WILZIN 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Wilzin 25 mg cápsulas duras

Wilzin 50 mg cápsulas duras

zinc

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este resumo das características do produto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste resumo das características do produto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste resumo das características do produto:

1. O que é Wilzin e para que é utilizado

1. Antes de tomar Wilzin
2. Como tomar Wilzin
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Wilzin
5. Informação adicional

1. O que é WILZIN e para que é utilizado

Wilzin pertence a um grupo de medicamentos denominado produtos para o trato alimentar e metabolismo.

Wilzin está indicado para o tratamento da doença de Wilson, um defeito raro hereditário na excreção de cobre. O cobre da dieta, que não pode ser eliminado adequadamente, acumula-se primeiro no fígado e depois em outros órgãos, como os olhos e o cérebro. Isto pode dar origem a uma lesão hepática e distúrbios neurológicos.

Wilzin bloqueia a absorção de cobre do intestino e, por conseguinte, evita a sua transferência para a corrente sanguínea e a sua acumulação no organismo. O cobre não absorvido é eliminado posteriormente nas fezes.

A doença de Wilson persistirá durante toda a vida do paciente e, por conseguinte, o tratamento é necessário por toda a vida.

2. ANTES DE TOMAR WILZIN

Não tome Wilzin:

Se for alérgico (hipersensível) ao zinco ou a qualquer um dos outros componentes de Wilzin.

Tenha especial cuidado com Wilzin:

Devido ao facto de demorar a fazer efeito, normalmente não se recomenda Wilzin para o tratamento inicial dos pacientes com sinais e sintomas da doença de Wilson.

Se atualmente estiver a receber tratamento com outro medicamento anti-cobre, por exemplo, penicilamina, o seu médico poderá adicionar Wilzin ao seu tratamento antes de deixar o tratamento inicial.

Assim como outros medicamentos anti-cobre, como a penicilamina, os seus sintomas podem piorar após o início do tratamento. Neste caso, deve informar o seu médico.

Com o objetivo de realizar um acompanhamento da sua doença e do seu tratamento, o seu médico realizará análises de sangue e de urina periodicamente. Isto é feito para garantir que recebe o tratamento suficiente.

O acompanhamento poderá detectar indícios de um tratamento insuficiente (excesso de cobre) ou um tratamento excessivo (deficiência de cobre), sendo ambos nocivos, especialmente no caso das crianças em idade de crescimento e das mulheres grávidas.

Deve informar o seu médico se sentir fraqueza muscular ou uma sensação anormal nas extremidades, pois isto pode indicar tratamento excessivo.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer outra medicação que possa reduzir a eficácia de Wilzin, como ferro, suplementos de cálcio, tetraciclinas (antibióticos) ou fósforo. Por outro lado, a eficácia de alguns medicamentos, como ferro, tetraciclinas, fluoroquinolonas (antibióticos), pode ser reduzida por Wilzin.

Toma de Wilzin com os alimentos e bebidas

Wilzin deve ser tomado com o estômago vazio, separado das refeições. A fibra da dieta e alguns produtos lácteos, em especial, retardam a absorção das sales de zinco. Alguns pacientes experimentam desconforto estomacal após a dose matinal. Por favor, fale sobre este assunto com o médico que o trata da doença de Wilson se lhe acontecer isto.

Este efeito secundário pode ser reduzido retardando a primeira dose do dia para meia manhã (entre o pequeno almoço e o almoço). Assim como pode ser minimizado tomando a primeira dose de Wilzin com um pouco de comida que contenha proteínas, como a carne (nunca com leite).

Gravidez

Consulte o seu médico se planeia ficar grávida. É muito importante que continue com o tratamento anti-cobre durante a gravidez.

Se ficar grávida enquanto toma Wilzin, o seu médico decidirá que tratamento e que dose são melhores no seu caso.

Lactação

Deve evitar amamentar o seu filho se tomar Wilzin. Por favor, fale com o seu médico.

Condução e uso de máquinas:

Não foram realizados estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Wilzin

As cápsulas duras de Wilzin 50 mg contêm laranja amarelo FCF (E110) que pode produzir reações alérgicas.

.

3. Como TOMAR WILZIN

Siga exatamente as instruções de administração de Wilzin do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para as diferentes doses, Wilzin é apresentado em cápsulas duras de 25 mg ou 50 mg.

• Adultos:

A dose habitual é 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (ou 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) três vezes ao dia, com uma dose máxima de 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (ou 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) cinco vezes ao dia.

• Crianças e adolescentes:

A dose habitual é:

• de 1 a 6 anos: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg duas vezes ao dia.
• de 6 a 16 anos que pesem menos de 57 kg: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg três vezes ao dia.
• de 16 anos em diante ou que pesem mais de 57 kg: 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg ou 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg três vezes ao dia.

Tome sempre Wilzin com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes das refeições ou de 2 a 3 horas após as refeições. Em caso de não tolerar bem a dose da manhã (ver seção 4), pode tomar a meia manhã, entre o pequeno almoço e o almoço. Também pode tomar Wilzin com um pouco de proteína, como a carne, mas nunca com leite.

Se lhe foi prescrito Wilzin com outro medicamento anti-cobre, como a penicilamina, deixe passar pelo menos 1 hora entre os dois medicamentos.

Para administrar Wilzin a crianças que não podem engolir as cápsulas, abra a cápsula e misture o pó com um pouco de água (possivelmente com açúcar ou com edulcorantes).

Se Vd. tomar mais Wilzin do que devia:

Se Vd. tomar mais Wilzin do que o indicado, pode experimentar náuseas, vómitos e tonturas. Neste caso, deve solicitar aconselhamento médico.

Se olvidou de tomar Wilzin:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico.

.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Wilzin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos secundários podem apresentar-se com determinadas frequências, que se definem como segue:

• muito frequentes: afetam mais de 1 de cada 10 utilizadores.
• frequentes: afetam de 1 a 10 de cada 100 utilizadores.
• pouco frequentes: afetam de 1 a 10 de cada 1.000 utilizadores.
• raros: afetam de 1 a 10 de cada 10.000 utilizadores.
• muito raros: afetam menos de 1 de cada 10.000 utilizadores.
• frequência não conhecida: não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis.

Frequentes:

• Após tomar Wilzin, pode produzir-se uma irritação gástrica, especialmente no início do tratamento.
• Foram comunicados alterações nas análises de sangue, incluindo um aumento de algumas enzimas hepáticas e pancreáticas.

Pouco frequentes:

• Pode produzir-se uma diminuição de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

.

5. Conservação de WILZIN

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

• Não utilize Wilzin após a data de validade que aparece no invólucro e no frasco, após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos ou com os resíduos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Wilzin

O princípio ativo é o zinco. Cada cápsula dura contém 25 mg de zinco (correspondente a 83,92 mg de acetato de zinco dihidratado) ou 50 mg de zinco (correspondente a 167,84 mg de acetato de zinco dihidratado).

Os outros componentes são amido de milho e estearato de magnésio. As cáscaras das cápsulas contêm gelatina, dióxido de titânio (E171) e azul brilhante FCF (E133) em Wilzin 25 mg ou laranja amarelo FCF (E110) em Wilzin 50 mg. A tinta de impressão contém óxido de ferro preto (E172) e goma laca.

Aspecto de Wilzin e conteúdo do invólucro

Wilzin 25 mg é uma cápsula dura de cor aguamarina com a impressão "93-376”. Wilzin 50 mg é uma cápsula dura opaca de cor laranja com a impressão "93-377”.

É apresentado em invólucros de 250 cápsulas duras em um frasco de polietileno fechado com um fecho de polipropileno e polietileno. O frasco também contém um recheio de algodão.

Titular da autorização de comercialização

Recordati Rare Diseases.

Immeuble “Le Wilson”.

70, avenue du Général de Gaulle.

F-92800 Puteaux.

França.

Responsável pela fabricação

Recordati Rare Diseases.

Immeuble “Le Wilson”.

70, avenue du Général de Gaulle.

F-92800 Puteaux.

França.

ou.

Recordati Rare Diseases.

Eco River Parc.

30, rue des Peupliers.

F-92000 Nanterre.

França.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Este resumo das características do produto foi aprovado em

A informação detalhada sobre este produto está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu. Também apresenta links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

.