XOLAIR 150 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Xolair 150mg solução injetável em seringa pré-carregada

(seringa pré-carregada com agulha fixa de calibre 26, protetor da seringa roxo)

omalizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xolair e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Xolair
3. Como usar Xolair
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Xolair
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Xolair e para que é utilizado

Xolair contém a substância ativa omalizumab. Omalizumab é uma proteína humana, semelhante às proteínas naturais produzidas pelo organismo. Pertence a uma classe de medicamentos denominados anticorpos monoclonais.

Xolair é utilizado para o tratamento de:

• asma alérgica
• rinosinusite crónica (inflamação do nariz e dos seios) com pólipos nasais
• urticária crónica espontânea (UCE)

Asma alérgica

Este medicamento é utilizado para prevenir que a asma piore controlando os sintomas da asma alérgica grave em adultos, adolescentes e crianças (a partir de 6 anos de idade) que já estão a receber medicamentos para a asma, mas cujos sintomas não estão bem controlados com medicamentos como esteroides inhalados a doses altas e beta-agonistas inhalados.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais

Este medicamento é utilizado para tratar a rinosinusite crónica com pólipos nasais em adultos (a partir de 18 anos de idade) que estão a receber corticosteroides intranasais (pulverização nasal com corticosteroides), mas cujos sintomas não estão bem controlados com estes medicamentos. Os pólipos nasais são pequenos crescimentos no revestimento do nariz. Xolair ajuda a reduzir o tamanho dos pólipos e melhora os sintomas, incluindo a congestão nasal, perda do sentido do olfato, mucosidade na parte posterior da garganta e secreção nasal.

Urticária crónica espontânea (UCE)

Este medicamento é utilizado para o tratamento da urticária crónica espontânea em adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade) que já estão a receber antihistamínicos, mas cujos sintomas da UCE não estão bem controlados por estes medicamentos.

Xolair actua bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (IgE) que é produzida pelo organismo. A IgE intervém num tipo de inflamação que desempenha um papel fundamental como causa da asma alérgica, da rinosinusite crónica com pólipos nasais e da UCE.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Xolair

Não use Xolair

• se é alérgico a omalizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que pode ser alérgico a algum dos componentes, informe o seu médico, porque não deve usar Xolair.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de usar Xolair:

• se tiver problemas de rim ou fígado,
• se padece uma alteração em que o seu próprio sistema imunológico ataca partes do seu próprio organismo (doença autoimune),
• se vai viajar para uma região onde as infecções causadas por parasitas são comuns, porque Xolair pode diminuir a sua resistência a essas infecções,
• se teve uma reação alérgica grave (anafilaxia) prévia, por exemplo, como consequência do uso de um medicamento, uma picadura de um inseto ou por comida,
• se apresentou alguma reação alérgica ao látex. A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex).

Xolair não trata os sintomas da asma aguda, como pode ser um ataque de asma repentino. Por isso, Xolair não deve ser utilizado para tratar este tipo de sintomas.

Xolair não está destinado a prevenir ou tratar outras afecções de tipo alérgico, como reações alérgicas repentinas, síndrome de hiperimunoglobulina E (transtorno imunológico hereditário), aspergilose (doença do pulmão causada por um fungo), alergia alimentar, eczema ou febre do feno, porque Xolair não foi estudado nestas afecções.

Vigie os sinais de reações alérgicas e outros efeitos adversos graves

Xolair pode causar efeitos adversos graves. O utilizador deve vigiar a aparência de sinais desses efeitos enquanto usa Xolair. Procure assistência médica de forma imediata se notar algum sinal que indique uma reação alérgica grave ou outros efeitos adversos graves. Esses sinais são mencionados em “Efeitos adversos graves” na secção 4.

Antes de o utilizador se injetar Xolair ou de outra pessoa o fazer, distinta de um profissional de saúde, é importante que recebam formação do médico sobre como reconhecer os sintomas precoces de reações alérgicas graves e de como agir se se produzirem (ver secção 3, “Como usar Xolair”). A maioria das reações alérgicas graves ocorre durante as três primeiras doses de Xolair.

Crianças e adolescentes

Asma alérgica

Xolair não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade. O seu uso em crianças menores de 6 anos de idade não foi estudado.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais

Xolair não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. O seu uso em pacientes menores de 18 anos de idade não foi estudado.

Urticária crónica espontânea (UCE)

Xolair não é recomendado para crianças menores de 12 anos de idade. O seu uso em crianças menores de 12 anos de idade não foi estudado.

Outros medicamentos e Xolair

Informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está a utilizar:

• medicamentos para tratar uma infecção causada por um parasita, porque Xolair pode reduzir o efeito desses medicamentos,
• corticosteroides inhalados e outros medicamentos para a asma alérgica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico discutirá com si os benefícios e riscos potenciais do uso deste medicamento durante a gravidez.

Informar o médico imediatamente se engravidar enquanto está a ser tratada com Xolair.

Xolair pode passar para o leite materno. Se está a amamentar ou tem intenção de o fazer, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Xolair afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

3. Como usar Xolair

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como se usa Xolair

Xolair é utilizado como uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).

Injeção de Xolair

• Si e o seu médico decidirão se se vai injetar Xolair si mesmo. As três primeiras doses serão sempre injetadas sob a supervisão de um profissional de saúde (ver secção 2).
• É importante ter recebido a formação adequada sobre como injetar o medicamento antes de o fazer si mesmo.

• O cuidador (por exemplo, os pais) pode colocar a injeção de Xolair após ter recebido a formação apropriada.

Para obter instruções detalhadas sobre como injetar Xolair, ver “Instruções de uso de Xolair em seringa pré-carregada” no final deste prospecto.

Formação para reconhecer reações alérgicas graves

É também importante que não se injete Xolair si mesmo até que o seu médico ou enfermeira não o tenham ensinado:

• como reconhecer os sinais e sintomas precoces de reações alérgicas graves,
• o que fazer se os sintomas aparecerem.

Para mais informações sobre os sinais e sintomas precoces de reações alérgicas graves, ver secção 4.

Quantidade a administrar

Asma alérgica e rinosinusite crónica com pólipos nasais

O seu médico decidirá a quantidade de Xolair que precisa e a frequência de administração do mesmo. Isso depende do seu peso corporal e dos resultados de um exame de sangue realizado antes de iniciar o tratamento para determinar a concentração de IgE no seu sangue.

Precisará entre 1 e 4 injeções ao mesmo tempo. Precisará das injeções cada 2 ou cada 4 semanas.

Continue a tomar a sua medicação actual para a asma e/ou pólipos nasais enquanto durar o tratamento com Xolair. Não interrompa nenhuma medicação para a asma e/ou pólipos nasais sem consultar o seu médico.

É possível que não perceba uma melhoria imediata após iniciar o tratamento com Xolair. Em pacientes com pólipos nasais, os efeitos foram observados 4 semanas após o início do tratamento. Em pacientes com asma, por norma, devem passar entre 12 e 16 semanas até que o medicamento surta todo o seu efeito.

Urticária crónica espontânea (UCE)

Precisará de duas injeções de 150 mg ao mesmo tempo cada 4 semanas.

Continue a tomar a sua medicação actual para a UCE durante o tratamento com Xolair. Não interrompa nenhum medicamento sem consultar o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Asma alérgica

Xolair pode ser utilizado em crianças e adolescentes a partir de 6 anos que já estão a receber medicação para a asma, mas cujos sintomas asmáticos não estão bem controlados por medicamentos como doses elevadas de esteroides inhalados e beta-agonistas inhalados. O seu médico informá-lo-á sobre a quantidade de Xolair que o seu filho precisa e com que frequência se deve administrar. Isso depende do peso da criança e dos resultados obtidos dos exames de sangue realizados antes de iniciar o tratamento para determinar a quantidade de IgE no sangue.

Não se espera que as crianças (de 6 a 11 anos de idade) se administrem Xolair a si mesmas. No entanto, se o médico considerar conveniente, o cuidador pode administrar a injeção após ter recebido a formação adequada.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais

Xolair não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Urticária crónica espontânea (UCE)

Xolair pode ser utilizado em adolescentes a partir de 12 anos que já estão a receber antihistamínicos, mas cujos sintomas da UCE não estão bem controlados por estes medicamentos. A dose para adolescentes a partir de 12 anos é a mesma que para adultos.

Se esquecer uma dose de Xolair

Se esquecer uma visita, contacte o seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar.

Se esquecer de se autoinjetar uma dose de Xolair, injete-a assim que se lembrar. Depois, consulte o seu médico para saber quando se deve administrar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Xolair

Não interrompa o tratamento com Xolair a não ser que o seu médico o indique. A interrupção ou finalização do tratamento com Xolair pode causar uma recidiva dos seus sintomas.

No entanto, se está a ser tratado para a UCE, o seu médico pode interromper o tratamento com Xolair de vez em quando para avaliar os seus sintomas. Siga as instruções do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos causados por Xolair são, por norma, leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.

Efeitos adversos graves:

Procure assistência médica imediata se notar algum sinal dos seguintes efeitos adversos:

Raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 doentes)

• Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção, picazón, habões na pele, inchação da face, lábios, língua, laringe (caixa de voz), traqueia ou outras partes do corpo, ritmo cardíaco rápido, tontura e ligeira sensação de desmaio, confusão, dispneia, respiração ofegante ou dificuldade respiratória, pele ou lábios azuis, colapso e perda de consciência. Se tem antecedentes de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionados com Xolair, pode sofrer um risco maior de desenvolver uma reação alérgica grave após o uso de Xolair.
• Lúpus eritematoso sistémico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchação das articulações, erupção, febre, perda de peso e fadiga.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndroma de Churg-Strauss ou síndroma hipereosinofílico. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchação, dor ou erupção ao redor dos vasos sanguíneos ou linfáticos, nível elevado de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia marcada), agravamento dos problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, adormecimento, formigamento nos braços e pernas.
• Contagem de plaquetas sanguíneas baixa com sintomas como sangramento ou hematomas que se produzem mais facilmente do que o normal.
• Doença do soro. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem inchação ou rigidez, erupção, febre, inchação dos nódulos linfáticos, dor muscular.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes)

• febre (em crianças)

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• reações na zona de injeção que incluem dor, inchação, picazón e vermelhidão

• dor na parte superior do estômago
• dor de cabeça (muito frequente em crianças)
• infecção das vias respiratórias superiores, como é inflamação da faringe e resfriado comum

• sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite, dor de cabeça sinusal)
• dor nas articulações (artralgia)
• sensação de tontura

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes)

• sensação de sono ou cansaço
• formigamento ou adormecimento de mãos ou pés
• desmaio, diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se (hipotensão postural), rubor
• dor de garganta, tosse, problemas respiratórios agudos
• sensação de náusea, diarreia, dispepsia
• picazón, habões, erupção, maior sensibilidade da pele ao sol
• aumento de peso
• sintomas de tipo gripal
• braços inchados

Raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 doentes)

• infecção parasitária

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor muscular e inchação das articulações
• perda de cabelo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xolair

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no rótulo após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica. O envase que contém a seringa pré-carregada pode ser conservado durante um total de 48 horas a temperatura ambiente (25 °C) antes de usar.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Conservar no frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
• Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou mostre indícios de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xolair

• O princípio ativo é omalizumab. Uma seringa de 1 ml de solução contém 150 mg de omalizumab.

• Os outros componentes são cloreto de arginina, cloreto de histidina monohidratado, histidina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
• A cápsula protetora da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xolair solução injetável é apresentado como uma solução de transparente a ligeiramente opalescente, incolor a cor amarela pardacenta clara em uma seringa pré-carregada.

Xolair 150 mg solução injetável em seringa pré-carregada com agulha fixada de calibre 26 e protetor da seringa roxo está disponível em envases que contêm 1 seringa pré-carregada e em envases múltiplos que contêm 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas pré-carregadas.

Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos de envases.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES DE USO DE XOLAIR SERINGA PRÉ-CARREGADA

Leia TODAS as instruções antes de injetar o medicamento. Se o seu médico decidir que você ou a pessoa que o cuida pode administrar suas injeções de Xolair em sua residência, precisará receber treinamento do seu médico, enfermeira ou farmacêutico antes de você se injetar o medicamento ou injetá-lo em outros. Não se espera que as crianças (de 6 anos até menos de 12 anos de idade) se auto-injetem Xolair, no entanto, se o seu médico considerar apropriado, o seu cuidador pode injetar Xolair após ter recebido o treinamento adequado. A caixa contém a(s) seringa(s) pré-carregada(s) de Xolair fechadas individualmente em uma bandeja de plástico.

Sua seringa pré-carregada de Xolair 150 mg solução injetável

Uma vez que o medicamento seja injetado, o protetor da seringa se ativará para cobrir a agulha. Este é concebido para proteger de lesões causadas por picadas acidentais com a agulha.

O que mais você precisa para a injeção:

Informação importante de segurança

Aviso: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.

• O capuchão da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex) que não deve ser tocada por pessoas sensíveis a essa substância.
• Não abra a caixa lacrada até que esteja pronto para usar este medicamento.
• Não use este medicamento se o lacre da caixa ou da bandeja de plástico estiverem quebrados, pois pode não ser seguro utilizá-lo.
• Não utilize se a seringa tiver caído sobre uma superfície dura ou tiver sido deixada cair após remover o capuchão da agulha.
• Nunca deixe a seringa em locais onde outras pessoas possam tocá-la.
• Não agite a seringa.
• Tenha muito cuidado para não tocar os clips de ativação antes de sua utilização. Se o fizer, o protetor da agulha será ativado cedo demais.
• Não remova o capuchão da agulha até justo antes de aplicar a injeção.
• A seringa não pode ser reutilizada. Uma vez utilizada, descarte a seringa no recipiente para eliminação de objetos pontiagudos.

Conservação de Xolair solução injetável em seringa pré-carregada

• Conservar este medicamento lacrado dentro de sua caixa para protegê-lo da luz. Conservar na geladeira entre 2 °C e 8 °C. NÃO CONGELAR.
• Lembre-se de retirar a seringa da geladeira para que alcance a temperatura ambiente (25 °C) antes de preparar a injeção (isso levará 30 minutos, aproximadamente). Deixe a seringa na caixa para protegê-la da luz. O tempo total que a seringa pode permanecer em temperatura ambiente (25 °C) antes de seu uso não deve exceder 48 horas.
• Não utilize a seringa após a data de validade que aparece na caixa ou na etiqueta da seringa. Se estiver vencido, devolva o envase completo à farmácia.

Local de injeção

Preparação de Xolair solução injetável em seringa pré-carregada pronta para usar

1. Retire da geladeira a caixa com a seringa e deixe-a sem abrir durante 30 minutos, aproximadamente, até que alcance temperatura ambiente (deixe a seringa dentro da caixa para protegê-la da luz).
2. Quando estiver pronto para usar a seringa, lave bem as mãos com água e sabão.
3. Desinfete bem a zona de injeção com uma toalhita umedecida com álcool.
4. Retire a bandeja de plástico da caixa e remova o papel que a cobre. Agarre a seringa pela metade de seu protetor azul e extraia a seringa da bandeja.
5. Inspeccione a seringa. O líquido deve ser de transparente a ligeiramente turvo. Sua cor pode variar de incolor a amarela pardacenta pálida. Pode haver alguma bolha de ar pequena, que é normal. NÃO UTILIZE se a seringa estiver quebrada ou se o líquido estiver claramente turvo, tiver uma cor claramente marrom ou se contiver partículas. Em todos esses casos, devolva o envase completo à farmácia.
6. Suspenda a seringa horizontalmente para revisar a data de validade impressa na etiqueta através do visor. Nota: é possível rotar a parte interna da seringa de modo que a etiqueta possa ser lida através da janela do visor. NÃO UTILIZE se o medicamento estiver vencido. Se estiver vencido, devolva o envase completo à farmácia.

Como usar a seringa pré-carregada de Xolair solução injetável

Instruções de eliminação