VIVACE 30 mg/10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

VIVACE 30 mg/10 mg comprimidos

delapril hidrocloruro + manidipino hidrocloruro

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Vivace e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vivace
3. Como tomar Vivace
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vivace
6. Conteúdo do envase e informação adicional

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1. O que é Vivace e para que é utilizado

Vivace é

Vivace é uma associação de duas substâncias ativas, delapril hidrocloruro e manidipino hidrocloruro.

O delapril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos. Isso provoca um aumento na tensão arterial. Delapril hidrocloruro previne a produção de angiotensina II, o que causa uma diminuição da pressão arterial.

O manidipino pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos canais de cálcio, que bloqueia o fluxo de cálcio nas células musculares lisas dos vasos sanguíneos, provocando que os vasos sanguíneos se relaxem com a correspondente redução na pressão sanguínea.

As duas substâncias ativas de Vivace trabalham juntas para diminuir a pressão arterial de uma maneira mais eficiente do que se fossem administrados separadamente.

Vivace é utilizado para

o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão arterial) em pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com delapril ou manidipino sozinhos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vivace

Não tomeVivace:

• se é alérgico ao delapril ou a qualquer outro medicamento inibidor da ECA, ao manidipino ou a qualquer outro antagonista dos canais de cálcio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se já teve anteriormente reações alérgicas graves como inflamação da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para respirar durante tratamentos anteriores com inibidores da ECA, ou se si ou um membro da sua família teve esses sintomas em quaisquer outras circunstâncias
• se padece de uma doença hepática grave
• se tem problemas graves de rim (por exemplo, doença grave do rim, está em tratamento de hemodiálise (tratamento com um rim artificial), sofreu um transplante de rim ou padece de estenose das artérias renais (estreitamento das artérias dos rins) em caso de que apenas tenha um rim)
• se tem certos problemas de coração (por exemplo, sofreu recentemente um infarto de miocárdio ou angina de peito (dor de peito devido a um fornecimento insuficiente de oxigênio ao coração) ou insuficiência cardíaca)
• se tem estenose da aorta (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração) ou miocardiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco)
• se tem hiperatividade adrenal que possa provocar níveis baixos de potássio no sangue
• se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar a tomada de Vivace no início da gravidez – ver secção Gravidez)
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren
• se tomou ou está a tomar neste momento sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchação rápida abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado
  • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:
  • • Racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia
    • Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (ex., temsirolimo, sirolimo, everolimo).
    • Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Não dê Vivace a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vivace

• se tem problemas de rim
• se tem problemas de fígado
• se sofre de certos problemas do coração (por exemplo, cardiopatia isquémica)
• se tem lesões nos vasos sanguíneos no cérebro (problemas cerebrovasculares)
• se vai ser submetido a uma aférese LDL (que consiste na eliminação do colesterol do seu sangue mediante uma máquina)
• se vai receber um tratamento de desensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia às picadas de abelhas ou de vespas
• se padece de uma doença do tecido conjuntivo como o lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia
• se é diabético
• se tem alguma doença associada a níveis constantemente elevados de potássio no sangue
• se tem sinais como inflamação da face, olhos, lábios, língua, garganta ou dificuldade para respirar (ver secção 4, “Efeitos adversos raros”)
• se tem alterações anormais nos componentes do sangue
• se vai ser submetido a um processo de anestesia ou a uma operação cirúrgica
• se tem palpitações rápidas do coração, tonturas, fraqueza geral que possa indicar uma pressão sanguínea baixa
• Deve consultar com o seu médico se acredita que está (ou possa estar) grávida. Vivace não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebê se for utilizado neste estado (ver secção Gravidez)
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchação rápida abaixo da pele em áreas como a garganta) está aumentado:

Sirolimo, everolimo e outros medicamentos pertencentes à família dos inibidores da mTOR (usados para evitar o rejeição de órgãos transplantados)

• Se está a ser submetido a diálise peritoneal

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Vivace”.

Crianças e adolescentes

Não dê Vivace a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Tomada de Vivace com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos (utilizados para eliminar água do corpo mediante um aumento na quantidade de urina) e outros medicamentos para diminuir a pressão arterial. Estes medicamentos podem potenciar o efeito hipotensor de Vivace
• heparina (utilizada para prevenir coágulos de sangue)
• medicamentos que contenham lítio (normalmente utilizado para o tratamento de perturbações maníaco-depressivas). Estes apenas podem ser tomados juntamente com Vivace sob a estreita supervisão do seu médico
• medicamentos para a dor (por exemplo, fármacos anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina)
• antidepressivos, antipsicóticos (utilizados para tratar a esquizofrenia e outras doenças mentais) e anestésicos
• medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático (por exemplo, utilizados para o resfriado)
• sales que contenham potássio ou diuréticos poupadores de potássio. Neste caso, devem ser tomadas medidas de precaução especiais (por exemplo, análises de sangue)
• digoxina (utilizada para tratar perturbações do coração)
• medicamentos que modificam o estado do sangue (por exemplo, alopurinol, utilizado para o tratamento da gota), procainamida (para o tratamento de palpitações irregulares do coração), corticosteroides, imunossupressores (usados para o tratamento de alterações autoimunes ou para prevenir o rejeição após uma cirurgia de transplante), medicamentos para o tratamento do cancro
• medicamentos para a diabetes (medicamentos orais ou insulina)
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes (ver também informação na secção “Não tome Vivace”)
• antiácidos
• medicamentos que modificam o metabolismo de alguma das substâncias ativas que contém Vivace, por exemplo, cimetidina (utilizada para tratar úlceras de estômago) ou certos antibióticos ou antimicóticos (utilizados para tratar infecções por fungos), fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, terfenadina e astemizol, antiarrítmicos de classe III usados para normalizar a frequência cardíaca (p. ex. amiodarona, quinidina)
• se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Vivace” e “Advertências e precauções”)
• medicamentos usados para tratar um tipo de falha cardíaca em adultos de longa duração (crónica) (p. ex. sacubitrilo/valsartán) (ver também informação na secção “Não tome Vivace”)
• racecadotrilo, medicamento utilizado para tratar a diarreia (ver também informação na secção “Não tome Vivace”).

Avisie o seu médico se também está a tomar:

• Medicamentos que se utilizam frequentemente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo e outros medicamentos pertencentes à família dos inibidores da mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).

Tomada de Vivace com alimentos e bebidas

Vivace deve ser tomado após o pequeno-almoço.

Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, porque a sua pressão arterial poderia diminuir demasiado. Beber álcool pode produzir uma descida na pressão sanguínea quando estiver de pé.

Evite refeições ricas em sal (que contenham grande quantidade de cloreto de sódio), porque poderia reduzir-se o efeito hipotensor de Vivace.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico normalmente lhe aconselhará a deixar de tomar Vivace antes de ficar grávida ou tão pronto saiba que está grávida e lhe aconselhará a tomada de outro medicamento em lugar de Vivace. Vivace não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar sérios danos ao seu bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Vivace não é recomendado para mães que estão a amamentar, e o seu médico deveria escolher outro tratamento se desejar continuar com a amamentação, especialmente se o seu bebê é recém-nascido, ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Vivace afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, ocasionalmente pode provocar-lhe tonturas devido à diminuição da pressão arterial. Se lhe acontecer isso, deve consultar com o seu médico antes de tentar estas atividades.

Vivace contém lactose e um agente corante

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

O corante E-110 pode causar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Vivace

Siga exatamente as instruções de administração de Vivace indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadade Vivace é de um comprimido por dia.

Redução da dose

Se tem mais de 65 anos ou se sofre do rim ou do fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor.

Administração

Vivace deve ser tomado pela manhã após o pequeno-almoço. O comprimido deve ser engolido inteiro com suficiente água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

É importante que continue a tomar Vivace até que o seu médico lhe diga o contrário.

Por favor, tome a dose exata prescrita pelo seu médico e não a altere sem consultar primeiro com ele.

Uso em crianças e adolescentes

Não dê Vivace a crianças ou adolescentes menores de 18 anos (ver secção 2, “O que necessita saber antes de começar a tomar Vivace - Não tome Vivace”).

Se tomar mais Vivace do que deve

Se por alguma circunstância tomou mais comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico porque pode provocar que lhe diminua demasiado a pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Vivace

Em caso de esquecer uma dose, tome a próxima dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vivace

É importante que continue a tomar Vivace até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Vivace pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecerem efeitos adversos, são habitualmente leves e transitórios. No entanto, alguns efeitos adversos podem ser sérios e requerem atenção médica.

A frequência dos efeitos adversos é classificada nas seguintes categorias:

Efeitos adversos frequentes:

Efeitos adversos mais frequentes:

Tosse, acúmulo de líquido nos tecidos provocando edema, dor de cabeça

Outros efeitos adversos frequentes:

Diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, sensação de apatia, distúrbio do equilíbrio, sensação de movimento anormal, sensação de vertigem, tonturas, palpitações, hipotensão (sobretudo quando se está de pé), sofocos, bronquite, náuseas, dor abdominal, distúrbios digestivos, fadiga, alteração dos parâmetros analíticos (por exemplo, alterações que indicam uma função anormal do fígado, aumento dos níveis de potássio).

Efeitos adversos pouco frequentes:

Anemia devida a uma falta ou um número insuficiente de novas células do sangue produzidas pela medula óssea, grande diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que aumenta a probabilidade de aparecimento de infecções, diminuição do número de plaquetas do sangue que aumenta o risco de sangramento ou hematomas, diminuição do número de certos glóbulos brancos do sangue que aumenta a probabilidade de aparecimento de infecções, diminuição da quantidade de plasma sanguíneo e da proporção de volume de glóbulos vermelhos, perda do apetite, estado de confusão, insónia, alterações de humor, nervosismo, ansiedade, sensação de irritabilidade, alteração do gosto, visão turva, aumento do ritmo cardíaco, desmaio (síncope), dificuldade respiratória, inflamação dos seios e mucosa nasal (por exemplo, secreção nasal constante), dor de garganta, vómitos, diarreia, constipação, secura de boca, formação de cálculos nos ductos biliares (especialmente se existe inflamação da vesícula biliar), rubor, prurido, inflamação da pele com rubor e prurido (eczema), sudorese excessiva, rigidez muscular e das articulações, dor nos braços e pernas, insuficiência renal, níveis altos de proteínas na urina, incapacidade de conseguir ou manter uma ereção (impotência), sensação de fraqueza, mal-estar geral, alterações dos parâmetros analíticos (por exemplo, alterações que indicam uma função anormal do fígado).

Efeitos adversos raros:

Reações alérgicas, diminuição da libido, sonolência, infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco, dor no peito devida a uma falta de oxigénio no coração (angina de peito), dor torácica, acidente cerebrovascular, dor de estômago, urticária, rubor anormal da pele, cãibras musculares, insuficiência renal aguda, acúmulo de ureia (um produto de desgaste excretado na urina) no sangue, irritabilidade, alterações dos parâmetros analíticos (por exemplo, aumento do pigmento biliar, alterações que indicam uma função anormal do coração ou dos músculos).

Reações raras que podem ser causadas por este tipo de medicamentos incluem inflamação da face, lábios, língua, garganta ou dificuldade para respirar. Se durante o tratamento o senhor notar alguma dessas reações, deixe de tomar Vivace e avise o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito raros (incluídos casos isolados):

Anemia devida à rápida destruição dos glóbulos vermelhos, em doentes com angina de peito pré-existente (dor no peito devida a uma falta de oxigénio no coração) pode aumentar a frequência, duração e gravidade dos ataques de angina de peito e a ocorrência de ataques cardíacos, má circulação do sangue que faz com que os dedos dos pés e das mãos adormeçam e adquiram um tom pálido (doença de Raynaud), dificuldade para respirar, inflamação do pâncreas, obstrução do intestino, inflamação da língua, aparecimento de bolhas na face, boca, olhos e genitais juntamente com febre (síndrome de Stevens-Johnson), queda de cabelo, psoríase.

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Alta concentração de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• Inchaço da pele, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar (angioedema)
• Problemas renais: diurese gravemente diminuída (deterioração aguda da função renal)
• Dor muscular
• Inchaço da mama com ou sem dor nos homens (ginecomastia)
• Líquido turvo (ao realizar diálise através de um tubo no abdômen)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vivace

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após “Val.:”.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Vivace

Vivace é uma combinação de duas substâncias ativas, delapril hidrocloruro e manidipino hidrocloruro.

Cada comprimido de Vivace 30 mg/10 mg contém 30 mg de delapril hidrocloruro e 10 mg de manidipino hidrocloruro, respectivamente.

Os outros componentes são lactose monohidrato, hidroxipropilcelulose pouco substituída, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, riboflavina e laca de alumínio E-110 (amarelo alaranjado).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vivace é apresentado em blister de Alu-Alu.

Cada envase de Vivace contém 28 comprimidos ranurados redondos de cor salmão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Praça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Espanha)

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma (Itália)

Ó

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Itália

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros da EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

Delapril e manidipino são licença de Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.