VITRAKVI 20 mg/ml SOLUÇÃO ORAL, 2 frascos de 50 ml

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

VITRAKVI 20 mg/ml solução oral

larotrectinib

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Este prospecto foi redigido como se o estivesse lendo a pessoa que toma o medicamento. Se está a administrar este medicamento ao seu filho/a, substitua “seu” por “seu filho/a” em todo o texto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é VITRAKVI e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar VITRAKVI
3. Como tomar VITRAKVI
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de VITRAKVI
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é VITRAKVI e para que é utilizado

Para que é utilizado VITRAKVI

VITRAKVI contém o princípio ativo larotrectinib.

É utilizado em adultos, adolescentes e crianças para tratar tumores sólidos (câncer) de diversas partes do organismo que estão causados por uma alteração no gene do receptor de tirosina quinase neurotrófico (NTRK, pela sigla em inglês).

VITRAKVI só é utilizado quando

• estes cânceres são avançados ou se espalharam para outras partes do organismo ou quando é provável que a cirurgia para extirpá-los cause complicações graves e
• não há opções de tratamento satisfatórias.

Antes de que se comece a administrar VITRAKVI, o seu médico fará uma análise para determinar se tem a alteração no gene NTRK.

Como actua VITRAKVI

Nos pacientes com um cancro devido a uma alteração do gene NTRK, a alteração no gene faz com que o organismo fabrique uma proteína anormal chamada proteína de fusão de TRK, que pode provocar um crescimento celular incontrolado e cancro. VITRAKVI bloqueia a acção das proteínas de fusão de TRK e pode, por isso, retardar ou parar o crescimento do cancro. Também pode ajudar a reduzir o seu tamanho.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua VITRAKVI ou o motivo pelo qual lhe foi prescrito, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar VITRAKVI

Não tome VITRAKVI

• se é alérgico a larotrectinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Análises e comprovações

VITRAKVI pode aumentar as concentrações das enzimas hepáticas ALT e AST e da bilirrubina no sangue. O seu médico fará análises de sangue antes do tratamento e durante o seu decurso para comprovar os níveis de ALT, AST e bilirrubina e avaliar a função hepática.

Outros medicamentos e VITRAKVI

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que alguns medicamentos podem afectar o funcionamento de VITRAKVI ou VITRAKVI pode afectar a sua forma de actuar.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em particular se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas ou bacterianas, chamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina e troleandomicina
• um medicamento utilizado para tratar o síndroma de Cushing, chamado cetoconazol
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH, chamados atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina e efavirenz
• um medicamento utilizado para tratar a depressão, chamado nefazodona
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, chamados fenitoína, carbamazepina e fenobarbital
• um medicamento herbal utilizado para tratar a depressão, chamado hipérico ou erva-de-São-João
• um medicamento utilizado para tratar a tuberculose, chamado rifampicina
• um medicamento utilizado para aliviar dores intensas, chamado alfentanilo
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição após o transplante de um órgão, chamados ciclosporina, sirolimus e tacrolimus
• um medicamento utilizado para tratar anomalias do ritmo cardíaco, chamado quinidina
• medicamentos utilizados para tratar enxaquecas, chamados diidroergotamina e ergotamina
• um medicamento utilizado para tratar a dor de longa duração, chamado fentanilo
• um medicamento utilizado para controlar os movimentos ou sons involuntários, chamado pimozida
• um medicamento para ajudar a deixar de fumar, chamado bupropion
• medicamentos para reduzir os níveis de açúcar no sangue, chamados repaglinida e tolbutamida
• um medicamento que previne os coágulos de sangue, chamado warfarina
• um medicamento utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago, chamado omeprazol
• um medicamento utilizado para ajudar a controlar a tensão arterial elevada, chamado valsartão
• um grupo de medicamentos utilizados para diminuir o colesterol, chamados estatinas
• medicamentos hormonais utilizados para a anticoncepção, ver a seção “anticoncepção – para o homem e a mulher” abaixo.

Se algum destes for o seu caso (ou tiver dúvidas sobre isso), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Toma de VITRAKVI com alimentos e bebidas

Não coma toranja nem beba sumo de toranja durante o tratamento com VITRAKVI, porque podem produzir um aumento da quantidade de VITRAKVI no seu organismo.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve utilizar VITRAKVI enquanto estiver grávida, porque se desconhece o seu efeito sobre o feto.

Amamentação

Não dê o peito enquanto estiver a tomar este medicamento nem durante os 3 dias seguintes à última dose, porque se desconhece se VITRAKVI passa para o leite materno.

Anticoncepção – para o homem e a mulher

Deve evitar ficar grávida enquanto toma este medicamento.

Se está em idade de ficar grávida, o seu médico deve fazer-lhe um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

Deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiver a tomar VITRAKVI e durante pelo menos um mês após a última dose, se

• está em idade de ficar grávida. Se utiliza anticonceptivos hormonais, também deve utilizar um método de barreira, como um preservativo.
• tem relações sexuais com uma mulher que está em idade de ficar grávida.

Pergunte ao seu médico sobre o melhor método anticonceptivo para si.

Condução, circulação em bicicleta e uso de máquinas

VITRAKVI pode causar-lhe sensação de tontura ou de cansaço. Se isso ocorrer, não conduza nem circule em bicicleta, nem use qualquer tipo de ferramentas ou máquinas.

VITRAKVI contém:

• 2 mg de benzoato de sódio em 1 ml.
• menos de 1 mmol (ou 23 mg) de sódio por 5 ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar VITRAKVI

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto tomar

Adultos (a partir de 18 anos)

• A dose recomendada de VITRAKVI é de 100 mg (5 ml), duas vezes ao dia.
• O seu médico reverá a dose e a modificará como for necessário.

Uso em crianças e adolescentes

• O médico da sua criança determinará a dose adequada para ele/ela com base no seu peso e estatura.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg (5 ml), duas vezes ao dia.
• O médico da sua criança reverá a dose e a modificará como for necessário.

Como tomar este medicamento

• VITRAKVI pode ser tomado acompanhado ou não de alimentos.
• Não coma toranja nem beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Com este medicamento precisa de um adaptador para o frasco (de 28 mm de diâmetro) e uma seringa que possa ser utilizada para administrar medicamentos pela boca. Utilize uma seringa de 1 ml que tenha marcas de 0,1 ml para doses de menos de 1 ml. Use uma seringa de 5 ml que tenha marcas de 0,2 ml para doses de 1 ml ou mais.
• • Pressione a tampa de rosca do frasco e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para abrir o frasco.
  • Coloque o adaptador para o frasco no gargalo do frasco e certifique-se de que está bem encaixado.
  • Empurre o êmbolo completamente na seringa e, em seguida, coloque a seringa na abertura do adaptador. Incline o frasco para baixo.
  • Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo; em seguida, empurre o êmbolo para cima para expulsar qualquer bolha de ar grande que possa estar no interior da seringa.
  • Puxe o êmbolo para baixo até à marca correspondente à dose em ml prescrita pelo seu médico.
  • Incline o frasco para cima e retire a seringa do adaptador.
  • Introduza a seringa na boca apontando para o interior da bochecha; isto ajudará a engolir o medicamento de forma natural. Empurre lentamente o êmbolo.
  • Recoloque a tampa de rosca do frasco e feche-a bem; deixe o adaptador no frasco.

Se for necessário, VITRAKVI pode ser administrado por sonda de alimentação nasogástrica. Para informações detalhadas sobre como fazer isso, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tomar mais VITRAKVI do que deve

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou acuda imediatamente a um hospital. Leve consigo o envase do medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar VITRAKVI

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas ou se vomitar após tomar este medicamento. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com VITRAKVI

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico. É importante que tome VITRAKVI durante tanto tempo quanto o seu médico indicar.

Se não puder tomar o medicamento como o seu médico prescreveu, fale imediatamente com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve contactar imediatamente o seu médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• sensação de tontura (efeito adverso muito frequente, pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas), formigueiro, entorpecimento ou queimadura nas mãos e nos pés, dificuldade para caminhar normalmente (efeito adverso frequente, pode afectar até 1 em cada 10 pessoas). Estes podem ser sintomas de problemas do sistema nervoso.

É possível que o seu médico decida reduzir a dose ou pausar ou interromper o tratamento.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• pode ter um aspecto pálido e sentir o bombeamento do coração, que podem ser sintomas de poucos glóbulos vermelhos (anemia)
• sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, que podem ser sintomas de poucos glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia)
• sentir-se ou estar doente (náuseas ou vómitos)
• diarreia
• constipação
• dor nos músculos (mialgia)
• sensação de cansaço (fadiga)
• aumento de enzimas hepáticas nos análises de sangue
• aumento de peso

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• pode sangrar ou apresentar hematomas com mais facilidade, que podem ser sintomas de uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• mudanças no sentido do gosto (disgeusia)
• fraqueza muscular
• aumento da “fosfatase alcalina” nos análises de sangue (muito frequente em crianças)

Frequência desconhecida(não se sabe com que frequência aparecem)

• pode experimentar uma combinação de cansaço, dor na parte superior direita do estômago, perda de apetite, náuseas ou vómitos, coloração amarelada da pele ou dos olhos, hematomas ou sangramentos com mais facilidade e urina escura. Estes podem ser sintomas de problemas hepáticos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VITRAKVI

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).
• Não congelar.
• Uma vez aberto o frasco, deve utilizar o medicamento num prazo de 10 dias após a abertura.
• Não tome o medicamento se o frasco ou a tampa de rosca do frasco apresentarem danos ou parecerem ter fugas.
• Os medicamentos não devem ser deitados fora nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VITRAKVI

O princípio ativo é larotrectinib.

Cada ml de solução oral contém 20 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).

Os outros componentes são:

• Água purificada
• Hidroxipropil betadex 0,69
• Sucralosa (E 955)
• Citrato de sódio (E 331)
• Benzoato de sódio (E 211)
• Sabor a morango
• Ácido cítrico (E 330)

Para mais informações, consulte “VITRAKVI contém:” na seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

VITRAKVI é uma solução oral incolor, de cor amarela ou laranja ou vermelha ou marrom.

Cada caixa contém 2 frascos de vidro à prova de crianças que contêm 50 ml de solução oral cada um.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado com uma “autorização condicional”. Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.