XELJANZ 11 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

XELJANZ 11mg comprimidos de libertação prolongada

tofacitinibe

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Além deste prospecto, o seu médico também lhe dará um cartão de informação para o paciente, que contém informações importantes de segurança que precisa conhecer antes de tomar XELJANZ e durante o tratamento com XELJANZ. Mantenha este cartão de informação para o paciente consigo.

Conteúdo do prospecto

1. O que é XELJANZ e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar XELJANZ
3. Como tomar XELJANZ
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de XELJANZ
   2. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é XELJANZ e para que é utilizado

XELJANZ é um medicamento que contém o princípio ativo tofacitinibe.

XELJANZ é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• artrite reumatoide
• artrite psoriásica
• espondilite anquilosante

Artrite reumatoide

XELJANZ é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de moderada a grave, uma doença de longa duração que principalmente produz dor e inflamação das articulações.

XELJANZ é utilizado em combinação com metotrexato quando o tratamento prévio para a artrite reumatoide não foi eficaz ou não foi bem tolerado. XELJANZ também pode ser tomado como único medicamento nos casos em que o tratamento com metotrexato não é tolerado ou não está recomendado.

Verificou-se que XELJANZ reduz a dor e a inflamação das articulações e melhora a capacidade de realizar as atividades diárias quando administrado sozinho ou junto com metotrexato.

Artrite psoriásica

XELJANZ é utilizado para tratar pacientes adultos com uma afecção chamada artrite psoriásica. Esta afecção é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada de psoríase. Se tem artrite psoriásica ativa, primeiro será administrado outro medicamento para tratar sua artrite psoriásica. Se não responder suficientemente bem ou não tolerar o medicamento, pode ser administrado XELJANZ para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa e melhorar a capacidade de realizar atividades diárias.

XELJANZ é utilizado junto com metotrexato para tratar pacientes adultos com artrite psoriásica ativa.

Espondilite anquilosante

XELJANZ é utilizado para tratar uma afecção chamada espondilite anquilosante. Esta afecção é uma doença inflamatória da coluna.

Se tem espondilite anquilosante, é possível que primeiro sejam administrados outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, será administrado XELJANZ. XELJANZ pode ajudar a reduzir a dor nas costas e melhorar a função física. Esses efeitos podem facilitar suas atividades diárias normais e melhorar assim sua qualidade de vida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar XELJANZ

• se é alérgico ao tofacitinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem uma infecção grave como infecção do sangue ou tuberculose ativa
• se foi informado de que tem problemas de fígado graves, como cirrose (cicatrizes no fígado)
• se está grávida ou em período de amamentação

Por favor, entre em contato com o seu médico se tiver dúvidas sobre algum dos pontos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar XELJANZ:

• se acredita que tem uma infecção ou tem sintomas de uma infecção como febre, suor, calafrios, dores musculares, tosse, dificuldade para respirar, aparecimento de catarro ou mudanças no catarro, perda de peso, pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no corpo, dificuldade ou dor ao engolir, diarreia ou dor de estômago, ardor ao urinar ou urina com mais frequência do que o normal, ou se sente muito cansado
• se padece alguma doença que aumente a probabilidade de infecção (por exemplo, diabetes, HIV/SIDA ou um sistema imunológico débil)
• se padece algum tipo de infecção, está recebendo tratamento para alguma infecção, ou se padece infecções que voltam a aparecer. Informe o seu médico imediatamente se não se sente bem. XELJANZ pode reduzir a capacidade do corpo para responder às infecções e pode piorar uma infecção existente ou aumentar a probabilidade de contrair uma nova infecção
• se padece ou tem antecedentes de tuberculose ou esteve em contato próximo com alguém com tuberculose. O seu médico realizará um teste de tuberculose antes de começar o tratamento com XELJANZ e pode voltar a realizá-lo durante o tratamento
• se padece alguma doença pulmonar crônica
• se tem problemas no fígado
• se padece ou já padeceu hepatite B ou hepatite C (vírus que afetam o fígado). O vírus pode ser ativado enquanto estiver tomando XELJANZ. O seu médico pode realizar análises de sangue para a hepatite antes de começar o tratamento com XELJANZ e enquanto estiver tomando XELJANZ
• se tem 65 anos de idade ou mais, se já padeceu algum tipo de câncer, e também se fuma atualmente ou já fumou no passado. XELJANZ pode aumentar o risco de certos tipos de câncer. Foram notificados câncer de leucócitos, câncer de pulmão e outros tipos de câncer (como câncer de mama, pele, próstata e pâncreas) em pacientes tratados com XELJANZ. Se desenvolver câncer enquanto estiver em tratamento com XELJANZ, o seu médico avaliará se deve interromper o tratamento com XELJANZ
• se tem um risco conhecido de fraturas, por exemplo, se tem 65 anos ou mais, é mulher ou toma corticosteroides (por exemplo, prednisona)
• foram observados casos de câncer de pele não melanoma em pacientes que tomam XELJANZ. O seu médico pode recomendar que se faça exames de pele com regularidade enquanto toma XELJANZ. Se aparecerem novas lesões na pele durante ou após o tratamento ou se as lesões existentes mudarem de aspecto, informe o seu médico
• se já padeceu diverticulite (um tipo de inflamação do intestino grosso) ou úlceras no estômago ou nos intestinos (ver seção 4)
• se tem problemas renais

• se tem intenção de se vacinar, informe o seu médico. Não se devem administrar certos tipos de vacinas quando se toma XELJANZ. Antes de começar a tomar XELJANZ, deve estar em dia com todas as vacinas recomendadas. O seu médico decidirá se precisa se vacinar contra o herpes zóster
• se padece problemas de coração, pressão arterial alta, colesterol alto, e também se fuma atualmente ou já fumou no passado
• se padece estreitamento do trato digestivo, informe o seu médico, porque foram notificados casos raros de obstrução no trato digestivo em pacientes que tomam outros medicamentos que utilizam comprimidos de libertação prolongada semelhantes
• quando tomar XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada, é possível que veja algo nas suas fezes que se parece a um comprimido. Trata-se da cápsula vazia do comprimido de libertação prolongada após o organismo ter absorvido o medicamento. Isso é de esperar e não deve se preocupar

Foram notificados casos de pacientes tratados com XELJANZ que desenvolveram coágulos de sangue nos pulmões ou nas veias. O seu médico revisará o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos nos pulmões ou nas veias e determinará se XELJANZ é apropriado para si. Se já teve problemas por desenvolver coágulos sanguíneos nos pulmões e nas veias ou tem um maior risco de desenvolvê-los [por exemplo, se tem sobrepeso importante, câncer, problemas de coração, diabetes, já teve um ataque cardíaco (nos 3 meses anteriores), teve uma cirurgia maior recente, se utiliza anticoncepcionais hormonais/terapia hormonal substitutiva, se lhe foi identificada alguma anomalia na coagulação a si ou a seus familiares próximos], se tem idade avançada ou se fuma atualmente ou já fumou no passado, o seu médico pode decidir que XELJANZ não é adequado para si.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar falta de ar ou dificuldade para respirar de forma repentina, dor no peito ou dor na parte superior das costas, inchaço nas pernas ou nos braços, dor ou sensibilidade à palpação nas pernas, ou vermelhidão ou mudança de cor nas pernas ou braços enquanto toma XELJANZ, porque esses podem ser sinais de um coágulo nos pulmões ou nas veias.

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar mudanças graves na visão (visão borrada, perda parcial ou total de visão), porque isso pode ser um sinal de coágulos sanguíneos nos olhos.

Foram notificados casos de pacientes tratados com XELJANZ que tiveram um problema de coração, incluindo um infarto do miocárdio. O seu médico avaliará o seu risco para desenvolver um problema de coração e determinará se XELJANZ é adequado para si. Fale com o seu médico imediatamente se apresentar sinais e sintomas de infarto do miocárdio, como dor torácica grave ou opressão (que pode se estender aos braços, mandíbula, pescoço, costas), dificuldade para respirar, suor frio, tontura ou tonturas repentinas.

Testes adicionais de controle

O seu médico deve realizar análises de sangue antes de começar a tomar XELJANZ, após 4 a 8 semanas de tratamento e luego a cada 3 meses, para determinar se tem um recuento baixo de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou um recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia).

Não deve tomar XELJANZ se o seu recuento de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou o seu recuento de glóbulos vermelhos for muito baixo. Se necessário, o seu médico pode suspender o tratamento com XELJANZ para reduzir o risco de infecção (recuento de glóbulos brancos) ou anemia (recuento de glóbulos vermelhos).

O seu médico também pode realizar outros testes, por exemplo, para controlar os níveis de colesterol no sangue ou vigiar o estado do seu fígado. O seu médico deve avaliar os seus níveis de colesterol nas 8 semanas seguintes ao início do tratamento com XELJANZ. O seu médico deve realizar testes hepáticos periodicamente.

Pacientes de idade avançada

Observa-se um maior número de infecções, algumas das quais podem ser graves, nos pacientes de 65 anos de idade e mais. Informe o seu médico assim que note qualquer sinal ou sintoma de infecção.

Os pacientes de 65 anos de idade e mais podem apresentar um maior risco de infecções, infarto do miocárdio e alguns tipos de câncer. O seu médico pode decidir que XELJANZ não é apropriado para si.

Pacientes asiáticos

Observa-se um maior número de herpes zóster em pacientes japoneses e coreanos. Informe o seu médico se notar bolhas dolorosas na pele.

Também pode ter um maior risco de padecer determinados problemas pulmonares. Informe o seu médico se notar alguma dificuldade para respirar.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de XELJANZ em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. A segurança e os benefícios de XELJANZ em crianças ainda não foram estabelecidos.

Outros medicamentos e XELJANZ

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se padece diabetes ou está tomando medicamentos para tratar a diabetes. O seu médico pode decidir que precisa de menos medicamento antidiabético enquanto toma tofacitinibe.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com XELJANZ. Se forem tomados com XELJANZ, podem alterar o nível de XELJANZ no seu corpo, e a dose de XELJANZ pode requerer um ajuste. Informe o seu médico se está utilizando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• antibióticos como rifampicina, utilizados para tratar infecções bacterianas
• fluconazol, cetoconazol, utilizados para tratar infecções fúngicas

Não se recomenda o uso de XELJANZ com medicamentos que deprimam o sistema imunológico, incluindo as denominadas terapias biológicas dirigidas (anticorpos), tais como aqueles que inibem o fator de necrose tumoral, a interleucina-17, a interleucina-12/interleucina-23, os antagonistas das integrinas e fortes imunossupressores químicos, incluindo azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimo. O uso de XELJANZ com esses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo infecção.

Podem aparecer infecções graves e fraturas com mais frequência em pessoas que também tomam corticosteroides (por exemplo, prednisona).

Gravidez e amamentação

Se é uma mulher em idade fértil, deve usar anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com XELJANZ e durante pelo menos 4 semanas após a última dose.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se deve usar XELJANZ durante a gravidez. Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto toma XELJANZ.

Se está tomando XELJANZ e em período de amamentação, pare de amamentar até que fale com o seu médico sobre a interrupção do tratamento com XELJANZ.

Condução e uso de máquinas

XELJANZ não tem ou tem um efeito limitado sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

XELJANZ 11mg comprimidos de libertação prolongada contém sorbitol

Este medicamento contém aproximadamente 152 mg de sorbitol em cada comprimido de libertação prolongada.

3. Como tomar XELJANZ

Este medicamento foi prescrito e supervisionado por um médico especialista que sabe como tratar a sua doença.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, não se deve exceder a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante

A dose recomendada é de um comprimido de libertação prolongada de 11 mg administrado uma vez ao dia.

Tente tomar o comprimido (um comprimido de libertação prolongada de 11 mg) à mesma hora todos os dias, por exemplo, de manhã ou à noite.

Engula inteiro os comprimidos de libertação prolongada de XELJANZ 11 mg para garantir que a dose completa seja liberada corretamente. Não os triture, parta nem mastigue.

O seu médico pode reduzir a dose se tiver problemas de fígado ou rim, ou se lhe for prescrito determinados medicamentos. O seu médico também pode interromper o tratamento de forma temporária ou permanente se os testes de sangue mostrarem recuentos baixos de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos.

Se padece artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondilite anquilosante, o seu médico pode trocar os seus comprimidos de XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos com película duas vezes ao dia e XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia. Pode começar a tomar XELJANZ comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia ou XELJANZ comprimidos revestidos com película duas vezes ao dia no dia seguinte à última dose de qualquer um dos comprimidos. Não deve trocar XELJANZ comprimidos revestidos com película e XELJANZ comprimidos de libertação prolongada a menos que o seu médico o indique.

XELJANZ é para uso por via oral. Pode tomar XELJANZ com ou sem alimentos.

Espondilite anquilosante

• O seu médico pode decidir suspender XELJANZ se XELJANZ não tiver funcionado em um prazo de 16 semanas.

Se tomar mais XELJANZ do que deve

Se tomar mais comprimidos de libertação prolongada do que deve, informe imediatamenteo seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomarXELJANZ

Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido de libertação prolongada de 11 mg esquecido. Tome o próximo comprimido de libertação prolongada à hora habitual e continue como antes.

Se interromper o tratamento com XELJANZ

Não deixe de tomar XELJANZ sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Alguns podem ser graves e necessitar de atenção médica.

Efeitos adversos graves possíveis

Em casos raros, as infecções podem ser mortais. Também foram notificados casos de cancro do pulmão, cancro de glóbulos brancos e de enfarte do miocárdio.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, informe o seu médico imediatamente.

Os sinais de infecção grave (frequentes) incluem

• febre e calafrios
• tosse
• bolhas na pele
• dor de estômago
• dor de cabeça persistente

Os sinais de úlceras ou buracos (perforações) no estômago (pouco frequentes) incluem

• febre
• dor no estômago ou dor abdominal
• sangue nas fezes
• mudanças não justificadas nos hábitos intestinais

As úlceras no estômago ou intestino ocorrem com maior frequência nos pacientes que também estão em tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou corticosteroides (por exemplo, prednisona).

Os sinais dereações alérgicas (frequência desconhecida) incluem

• opressão no peito
• sibilância
• tontura grave ou sensação de vertigem
• inchaço dos lábios, língua ou garganta
• urticária (coceira e bolhas)

Os sinais de coágulos sanguíneos nos pulmões, nas veias ou nos olhos (pouco frequentes: tromboembolismo venoso) incluem

• falta de ar ou dificuldade para respirar de forma repentina
• dor no peito ou dor na parte superior das costas
• inchaço das pernas ou dos braços
• dor ou sensibilidade à palpação nas pernas
• vermelhidão ou mudança de cor das pernas ou braços
• mudanças graves na visão

Os sinais de enfarte do miocárdio (pouco frequentes) incluem

• dor ou opressão no peito (que podem estender-se aos braços, queixo, pescoço e costas)
• dificuldade para respirar
• sudorese fria
• atordoamento ou tontura repentina

Outros efeitos adversosque foram observados com XELJANZ são listados a seguir.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): infecções pulmonares (pneumonia e bronquite), herpes zóster, infecções nas fossas nasais, garganta ou traqueia (nasofaringite), gripe, sinusite, infecção da bexiga urinária (cistite), dor de garganta (faringite), aumento de enzimas musculares no sangue (sinais de problemas nos músculos), dor de estômago (que pode ser devido à inflamação do revestimento do estômago), vómitos, diarreia, mal-estar (náuseas), dispepsia, baixa contagem de glóbulos brancos, baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), inchaço dos pés e mãos, dor de cabeça, pressão arterial alta (hipertensão), tosse, erupção cutânea, acne.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes): cancro do pulmão, tuberculose, infecção renal, infecção da pele, herpes simples ou úlceras bucais (herpes labial), aumento da creatinina no sangue (um possível sinal de problemas nos rins), aumento do colesterol (incluindo aumento de LDL), febre, fadiga (cansaço), aumento de peso, desidratação, ruptura muscular, tendinite, inchaço das articulações, entorse das articulações, sensações anormais, sono insuficiente, congestão sinusal, falta de ar ou dificuldade para respirar, vermelhidão da pele, coceira, fígado gordo, inflamação dolorosa das pequenas bolsas que sobressaem do revestimento interno do intestino (diverticulite), infecções virais, infecções virais que afetam o intestino, alguns tipos de cancro de pele (do tipo não melanoma).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes): infecção do sangue (sepsis), linfoma (cancro dos glóbulos brancos), tuberculose disseminada que afeta ossos e outros órgãos, outras infecções incomuns, infecção das articulações, aumento das enzimas do fígado no sangue (sinal de problemas no fígado), dor nos músculos e articulações.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes): tuberculose que afeta o cérebro e a medula espinhal, meningite, infecção dos tecidos moles e da fáscia.

Em geral, na artrite reumatoide, foram observados menos efeitos adversos quando XELJANZ foi administrado sozinho do que em combinação com metotrexato.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de XELJANZ

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no frasco ou na embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que os comprimidos mostram sinais visíveis de deterioração (por exemplo, estão partidos ou descoloridos).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de XELJANZ

• O princípio ativo é tofacitinibe.
• Cada comprimido de liberação prolongada de 11 mg contém 11 mg de tofacitinibe (como citrato de tofacitinibe).
• Os demais componentes são sorbitol (E420) (ver seção 2 “XELJANZ 11 mg comprimidos de liberação prolongada contém sorbitol”), hidroxietilcelulose, copovidona, estearato de magnésio, acetato de celulose, hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172), goma laca (E904), hidróxido de amônio (E527), propilenglicol (E1520) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

XELJANZ 11 mg comprimidos de liberação prolongada são rosados e ovais.

Os comprimidos são apresentados em blisters com 7 comprimidos. Cada embalagem contém 28 ou 91 comprimidos. Os comprimidos também estão disponíveis em frascos com dessecante de gel de sílica contendo 30 ou 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data da última revisão deste folheto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.