WEZENLA 45 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

WEZENLA 45 mg solução injetável em seringa pré-carregada

WEZENLA 90 mg solução injetável em seringa pré-carregada

ustekinumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Você pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informações sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para você.

Este prospecto foi redigido para a pessoa que faz uso do medicamento. Se você é o pai ou cuidador de uma criança a quem será administrado WEZENLA, por favor, leia atentamente esta informação.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito somente para você, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é WEZENLA e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar WEZENLA
3. Como usar WEZENLA
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de WEZENLA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é WEZENLA e para que se utiliza

O que é WEZENLA

WEZENLA contém o princípio ativo “ustekinumab”, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que identificam e se unem especificamente a certas proteínas do corpo.

WEZENLA pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”. Esses medicamentos atuam debilitando parte do sistema imunológico.

Para que se utiliza WEZENLA

WEZENLA se utiliza para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas - em adultos e crianças de 6 anos em diante
• Artrite psoriásica - em adultos
• Doença de Crohn de moderada a grave - em adultos

Psoríase em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa inflamação afetando a pele e as unhas. WEZENLA reduz a inflamação e outros sinais da doença.

WEZENLA se utiliza em adultos com psoríase em placas de moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia, ou onde esses tratamentos não funcionam.

WEZENLA se utiliza em crianças e adolescentes de 6 anos de idade em diante com psoríase em placas de moderada a grave que não são capazes de tolerar a fototerapia ou outras terapias sistémicas ou quando esses tratamentos não funcionam.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que normalmente vai acompanhada de psoríase. Se você tem artrite psoriásica ativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde bem a esses medicamentos, pode ser tratado com WEZENLA para:

• Reduzir os sinais e sintomas de sua doença.
• Melhorar sua função física.
• Reduzir o dano em suas articulações.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se você padece a doença de Crohn, será administrado primeiro outros medicamentos. Se não responde de maneira adequada ou não tolera esses medicamentos, pode que seja administrado WEZENLA para reduzir os sinais e sintomas de sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar WEZENLA

Não use WEZENLA

• Se é alérgico a ustekinumabou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma infecção ativaque seu médico pense que é importante.

Se não está seguro se algum dos pontos anteriores lhe concerne, fale com seu médico ou farmacêutico antes de usar WEZENLA.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar WEZENLA. Seu médico verificará como você está antes de cada tratamento. Certifique-se de informar a seu médico sobre qualquer doença que sofra antes de cada tratamento. Também seu médico lhe perguntará se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. Seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar WEZENLA. Se seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode dar-lhe medicamentos para tratá-la.

Observe os efeitos adversos graves

WEZENLA pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando WEZENLA. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.

Antes de utilizar WEZENLA, diga a seu médico:

• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica a WEZENLA.Consulte com seu médico se não está seguro.
• Se você já teve algum tipo de câncer– isso é porque os imunossupressores do tipo de WEZENLA debilitam parte do sistema imunológico. Isso pode aumentar o risco de ter câncer.
• Se você já recebeu tratamento para a psoríase com outros biológicos (um medicamento produzido a partir de uma fonte biológica e que geralmente é administrado por injeção)– o risco de padecer câncer pode ser maior.
• Se tem ou teve uma infecção recente.
• Se tem qualquer lesão nova ou mudança das lesõesdentro da área de psoríase ou sobre a pele intacta.
• Se você está tomando qualquer outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriásica– como qualquer outro imunossupressor ou fototerapia (quando seu corpo é tratado com um tipo de luz ultravioleta (UV)). Esses tratamentos também podem debilitar parte do sistema imunológico. Não foi estudado o uso desses tratamentos de maneira conjunta com WEZENLA. No entanto, é possível que possa aumentar a probabilidade de sofrer doenças relacionadas a um sistema imunológico mais débil.
• Se você está recebendo ou já recebeu alguma vez injeções para tratar alergias– não se sabe se WEZENLA pode afetar esses tratamentos.
• Se você tem 65 anos ou mais– você tem mais probabilidade de adquirir infecções.

Se não está seguro de não padecer de algum desses transtornos, fale com seu médico ou farmacêutico antes de usar WEZENLA.

Alguns pacientes experimentaram reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento com ustekinumab, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus. Fale com seu médico imediatamente se experimentar erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa, às vezes com um bordo mais escuro, em zonas da pele expostas ao sol ou se vão acompanhadas de dores articulares.

Ataques ao coração e acidente vascular cerebral

Em um estudo realizado em pacientes com psoríase tratados com ustekinumab, foram observados ataques ao coração e acidente vascular cerebral. Seu médico verificará periodicamente seus fatores de risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral para garantir que sejam tratados adequadamente. Procure atendimento médico imediatamente se apresentar dor torácica, fraqueza ou sensação anormal em um lado do corpo, paralisia facial ou anomalias na fala ou visão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de WEZENLA em crianças menores de 6 anos de idade com psoríase nem em crianças menores de 18 anos de idade com artrite psoriásica ou doença de Crohn, pois não foi estudado nesse grupo de idade.

Uso de WEZENLA com outros medicamentos, vacinas

Informe seu médico ou farmacêutico:

• Se está utilizando, usou recentemente ou pode usar outros medicamentos.
• Se foi vacinado recentemente ou vai receber uma vacina. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se usa WEZENLA.
• Se recebeu WEZENLA durante a gravidez, informe o médico de seu lactente sobre seu tratamento com WEZENLA antes de que o lactente receba qualquer vacina, incluindo as vacinas vivas, como a vacina BCG (usada para prevenir a tuberculose). Não se recomendam as vacinas vivas para seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu WEZENLA durante a gravidez, a menos que o médico de seu lactente recomende o contrário.

Gravidez e lactação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico antes de usar este medicamento.
• Não se observou um maior risco de defeitos de nascimento em bebês expostos a WEZENLA no útero. No entanto, existe experiência limitada com WEZENLA em mulheres grávidas. Portanto, é preferível evitar o uso de WEZENLA durante a gravidez.
• Se é uma mulher em idade fértil, se lhe recomenda que evite ficar grávida e use medidas anticonceptivas adequadas enquanto estiver usando WEZENLA e durante pelo menos 15 semanas após o último tratamento com WEZENLA.
• WEZENLA pode passar através da placenta para o feto. Se recebeu WEZENLA durante a gravidez, seu lactente pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos de seu lactente e outros profissionais de saúde se recebeu WEZENLA durante sua gravidez antes de que o lactente receba qualquer vacina. Não se recomendam as vacinas vivas, como a vacina BCG (usada para prevenir a tuberculose) para seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu WEZENLA durante a gravidez, a menos que o médico de seu lactente recomende o contrário.
• Ustekinumab pode ser excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Informe seu médico se está amamentando ou tem previsto fazer isso. Você e seu médico decidirão se deve amamentar ou usar WEZENLA. Não faça ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de WEZENLA sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar WEZENLA

WEZENLA deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento das afecções para as quais está indicado WEZENLA.

Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, pergunte a seu médico. Pergunte a seu médico quando devem aplicar as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.

Qual quantidade de WEZENLA se administra

Seu médico decidirá a quantidade de WEZENLA que precisa usar e a duração do tratamento.

Adultos a partir de 18 anos de idade

Psoríase ou artrite psoriásica

• A dose recomendada de início é de 45 mg de WEZENLA. Os pacientes que pesam mais de 100 quilogramas (kg) podem começar com uma dose de 90 mg em vez de 45 mg.
• Após a dose inicial, receberá a próxima dose 4 semanas depois e posteriormente, a cada 12 semanas. As doses seguintes, normalmente são as mesmas que a dose de início.

Doença de Crohn

• Durante o tratamento, o médico lhe administrará a primeira dose de aproximadamente 6 mg/kg de WEZENLA por meio de gotejamento em uma veia do braço (perfusão intravenosa). Depois da dose inicial, receberá a próxima dose de 90 mg de WEZENLA após 8 semanas e, a partir de então, a cada 12 semanas, por meio de uma injeção sob a pele (“por via subcutânea”).
• Em alguns pacientes, após a primeira injeção sob a pele, serão administrados 90 mg de WEZENLA a cada 8 semanas. Seu médico decidirá quando deve receber a dose seguinte.

Crianças e adolescentes de 6 anos de idade em diante

Psoríase

• O médico lhe indicará a dose correta para você, incluindo a quantidade (volume) de WEZENLA a injetar para dar a dose correta. A dose adequada para você dependerá de seu peso corporal no momento em que se dá cada dose.
• Está disponível um frasco de 45 mg para as crianças que necessitam receber menos quantidade da dose total de 45 mg.
• Se pesa menos de 60 kg, a dose recomendada é de 0,75 mg de WEZENLA por kg de peso corporal.
• Se você pesa entre 60 kg e 100 kg, a dose recomendada é de 45 mg de WEZENLA.
• Se você pesa mais de 100 kg, a dose recomendada é de 90 mg de WEZENLA.
• Após a dose inicial, receberá a próxima dose 4 semanas mais tarde, e posteriormente a cada 12 semanas.

Como se administra WEZENLA

• WEZENLA se administra por meio de injeção sob a pele (“por via subcutânea”). No início de seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar WEZENLA.
• No entanto, você e seu médico podem decidir que se injete WEZENLA você mesmo. Nesse caso, será treinado em como se injetar WEZENLA você mesmo.
• Para as instruções sobre como injetar WEZENLA, ver “Instruções de uso” no final deste prospecto.

Consulte com seu médico se tiver alguma pergunta sobre como auto-injetar.

Se usa mais WEZENLA do que deve

Se usou ou lhe foi administrado muito WEZENLA, fale imediatamente com seu médico ou farmacêutico. Leve sempre consigo a caixa do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Se esqueceu de usar WEZENLA

Se esqueceu de uma dose, fale com seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com WEZENLA

Deixar de usar WEZENLA não é perigoso. No entanto, se você o interrompe, seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Alguns pacientes podem ter efeitos adversos graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte com o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• As reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras na população que utiliza ustekinumab (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas). Os sinais incluem:

• dificuldade para respirar e engolir
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou dores de cabeça ligeiras
• inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta.

• Os sinais comuns de uma reação alérgica incluem erupção cutânea e urticária (estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Em casos raros, foram notificadas reações alérgicas a nível do pulmão e inflamação do pulmão em pacientes tratados com ustekinumab. Informe ao seu médico de forma imediata se tiver sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que você não deve utilizar WEZENLA novamente.

Infecções – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais.

• As infecções do nariz ou garganta e o resfriado comum são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• As infecções do peito são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• A inflamação dos tecidos situados sob a pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Os herpes (um tipo de erupção dolorosa com bolhas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

WEZENLA pode afetar a sua capacidade para combater infecções. Algumas delas podem chegar a ser graves e serem causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo a tuberculose) ou parasitas, e entre elas se incluem as infecções que se produzem principalmente em pessoas com um sistema imunológico debilitado (infecções oportunistas). Foram notificadas infecções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e dos olhos em pacientes que recebem tratamento com ustekinumab.

Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver usando WEZENLA. Estes incluem:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos, perda de peso
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar; tosse que não desaparece
• ter a pele quente, vermelha e dolorosa ou ter uma erupção dolorosa da pele com bolhas
• coceira ao urinar
• diarreia
• alteração visual ou perda da visão
• cefaleia, contractura do pescoço, fotosensibilidade, náuseas ou confusão.

Comunique-se com o seu médico imediatamente se você notar algum destes sinais de infecção, pois podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, infecções da pele, herpes ou infecções oportunistas que podem ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desapareça ou reapareça. O seu médico pode decidir que você não deve usar WEZENLA até que a infecção desapareça. Também contacte com o seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.

Desprendimento da pele – o aumento do vermelhamento e o desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são distúrbios graves da pele. Se notar algum destes sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diarréia
• Náuseas
• Vômitos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Coceira (“prurito”)
• Dor de costas, muscular ou articular
• Dor de garganta
• Verdellamento e dor no local de injeção
• Sinusite

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecções dentárias
• Infecções vaginais por leveduras
• Depressão
• Entupimento ou congestão nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimento, inchaço e coceira no local da injeção
• Sentir-se débil
• Pálpebra caída e hundimento dos músculos de um lado da face (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é normalmente temporária
• Uma mudança na psoríase com vermelhamento e com nova bolha da pele pequena, amarela ou branca, algumas vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• Verdellamento e desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo, que pode produzir coceira ou dor (dermatite exfoliativa). Podem desenvolver-se sintomas semelhantes como uma mudança natural dos sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode produzir uma erupção da pele com pequenos abultamentos de cor vermelha ou púrpura, febre ou dor articular (vasculite)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

• Bolhas na pele, que podem ser vermelhas e produzir coceira e dor (pênfigo ampoloso)
• Lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus (erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa em zonas da pele expostas ao sol, possivelmente acompanhada de dores articulares).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de WEZENLA

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.
• Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
• Se necessário, as seringas pré-carregadas individuais de WEZENLA também podem ser conservadas a temperatura ambiente até 30ºC durante um período máximo de 30 dias em sua caixa original, com o fim de protegê-las da luz. Anote a data quando a seringa pré-carregada é retirada pela primeira vez do frigorífico e a data quando deve ser descartada. A data de descarte não deve exceder a data de validade original impressa na caixa. Uma vez que uma seringa tenha sido conservada a temperatura ambiente (até um máximo de 30ºC), não deve ser guardada novamente no frigorífico. Descarte a seringa se não for utilizada dentro de 30 dias de conservação a temperatura ambiente ou a partir da data de validade original, o que ocorrer primeiro.
• Não agite as seringas pré-carregadas de WEZENLA. A agitação enérgica prolongada pode deteriorar o produto.

Não utilize este medicamento:

• Depois da data de validade que aparece na etiqueta e no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Se o líquido mudar de cor, estiver turvo ou apresentar partículas estranhas flutuando nele (veja a seção 6 “Aspecto de WEZENLA e conteúdo do envase”).
• Se souber ou acreditar que tenha estado exposto a temperaturas extremas (como um aquecimento ou uma congelamento acidental).
• Se o produto tenha sido agitado enérgicamente.

WEZENLA é para uso único. Deve descartar o produto não utilizado que reste na seringa. Os medicamentos não devem ser descartados pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os envases e os medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de WEZENLA

• O princípio ativo é ustekinumab. Cada seringa pré-carregada contém 45 mg de ustekinumab em 0,5 ml ou 90 mg de ustekinumab em 1 ml.
• Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto de WEZENLA e conteúdo do envase

WEZENLA é uma solução injetável de transparente a opalescente, entre incolora e de cor amarela clara. É apresentado em um envase que contém 1 seringa pré-carregada de 1 ml de vidro unidose. Cada seringa pré-carregada contém 45 mg de ustekinumab em 0,5 ml ou 90 mg de ustekinumab em 1 ml de solução injetável.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Título da autorização de comercialização

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Responsável pela fabricação

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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INSTRUÇÕES DE USO

Estas “Instruções de uso” contêm informações sobre como injetar WEZENLA com uma seringa pré-carregada.

Esta seringa pré-carregada administra WEZENLA por meio de uma injeção sob a pele (subcutânea). Consulte no prospecto a informação sobre o medicamento.

Uso da seringa pré-carregada de WEZENLA:

• É importante que não tente administrar a injeção a menos que tenha recebido treinamento para isso por parte de seu médico ou de um profissional de saúde.
• Em crianças de 12 anos ou mais com psoríase e um peso de 60 kg ou mais, é recomendado que WEZENLA seja administrado por um progenitor ou cuidador ou sob sua supervisão.
• Nãouse a seringa pré-carregada se a caixa estiver danificada ou se o lacre estiver quebrado.
• Nãouse a seringa pré-carregada após a data de validade que aparece na etiqueta.

• Nãoagite a seringa pré-carregada.
• Nãoretire o capuchão da agulha da seringa pré-carregada até que esteja tudo pronto para realizar a injeção.
• Nãouse a seringa pré-carregada se foi congelada.
• Nãouse a seringa pré-carregada se caiu sobre uma superfície dura. Embora não seja perceptível a olho nu, alguma parte da seringa pode ter se quebrado. Use uma nova seringa pré-carregada, se disponível, e entre em contato com seu médico ou profissional de saúde.

Deve descartar qualquer produto não utilizado que reste na seringa. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.