XOSPATA 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Xospata 40mg comprimidos revestidos com película

gilteritinib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xospata e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xospata
3. Como tomar Xospata
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xospata
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xospata e para que é utilizado

O que é Xospata

Xospata pertence a uma classe de medicamentos para o cancro denominada inibidores da proteína quinase. O princípio ativo que contém é gilteritinib.

Para que é utilizado Xospata

Xospata é utilizado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um cancro que afeta determinados glóbulos brancos. Xospata é utilizado se a LMA está relacionada com uma alteração de um gene chamado FLT3 e é administrado a pacientes cuja doença regressou ou não melhorou com o tratamento prévio.

Como funciona Xospata

Na LMA, os pacientes desenvolvem um número elevado de glóbulos brancos anómalos. Gilteritinib bloqueia a ação de certas enzimas (quinases) que as células anómalas necessitam para se multiplicar e crescer, o que impede o crescimento do cancro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xospata

Não tome Xospata

• Se é alérgico a gilteritinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente:

• Se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade para respirar, erupção, tontura ou vertigem, aumento rápido de peso, inchaço dos braços ou das pernas. Estes podem ser sinais de uma complicação chamada síndrome de diferençação (ver secção 4 – Possíveis efeitos adversos). A síndrome de diferençação pode ocorrer a partir do primeiro dia após o início do tratamento com Xospata e em qualquer momento durante os 3 primeiros meses de tratamento. Se isto ocorrer, o seu médico fará um acompanhamento da sua saúde e pode que lhe dê um medicamento para tratar esta complicação. É possível que também interrompa o tratamento com Xospata até que os sintomas tenham diminuído. Também pode encontrar esta informação na tarjeta de informação para o paciente que está incluída no envase. É importante que leve consigo esta tarjeta de informação e que a mostre a qualquer profissional de saúde que o atenda.

• Se tiver uma crise epiléptica ou sintomas que pioram rapidamente, como dor de cabeça, diminuição do estado de alerta, confusão, visão turva ou outros problemas de visão. Estes podem ser sinais de uma complicação chamada SEPR (ver secção 4 – Possíveis efeitos adversos). Para comprovar se desenvolveu SEPR, o seu médico pode fazer-lhe uma prova e, se for confirmado que tem SEPR, interromperá o tratamento com Xospata.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Xospata:

• Se tiver um distúrbio do ritmo cardíaco, como batida do coração irregular ou uma complicação chamada prolongamento do intervalo QT (ver secção 4 – Possíveis efeitos adversos).
• Se tiver antecedentes de níveis baixos de sais de potássio ou magnésio no sangue, porque isto pode aumentar o risco de um ritmo cardíaco anómalo.
• Se apresentar dor intensa na parte superior do abdômen e nas costas, náuseas e vómitos. Estes podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite).

Acompanhamento adicional durante o tratamento com Xospata

O seu médico far-lhe-á análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com Xospata. O seu médico também comprovará o funcionamento do coração de forma regular antes e durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar Xospata a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se sabe se é seguro e eficaz neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Xospata

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Xospata pode afetar o funcionamento de outros medicamentos, ou ditos medicamentos podem afetar o funcionamento de Xospata.

Em particular, informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar certos tipos de cancro, como mitoxantrona ou metotrexato.
• Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como rifampicina.
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como fenitoína.
• Medicamentos utilizados para tratar as infecções por fungos, como voriconazol, posaconazol ou itraconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar as infecções bacterianas, como eritromicina, claritromicina ou azitromicina.
• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão), como captopril ou carvedilol.
• Medicamentos utilizados para tratar níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia), como metformina.
• Medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol, como rosuvastatina.
• Medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), como ritonavir.
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, como escitalopram, fluoxetina ou sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar problemas do coração, como digoxina.
• Medicamentos utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue, como dabigatrano etexilato.
• Erva-de-São-João (também conhecida como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão.

Se costuma tomar algum destes medicamentos, pode que o seu médico o mude e lhe prescreva outro diferente durante o tratamento com Xospata.

Gravidez e amamentação

Xospata pode danificar o feto e não deve ser utilizado durante a gravidez. As mulheres que recebem Xospata e possam ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Xospata e pelo menos durante 6 meses após o fim do tratamento com Xospata. Se utiliza um anticonceptivo hormonal, deve utilizar também um método de barreira, como o preservativo ou o diafragma. Os homens tratados com Xospata cujas parceiras possam ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Xospata e pelo menos durante 4 meses após o fim do tratamento.

Desconhece-se se Xospata passa para o leite materno e se pode danificar o seu bebé. Não deve amamentar durante o tratamento com Xospata e pelo menos durante 2 meses após o fim do tratamento.

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se tonto após tomar Xospata. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

3. Como tomar Xospata

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Xospata é administrado por via oral, em forma de comprimidos.

O seu médico dir-lhe-á que dose de Xospata tomar. A dose recomendada é de 120 mg (três comprimidos) uma vez ao dia. Pode que o seu médico decida aumentar ou reduzir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento. Tome o tratamento à dose prescrita pelo seu médico.

Como tomar Xospata

• Tome Xospata uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não deve partir nem triturar os comprimidos.
• Xospata pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Tome Xospata durante todo o tempo que o seu médico indicar.

Se tomar mais Xospata do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, pare de tomar Xospata e consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Xospata

Se esquecer de tomar Xospata à hora habitual, tome a sua dose habitual no mesmo dia assim que se lembrar e tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Xospata

Não deixe de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o indique. A resposta pode ser tardia, por isso continue a tomar Xospata durante o tempo que o seu médico indicar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos possíveis efeitos adversos podem ser graves:

• Síndrome de diferençação.Consulte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade para respirar, erupção, tontura ou vertigem, aumento rápido de peso, inchaço dos braços ou das pernas. Estes podem ser sinais de uma complicação chamada síndrome de diferençação (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).Consulte o seu médico imediatamente se tiver uma crise epiléptica, piora rápida da dor de cabeça, confusão ou problemas de visão. Em pacientes tratados com Xospata foram comunicados casos pouco frequentes de uma complicação que afeta o cérebro, chamada SEPR (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Problemas do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).Consulte o seu médico imediatamente se apresentar alterações no batimento do coração, ou se se sentir tonto, atordoado ou desmaiar. Xospata pode causar um problema do coração chamado prolongamento do intervalo QT (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia
• náuseas
• prisão de ventre
• fadiga
• inchaço por retenção de líquidos (edema)
• falta de energia, fraqueza (astenia)
• resultados analíticos anormais: níveis elevados no sangue de creatinfosfoquinase (indicador da função muscular ou do coração), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e/ou fosfatase alcalina (indicadores da função do fígado)
• dor nas extremidades
• dor nas articulações (artralgia)
• dor muscular (mialgia)
• tosse
• falta de ar (dispneia)
• tontura
• pressão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• acumulação de líquido à volta do coração, que se for grave pode reduzir a capacidade do coração para bombear sangue (derrame pericárdico)
• uma sensação vaga de mal-estar, de não se sentir bem (mal-estar geral)
• reação alérgica grave potencialmente mortal, p. ex., inchaço da boca, língua, face e garganta, picazón, habões (reação anafiláctica)
• rigidez muscular
• redução da quantidade de urina, inchaço das pernas (sinais de lesão renal repentina)
• inflamação do coração (pericardite)
• insuficiência cardíaca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xospata

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xospata

• O princípio ativo é gilteritinib. Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
• Os outros componentes são: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, estearato de magnésio, hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xospata 40 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos revestidos com película redondos, de cor amarela clara, marcados com o logotipo da empresa e “235” na mesma face do comprimido.

Os comprimidos vêm em blisters e estão disponíveis em envases de 84 comprimidos revestidos com película (4 blisters de 21 comprimidos revestidos com película).

Titular da autorização de comercialização

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu