XOLAIR 75 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Xolair 75mg solução injetável em seringa pré-carregada

(seringa pré-carregada com agulha fixa de calibre 26, protetor da seringa azul)

omalizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xolair e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Xolair
3. Como usar Xolair
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xolair
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xolair e para que é utilizado

Xolair contém a substância ativa omalizumab. Omalizumab é uma proteína humana, semelhante às proteínas naturais produzidas pelo organismo. Pertence a uma classe de medicamentos denominados anticorpos monoclonais.

Xolair é utilizado para o tratamento de:

• asma alérgica
• rinosinusite crónica (inflamação do nariz e dos seios) com pólipos nasais

Asma alérgica

Este medicamento é utilizado para prevenir que a asma piore controlando os sintomas da asma alérgica grave em adultos, adolescentes e crianças (a partir de 6 anos de idade) que já estão a receber medicamentos para a asma, mas cujos sintomas não estão bem controlados com medicamentos como esteroides inhalados a doses altas e beta-agonistas inhalados.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais

Este medicamento é utilizado para tratar a rinosinusite crónica com pólipos nasais em adultos (a partir de 18 anos de idade) que estão a receber corticosteroides intranasais (pulverização nasal com corticosteroides), mas cujos sintomas não estão bem controlados com estes medicamentos. Os pólipos nasais são pequenos crescimentos no revestimento do nariz. Xolair ajuda a reduzir o tamanho dos pólipos e melhora os sintomas, incluindo a congestão nasal, perda do sentido do olfato, mucosidade na parte posterior da garganta e secreção nasal.

Xolair actua bloqueando uma substância denominada imunoglobulina E (IgE), que é produzida pelo organismo. A IgE intervém num tipo de inflamação que desempenha um papel fundamental como causador da asma alérgica e da rinosinusite crónica com pólipos nasais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Xolair

Não use Xolair

• se é alérgico a omalizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que pode ser alérgico a algum dos componentes, informe o seu médico, porque não deve usar Xolair.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de usar Xolair:

• se tem problemas de rim ou fígado,
• se padece uma alteração em que o seu próprio sistema imunológico ataca partes do seu próprio organismo (doença autoimune),
• se vai viajar para uma região onde as infecções causadas por parasitas são comuns, porque Xolair pode diminuir a sua resistência a essas infecções,
• se teve uma reação alérgica grave (anafilaxia) prévia, por exemplo, como consequência do uso de um medicamento, uma picadura de um inseto ou por comida,
• se apresentou alguma reação alérgica ao látex. O capuchão da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex).

Xolair não trata os sintomas da asma aguda, como pode ser um ataque de asma repentino. Por isso, Xolair não deve ser utilizado para tratar esta classe de sintomas.

Xolair não está destinado a prevenir ou tratar outras afecções de tipo alérgico, como são reações alérgicas repentinas, síndrome de hiperimunoglobulina E (transtorno imunológico hereditário), aspergilose (doença do pulmão causada por um fungo), alergia alimentar, eczema ou febre do feno, porque Xolair não foi estudado nestas afecções.

Vigie os sinais de reações alérgicas e outros efeitos adversos graves

Xolair pode causar efeitos adversos graves. O utilizador deve vigiar a aparência de sinais desses efeitos enquanto usa Xolair. Procure assistência médica de forma imediata se notar algum sinal que indique uma reação alérgica grave ou outros efeitos adversos graves. Esses sinais são mencionados em “Efeitos adversos graves” na secção 4.

Antes de que o utilizador se injete Xolair ou de que o faça outra pessoa distinta de um profissional de saúde, é importante que recebam formação do médico sobre como reconhecer os sintomas precoces de reações alérgicas graves e de como agir se se produzirem (ver secção 3 “Como usar Xolair”). A maioria das reações alérgicas graves ocorre durante as três primeiras doses de Xolair.

Crianças e adolescentes

Asma alérgica

Xolair não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade. O seu uso em crianças menores de 6 anos de idade não foi estudado.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais

Xolair não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. O seu uso em pacientes menores de 18 anos de idade não foi estudado.

Outros medicamentos e Xolair

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está a utilizar:

• medicamentos para tratar uma infecção causada por um parasita, porque Xolair pode reduzir o efeito desses medicamentos,
• corticosteroides inhalados e outros medicamentos para a asma alérgica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico comentará com o utilizador os benefícios e riscos potenciais do uso deste medicamento durante a gravidez.

Informa o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser tratada com Xolair.

Xolair pode passar para o leite materno. Se está a amamentar ou tem intenção de o fazer, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Xolair afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

3. Como usar Xolair

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como se usa Xolair

Xolair é utilizado como uma injeção debaixo da pele (conhecida como injeção subcutânea).

Injeção de Xolair

• O utilizador e o seu médico decidirão se se vai injetar Xolair a si mesmo. As três primeiras doses serão sempre injetadas sob a supervisão de um profissional de saúde (ver secção 2).
• É importante ter recebido a formação adequada sobre como injetar o medicamento antes de o fazer a si mesmo.
• O cuidador (por exemplo, os pais) pode injetar Xolair após ter recebido a formação apropriada.

Para obter instruções detalhadas sobre como injetar Xolair, ver “Instruções de uso de Xolair em seringa pré-carregada” no final deste prospecto.

Formação para reconhecer reações alérgicas graves

É também importante que não se injete Xolair a si mesmo até que o seu médico ou enfermeira não o tenham ensinado:

• como reconhecer os sinais e sintomas precoces de reações alérgicas graves,
• o que fazer se os sintomas aparecerem.

Para mais informações sobre os sinais e sintomas precoces de reações alérgicas graves, ver secção 4.

Quanto se administrará

O seu médico decidirá a quantidade de Xolair que precisa e a frequência de administração do mesmo. Isso depende do seu peso corporal e dos resultados de um análise de sangue realizado antes de iniciar o tratamento para determinar a concentração de IgE no seu sangue.

Precisará entre 1 e 4 injeções ao mesmo tempo. Precisará das injeções cada 2 ou cada 4 semanas.

Continue a tomar a sua medicação actual para a asma e/ou pólipos nasais enquanto durar o tratamento com Xolair. Não interrompa nenhuma medicação para a asma e/ou pólipos nasais sem consultar o seu médico.

É possível que não perceba uma melhoria imediata após iniciar o tratamento com Xolair. Em pacientes com pólipos nasais, os efeitos foram observados 4 semanas após o início do tratamento. Em pacientes com asma, por norma, devem passar entre 12 e 16 semanas até que o medicamento surta todo o seu efeito.

Uso em crianças e adolescentes

Asma alérgica

Xolair pode ser utilizado em crianças e adolescentes a partir de 6 anos que já estejam a receber medicação para a asma, mas cujos sintomas asmáticos não estão bem controlados por medicamentos como doses elevadas de esteroides inhalados e beta-agonistas inhalados. O seu médico informará sobre a quantidade de Xolair que o seu filho precisa e com que frequência se deve administrar. Isso depende do peso da criança e dos resultados obtidos dos análises de sangue realizados antes de iniciar o tratamento para determinar a quantidade de IgE no sangue.

Não se espera que as crianças (de 6 a 11 anos de idade) se administrem Xolair a elas mesmas. No entanto, se o médico considerar conveniente, o cuidador pode administrar a injeção após a formação adequada.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais

Xolair não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se esquecer uma dose de Xolair

Se esquecer uma visita, contacte o seu médico ou hospital o mais rápido possível para voltar a programá-la.

Se esquecer de se injetar uma dose de Xolair, injete-a assim que se lembrar. Depois, consulte o seu médico para saber quando se deve administrar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Xolair

Não interrompa o tratamento com Xolair a não ser que o seu médico o indique. A interrupção ou finalização do tratamento com Xolair pode causar uma recidiva dos sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos causados por Xolair são, por norma, de leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.

Efeitos adversos graves:

Procure assistência médica imediata se notar algum sinal dos seguintes efeitos adversos:

Raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção, picazón ou habões na pele, inchação da face, lábios, língua, laringe (caixa de voz), traqueia ou outras partes do corpo, ritmo cardíaco rápido, tontura e ligeira sensação de desmaio, confusão, disneia, respiração jadeante ou dificuldade respiratória, pele ou lábios azuis, colapso e perda de consciência. Se tem antecedentes de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionados com Xolair, pode sofrer um maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após o uso de Xolair.
• Lúpus eritematoso sistémico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchação das articulações, erupção, febre, perda de peso e fadiga.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndroma de Churg-Strauss ou síndroma hipereosinofílico. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchação, dor ou erupção ao redor dos vasos sanguíneos ou linfáticos, nível elevado de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia marcada), agravamento dos problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, adormecimento, formigamento nos braços e pernas.
• Contagem de plaquetas sanguíneas baixa com sintomas como sangramento ou hematomas que se produzem mais facilmente do que o normal.
• Doença do soro. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem inchação ou rigidez, erupção, febre, inchação dos nódulos linfáticos, dor muscular.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• febre (em crianças)

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)

• reações na zona de injeção que incluem dor, inchação, picazón e vermelhidão
• dor na parte superior do estômago
• dor de cabeça (muito frequente em crianças)
• sensação de tontura
• dor nas articulações (artralgia)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)

• sensação de sono ou cansaço
• formigamento ou adormecimento de mãos ou pés
• desmaio, diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se (hipotensão postural), rubor
• dor de garganta, tos, problemas respiratórios agudos
• sensação de náusea, diarreia, dispepsia
• picazón, habões, erupção, maior sensibilidade da pele ao sol
• aumento de peso
• sintomas de tipo gripal
• braços inchados

Raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• infecção parasitária

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor muscular e inchação das articulações
• perda de cabelo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o utilizador pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xolair

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no etiquetado após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica. O envase que contém a seringa pré-carregada pode ser conservado durante um total de 48 horas a temperatura ambiente (25 °C) antes de usar.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
• Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou mostre indícios de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xolair

• O princípio ativo é omalizumab. Uma seringa de 0,5 ml de solução contém 75 mg de omalizumab.
• Os demais componentes são cloreto de arginina, cloreto de histidina monohidratado, histidina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
• A cápsula protetora da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xolair solução injetável é apresentado como uma solução de transparente a ligeiramente opalescente, incolor a cor amarela pardacenta clara, em uma seringa precarregada.

Xolair 75 mg solução injetável em seringa precarregada com agulha fixada de calibre 26 e protetor de seringa azul está disponível em envases que contêm 1 seringa precarregada e em envases múltiplos que contêm 4 (4 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas precarregadas.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES DE USO DA SERINGA PRECARREGADA DE XOLAIR

Leia TODAS as instruções antes de injetar o medicamento. Se o seu médico decidir que você ou a pessoa que o cuida pode administrar suas injeções de Xolair em sua residência, você precisará receber treinamento do seu médico, enfermeira ou farmacêutico antes de você se injetar o medicamento ou injetá-lo em outros. Não se espera que as crianças (de 6 a menos de 12 anos de idade) se autoinjetem Xolair, no entanto, se o seu médico considerar apropriado, o seu cuidador pode injetar Xolair após ter recebido o treinamento adequado. A caixa contém a(s) seringa(s) precarregada(s) de Xolair fechadas individualmente em uma bandeja de plástico.

Sua seringa precarregada de Xolair 75 mg solução injetável

Uma vez que o medicamento seja injetado, o protetor da seringa se ativará para cobrir a agulha. Este é concebido para proteger de lesões causadas por picadas acidentais com a agulha.

O que mais você precisa para a injeção:

Informação importante de segurança

Aviso: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.

• O capuchão da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex) que não deve ser tocada por pessoas sensíveis a esta substância.
• Não abra a caixa lacrada até que esteja pronto para usar este medicamento.
• Não use este medicamento se o lacre da caixa ou da bandeja de plástico estiverem quebrados, pois pode não ser seguro usá-lo.
• Não use se a seringa tiver caído sobre uma superfície dura ou tiver sido deixada cair após a remoção do capuchão da agulha.
• Nunca deixe a seringa em locais onde outras pessoas possam tocá-la.
• Não agite a seringa.
• Tenha muito cuidado para não tocar os clips de ativação antes de usá-los. Se fizer isso, o protetor da agulha será ativado muito cedo.
• Não remova o capuchão da agulha até justo antes de aplicar a injeção.
• A seringa não pode ser reutilizada. Uma vez usada, descarte a seringa no recipiente para eliminação de objetos pontiagudos.

Conservação de Xolair solução injetável em seringa precarregada

• Conservar este medicamento lacrado dentro de sua caixa para protegê-lo da luz. Conservar na geladeira entre 2 °C e 8 °C. NÃO CONGELAR.
• Lembre-se de retirar a seringa da geladeira para que atinja a temperatura ambiente (25 °C) antes de preparar a injeção (isso levará 30 minutos, aproximadamente). Deixe a seringa na caixa para protegê-la da luz. O tempo total que a seringa pode permanecer em temperatura ambiente (25 °C) antes de seu uso não excederá 48 horas.
• Não use a seringa após a data de validade que aparece na caixa ou na etiqueta da seringa. Se estiver vencido, devolva o envase completo à farmácia.

Local de injeção

Preparação de Xolair solução injetável em seringa precarregada pronta para usar

1. Retire da geladeira a caixa com a seringa e deixe-a sem abrirdurante 30 minutos, aproximadamente, até que atinja a temperatura ambiente (deixe a seringa dentro da caixa para protegê-la da luz).
2. Quando estiver pronto para usar a seringa, lave bem as mãos com água e sabão.
3. Desinfete bem a área de injeção com uma compressa umedecida com álcool.
4. Retire a bandeja de plástico da caixa e remova o papel que a cobre. Agarre a seringa pela metade de seu protetor azul e retire a seringa da bandeja.
5. Inspeccione a seringa. O líquido deve ser de transparente a ligeiramente turvo. Sua cor pode variar de incolor a amarela pardacenta pálida. Pode haver alguma bolha de ar pequena, que é normal. NÃO USE se a seringa estiver quebrada ou se o líquido estiver claramente turvo, tiver uma cor claramente marrom ou se contiver partículas. Em todos esses casos, devolva o envase completo à farmácia.
6. Segure a seringa horizontalmente para revisar a data de validade impressa na etiqueta através do visor. Nota: é possível rotar a parte interna da seringa de modo que a etiqueta possa ser lida através da janela do visor. NÃO USE se o medicamento estiver vencido. Se estiver vencido, devolva o envase completo à farmácia.

Como usar a seringa precarregada de Xolair solução injetável

Instruções de eliminação