ABSIMKY 45 mg Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

ABSIMKY 45 mg solução injetável em seringa pré-carregada

ustekinumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. São convidados os profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reações adversas. Ver a seção 4.8, na qual se inclui informação sobre como notificá-las.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Este prospecto foi redigido para a pessoa que faz uso do medicamento. Se você é o pai ou cuidador de uma criança a quem vai administrar ABSIMKY, por favor, leia atentamente esta informação.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas que você, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ABSIMKY e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar ABSIMKY
3. Como usar ABSIMKY
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de ABSIMKY
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ABSIMKY e para que se utiliza

O que é ABSIMKY

ABSIMKY contém o princípio ativo “ustekinumab”, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que identificam e se unem especificamente a certas proteínas do corpo.

ABSIMKY pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”. Estes medicamentos atuam debilitando parte do sistema imunológico.

Para que se utiliza ABSIMKY

ABSIMKY é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas - em adultos e crianças de 6 anos em diante
• Artrite psoriásica - em adultos
• Doença de Crohn de moderada a grave - em adultos
• Colite ulcerosa de moderada a grave - em adultos

Psoríase em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa inflamação afetando a pele e as unhas. ABSIMKY reduz a inflamação e outros sinais da doença.

ABSIMKY é utilizado em adultos com psoríase em placas de moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia, ou onde estes tratamentos não funcionam.

ABSIMKY é utilizado em crianças e adolescentes de 6 anos de idade em diante com psoríase em placas de moderada a grave que não são capazes de tolerar a fototerapia ou outras terapias sistémicas ou quando estes tratamentos não funcionam.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que normalmente vai acompanhada de psoríase. Se você tem artrite psoriásica ativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde bem a estes medicamentos, pode ser tratado com ABSIMKY para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Melhorar a sua função física.
• Reduzir o dano nas suas articulações.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se você padece a doença de Crohn, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde de maneira adequada ou não tolera esses medicamentos, pode que lhe administrem ABSIMKY para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. Se você padece colite ulcerosa, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde suficientemente bem ou não tolera esses medicamentos, pode que lhe administrem ABSIMKY para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar ABSIMKY

Não use ABSIMKY

• Se é alérgico a ustekinumabou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma infecção ativaque o seu médico pense que é importante.

Se não está seguro se algumdos pontos anteriores lhe concerne, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar ABSIMKY.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar ABSIMKY. O seu médico verificará como se encontra antes de cada tratamento. Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer doença que sofra antes de cada tratamento. Também o seu médico lhe perguntará se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. O seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar ABSIMKY. Se o seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode dar-lhe medicamentos para tratar a tuberculose.

Observe os efeitos adversos graves

ABSIMKY pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando ABSIMKY. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.

Antes de utilizar ABSIMKY, diga ao seu médico:

• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica a ABSIMKY.Consulte com o seu médico se não está seguro.
• Se você já teve algum tipo de câncer– isto é porque os imunossupressores do tipo de ABSIMKY debilitam parte do sistema imunológico. Isto pode aumentar o risco de ter câncer.
• Se você recebeu tratamento para a psoríase com outros biológicos (um medicamento produzido a partir de uma fonte biológica e que geralmente é administrado por injeção)– o risco de padecer câncer pode ser maior.
• Se tem ou teve uma infecção recente.
• Se tem qualquer lesão nova ou mudança das lesõesdentro da área de psoríase ou sobre a pele intacta.
• Se você está tomando qualquer outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriásica– como qualquer outro imunossupressor ou fototerapia (quando o seu corpo é tratado com um tipo de luz ultravioleta (UV)). Estes tratamentos também podem debilitar parte do sistema imunológico. Não foi estudado o uso desses tratamentos em conjunto com ABSIMKY. No entanto, é possível que possa aumentar a probabilidade de sofrer doenças relacionadas com um sistema imunológico mais débil.
• Se você está recebendo ou já recebeu alguma vez injeções para tratar alergias– desconhece-se se ABSIMKY pode afetar esses tratamentos.
• Se você tem 65 anos ou mais– você tem mais probabilidades de adquirir infecções.

Se não está seguro de não padecer de algum desses transtornos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar ABSIMKY.

Alguns pacientes experimentaram reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento com ustekinumab, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus. Fale com o seu médico imediatamente se experimentar erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa, às vezes com um bordo mais escuro, em zonas da pele expostas ao sol ou se vão acompanhadas de dores articulares.

Ataques ao coração e acidente vascular cerebral

Em um estudo realizado em pacientes com psoríase tratados com ustekinumab, foram observados ataques ao coração e acidente vascular cerebral. O seu médico verificará periodicamente os fatores de risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral para garantir que sejam tratados adequadamente. Procure atenção médica imediatamente se apresentar dor torácica, fraqueza ou sensação anormal em um lado do corpo, paralisia facial ou anomalias na fala ou visão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de ABSIMKY em crianças menores de 6 anos de idade com psoríase nem em crianças menores de 18 anos de idade com artrite psoriásica, doença de Crohn ou colite ulcerosa, porque não foi estudado nesse grupo de idade.

Uso de ABSIMKY com outros medicamentos, vacinas

Informa ao seu médico ou farmacêutico:

• Se está utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos.
• Se foi vacinado recentemente ou vai receber uma vacina. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se utiliza ABSIMKY.
• Se recebeu ABSIMKY durante a gravidez, informe o médico do seu lactente sobre o seu tratamento com ABSIMKY antes de que o lactente receba qualquer vacina, incluindo as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). Não se recomendam as vacinas vivas para o seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu ABSIMKY durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não se observou um maior risco de defeitos de nascimento em bebês expostos a ABSIMKY no útero. No entanto, existe experiência limitada com ABSIMKY em mulheres grávidas. Portanto, é preferível evitar o uso de ABSIMKY durante a gravidez.
• Se é uma mulher em idade fértil, é recomendável que evite engravidar e use medidas anticonceptivas adequadas enquanto estiver utilizando ABSIMKY e durante pelo menos 15 semanas após o último tratamento com ABSIMKY.
• ABSIMKY pode passar através da placenta para o feto. Se recebeu ABSIMKY durante a gravidez, o seu lactente pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos do seu lactente e outros profissionais de saúde se recebeu ABSIMKY durante a gravidez antes de que o lactente receba qualquer vacina. Não se recomendam as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) para o seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu ABSIMKY durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.
• Ustekinumab pode ser excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Informe o seu médico se está amamentando ou tem previsto fazê-lo. Você e o seu médico decidirão se deve amamentar ou utilizar ABSIMKY. Não faça ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de ABSIMKY sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

ABSIMKY contém polissorbato 80

ABSIMKY contém 0,02 mg de polissorbato 80 (E433) em cada unidade de dosificação, equivalente a 0,0 mg/ml.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alergias conhecidas.

3. Como usar ABSIMKY

ABSIMKY deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento das afecções para as quais está indicado ABSIMKY.

Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico. Pergunte ao seu médico quando devem aplicar as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.

Qual a quantidade de ABSIMKY que se administra

O seu médico decidirá a quantidade de ABSIMKY que precisa utilizar e a duração do tratamento.

Adultos a partir de 18 anos de idade

Psoríase ou artrite psoriásica

• A dose recomendada de início é de 45 mg de ABSIMKY. Os pacientes que pesam mais de 100 quilogramas (kg) podem começar com uma dose de 90 mg em vez de 45 mg.
• Após a dose inicial, tomará a próxima dose 4 semanas depois e posteriormente, cada 12 semanas. As doses seguintes, normalmente são as mesmas que a dose de início.

Doença de Crohn ou colite ulcerosa

• Durante o tratamento, o médico lhe administrará a primeira dose de aproximadamente 6 mg/kg de ABSIMKY mediante gotejamento em uma veia do braço (perfusão intravenosa). Depois da dose inicial, receberá a próxima dose de 90 mg de ABSIMKY após 8 semanas e, a partir de então, cada 12 semanas, mediante uma injeção sob a pele (“por via subcutânea”).
• Em alguns pacientes, após a primeira injeção sob a pele, serão administrados 90 mg de ABSIMKY cada 8 semanas. O seu médico decidirá quando deve receber a dose seguinte.

Crianças e adolescentes de 6 anos de idade em diante

Psoríase

• O médico lhe indicará a dose correta para você, incluindo a quantidade (volume) de ABSIMKY a injetar para dar a dose correta. A dose adequada para você dependerá do seu peso corporal no momento em que se dá cada dose.
• Se pesa menos de 60 kg, não há uma forma de dose de IMULDOSA para crianças com peso corporal inferior a 60 kg e, portanto, deverá utilizar outros produtos de ustekinumab.
• Se você pesa entre 60 kg e 100 kg, a dose recomendada é de 45 mg de ABSIMKY.
• Se você pesa mais de 100 kg, a dose recomendada é de 90 mg de ABSIMKY.
• Após a dose inicial, receberá a próxima dose 4 semanas mais tarde, e posteriormente cada 12 semanas.

Como se administra ABSIMKY

• ABSIMKY é administrado mediante injeção sob a pele (“por via subcutânea”). No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar ABSIMKY.
• No entanto, você e o seu médico podem decidir que se injete ABSIMKY você mesmo. Nesse caso, será treinado em como injetar ABSIMKY você mesmo.
• Para as instruções sobre como injetar ABSIMKY, ver “Instruções de administração” no final deste prospecto.

Consulte com o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como auto-injetar.

Se usa mais ABSIMKY do que deve

Se usou ou lhe administraram demasiado ABSIMKY, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Leve sempre consigo a caixa do medicamento, embora esteja vazia.

Se esqueceu de usar ABSIMKY

Se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com ABSIMKY

Deixar de usar ABSIMKY não é perigoso. No entanto, se você o interrompe, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Alguns doentes podem ter efeitos adversos graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reacções alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• As reacções alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras na população que utiliza ABSIMKY (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Os sinais incluem:

• dificuldade para respirar e engolir
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou dores de cabeça ligeiras

• inchação do rosto, lábios, boca ou garganta

• Os sinais comuns de uma reacção alérgica incluem erupção cutânea e urticária (estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Em casos raros, foram notificadas reacções alérgicas a nível do pulmão e inflamação do pulmão em doentes tratados com ustekinumab. Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.

Se tiver uma reacção alérgica grave, o seu médico pode decidir que o senhor não deve utilizar ABSIMKY novamente.

Infecções – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte imediatamente o seu médico se notar algum destes sinais.

• As infecções do nariz ou garganta e o resfriado comum são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• As infecções do peito são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• A inflamação dos tecidos situados sob a pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Os herpes (um tipo de erupção dolorosa com bolhas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

ABSIMKY pode afetar a sua capacidade para combater infecções. Algumas delas podem ser graves e ser causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo a tuberculose) ou parasitas, e incluem as infecções que se produzem principalmente em pessoas com um sistema imunológico debilitado (infecções oportunistas). Foram notificadas infecções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e dos olhos em doentes que recebem tratamento com ustekinumab.

Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver usando ABSIMKY. Estes incluem:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos, perda de peso
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar; tosse que não desaparece
• ter a pele quente, vermelha e dolorosa ou ter uma erupção dolorosa da pele com bolhas
• coceira ao urinar
• diarreia
• alteração visual ou perda de visão
• cefaleia, contractura da nuca, fotosensibilidade, náuseas ou confusão.

Comunique-se com o seu médico imediatamente se notar algum destes sinais de infecção, pois podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, infecções da pele, herpes ou infecções oportunistas que podem ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desapareça ou reapareça. O seu médico pode decidir que o senhor não deve usar ABSIMKY até que a infecção desapareça. Também contacte o seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.

Desprendimento da pele – o aumento do avermelhamento e o desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são distúrbios graves da pele. Se notar algum destes sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diarréia
• Náuseas
• Vómitos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Coceira (“prurido”)
• Dor de costas, muscular ou articular
• Dor de garganta
• Avermelhamento e dor no local de injeção
• Sinusite

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecções dentárias
• Infecções vaginais por leveduras
• Depressão
• Entupimento ou congestão nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimento, inchação e coceira no local da injeção
• Sentir-se débil
• Pálpebra caída e hundimento dos músculos de um lado da face (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é normalmente temporária
• Um cambio na psoríase com avermelhamento e com nova bolha da pele pequena, amarela ou branca, algumas vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Avermelhamento e desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo, que pode produzir coceira ou dor (dermatite exfoliativa). Pode desenvolver-se sintomas semelhantes como um cambio natural dos sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode produzir uma erupção da pele com pequenos abultamentos de cor vermelha ou púrpura, febre ou dor articular (vasculite)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Bolhas na pele, que podem ser vermelhas e produzir coceira e dor (pênfigo ampoloso).
• Lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus (erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa em zonas da pele expostas ao sol, possivelmente acompanhada de dores articulares).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ABSIMKY

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar em frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
• Conservar a seringa precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
• Se necessário, as seringas precarregadas individuais de ABSIMKY também podem ser conservadas a temperatura ambiente até 30°C durante um período máximo de 30 dias na sua caixa original, com o fim de protegê-las da luz. Escreva a data quando a seringa precarregada for retirada pela primeira vez do frigorífico e a data quando deve ser descartada nos espaços previstos no embalagem exterior. A data de descarte não deve exceder a data de validade original impressa na caixa. Uma vez que uma seringa tenha sido conservada a temperatura ambiente (até um máximo de 30°C), não deve ser guardada novamente no frigorífico. Descarte a seringa se não for utilizada dentro de 30 dias de conservação a temperatura ambiente ou a partir da data de validade original, qualquer que seja a primeira.
• Não agite as seringas precarregadas de ABSIMKY. A agitação enérgica prolongada pode deteriorar o produto.

Não utilize este medicamento:

• Depois da data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Se o líquido mudar de cor, estiver turvo ou apresentar partículas estranhas flutuando nele (veja a seção 6 “Aspecto de ABSIMKY e conteúdo do embalagem”).
• Se souber ou acreditar que tenha estado exposto a temperaturas extremas (como um aquecimento ou uma congelação acidental).
• Se o produto tiver sido agitado energeticamente.

ABSIMKY é para uso único. Deve descartar o produto não utilizado que reste na seringa. Os medicamentos não devem ser descartados por meio dos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os embalagens e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de ABSIMKY

• O princípio ativo é ustekinumab. Cada seringa precarregada contém 45 mg de ustekinumab em 0,5 ml.
• Os demais componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 80 (E433), sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto de ABSIMKY e conteúdo do embalagem

ABSIMKY é uma solução injetável transparente a ligeiramente opalescente, entre incolor e ligeiramente amarelada. É apresentado em um embalagem que contém 1 seringa precarregada de 1 ml de vidro unidose. Cada seringa precarregada contém 45 mg de ustekinumab em 0,5 ml de solução injetável.

Título da Autorização de Comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª Planta

08039 Barcelona Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polônia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT

/ NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instruções de administração

No início do tratamento, o profissional de saúde o ajudará com a sua primeira injeção. No entanto, é possível que o senhor e o seu médico decidam que o senhor mesmo pode injetar ABSIMKY. Nesse caso, lhe ensinarão a maneira de injetar ABSIMKY. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração das injeções.

• Não misture ABSIMKY com outros líquidos injetáveis.
• Não agite as seringas precarregadas de ABSIMKY. O medicamento pode deteriorar-se se for agitado com energia. Não use o medicamento se tiver sido agitado energeticamente.

A Figura 1 mostra como é a seringa precarregada.

1. Verifique o número de seringas precarregadas e prepare os materiais:

Preparação para utilizar a seringa precarregada

• Retire a(s) seringa(s) precarregada(s) do frigorífico. Deixe a seringa precarregada fora da caixa durante 30 minutos. Isso permitirá que o líquido atinja uma temperatura agradável para a administração (temperatura ambiente). Não retire a tampa da agulha enquanto espera que atinja a temperatura ambiente.
• Segure a seringa precarregada pelo corpo com a agulha tapada apontando para cima.
• Não segure a seringa pelo cabeçote do êmbolo, o êmbolo, as asas do protetor da agulha ou a tampa da agulha.
• Não retire o êmbolo em nenhum momento.
• Não retire a tampa da seringa precarregada até que lhe seja indicado.
• Não toque nos clipe de ativação do protetor da agulha para evitar que o protetor da agulha a cubra antes do tempo.

Verifique a(s) seringa(s) precarregada(s) para se certificar que

• o número de seringas precarregadas e a concentração são corretos

• Se a sua dose for de 45 mg, terá uma seringa precarregada de 45 mg de ABSIMKY.
• Se a sua dose for de 90 mg, terá duas seringas precarregadas de 45 mg de ABSIMKY e terá que administrar-se duas injeções. Escolha dois lugares diferentes para estas injeções (por exemplo, um no músculo direito e outro no músculo esquerdo), e injete-se uma após a outra.

• é o medicamento correto.
• não expirou a data de validade.
• a seringa precarregada não está danificada.
• a solução na seringa precarregada seja de transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho perlado) e de incolor a ligeiramente amarelada.
• a solução na seringa precarregada não tenha uma cor anormal, esteja turva ou contenha partículas estranhas.
• a solução na seringa precarregada não esteja congelada.

Prepare todo o material que precisa e coloque-o em uma superfície limpa, incluindo toalhetes antisépticos, algodão ou gaze e um recipiente para objetos perfurantes.

1. Escolha e prepare o local de injeção:

Escolha o local de injeção (ver Figura 2).

• ABSIMKY é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea).
• Alguns lugares apropriados para a injeção são a parte superior do músculo ou a zona da barriga (o abdômen) como mínimo a 5 cm do umbigo.
• Na medida do possível, não use zonas de pele que mostrem sinais de psoríase.
• Se outra pessoa lhe administrar a injeção, então ele ou ela podem escolher também a parte superior do braço como local de injeção.

Prepare o local de injeção

• Lave as mãos muito bem com sabão e água morna.
• Limpe a pele do local de injeção com um toalhete antiséptico.
• Não toque nesta zona antes de se aplicar a injeção.

1. Retire a tampa da agulha (ver Figura 3):

• A tampa da agulha nãodeve ser retirada até que não esteja pronto para se injetar.
• Segure a seringa precarregada, e segure o corpo da seringa precarregada com uma mão.
• Desprenda a tampa da agulha e descarte-a. Não toque no êmbolo enquanto faz isso.

• Pode observar uma bolha de ar na seringa precarregada ou uma gota de líquido no final da agulha. Ambas são normais e não é necessário eliminá-las.
• Não toque na agulha nem permita que ela toque qualquer superfície.
• Não utilize a seringa precarregada se tiver caído sem a tampa da agulha. Se isso acontecer, comunique ao seu médico ou farmacêutico.
• Injete a dose imediatamente após retirar a tampa da agulha.

1. Injete a dose:

• Segure a seringa precarregada com uma mão entre os dedos índice e coração, coloque o polegar sobre a cabeça do êmbolo e com a outra mão puxe com cuidado um pliegue de pele desinfectada com os dedos polegar e índice. Não aperte.
• Não retire o êmbolo em nenhum momento.
• Com um único movimento rápido, introduza a agulha através da pele até onde puder chegar (ver Figura 4).

• Injete todo o medicamento empurrando o êmbolo até que a cabeça do êmbolo esteja completamente entre as asas do protetor da agulha (ver Figura 5).

• Quando tiver empurrado o êmbolo até onde puder, mantenha a pressão sobre a cabeça do êmbolo, retire a agulha e solte a pele (ver Figura 6).

• Retire lentamente o polegar da cabeça do êmbolo para que a seringa vazia avance até que a agulha fique completamente coberta pelo protetor da agulha, como mostrado na Figura 7:

1. Depois da injeção:

• Pressione o local da injeção com um toalhete antiséptico durante alguns segundos após a injeção.
• Pode aparecer uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Isso é normal.
• Pode pressionar com um algodão ou gaze o local da injeção e mantê-lo durante 10 segundos.
• Não esfregue a pele no local da injeção. Pode cobrir o local da injeção com uma tira adesiva, se necessário.

1. Eliminação:

• As seringas utilizadas devem ser depositadas em um contenedor resistente a perfurações, semelhante a um contenedor para objetos perfurantes (ver Figura 8). Por sua segurança e saúde e por segurança dos demais, nunca reutilize a seringa. Elimine o contenedor para objetos perfurantes de acordo com a normativa local.
• Os toalhetes antisépticos e outros materiais podem ser descartados na lixeira.