SAFINAMIDA AUROVITAS 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Safinamida Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Safinamida Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Safinamida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Safinamida Aurovitas
3. Como tomar Safinamida Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Safinamida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Safinamida Aurovitas e para que é utilizado

Safinamida Aurovitas é um medicamento cujo princípio ativo é safinamida. Actua para aumentar o nível de uma substância denominada dopamina no cérebro, que participa no controlo do movimento e está presente em quantidades reduzidas no cérebro de doentes com doença de Parkinson. Safinamida é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.

Em doentes em fase de média a avançada da doença, que experimentam mudanças repentinas entre “ON”, com capacidade de se mover, e “OFF”, com dificuldades para se mover, é adicionada safinamida a uma dose estável do medicamento denominado levodopa sozinho ou em combinação com outros medicamentos para a doença de Parkinson.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Safinamida Aurovitas

Não tome Safinamida Aurovitas

• Se é alérgico a safinamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• • Inibidores da monoamino oxidase (MAO), como selegilina, rasagilina, moclobemida, fenelcina, isocarboxazida, tranilcipromina (por exemplo, para o tratamento da doença de Parkinson ou da depressão ou outros transtornos).
  • Petidina (um potente analgésico).

Deve esperar pelo menos 7 dias entre a interrupção do tratamento com safinamida antes de começar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

• Se lhe foi diagnosticado transtornos graves de fígado.
• Se padece algum transtorno ocular que possa pô-lo em risco de possíveis danos para a retina (as camadas sensíveis à luz na parte posterior dos olhos), por exemplo, albinismo (falta de pigmentação na pele ou nos olhos), degeneração retiniana (perda de células da camada sensível à luz da parte traseira do olho), ou uveíte (inflamação no interior do olho), retinopatia hereditária (transtornos da visão herdados) ou retinopatia diabética progressiva grave (diminuição progressiva da visão devido à diabetes).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar safinamida, em particular:

• Se padece problemas hepáticos.
• Aos doentes e aos cuidadores deve ser informado que alguns sintomas comportamentais como a compulsão, os pensamentos obsessivos, a ludopatia, o aumento da libido, a hipersexualidade, os comportamentos impulsivos e as compras e os gastos compulsivos foram comunicados com outros medicamentos para a doença de Parkinson.
• Também podem aparecer movimentos espasmódicos involuntários ou piorar se se usa safinamida juntamente com levodopa.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de safinamida em crianças nem adolescentes menores de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nesta população.

Outros medicamentos e Safinamida Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com safinamida:

• Remédios contra a tos e o resfriado que contenham dextrometorfano, efedrina ou pseudoefedrina.
• Medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) que normalmente se utilizam para tratar transtornos de ansiedade e alguns transtornos de personalidade (p. ex., fluoxetina ou fluvoxamina).
• Medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs), utilizados no tratamento de depressão maior e outros transtornos do humor, como a venlafaxina.
• Medicamentos para o colesterol alto, como rosuvastatina, pitavastatina e pravastatina.
• Antibiótico fluoroquinolona, como ciprofloxacino.
• Medicamentos que afetam o sistema imunológico, como metotrexato.
• Medicamentos para o tratamento do carcinoma metastásico, como topotecano.
• Medicamentos para o tratamento da dor e da inflamação, como diclofenaco.
• Medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2, como gliburida e metformina.
• Medicamentos para o tratamento de infecções víricas, como aciclovir e ganciclovir.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve usar safinamida durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não utilizem um método anticonceptivo adequado.

Lactação

É provável que safinamida passe para o leite materno. Safinamida não se deve utilizar durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com safinamida pode produzir-se sonolência e tontura; os doentes devem ter precaução ao utilizar máquinas perigosas ou conduzir até que estejam seguros de que safinamida não os afeta de nenhuma maneira.

Consulte com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Safinamida Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A dose de início recomendada deste medicamento é de um comprimido de 50 mg, que se pode aumentar até um comprimido de 100 mg, uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã, por via oral com água. Safinamida pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se padece insuficiência hepática moderada, não deve tomar mais de 50 mg ao dia; o seu médico confirmará se este é o seu caso.

Se tomar mais Safinamida Aurovitas do que deve

Se tomou demasiados comprimidos deste medicamento, é possível que desenvolva tensão arterial elevada, ansiedade, confusão, despistes, sonolência, tontura, sinta náuseas ou tenha vómitos, pupilas dilatadas ou desenvolva movimentos espasmódicos involuntários. Entre imediatamente em contacto com o seu médico e leve consigo o envase de safinamida.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Safinamida Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Salte essa dose e tome a próxima dose quando a tomar normalmente.

Se interromper o tratamento com Safinamida Aurovitas

Não interrompa o tratamento com safinamida sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica em caso de crise hipertensiva (pressão arterial muito alta, colapso), síndrome maligno por neurolépticos (confusão, suor, hipertonia, hipertermia, aumento do nível da enzima creatina cinase no sangue), síndrome serotonínico (confusão, hipertensão, rigidez muscular, alucinações) e hipotensão.

Foram indicados os seguintes efeitos adversos em estudos clínicos controlados com placebo em doentes com doença de Parkinson em fase média a avançada (doentes que tomam safinamida como complemento a levodopa sozinho ou em combinação com outros medicamentos antiparkinsonianos):

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas): insónia, dificuldade à hora de realizar movimentos voluntários, sensação de sono, tontura, dor de cabeça, piora da doença de Parkinson, opacidade do cristalino, tensão arterial baixa ao levantar-se, náuseas e quedas.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas): infecção urinária, cancro de pele, nível de ferro baixo no sangue, recuento baixo de leucócitos, alteração dos glóbulos vermelhos, diminuição do apetite, níveis elevados de gordura no sangue, aumento do apetite, nível elevado de açúcar no sangue, vê coisas que não estão lá, sensação de tristeza, sonhos anormais, medo e preocupação, estado de confusão, mudanças de humor, maior interesse pelo sexo, percepção e pensamentos anormais, agitação, transtornos do sono, instabilidade, insensibilidade, perda de sensação, contração muscular anormal duradoura, dor de cabeça, dificuldade na fala, desmaios, memória anormal, visão borrosa, ponto cego, visão dupla, aversão à luz, transtornos da camada sensível à luz na parte traseira do olho, enrubescimento dos olhos, aumento da pressão ocular, sensação de que a sala gira, sensação de fortes batimentos, batimentos rápidos, batimentos irregulares, batimentos lentos, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, veias que aumentam de tamanho e se retorcem, tosse, dificuldade ao respirar, gotejamento nasal, estreitamento, ardor de estômago, vómitos, secura da boca, diarreia, dor abdominal, acidez de estômago, gases, sensação de estar cheio, babeamento, úlceras bucais, suor, picazão generalizado, sensibilidade à luz, enrubescimento da pele, lombalgia, dor nas articulações, cãibras, rigidez, dor nos braços ou nas pernas, fraqueza muscular, sensação de peso, aumento da micção durante a noite, dor ao urinar, dificuldade para praticar sexo nos homens, cansaço, sensação de fraqueza, marcha instável, inflamação dos pés, dor, sensação de calor, perda de peso, ganho de peso, análise de sangue anormal, aumento do nível de gordura no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue, eletrocardiograma anormal, prova de função renal com resultado anormal, provas de urina anormais, diminuição da tensão arterial, aumento da tensão arterial, prova oftálmica anormal, fratura no pé.

Raros(podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas): pneumonia, infecção na pele, dor de garganta, alergia nasal, infecção dentária, infecção vírica, crescimento/transtornos de pele não cancerosos, anormalidades dos glóbulos brancos, perda severa de peso e fraqueza, aumento do nível de potássio no sangue, impulsos incontroláveis, obnubilação, desorientação, percepção incorrecta de imagens, menor interesse pelo sexo, pensamentos dos quais não se pode libertar, sensação de que alguém o persegue, ejaculação precoce, necessidade incontrolável de dormir, medo das situações sociais, pensamentos suicidas, torpeza, facilidade de distração, perda do sentido do gosto, reflexos débeis ou lentos, dor nas pernas que se irradia, ganas contínuas de mover as pernas, sensação de sono, anormalidades oculares, diminuição progressiva da visão devido à diabetes, maior quantidade de lágrimas, cegueira noturna, olhar torto, ataque cardíaco, contração ou estreitamento dos vasos sanguíneos, tensão arterial muito alta, opressão no peito, dificuldade ao falar, dificuldade ou dor ao engolir, úlcera gastroduodenal, náuseas, sangramento estomacal, icterícia, perda de cabelo, aparecimento de bolhas, alergia de pele, transtornos na pele, cardenales, pele escamosa, suores noturnos, dor na pele, decoloração da pele, psoríase, pele descamada, inflamação das articulações medulares devido a uma doença autoimune, dor nas costas, inflamação das articulações, dor musculoesquelética, dor muscular, dor no pescoço, dor nas articulações, cisto na articulação, necessidade incontrolável de urinar, aumento da micção, pus na urina, dificuldade para urinar, problemas na próstata, dor mamário, diminuição do efeito do fármaco, intolerância ao fármaco, sensação de frio, malestar, febre, secura da pele, dos olhos ou da boca, análise de sangue anormal, sopro cardíaco, provas cardíacas anormais, hematoma ou inflamação após um traumatismo, bloqueio dos vasos sanguíneos devido à gordura, traumatismo craniano, lesões bucais, lesões esqueléticas, apostas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Safinamida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSafinamidaAurovitas

• O princípio ativo é safinamida mesilato.
  • Cada comprimido revestido com película contém 50 mg equivalente a 65,9 mg de safinamida mesilato.
  • Cada comprimido revestido com película contém 100 mg equivalente a 131,8 mg de safinamida mesilato.

• Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (grau 200), crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
  • Material de revestimento: hipromelosa 2910 (3 mPas & 6 mPas), silicato de alumínio e potássio/dióxido de titânio/óxido de ferro, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Safinamida Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor laranja, redondos, biconvexos, aproximadamente de 7,1 mm, gravados com “SA” num lado e “50” no outro lado.

Safinamida Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor laranja, redondos, biconvexos, aproximadamente de 9,1 mm, gravados com “SA” num lado e “100” no outro lado.

Safinamida Aurovitas 50 mg e 100 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister.

Envase blister: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 98, 100 e 120 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).