VITRAKVI 25 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

VITRAKVI 25 mg cápsulas duras

VITRAKVI 100 mg cápsulas duras

larotrectinib

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Este prospecto foi redigido como se o estivesse lendo a pessoa que toma o medicamento. Se está a administrar este medicamento ao seu filho/a, substitua “o seu” por “o seu filho/a” em todo o texto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é VITRAKVI e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar VITRAKVI
3. Como tomar VITRAKVI
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de VITRAKVI
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é VITRAKVI e para que é utilizado

Para que é utilizado VITRAKVI

VITRAKVI contém o princípio ativo larotrectinib.

É utilizado em adultos, adolescentes e crianças para tratar tumores sólidos (câncer) de diversas partes do organismo que estão causados por uma alteração no gene do receptor de tirosina quinase neurotrófico (NTRK, por sua sigla em inglês).

VITRAKVI só é utilizado quando

• estes cânceres são avançados ou se espalharam para outras partes do organismo ou quando é provável que a cirurgia para extirpá-los cause complicações graves e
• não há opções de tratamento satisfatórias.

Antes de que se comece a administrar VITRAKVI, o seu médico realizará uma análise para determinar se tem a alteração no gene NTRK.

Como actua VITRAKVI

Nos pacientes com um cancro devido a uma alteração do gene NTRK, a alteração no gene faz com que o organismo fabrique uma proteína anómala chamada proteína de fusão de TRK, que pode provocar um crescimento celular incontrolado e cancro. VITRAKVI bloqueia a acção das proteínas de fusão de TRK e pode, por conseguinte, abrandar ou deter o crescimento do cancro. Também pode ajudar a reduzir o seu tamanho.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua VITRAKVI ou o motivo pelo qual lhe foi prescrito, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar VITRAKVI

Não tome VITRAKVI

• se é alérgico a larotrectinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Análises e comprovações

VITRAKVI pode aumentar as concentrações das enzimas hepáticas ALT e AST e da bilirrubina no sangue. O seu médico realizará análises de sangue antes do tratamento e durante o seu decurso para comprovar os níveis de ALT, AST e bilirrubina e avaliar a função hepática.

Outros medicamentos e VITRAKVI

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que alguns medicamentos podem afectar o funcionamento de VITRAKVI ou VITRAKVI pode afectar a sua forma de actuar.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em particular se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• uns medicamentos utilizados para tratar as infecções fúngicas ou bacterianas, chamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina e troleandomicina
• um medicamento utilizado para tratar o síndrome de Cushing, chamado ketoconazol
• uns medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH, chamados atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina e efavirenz
• um medicamento utilizado para tratar a depressão, chamado nefazodona
• uns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, chamados fenitoína, carbamazepina e fenobarbital
• um medicamento herbal utilizado para tratar a depressão, chamado hipérico ou erva de São João
• um medicamento utilizado para tratar a tuberculose, chamado rifampicina
• um medicamento utilizado para aliviar dores intensas, chamado alfentanilo
• uns medicamentos utilizados para prevenir o rejeição após o transplante de um órgão, chamados ciclosporina, sirolimus e tacrolimus
• um medicamento utilizado para tratar as anomalias do ritmo cardíaco, chamado quinidina
• uns medicamentos utilizados para tratar as migrañas, chamados dihidroergotamina e ergotamina
• um medicamento utilizado para tratar a dor de longa duração, chamado fentanilo
• um medicamento utilizado para controlar os movimentos ou sons involuntários, chamado pimozida
• um medicamento para ajudar a deixar de fumar, chamado bupropion
• uns medicamentos para reduzir os níveis de açúcar no sangue, chamados repaglinida e tolbutamida
• um medicamento que previne os coágulos de sangue, chamado warfarina
• um medicamento utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago, chamado omeprazol
• um medicamento utilizado para ajudar a controlar a tensão arterial elevada, chamado valsartão
• um grupo de medicamentos utilizados para diminuir o colesterol, chamados estatinas
• medicamentos hormonais utilizados para a anticoncepção, ver a seção “anticoncepção – para o homem e a mulher” abaixo.

Se algum destes for o seu caso (ou tiver dúvidas sobre isso), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Toma de VITRAKVI com alimentos e bebidas

Não coma toranja nem beba sumo de toranja durante o tratamento com VITRAKVI, porque podem produzir um aumento da quantidade de VITRAKVI no seu organismo.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida, acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve utilizar VITRAKVI enquanto estiver grávida, porque se desconhece o seu efeito sobre o feto.

Lactação

Não dê o peito enquanto estiver a tomar este medicamento nem durante os 3 dias seguintes à última dose, porque se desconhece se VITRAKVI passa para o leite materno.

Anticoncepção – para o homem e a mulher

Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.

Se está em idade de engravidar, o seu médico deve fazer-lhe um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

Deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiver a tomar VITRAKVI e durante pelo menos um mês após a última dose, se

• está em idade de engravidar. Se utiliza anticonceptivos hormonais, também deve utilizar um método de barreira, como um preservativo.
• tem relações sexuais com uma mulher que está em idade de engravidar.

Pergunte ao seu médico sobre o melhor método anticonceptivo para si.

Condução, circulação em bicicleta e uso de máquinas

VITRAKVI pode causar-lhe sensação de tontura ou de cansaço. Se isso ocorrer, não conduza nem circule em bicicleta, nem use nenhum tipo de ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar VITRAKVI

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto tomar

Adultos (a partir de 18 anos)

• A dose recomendada de VITRAKVI é de 100 mg (1 cápsula de 100 mg ou 4 cápsulas de 25 mg), duas vezes ao dia.
• O seu médico reverá a dose e modificá-la-á como for necessário.

Uso em crianças e adolescentes

• O médico da sua criança/a determinará a dose adequada para ele/ela com base no seu peso e estatura.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg (1 cápsula de 100 mg ou 4 cápsulas de 25 mg), duas vezes ao dia.
• O médico da sua criança/a reverá a dose e modificá-la-á como for necessário.

Está disponível uma solução oral de VITRAKVI para os pacientes que não podem engolir as cápsulas.

Como tomar este medicamento

• VITRAKVI pode ser tomado acompanhado ou não de alimentos.
• Não coma toranja nem beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Engula as cápsulas de VITRAKVI inteiras com um copo de água. Não abra, mastigue nem triture a cápsula, porque tem um sabor muito amargo.

Se tomar mais VITRAKVI do que deve

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou acuda imediatamente a um hospital. Leve consigo o envase do medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar VITRAKVI

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas ou se vomitar após tomar este medicamento. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com VITRAKVI

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico. É importante que tome VITRAKVI durante tanto tempo quanto o seu médico lhe indicar.

Se não puder tomar o medicamento tal como o seu médico lhe prescreveu, fale imediatamente com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve contactar imediatamente o seu médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• sensação de tontura (efeito adverso muito frequente, pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas), formigueiro, entorpecimento ou queimadura nas mãos e nos pés, dificuldade em caminhar normalmente (efeito adverso frequente, pode afectar até 1 em cada 10 pessoas). Estes podem ser sintomas de problemas do sistema nervoso.

É possível que o seu médico decida reduzir a dose ou pausar ou interromper o tratamento.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• pode ter um aspecto pálido e sentir o bombeamento do coração, que podem ser sintomas de poucos glóbulos vermelhos (anemia)
• sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, que podem ser sintomas de poucos glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia)
• sentir-se ou estar doente (náuseas ou vómitos)
• diarreia
• prisão de ventre
• dor nos músculos (mialgia)
• sensação de cansaço (fadiga)
• aumento de enzimas hepáticas nos análises de sangue
• aumento de peso

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• pode sangrar ou apresentar hematomas com mais facilidade, que podem ser sintomas de uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• alterações no sentido do gosto (disgeusia)
• fraqueza muscular
• aumento da “fosfatase alcalina” nos análises de sangue (muito frequente em crianças)

Frequência não conhecida(não se sabe com que frequência aparecem)

• pode experimentar uma combinação de cansaço, dor na parte superior direita do estômago, perda de apetite, náuseas ou vómitos, coloração amarelada da pele ou dos olhos, hematomas ou sangramentos com mais facilidade e urina escura. Estes podem ser sintomas de problemas hepáticos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VITRAKVI

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se observar que as cápsulas apresentam danos.
• Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VITRAKVI

O princípio ativo é larotrectinib.

Cada cápsula de VITRAKVI 25 mg contém 25 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).

Cada cápsula de VITRAKVI 100 mg contém 100 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).

Os outros componentes são:

Revestimento da cápsula:

• Gelatina
• Dióxido de titânio (E 171)

Tinta de impressão:

• Goma laca, branqueada e desparafinada
• Laca de alumínio índigo carmim (E 132)
• Dióxido de titânio (E 171)
• Propilenglicol (E 1520)
• Dimeticona 1000

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• VITRAKVI 25 mg apresenta-se como uma cápsula dura de gelatina branca e opaca (de 18 mm de comprimento x 6 mm de largura), com impressão em azul da cruz de BAYER e ”25 mg” no corpo da cápsula
• VITRAKVI 100 mg apresenta-se como uma cápsula dura de gelatina branca e opaca (de 22 mm de comprimento x 7 mm de largura), com impressão em azul da cruz de BAYER e ”100 mg” no corpo da cápsula

Cada caixa contém 1 frasco de plástico à prova de crianças que contém 56 cápsulas duras de gelatina.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional». Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos reverá as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será actualizado quando necessário.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.