AMYVID 1900 MBq/mL solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amyvid 1.900 MBq/ml solução injetável

Amyvid 800 MBq/ml solução injetável

florbetapir (18F)

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe seja administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amyvid e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Amyvid
3. Como usar Amyvid

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de Amyvid
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amyvid e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Amyvid contém o princípio ativo florbetapir (18F).

Amyvid é administrado em adultos com problemas de memória para que os médicos possam realizar um tipo de escâner cerebral, chamado estudo PET. Amyvid, juntamente com outras provas de função cerebral, pode ajudar o seu médico a encontrar a causa dos seus problemas de memória. Um estudo PET com Amyvid pode ajudar o seu médico a determinar se você pode ou não ter placas de β-amiloide no seu cérebro. As placas de β-amiloide são depósitos presentes no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer, mas também podem estar presentes no cérebro de pessoas com outras demências.

Deve comentar o resultado da prova com o médico que solicitou a realização do estudo PET.

A administração de Amyvid implica receber uma pequena quantidade de radiação. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amyvid

Não use Amyvid

• se é alérgico ao florbetapir (18F) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico nuclear antes de que lhe seja administrado Amyvid, se você:

• tém problemas de rim

• tém problemas de fígado
• está grávida ou acredita que possa estar grávida
• está em período de amamentação

Crianças e adolescentes

Amyvid não é indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Amyvid

Informa ao seu médico nuclear se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens obtidas de um escâner cerebral.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Amyvid se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

Deve suspender a amamentação durante 24 horas após a injeção e o leite materno deve ser descartado.

A amamentação se retomará de acordo com o médico nuclear, que supervisiona o procedimento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico nuclear antes de receber este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amyvid não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Amyvid contém etanol e sódio

Este medicamento contém 790 mg de álcool (etanol) em cada dose de 10 ml, que equivale a 11,3 mg/kg (administrado a um adulto com 70 kg). A quantidade em 10 ml deste medicamento é equivalente a menos de 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento também contém até 37 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose. Isso equivale ao 1,85% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Amyvid

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Amyvid será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão sobre suas ações.

Dose

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Amyvid que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 370 MBq (MegaBecquerelios, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Administração de Amyvid e realização do procedimento

Amyvid é administrado como injeção através da sua veia (injeção intravenosa) seguida de um fluxo de cloreto de sódio em solução para assegurar a administração completa da dose.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento. Um estudo PET do cérebro normalmente dura de 30 a 50 minutos após a administração de uma injeção de Amyvid.

Depois da administração de Amyvid, deve

Evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 24 horas após a injeção.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Amyvid do que o devido

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de Amyvid controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado. Em particular, o médico nuclear responsável pelo procedimento pode indicar medidas para aumentar a urina e as fezes com o fim de ajudar à eliminação da radioatividade do seu corpo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Amyvid, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O seguinte efeito adverso de Amyvid é frequente(pode afetar até 1 de 10 pessoas):

• dor de cabeça

Os seguintes efeitos adversos de Amyvid são pouco frequentes(pode afetar até 1 de 100 pessoas):

• sensação de tontura,
• gosto alterado,
• vermelhidão,

• coceira,
• erupção, hemorragia ou dor no local da injeção ou erupção em outras partes do corpo.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários (ou seja, doenças genéticas). Ver também seção 1.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V

. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amyvid

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize Amyvid após a data de validade que aparece na etiqueta do blindagem após EXP.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amyvid

• O princípio ativo é florbetapir (18F).

Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml de solução injetável contém 1.900 MBq de florbetapir (18F) na data e hora da calibração.

Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solução injetável contém 800 MBq de florbetapir (18F) na data e hora da calibração.

• Os outros componentes são etanol anidro, ascorbato de sódio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Amyvid contém etanol e sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amyvid é uma solução injetável límpida e incolor. Está disponível em um frasco de vidro transparente de 10 ml ou 15 ml.

Tamanho do envase

Amyvid 1.900 MBq/ml: Um frasco multidose de 10 ml de capacidade contém de 1 a 10 ml de solução, que corresponde de 1.900 a 19.000 MBq na data e hora de calibração.

Um frasco multidose de 15 ml de capacidade contém de 1 a 15 ml de solução, que corresponde de 1.900 a 28.500 MBq na data e hora de calibração.

Amyvid 800 MBq/ml: Um frasco multidose de 10 ml de capacidade contém de 1 a 10 ml de solução, que corresponde de 800 a 8.000 MBq na data e hora de calibração. Um frasco multidose de 15 ml de capacidade contém de 1 a 15 ml de solução, que corresponde de 800 a 12.000 MBq na data e hora de calibração.

Titular da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Para mais informações sobre o responsável pela fabricação, ver a etiqueta do blindagem e do frasco.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de Amyvid está incluída como um documento separado no envase do medicamento, com o fim de fornecer aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica [a ficha técnica deve estar incluída na caixa].