VIZAMYL 400 MBq/ml solução injetável Flutemetamol (18F)

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

VIZAMYL 400 MBq/ml solução injetável

flutemetamol (18F)

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver mais perguntas, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é VIZAMYL e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar VIZAMYL
3. Como usar VIZAMYL
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de VIZAMYL
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é VIZAMYL e para que é utilizado

VIZAMYL contém o princípio ativo flutemetamol (18F) e é utilizado para ajudar a diagnosticar a doença de Alzheimer e outras causas de perda de memória. Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

VIZAMYL é utilizado para ajudar a diagnosticar a doença de Alzheimer e outras causas de perda de memória. É administrado a adultos com problemas de memória antes de realizar um tipo de exame cerebral, conhecido como estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET). Este estudo, juntamente com outras provas de função cerebral, pode ajudar o seu médico a determinar se você pode ou não ter placas de β-amiloide no seu cérebro. As placas de β-amiloide são depósitos que estão por vezes presentes no cérebro de pessoas com demência (como Doença de Alzheimer)

Deve discutir os resultados do exame com o médico que solicitou o estudo.

A administração de Vizamyl implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco de estar exposto a pequenas quantidades de radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar VIZAMYL

VIZAMYL não deve ser utilizado:

• Se é alérgico ao flutemetamol (18F) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico nuclear antes de que lhe administre VIZAMYL se:

• Tém problemas de rim
• Tém problemas de fígado
• Está grávida ou acredita que possa estar grávida

• Está em período de amamentação

Crianças e adolescentes

VIZAMYL não é indicado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de VIZAMYL com outros medicamentos

Informa ao seu médico nuclear se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir nas imagens obtidas do exame cerebral.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico nuclear antes da administração de VIZAMYL se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação. Em caso de dúvida, é importante que consulte o médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

Deve suspender a amamentação durante as 24 horas após a injeção. Extraia o leite materno produzido durante este período e descarte-o. A amamentação será retomada quando o médico nuclear encarregado de supervisionar o procedimento o indicar.

Deve evitar o contato próximo com crianças pequenas durante as 24 horas após a injeção.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico nuclear antes de receber este medicamento.

Condução e uso de máquinas

VIZAMYL pode produzir tonturas ou vertigens transitórios, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir, utilizar máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas até que os efeitos tenham desaparecido por completo.

VIZAMYL contém álcool (etanol) e sódio

VIZAMYL contém 7% do seu volume de álcool (etanol); isto é até 552 mg de álcool, equivalente a 14 ml de cerveja ou 6 ml de vinho. Esta quantidade pode ser prejudicial para aqueles pacientes que sofram alcoolismo e deve ser considerada em mulheres grávidas e em período de amamentação, bem como em pessoas com problemas de fígado ou epilepsia.

Vizamyl contém um máximo de 41 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose. Isto equivale ao 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém um máximo de 41 mg de sódio por dose.

3. Como usar VIZAMYL

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos.

VIZAMYL será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por profissionais treinados e qualificados para usá-lo de forma segura. Eles lhe proporcionarão a informação necessária sobre o procedimento.

É possível que o seu médico nuclear lhe indique que beba líquido abundante antes de começar o exame e durante as 24 horas após o exame para urinar frequentemente e ajudar a eliminar o produto do seu organismo mais rapidamente.

Dose

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de VIZAMYL que deve ser usada no seu caso. O médico utilizará a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 185 MBq (MegaBecquerelios, a unidade utilizada para medir a radioatividade).

Administração de VIZAMYL e realização do procedimento

VIZAMYL é administrado em forma de injeção na sua veia (injeção intravenosa), seguida de um lavado com solução de cloreto de sódio para garantir a administração completa da dose.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Duração do procedimento

O estudo do cérebro é geralmente realizado a os 90 minutos da administração de VIZAMYL. O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de VIZAMYL

Deve evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 24 horas após a injeção.

O médico nuclear lhe informará se precisa adotar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrada mais VIZAMYL do que o necessário

É improvável uma sobredose, pois você receberá uma dose única de VIZAMYL do médico nuclear em condições controladas.

No entanto, em caso de sobredose, você receberia o tratamento apropriado. O tratamento consiste em aumentar a eliminação por urina e fezes para ajudar a eliminar a radioatividade do corpo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento:

Efeitos adversos graves

Informa ao seu médico imediatamente se observa algum dos seguintes sintomas, pois pode precisar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas: os sinais podem incluir inchaço do rosto ou dos olhos, palidez, picazão na pele ou tensão cutânea, erupção na pele, sensação de falta de ar, rigidez no peito, irritação de garganta ou mal-estar geral. Estes efeitos são pouco frequentes e podem afetar 1 de cada 100 pessoas.

Informa ao seu médico imediatamente se sofre algum dos sintomas anteriores.

Outros efeitos adversos incluem

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rubor facial
• aumento da pressão sanguínea

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas. Pode experimentar os seguintes efeitos adversos pouco frequentes:

• dor de cabeça
• tonturas
• ansiedade
• mal-estar geral (náuseas)
• molestias no peito

• nível de açúcar baixo (sintomas: fome, dor de cabeça)
• dor nas costas
• sensação de frio ou calor
• aumento da frequência respiratória
• dor no local da injeção
• palpitações
• dor nos músculos ou ossos
• trejeções
• pele inchada e inflamada
• febre
• hiperventilação
• mudança no sabor das coisas (alteração do gosto)
• sensação de estar dando voltas (vertigem)
• redução das sensações ou do sentido do tato
• sensação de cansaço ou fraqueza
• incapacidade de conseguir ou manter uma ereção
• indigestão, dor de estômago ou dor de boca
• vômitos
• redução das sensações ou da sensibilidade especialmente na pele ou no rosto
• aumento do nível de lactato desidrogenase no sangue ou do recuento de neutrófilos em análise de sangue
• tensão cutânea

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante que se associa a um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VIZAMYL

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos é realizado conforme a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize este medicamento após a data de validade e hora, que se especificam na etiqueta após "CAD".

Não utilize este medicamento se observar que o frasco está danificado, que a solução contém partículas em suspensão ou se está descolorada.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VIZAMYL

• O princípio ativo é flutemetamol (18F). Cada ml de solução contém 400 MBq de

flutemetamol (18F) na data e hora de calibração.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, etanol anidro, polissorbato 80, fosfato de sódio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico de hidrogênio dodecahidrato e água para preparações injetáveis, ver seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• VIZAMYL é uma solução injetável transparente, incolora a ligeiramente amarela.
• VIZAMYL é fornecido em um frasco de vidro de 10 ml ou 15 ml. Cada frasco é armazenado em um recipiente.

• Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Noruega

Responsável pela fabricação

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto{mês AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de VIZAMYL está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica [a ficha técnica deve estar incluída na caixa].