Reações alérgicas – estas podem necessitar tratamento urgente. Contacte com o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• As reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras na população que utiliza Yesintek (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sinais incluem:

• dificuldade para respirar e engolir
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou ligeiros dores de cabeça
• inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta.

• Os sinais comuns de uma reação alérgica incluem erupção cutânea e urticária (estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Em casos raros, foram notificadas reações alérgicas a nível do pulmão e inflamação do pulmão em pacientes tratados com ustekinumab. Informe ao seu médico de forma imediata se tiver sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que você não deve utilizar Yesintek novamente.

Infecções – estas podem necessitar tratamento urgente. Contacte imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais.

• As infecções de nariz ou garganta e o resfriado comum são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• As infecções do peito são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• A inflamação dos tecidos situados sob a pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Os Herpes (um tipo de erupção dolorosa com bolhas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Yesintek pode afetar a sua capacidade para combater infecções. Algumas delas poderiam chegar a ser graves e serem causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo a tuberculose) ou parasitas, e entre elas se incluem as infecções que se produzem principalmente em pessoas com um sistema imunológico debilitado (infecções oportunistas). Foram notificadas infecções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), os pulmões e os olhos em pacientes que recebem tratamento com ustekinumab.

Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver usando Yesintek. Estes incluem:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos, perda de peso
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar; tosse que não desaparece
• ter a pele quente, vermelha e dolorosa ou ter uma erupção dolorosa da pele com bolhas
• coceira ao urinar
• diarreia
• alteração visual ou perda da visão
• cefaleia, contractura da nuca, fotosensibilidade, náuseas ou confusão.

Comunique-se com o seu médico imediatamente se você notar algum destes sinais de infecção, pois podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, infecções da pele, herpes ou infecções oportunistas que poderiam ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desapareça ou reapareça. O seu médico pode decidir que você não deve usar Yesintek até que a infecção desapareça. Também contacte com o seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.

Desprendimento da pele – o aumento do vermelhamento e o desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são distúrbios graves da pele. Se notar algum destes sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia
• Náuseas
• Vômitos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Coceira (“prurito”)
• Dor de costas, muscular ou articular
• Dor de garganta
• Verdellamento e dor no local de injeção
• Sinusite

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecções dentárias
• Infecções vaginais por leveduras
• Depressão
• Entupimento ou congestão nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimento, inchaço e coceira no local da injeção
• Sentir-se débil
• Pálpebra caída e hundimento dos músculos de um lado da face (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é normalmente temporária
• Um cambio na psoríase com vermelhamento e com nova bolha da pele pequena, amarela ou branca, algumas vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Verdellamento e desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo, que pode produzir coceira ou dor (dermatite exfoliativa). Podem desenvolver-se sintomas semelhantes como um cambio natural dos sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode produzir uma erupção da pele com pequenos abultamentos de cor vermelha ou púrpura, febre ou dor articular (vasculite)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Bolhas na pele, que podem ser vermelhas e produzir coceira e dor (pênfigo ampoloso).
• Lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus (erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa em zonas da pele expostas ao sol, possivelmente acompanhada de dores articulares).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yesintek

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar em frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
• Conservar a seringa precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
• Se for necessário, as seringas precarregadas individuais de Yesintek também podem ser conservadas a temperatura ambiente até 30°C durante como máximo um único período de tempo de até 30 dias em sua caixa original com o fim de protegê-las da luz. Escreva a data quando a seringa precarregada se retira pela primeira vez do frigorífico e a data quando se tem que descartar no espaço previsto do embalagem exterior. A data de descarte não deve exceder a data de validade original impressa na caixa. Uma vez que uma seringa se tem conservado a temperatura ambiente (até como máximo 30°C), não se deve guardar de novo no frigorífico. Descarte a seringa se não for utilizada dentro dos 30 dias de conservação a temperatura ambiente ou a partir da data de validade original, qualquer uma das duas que ocorra antes.
• Não agite as seringas precarregadas de Yesintek. A agitação enérgica prolongada pode deteriorar o produto.

Não utilize este medicamento:

• Depois da data de validade que aparece na etiqueta e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Depois da data de validade registrada que se indica no envase uma vez se tenha armazenado o produto a temperatura ambiente; isto é, não mais de 30 dias como máximo a 30 °C.
• Se o líquido muda de cor, está turvo ou apresenta partículas estranhas flutuando nele (veja a seção 6 “Aspecto do produto e conteúdo do envase”).
• Se sabe ou acredita que tenha estado exposto a temperaturas extremas (como um aquecimento ou uma congelamento acidental).
• Se o produto tenha sido agitado enérgicamente.

Yesintek é para um único uso. Deve descartar o produto não utilizado que reste na seringa. Os medicamentos não devem ser descartados pelos desgoues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os envases e os medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Yesintek

• O princípio ativo é o ustekinumab. Cada seringa pré-carregada contém 90 mg de ustekinumab em 1 ml.
• Os demais componentes são L-histidina, monoclroridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 80 (E433), sacarose, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.
• Este medicamento contém 0,04 mg de polissorbato 80 (E 433) em cada seringa pré-carregada de 90 mg/1 ml, equivalente a 0,04 mg/ ml (0,0004 mg/kg/dia). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Comunique ao seu médico se você ou seus filhos apresentam alergias.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Yesintek é um concentrado para solução para perfusão transparente, de amarelo pálido a incolor. Apresenta-se em um envase que contém 1 seringa pré-carregada de 1 ml de vidro unidose. Cada seringa pré-carregada contém 90 mg de ustekinumab em 1 ml de solução injetável.

Titular da Autorização de Comercialização

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlanda, D13 R20R

Responsável pela fabricação

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instruções para a administração da injeção Yesintek

A Figura 1 mostra como é a seringa pré-carregada.

Instruções de administração

No início do tratamento, o profissional de saúde o ajudará com a primeira injeção. No entanto, é possível que você e seu médico decidam que você mesmo pode se injetar Yesintek. Nesse caso, eles o ensinarão a maneira de se injetar Yesintek.

Fale com seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração das injeções.

• Não misture Yesintek com outros líquidos injetáveis.
• Não agite as seringas pré-carregadas de Yesintek. O medicamento pode se deteriorar se for agitado com energia. Não use o medicamento se for agitado energeticamente.

1. Verifique o número de seringas pré-carregadas e prepare os materiais:

Preparação para utilizar a seringa pré-carregada

• Retire a(s) seringa(s) pré-carregada(s) da geladeira. Deixe a seringa pré-carregada fora da caixa durante 30 minutos. Isso permitirá que o líquido atinja uma temperatura agradável para sua administração (temperatura ambiente). Não retire a tampa da agulha enquanto espera a temperatura ambiente.
• Segure a seringa pré-carregada pelo corpo com a agulha tapada apontando para cima.
• Não segure a seringa pela cabeça do êmbolo, o êmbolo, as asas do protetor da agulha ou a tampa da agulha.
• Não retire o êmbolo em nenhum momento.
• Não retire o protetor de segurança da seringa pré-carregada.
• Não retire a tampa da seringa pré-carregada até que seja indicado.
• Verifique a(s) seringa(s) pré-carregada(s) para garantir que o número de seringas pré-carregadas e a concentração sejam corretos. Se sua dose for de 45 mg, terá uma seringa pré-carregada de 45 mg de Yesintek. Se sua dose for de 90 mg, terá duas seringas pré-carregadas de 45 mg de Yesintek e precisará se administrar duas injeções. Escolha dois lugares diferentes para essas injeções (por exemplo, um no quadril direito e outro no quadril esquerdo) e se injete uma após a outra.
• É o medicamento correto.
• Não expirou a data de validade.
• A seringa pré-carregada não está danificada.
• A solução na seringa pré-carregada é transparente, de amarelo pálido a incolor.
• A solução na seringa pré-carregada não tem um coloração anormal, está turva ou contém partículas estranhas.
• A solução na seringa pré-carregada não está congelada.
• Coloque todos os elementos necessários em uma superfície plana, limpa e bem iluminada, incluindo toalhetes antisépticos, algodão ou gaze e um recipiente para objetos perfurantes.

Conservação

As seringas pré-carregadas Yesintek devem ser conservadas a uma temperatura de 2 °C a 8 °C (36 F a 46 F) no envase original para protegê-lo da luz até o momento de uso.

• Não congelar. Não agitar.
• Se necessário, as seringas pré-carregadas individuais podem ser conservadas a temperatura ambiente até 30 °C (86 F) durante um período máximo de 30 dias no envase original para protegê-lo da luz.
• Uma vez que a seringa é mantida a temperatura ambiente, não deve ser colocada novamente na geladeira.
• Descarte a seringa se não for usada após 30 dias conservada a temperatura ambiente.

Prepare os elementos necessários

Coloque todos os elementos necessários em uma superfície plana, limpa e bem iluminada. Isso inclui o seguinte:

• toalhetes antisépticos
• torunda de algodão ou gaze
• recipiente para objetos perfurantes
• Sua dose prescrita de injeção Yesintek (Ver Figura 2)

Figura 2

1. Escolha e prepare o local de injeção:

Escolha o local de injeção (ver Figura 3).

• Yesintek é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea).
• Alguns locais apropriados para a injeção são a parte superior do quadril ou a zona da barriga (o abdômen) como mínimo a 5 cm do umbigo.
• Na medida do possível, não use zonas de pele que mostrem sinais de psoríase.
• Se outra pessoa administrar a injeção, então ele ou ela podem escolher também a parte superior do braço como local de injeção.

*As áreas de cor azul representam os locais de injeção recomendados.

Prepare o local de injeção

• Lave as mãos muito bem com sabão e água morna. Não toque o rosto ou o cabelo após lavar as mãos.
• Limpe a pele do local de injeção com um toalhete antiséptico.
• Nãotoque esta zona antes de aplicar a injeção.
• Retire a seringa pré-carregada do envase de cartão.
• Abra a bandeja contenedora removendo a cobertura. Segure o protetor de segurança da agulha (como mostrado na Figura 4) para retirar a seringa pré-carregada da bandeja contenedora.

Figura 4

• Segure a seringa pré-carregada sem retirar o protetor de segurança da agulha apontando para cima.

1. Retire a tampa da agulha (ver Figura 5):

• A tampa da agulha nãodeve ser retirada até que não esteja pronto para se injetar.
• Pegue a seringa pré-carregada e segure o corpo da seringa pré-carregada com uma mão.
• Desprenda a tampa da agulha e descarte-a. Não toque no êmbolo enquanto faz isso.

Figura 5

• Pode observar uma bolha de ar na seringa pré-carregada ou uma gota de líquido no final da agulha. Ambas são normais e não é necessário eliminá-las.
• Não toque a agulha nem permita que ela toque nenhuma superfície.
• Não use a seringa pré-carregada se ela cair sem a tampa da agulha. Se isso acontecer, comunique ao seu médico ou farmacêutico.
• Administre a dose imediatamente após retirar a tampa da agulha.

1. Administre a dose:

• Segure a seringa pré-carregada com uma mão entre os dedos índice e coração, coloque o polegar sobre a cabeça do êmbolo e com a outra mão puxe com cuidado um dobra da pele desinfectada com os dedos polegar e índice. Não aperte.
• Não retire o êmbolo em nenhum momento.
• Com um único movimento rápido, insira a agulha através da pele até onde possa chegar (ver Figura 6).

Figura 6

Administre todo o medicamento empurrando o êmbolo até que a cabeça dele esteja completamente entre as asas do protetor da agulha (ver Figura 7).

Figura 7

Quando tiver empurrado o êmbolo até onde permita, mantenha a pressão sobre a cabeça do êmbolo, retire a agulha e solte a pele (ver Figura 8).

Figura 8

Retire lentamente o polegar da cabeça do êmbolo para que a seringa vazia avance até que a agulha fique completamente coberta pelo protetor da agulha, como mostrado na Figura 9:

Figura 9

1. Após a injeção:

• Aplique pressão no local da injeção com um toalhete antiséptico durante alguns segundos após a injeção.
• Pode aparecer uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Isso é normal.
• Pode aplicar pressão com um algodão ou gaze no local da injeção e mantê-lo durante 10 segundos.
• Não esfregue a pele no local da injeção. Pode cobrir o local da injeção com um curativo, se necessário.

1. Eliminação:

• As seringas usadas devem ser depositadas em um contenedor resistente a perfurações, semelhante a um contenedor para objetos perfurantes (ver Figura 10). Por sua segurança e saúde e por segurança dos demais, nunca reutilize a seringa. Elimine o contenedor para objetos perfurantes de acordo com a regulamentação local.
• Os toalhetes antisépticos e outros materiais podem ser descartados no lixo.

Figura 10

Fabricado por:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Comercializado por:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlanda, D13 R20R

Revisado: MM/AAAA