DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Droperidol Hikma 2,5 mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Droperidol Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Droperidol Hikma
3. Como usar Droperidol Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Droperidol Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Droperidol Hikma e para que é utilizado

Droperidol Hikma é uma solução injetável de droperidol, que é utilizada em adultos, crianças (de 2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) para prevenir a sensação nauseosa ou vómitos quando se desperta após uma operação ou em adultos prevenir a sensação nauseosa ou vómitos quando recebe analgésicos derivados da morfina após uma operação.

O princípio ativo de Droperidol Hikma é droperidol. O droperidol pertence a um grupo de antipsicóticos denominados derivados da butirofenona.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Droperidol Hikma

Não useDroperidol Hikmase:

• é alérgico ao droperidol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• é alérgico a um grupo de medicamentos, utilizados para tratar alterações psiquiátricas, chamado butirofenonas (p. ex. haloperidol, triperidol, benperidol, melperona, domperidona)
• se o senhor ou alguém da sua família tem alterações no electrocardiograma (ECG).
• tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue
• tem uma frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto (o médico ou o enfermeiro o verificará), ou está a tomar medicamentos que possam causar esta situação
• tem um tumor na sua glândula adrenal (feocromocitoma)
• está em coma
• tem a doença de Parkinson
• tem depressão severa

Advertências e precauções

Deve comentar com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar droperidol, especialmente se:

• tem epilepsia, ou antecedentes de epilepsia
• tem problemas de coração ou tem antecedentes de doenças do coração
• tem história familiar de morte súbita
• tem distúrbios nos rins (especialmente se mantém diálise de longa duração)
• tem alguma doença pulmonar ou dificuldades respiratórias
• tem vómitos prolongados ou diarreia
• está a usar insulina
• está a tomar diuréticos que produzem perdas de potássio (p. ex. furosemida ou bendroflumetiazida)

• está a tomar laxantes
• está a tomar glucocorticoides (um tipo de hormona esteroide)
• se o senhor ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, porque este tipo de medicamentos se associou com a formação de coágulos sanguíneos

• É ou foi um grande bebedor (de álcool)

Outros medicamentos e Droperidol Hikma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não useDroperidol Hikma se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Deve evitar-se o uso de metoclopramida e outros neurolépticos durante o tratamento com droperidol, porque se aumenta o risco de distúrbios do movimento induzidos por estes medicamentos.

Droperidol, o princípio ativo de Droperidol Hikma, pode aumentar os efeitos de sedantes como os barbitúricos, benzodiazepinas e produtos derivados da morfina. Também pode incrementar os efeitos da medicação utilizada para diminuir a tensão arterial (anti-hipertensivos) e de outros medicamentos, como por exemplo certos antifúngicos, antivirais e antibióticos. Alguns medicamentos podem aumentar também os efeitos do droperidol, como por exemplo a cimetidina (para úlceras gástricas), ticlopidina (para prevenir a coagulação do sangue) e mibefradil (para a angina de peito). Se tiver alguma outra dúvida, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Uso de Droperidol Hikma com alimentos e álcool

Evite a ingestão de bebidas alcoólicas durante as 24 horas anteriores e posteriores ao uso de droperidol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou está a pensar ficar grávida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a amamentar e vai a tomar droperidol, recomenda-se uma única administração de droperidol. Poderá voltar a amamentar após a operação.

Condução e uso de máquinas

O droperidol produz um efeito importante na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Não conduza nem utilize máquinas durante pelo menos 24 horas após ter tomado droperidol.

3. Como usar Droperidol Hikma

Droperidol será administrado por um médico através de uma injeção na veia.

A quantidade e o modo como se administra droperidol dependem da situação. O seu médico determinará a quantidade de droperidol que o senhor precisa com base em diferentes critérios, incluindo o seu peso, idade e situação médica.

A dose recomendada em adultos é entre 0,625 e 1,25 mg, reduzida a 0,625 mg para pessoas de idade avançada (maiores de 65 anos) e para os pacientes com insuficiência hepática ou renal. A dose recomendada em crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) baseia-se no peso corporal (10 a 50 microgramas/kg) até um máximo de 1,25 mg. Não se recomenda o uso de droperidol em crianças menores de 2 anos de idade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte com o seu médico imediatamentese experimentar algum aumento na sua temperatura corporal, rigidez muscular, tremores, inchaço rápido na face ou garganta, ou se sentir dor no peito após ter tomado este medicamento.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos: Se algum destes efeitos for grave, ou se notar algum efeito não mencionado neste prospecto, por favor, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Droperidol Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após Cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

A solução deve ser utilizada imediatamente, uma vez aberta.

Demonstrou-se a compatibilidade de droperidol com sulfato de morfina em um 0,9% de cloreto de sódio (14 dias a temperatura ambiente) em seringas de plástico. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições em que se tenha conservado uma vez aberto, antes de ser utilizado, são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 24 horas, conservado a uma temperatura entre 2 e 8 ºC, a não ser que a dissolução tenha sido conservada em condições assépticas validadas e controladas.

Não utilize Droperidol Hikma se observar indícios visíveis de deterioração. O produto deve ser inspecionado visualmente antes da sua utilização e apenas se devem utilizar as soluções transparentes livres de partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Droperidol Hikma

• O princípio ativo é droperidol, cada mililitro de solução contém 2,5 mg de droperidol.
• Os outros componentes são ácido láctico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Droperidol Hikma é uma solução injetável transparente e incolor contida em frascos de vidro âmbar de 2 ml. Cada frasco contém 1 mililitro de solução e é envasado em caixas que contêm 10 ou 25 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Portugal

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Droperidol Hikma

Espanha: Droperidol Hikma 2,5 mg solução injetável EFG

França: Dropéridol Hikma 2.5 mg/ 1 ml, solução injetável

Alemanha: Droperidol Hikma 2.5 mg/ml Injektionslösung

Itália: Droperidolo Hikma

Reino Unido: Droperidol 2.5 mg/ml Solution for injection

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2017

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Além da informação incluída na secção 3, a seguir se fornece informação prática para a preparação/manuseio do medicamento:

Incompatibilidades:

Incompatível com os barbitúricos.

Instruções para o uso, manuseio e eliminação

Apenas para uso individual. A solução que não se utilize deve ser descartada.

A solução deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada. Apenas se devem utilizar soluções transparentes e incolores, livres de partículas visíveis.

Para utilizar na PCA: Extraia droperidol e morfina com uma seringa e alcance o volume desejado com 0,9% de cloreto sódio para injeção.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.