VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vosevi 400mg/100mg/100 mg comprimidos revestidos com película

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vosevi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vosevi
3. Como tomar Vosevi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vosevi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vosevi e para que é utilizado

Vosevi é um medicamento que contém os princípios ativos sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir em um único comprimido. É administrado a adultos de 18 anos de idade ou mais para tratar uma infecção viral crónica (a longo prazo) do fígado chamada hepatite C.

Os princípios ativos deste medicamento atuam em conjunto bloqueando três proteínas diferentes que o vírus da hepatite C precisa para crescer e se reproduzir, o que faz com que a infecção seja eliminada do organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vosevi

Não tome Vosevi

• Se for alérgicoa sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 deste prospecto).

?Se este for o seu caso, não tome Vosevi e informe o seu médico imediatamente.

• Se atualmente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• rifampicina e rifabutina(antibióticos utilizados para tratar infecções, incluindo a tuberculose);
• erva-de-São-João(medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
• carbamazepina, fenobarbitale fenitoína(medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e prevenir crises);
• rosuvastatina(medicamento utilizado para tratar os níveis altos de colesterol e o risco de determinados eventos cardiovasculares);
• dabigatrão(medicamento utilizado para impedir que se formem coágulos);
• medicamentos que contêm etinilestradiol, incluindo muitos anticoncepcionais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se:

• sofre de problemas hepáticosdistintos da hepatite C, por exemplo
• se sofreou sofreu infecção pelo vírus da hepatiteB, porque talvez o seu médico queira monitorizá-lo mais de perto;
• se submeteu a um transplante hepático.
• está a tomar um tratamento contra a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH),porque talvez o seu médico queira monitorizá-lo mais de perto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vosevi se:

• tomou recentemente ou deixou de tomar há poucos meses o medicamento amiodarona para tratar o ritmo cardíaco irregular, porque pode provocar uma diminuição da frequência cardíaca potencialmente mortal. O seu médico pode considerar outros tratamentos alternativos se tomou este medicamento. Se for necessário o tratamento com Vosevi, pode precisar de monitorização cardíaca adicional.
• sofre de diabetes. Após começar com Vosevi, pode precisar de um controlo rigoroso da sua concentração de glicose no sangue e/ou ajustar a sua medicação antidiabética. Após começar o tratamento com medicamentos como Vosevi, alguns pacientes diabéticos apresentaram um nível de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

Consulte imediatamente o seu médicose atualmente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos meses qualquer medicamento para tratar problemas cardíacos e, durante o tratamento, experimentar:

• batimentos lentos ou irregulares, ou problemas do ritmo cardíaco;
• falta de ar ou piora da falta de ar existente;
• dor no peito;
• sensação de tontura;
• palpitações;
• desmaio ou estar a ponto de desmaiar.

Análises de sangue

O seu médico fará análises de sangue antes, durante e após o tratamento com Vosevi. Isso é para que:

• O seu médico possa decidir se deve tomar Vosevi e por quanto tempo.
• O seu médico possa confirmar que o tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos. O uso de Vosevi em crianças e adolescentes ainda não foi estudado.

Outros medicamentos e Vosevi

Informa o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Vosevi.Se os tomar com eles, pode que os seus medicamentos deixem de funcionar corretamente, ou que os efeitos adversos piorem.

• Rifampicina e rifabutina(antibióticos utilizados para tratar infecções, incluindo a tuberculose);
• Erva-de-São-João(medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
• Carbamazepina, fenobarbitale fenitoína(medicamentos que se utilizam para tratar a epilepsia e prevenir as convulsões);
• Rosuvastatina(medicamento utilizado para tratar os níveis altos de colesterol ou o risco de determinados eventos cardiovasculares);
• Dabigatrão(medicamento utilizado para impedir que se formem coágulos);

• Medicamentos que contêm etinilestradiol, incluindo muitos anticoncepcionais.

Informa o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• amiodarona,utilizada para tratar o ritmo cardíaco irregular;
• rifapentina(um antibiótico utilizado para tratar infecções, incluindo a tuberculose);
• oxcarbazepina(medicamento utilizado para tratar a epilepsia e prevenir convulsões);
• tenofovir disoproxilo fumaratoou qualquer medicamento que contenha tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar a infecção por VIH;
• atazanavir, efavirenz ou lopinavir, utilizado para tratar a infecção por VIH;
• digoxina, utilizada para tratar problemas cardíacos;
• modafinilo, utilizado para tratar distúrbios do sono;
• atorvastatina, pravastatinaou outras estatinas, utilizadas para tratar os níveis altos de colesterol;
• ciclosporina, que se utiliza para deprimir o sistema imunológico.

Tomar Vosevi com algum desses medicamentos pode impedir que atuem corretamente ou piorar os efeitos adversos. O seu médico pode ter que dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do que está a tomar.

• Pida conselho a um médico ou farmacêuticose tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo ácidoporque podem reduzir a quantidade de velpatasvir presente no sangue. Entre esses medicamentos incluem-se:

• antiácidos (como o hidróxido de alumínio/magnésio ou o carbonato de cálcio). Esses medicamentos devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas após Vosevi;
• inibidores da bomba de prótons (como o omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol). Se precisar de doses altas desses medicamentos, o seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente em seu lugar, ou ajustar a dose do que está a tomar;
• antagonistas dos receptores H2 (como a famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina). Se precisar de doses altas desses medicamentos, o seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente em seu lugar ou ajustar a dose do que está a tomar.

Esses medicamentos podem reduzir a quantidade de Vosevi presente no sangue. Se estiver a tomar algum desses medicamentos, o seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo ácido ou recomendar como e quando tomar esse medicamento.

• Pida conselho a um médico ou farmacêutico se tomar warfarina ou outros medicamentos semelhantesque se denominam antagonistas da vitamina K, para diluir o sangue. O seu médico pode aumentar o número de análises de sangue para verificar como coagula o sangue.
• A sua função hepática pode mudar com o tratamento para a hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos utilizados para inibir o seu sistema imunológico, etc.). É possível que o seu médico precise monitorizar estreitamente esses outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes após começar o tratamento com Vosevi.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida, achar que possa estar grávida, estiver a amamentar ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda Vosevi durante a gravidez.Não se conhecem os efeitos de Vosevi durante a gravidez.

Lactação

Não amamente durante o tratamento com Vosevi.Alguns dos princípios ativos de Vosevi podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Vosevi não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou usar qualquer ferramenta ou maquinaria.

Vosevi contém lactose

• Se for intolerante à lactose ou a outros açúcares deve informar o seu médico.Vosevi contém lactose monohidrato. Se for intolerante à lactose, ou se lhe disseram que é intolerante a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Vosevi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose recomendada é umcomprimido umavezaodia durante 8 ou 12semanas.

Engula o comprimido inteiro acompanhado de alimentos. Não mastigue, esmague nem parta o comprimido, porque tem um sabor muito amargo.

Problemas renais

Se tiver problemas renaisou se receber diálisediga ao seu médico, porque Vosevi não foi totalmente avaliado em pacientes com problemas renais graves.

Problemas hepáticos

Não deve utilizar Vosevi se tiver problemas hepáticos moderados ou graves.

Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas após Vosevi.

Se vomitar após tomar Voseviisso pode afetar a quantidade de Vosevi no sangue. Isso pode fazer com que Vosevi funcione pior.

• Se vomitar em menos de 4horas apóstomar Vosevi, tome outro comprimido.
• Se vomitar após mais de 4horas apóstomar Vosevi, não é necessário que tome outro comprimido até o próximo que tem programado.

Se tomar mais Vosevi do que deve

Se tomar acidentalmente uma quantidade maior que a dose recomendada de Vosevi pode aumentar o risco de que ocorram efeitos adversos deste medicamento (ver secção 4 Possíveis efeitos adversos).

Deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo para que o aconselhe. Leve consigo o frasco de comprimidos para descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Vosevi

É importante que não omita nenhuma dose deste medicamento.

Se omitir uma dose, calcule quanto tempo faz que tomou o último comprimido de Vosevi:

• Se se aperceber dentro do prazo de 18horasdesde o momento em que toma Vosevi habitualmente, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Em seguida, tome a próxima dose à hora habitual.

• Se passaram 18horas ou maisdesde o momento em que toma Vosevi habitualmente, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla (duas doses juntas).

Não interrompa o tratamento com Vosevi

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o indique. É muito importante que finalize o ciclo completo de tratamento para que o medicamento se encontre nas condições óptimas para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça
• diarreia
• malestar (náuseas)

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• dor de estômago
• diminuição do apetite
• vómitos
• dor muscular (mialgia)
• anomalia em uma prova de função hepática (bilirrubina total).
• erupção

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• cãibras musculares
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta (angioedema).

Outros efeitos que se podem observar durante o tratamento com sofosbuvir:

Não se conhece a frequência dos seguintes efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• erupção generalizada grave com descamação da pele que pode ir acompanhada de febre, sintomas pseudogripais, bolhas na boca, nos olhos e/ou nos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico,mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vosevi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no envase original para protegê-lo da umidade. Mantenha o frasco bem fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vosevi

• Os princípios ativos sãosofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir. Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir e 100 mg de voxilaprevir.

• Os demais componentes são

Núcleo do comprimido:

Sílica coloidal anidra, copovidona, croscarmelosa sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

Revestimento com película:

Óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor bege e forma de cápsula, com «GSI» gravado por um lado e «3» por outro. O comprimido mede 20 mm de comprimento e 10 mm de largura.

Os comprimidos são apresentados em frascos de plástico com tampas à prova de crianças. Todos os frascos levam um dessecante com gel de sílica (dessecante) que deve permanecer dentro do frasco para proteger os comprimidos. O dessecante com gel de sílica vai em uma bolsa ou contenedor separado que não deve ser engolido.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envases:

• Caixas com 1 frasco de 28 comprimidos revestidos com película.

Título da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.