XADAGO 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Xadago 50 mg, comprimidos revestidos com película

Xadago 100 mg, comprimidos revestidos com película

Safinamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xadago e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Xadago
2. Como tomar Xadago
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Xadago
5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xadago e para que é utilizado

Xadago é um medicamento cujo princípio ativo é safinamida. Actua para aumentar o nível de uma substância denominada dopamina no cérebro, que participa no controlo do movimento e está presente em quantidades reduzidas no cérebro de pacientes com doença de Parkinson. Xadago é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.

Em pacientes em fase de média a avançada da doença, que experimentam mudanças repentinas entre “ON”, com capacidade de se mover, e “OFF”, com dificuldades para se mover, é adicionado Xadago a uma dose estável do medicamento denominado levodopa sozinho ou em combinação com outros medicamentos antiparkinsonianos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xadago

Não tome Xadago

• Se é alérgico a safinamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores da monoamino oxidase (MAO), como selegilina, rasagilina, moclobemida, fenelcina, isocarboxazida, tranilcipromina (por exemplo, para o tratamento da doença de Parkinson ou da depressão ou outros distúrbios).
• Petidina (um potente analgésico).

Deve esperar pelo menos 7 dias entre a interrupção do tratamento com Xadago antes de começar o tratamento com inibidores de MAO ou petidina.

• Se lhe foi diagnosticado distúrbios graves de fígado.

• Se padece algum distúrbio ocular que possa colocá-lo em risco de possíveis danos para a retina (as camadas sensíveis à luz na parte posterior dos olhos), por exemplo, albinismo (falta de pigmentação na pele ou nos olhos), degeneração retiniana (perda de células da camada sensível à luz da parte traseira do olho), uveíte (inflamação no interior do olho), retinopatia hereditária (distúrbios da visão herdados) ou retinopatia diabética progressiva grave (diminuição progressiva da visão devido à diabetes).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Xadago.

• Se padece problemas hepáticos.

• Deve informar os pacientes e os cuidadores que alguns sintomas comportamentais, como a compulsão, os pensamentos obsessivos, a ludopatia, o aumento da libido, a hipersexualidade, os comportamentos impulsivos e as compras e os gastos compulsivos, foram comunicados com outros medicamentos para a doença de Parkinson.
• Também podem aparecer movimentos espasmódicos involuntários ou piorar se se usar Xadago juntamente com levodopa.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Xadago em crianças ou adolescentes menores de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nesta população.

Toma de Xadago com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Xadago:

• Remédios contra a tos e o resfriado que contenham dextrometorfano, efedrina ou pseudoefedrina.
• Medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) que normalmente são utilizados para tratar distúrbios de ansiedade e alguns distúrbios de personalidade (por exemplo, fluoxetina ou fluvoxamina).
• Medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN), um tipo de fármacos antidepressivos utilizados no tratamento de depressão maior e outros distúrbios do humor, como a venlafaxina.

• Medicamentos para o colesterol alto, como rosuvastatina, pitavastatina e pravastatina. Antibiótico fluoroquinolona, como ciprofloxacina.

• Medicamentos que afetam o sistema imunológico, como metotrexato.
• Medicamentos para o tratamento do carcinoma metastásico, como topotecano.
• Medicamentos para o tratamento da dor e da inflamação, como diclofenaco.

• Medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2, como gliburida e metformina.
• Medicamentos para o tratamento de infecções víricas, como aciclovir e ganciclovir.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve usar Xadago durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não utilizem um método anticonceptivo adequado.

Lactação

É provável que Xadago passe para o leite materno. Xadago não se deve utilizar durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com safinamida pode produzir-se sonolência e mareio; os pacientes devem

ter precaução à hora de utilizar máquinas perigosas ou conduzir até que estejam seguros de Xadago não os afeta de nenhuma maneira.

Antes de conduzir ou utilizar máquinas, peça conselho ao seu médico.

3. Como tomar Xadago

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A dose de início recomendada de Xadago é de um comprimido de 50 mg, que se pode aumentar até um comprimido de 100 mg, uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã, por via oral com água. Xadago pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se padece insuficiência hepática moderada, não deve tomar mais de 50 mg ao dia. O seu médico confirmará se este é o seu caso.

Se tomar mais Xadago do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Xadago, é possível que desenvolva tensão arterial elevada, ansiedade, confusão, despistes, sonolência, mareio, sinta náuseas ou tenha vómitos, pupilas dilatadas ou desenvolva movimentos espasmódicos involuntários. Põe-se imediatamente em contacto com o seu médico e leve consigo o envase de Xadago.

Se esqueceu de tomar Xadago

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Salte essa dose e tome a próxima dose quando a toma normalmente.

Se interromper o tratamento com Xadago

Não interrompa o tratamento com Xadago sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica em caso de crise hipertensiva (pressão arterial muito alta, colapso), síndrome maligno por neurolépticos (confusão, sudorese, hipertonia, hipertermia, aumento do nível da enzima creatina cinase no sangue), síndrome serotonínico (confusão, hipertensão, rigidez muscular, alucinações) e hipotensão.

Foram indicados os seguintes efeitos adversos em estudos clínicos controlados com placebo em pacientes com doença de Parkinson em fase média a avançada (pacientes que tomam safinamida como complemento a levodopa sozinho ou em combinação com outros medicamentos antiparkinsonianos):

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): insónia, dificuldade à hora de realizar movimentos voluntários, sensação de sono, mareio, dor de cabeça, piora da doença de Parkinson, opacidade do cristalino, tensão arterial baixa ao levantar-se, náuseas e quedas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): infecção urinária, cancro de pele, nível de ferro baixo no sangue, recuento baixo de leucócitos, alteração dos glóbulos vermelhos, diminuição do apetite, níveis elevados de gordura no sangue, aumento do apetite, nível elevado de açúcar no sangue, ver coisas que não estão lá, sensação de tristeza, sonhos anormais, medo e preocupação, estado de confusão, mudanças de humor, maior interesse pelo sexo, percepção e pensamentos anormais, agitação, distúrbios do sono, insensibilidade, instabilidade, perda de sensação, contração muscular anormal duradoura, dor de cabeça, dificuldade no falar, desmaios, memória anormal, visão borrosa, ponto cego, visão dupla, aversão à luz, distúrbios da camada sensível à luz na parte traseira do olho, vermelhidão dos olhos, aumento da pressão ocular, sensação de que a sala gira, sensação de fortes batimentos, batimentos rápidos, batimentos irregulares, batimentos lentos, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, veias que aumentam de tamanho e se retorcem, tosse, dificuldade ao respirar, gotejamento nasal, estreitamento, ardor de estômago, vómitos, secura de boca, diarreia, dor abdominal, acidez de estômago, gases, sensação de estar cheio, babeamento, úlceras bucais, sudorese, picazão generalizado, sensibilidade à luz, vermelhidão da pele, lombalgia, dor nas articulações, cãibras, rigidez, dor nos braços ou pernas, fraqueza muscular, sensação de peso, aumento da micção durante a noite, dor ao urinar, dificuldade para praticar sexo nos homens, cansaço, sensação de fraqueza, marcha instável, inflamação dos pés, dor, sensação de calor, perda de peso, ganho de peso, análise de sangue anormal, aumento do nível de gordura no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue, eletrocardiograma anormal, prova de função renal com resultado anormal, provas de urina anormais, diminuição da tensão arterial, aumento da tensão arterial, prova oftálmica anormal, fratura no pé.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas): pneumonia, infecção na pele, dor de garganta, alergia nasal, infecção dentária, infecção vírica, crescimento/distúrbios de pele não cancerosos, anormalidades dos glóbulos brancos, perda severa de peso, aumento do nível de potássio no sangue, impulsos incontroláveis, obnubilação, desorientação, percepção incorrecta de imagens, menor interesse pelo sexo, pensamentos dos quais não se pode libertar, sensação de que alguém o persegue, ejaculação precoce, necessidade incontrolável de dormir, medo das situações sociais, pensamentos suicidas, torpeza, facilidade de distração, perda do sentido do gosto, reflexos débeis ou lentos, dor nas pernas que se irradia, ganas contínuas de mover as pernas, sensação de sono, anormalidades oculares, diminuição progressiva da visão devido à diabetes, maior quantidade de lágrimas, cegueira noturna, olhar torto, ataque cardíaco, contração ou estreitamento dos vasos sanguíneos, tensão arterial muito alta, opressão no peito, dificuldade ao falar, dificuldade ou dor ao engolir, úlcera gastroduodenal, náuseas, sangramento estomacal, coloração amarelada da pele e mucosas (icterícia), perda de cabelo, aparecimento de bolhas, alergia de pele, distúrbios na pele, equimoses, pele escamosa, suores noturnos, dor na pele, decoloração da pele, psoríase, pele descamada, inflamação das articulações medulares devido a uma doença autoimune, dor nas costas, inflamação das articulações, dor osteomuscular, dor muscular, dor no pescoço, dor nas articulações, cisto na articulação, necessidade incontrolável de urinar (micção), aumento da micção, pus na urina, dificuldade para urinar, problemas na próstata, dor mamário, diminuição do efeito do fármaco, intolerância ao fármaco, sensação de frio, sentir-se mal, febre, secura da pele, dos olhos ou da boca, análise de sangue anormal, sopro cardíaco, provas cardíacas anormais, equimoses ou inflamação após um traumatismo, bloqueio dos vasos sanguíneos devido à gordura, traumatismo craniano, lesões bucais, lesões esqueléticas, apostas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xadago

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não precisa de condições especiais de armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xadago

• O princípio ativo é safinamida. Cada comprimido contém 50 ou 100 mg de safinamida (como metansulfonato).
• Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra

• Revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol (6000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e mica (E555).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Xadago de 50 mg são de cor laranja a cobre, redondos, bicôncavos com brilho metálico e 7 mm de diâmetro, marcados com um “50” em um lado do comprimido.

Os comprimidos revestidos com película de Xadago de 100 mg são de cor laranja a cobre, redondos, bicôncavos com brilho metálico e 9 mm de diâmetro, marcados com um “100” em um lado do comprimido.

Xadago é fornecido em envases que contêm 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Itália

Tel: +39 02665241

Fax: +39 02 66501492

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Alemanha

ZambonS.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.