VIMOVO 500 mg/20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

VIMOVO 500mg/20mg comprimidos de libertação modificada

naproxeno e esomeprazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é VIMOVO e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar VIMOVO
3. Como tomar VIMOVO
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de VIMOVO
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é VIMOVO e para que é utilizado

O que é VIMOVO

VIMOVO contém dois medicamentos distintos chamados naproxeno e esomeprazol. Cada um desses medicamentos actua de maneira diferente.

• O naproxeno pertence a um grupo de medicamentos chamados “anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs). Reduz a dor e a inflamação.
• O esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Reduz a quantidade de ácido no seu estômago.

O esomeprazol ajuda a reduzir o risco de úlceras e problemas de estômago que aparecem em pacientes que necessitam de tomar AINEs.

Para que é utilizado VIMOVO

VIMOVO é utilizado em adultos para alívio dos sintomas de:

• Artrose.
• Artrite reumatoide.
• Espondilite anquilosante.

VIMOVO ajuda a reduzir a dor, o inchaço, o vermelhidão e o calor (inflamação).

Si receberá este medicamento se considerar que é pouco provável que com uma dose mais baixa de AINE se alivie a sua dor e tem risco de apresentar uma úlcera no estômago ou uma úlcera na primeira parte do intestino delgado (duodeno) enquanto tomar AINEs.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar VIMOVO

Não tome VIMOVO:

• Se é alérgico (hipersensível) ao naproxeno.
• Se é alérgico ao esomeprazol ou a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.
• Se é alérgico a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na Secção 6).
• Se está a tomar um medicamento chamado “atazanavir” ou “nelfinavir” (usado para tratar a infecção por VIH).
• Se o ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina), o naproxeno ou outros AINEs como ibuprofeno, diclofenaco ou inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxib, etoricoxib) lhe causaram alguma vez asma (sibilância) ou uma reação alérgica como coceira ou erupção cutânea (urticária).
• Se está nos últimos 3 meses de gravidez.
• Se tem problemas gravesde fígado, rim ou coração.
• Se tem uma úlcera no estômago ou intestino.
• Se tem qualquer alteração hemorrágica ou sangramento grave ou inesperado.

Não tome VIMOVO se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar VIMOVO.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar VIMOVO.

Não tome VIMOVO e consulte o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes episódios antes ou durante o tratamento com VIMOVO, porque este medicamento pode ocultar os sintomas de outra doença:

• se emagrecer muito sem motivo aparente e tiver problemas para engolir.
• se aparecerem vómitos de comida ou sangue.
• se as suas fezes forem de cor negra (tingidas de sangue).

Se se encontrar em alguma dessas situações (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tiver inflamação nos intestinos (doença de Crohn ou colite ulcerosa).
• Padecer outros problemas de fígado ou rim ou se tiver uma idade avançada.
• Estiver a tomar medicamentos como corticosteroides por via oral, warfarina, clopidogrel, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs), ácido acetilsalicílico (aspirina) ou AINEs incluídos inibidores da COX-2 (ver secção Tomar VIMOVO com outros medicamentos).
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a VIMOVO para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Se se encontrar em alguma dessas situações (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se teve uma úlcera ou sangramento no estômago anteriormente, informe o seu médico. Ser-lhe-á pedido que informe o seu médico de qualquer sintoma incomum do estômago (por exemplo, dor).

Alguns medicamentos como VIMOVO podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é sempre maior com doses altas e com um tratamento prolongado. Não ultrapasse a dose nem a duração recomendada do tratamento.

VIMOVO contém o AINE naproxeno. Como todos os AINEs, o naproxeno deve ser utilizado à menor dose eficaz com uma duração o mais curta possível para reduzir o risco de sofrer efeitos não desejados. O seu médico, por conseguinte, avaliará a intervalos regulares se VIMOVO continua a ser apropriado para si.

VIMOVO não é adequado para obter um alívio rápido da dor aguda, porque são necessárias várias horas para que o analgésico naproxeno chegue ao sangue.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver algum problema cardíaco, antecedentes de acidente vascular cerebral ou pensa que tem risco de sofrer esses problemas. Pode ter risco de sofrer esses problemas se:

• tiver hipertensão;
• tiver problemas de circulação ou de coagulação;
• for diabético;
• tiver níveis altos de colesterol;
• for fumador.

Tomar um inibidor da bomba de protões (que é um dos componentes de VIMOVO), especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com VIMOVO. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram registadas erupções cutâneas graves em pacientes que tomam esomeprazol (ver também secção 4). A erupção pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves costumam aparecer após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor no corpo. A erupção pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Se em algum momento durante o tratamento (inclusivamente após várias semanas) desenvolver uma erupção ou algum desses sintomas cutâneos, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.

Durante o tratamento com VIMOVO pode produzir-se inflamação dos rins. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar esses sinais ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de VIMOVO em crianças ou adolescentes de 18 anos de idade ou mais novos.

Tomar VIMOVO com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas medicinais. Isto deve-se a que VIMOVO pode afectar o mecanismo de acção de outros medicamentos. Também há alguns medicamentos que podem afectar o mecanismo de acção de VIMOVO.

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Um medicamento chamado “atazanavir” ou “nelfinavir” (usado para tratar a infecção por VIH).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum desses medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina) (usado como analgésico ou para prevenir coágulos sanguíneos). Se está a tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico (aspirina) é possível que ainda possa tomar VIMOVO.
• Outros medicamentos AINE (incluídos os inibidores da COX-2).
• Certos medicamentos, tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (usados para tratar infecções por fungos).
• Erlotinib (ou outro medicamento anticancerígeno da mesma classe).
• Colestiramina (usada para reduzir o colesterol).
• Claritromicina (usada para tratar infecções).
• “Antibióticos quinolónicos” (para infecções), tais como ciprofloxacino ou moxifloxacino.
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
• Hidantoinas, como a fenitoína (usadas para tratar a epilepsia).
• Lítio (usado para tratar alguns tipos de depressão).
• Metotrexato (usado para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e o cancro).
• Probenecid (usado para a gota).
• “Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina” (ISRS) (usados para tratar a depressão grave e os distúrbios de ansiedade).
• Ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos usados para diminuir as reacções imunológicas do corpo).
• Digoxina (usada para tratar alterações do coração).
• Sulfonilureias, como a glimepirida (medicamentos orais usados para controlar a glicose no sangue na diabetes).
• Medicamentos usados para o tratamento da hipertensão que se chamam diuréticos (como furosemida ou hidroclorotiazida), inibidores da ECA (como enalapril), antagonistas do receptor de angiotensina II (como losartan) e betabloqueantes (como propranolol).
• Medicamentos corticosteroides, como a hidrocortisona ou a prednisolona (usados como medicamentos anti-inflamatórios).
• Medicamentos para evitar a coagulação do sangue, como a warfarina, dicumarol, heparina ou clopidogrel.
• Rifampicina (usada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão ligeira).
• Cilostazol (usado para a dor nas pernas devido a um fluxo sanguíneo pobre).

Se se encontrar em alguma dessas situações (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar VIMOVO.

Tomar VIMOVO com alimentos e bebidas

Não tome VIMOVO com alimentos, porque podem reduzir e/ou retardar o efeito de VIMOVO. Tome os comprimidos pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome VIMOVO se está nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos ao feto. Pode afectar a tendência de sangramento, a sua e a do bebé, e que o parto se possa retardar ou prolongar mais do que o previsto. Não deve utilizar VIMOVO durante os 6 primeiros meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e lhe seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se tomar durante mais de alguns dias a partir da semana 20 de gravidez, VIMOVO pode causar problemas renais no feto que podem dar origem a níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebé. Se necessitar de prolongar o tratamento por mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um controlo adicional.

Amamentação

Não amamente se está a tomar VIMOVO, porque podem passar quantidades pequenas para o leite materno. Se está a planificar amamentar o seu filho, não deve tomar VIMOVO.

Fertilidade

VIMOVO pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se está a planificar uma gravidez ou tem dificuldade em engravidar.

Condução e uso de máquinas

É possível que se sinta mareado ou experimente visão borrosa durante o tratamento com VIMOVO. Se isso lhe acontecer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

VIMOVO contémparahidroxibenzoato (E218) de metilo e parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Estes componentes podem produzir reacções alérgicas. Estas reacções podem ser retardadas.

VIMOVO contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar VIMOVO

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• Engula os comprimidos inteiros com água. Não parta, mastigue nem triture os comprimidos. É importante que engula os comprimidos inteiros para que o medicamento funcione correctamente.
• Tome os comprimidos pelo menos 30 minutos antes das refeições. A comida pode reduzir o efeito protector de VIMOVO sobre o seu estômago e intestino. A comida também pode produzir um atraso considerável no alívio da dor e da inflamação.
• Se estiver a tomar este medicamento durante muito tempo, o seu médico quererá realizar controlos (sobretudo se o estiver a tomar mais de um ano).

Quanto deve tomar

• Tome um comprimido duas vezes ao dia durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
• VIMOVO só está disponível como 500 mg/20 mg. Se o seu médico pensar que esta dose não é adequada para si, pode que lhe prescreva outro tratamento.

Se tomar mais VIMOVO do que deve

Se tomar mais VIMOVO do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Os sintomas de uma sobredose podem incluir letargia, mareio, sonolência, dor e/ou desconforto do abdómen superior, ardor de estômago, dispepsia, náuseas, problemas do fígado (que se observam num exame de sangue), problemas renais que podem ser graves, níveis de ácido no sangue por cima dos níveis normais, desorientação, vómitos, sangramento do estômago ou intestinos, pressão arterial alta, dificuldades para respirar, coma, reacções alérgicas repentinas (que podem incluir falta de ar, erupções na pele, inchaço do rosto e/ou da garganta e/ou colapso) e movimentos corporais incontrolados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar VIMOVO

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos.

Deixe de tomar VIMOVO e acuda a um médico imediatamente se advertir algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Sons repentinos, inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).

• Aparição repentina de uma erupção grave ou vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também poderiam aparecer bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem converter-se em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Poderia tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica” ou “reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos”. Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
• Medicamentos como VIMOVO podem estar relacionados com um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Os sinais são dor torácica que se irradia para o pescoço e os ombros e desce pelo braço esquerdo, confusão, ou entorpecimento ou fraqueza muscular que pode afetar apenas um lado do corpo.
• Fezes (dejetos) escuras e pastosas ou diarreia sanguinolenta.
• Vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café.

Informe o seu médico o mais breve possível se experimentar algum dos seguintes sintomas:

Em casos raros, VIMOVO pode afetar os glóbulos brancos do sangue, o que pode levar a uma imunodepressão.

Se apresentar uma infecção com sintomas tais como febre com um agravamento grave do estado geral de saúde ou febre com sintomas de infecção local, tais como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades para urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para que se possa descartar a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante uma análise de sangue. É importante que nesse momento informe da sua medicação.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Sensação de cansaço.
• Sensação de sede.
• Sensação de depressão.
• Sensação de falta de ar.
• Aumento da sudorese.
• Coceira da pele e erupção cutânea.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Manchas de cor vermelha ou roxa, hematomas ou manchas na pele.
• Náuseas ou vômitos.
• Sensação de palpitações do coração.
• Alteração do sono ou problemas para dormir (insónia).
• Problemas de audição ou zumbidos nos ouvidos.
• Tontura, sensação de sonolência ou sensação de tontura.
• Inchaço das mãos, pés e tornozelos (edema).
• Inflamação dentro da boca.
• Problemas de visão.
• Diarreia, dor de estômago, acidez, indigestão, constipação, arrotos ou gases (flatulência).
• Úlceras de estômago ou úlceras na primeira parte (duodeno) do intestino delgado.
• Inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes, raros ou muito raros (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas ou menos)

• Úlceras ou feridas na boca.
• Problemas de visão, como visão borrosa, conjuntivite ou dor nos olhos.
• Sonhos estranhos.
• Sensação de sono.
• Aumento da quantidade de açúcar (glicose) no seu sangue. Os sintomas podem incluir sensação de sede e urina mais abundante.
• Níveis baixos de açúcar (glicose) no seu sangue. Os sintomas podem incluir sensação de fome ou fraqueza, sudorese e um aumento do ritmo cardíaco.
• Coma.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Perforação (orifício) no estômago ou intestino.
• Lúpus eritematoso sistémico (LES), uma doença em que o sistema imunológico ataca o próprio corpo, provocando dor nas articulações, erupções na pele e febre.
• Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.
• Fratura do quadril, pulso ou coluna vertebral (se VIMOVO for utilizado em doses altas e durante longos períodos).
• Febre.
• Desmaio.
• Secura da boca.
• Agressividade.
• Perda de audição.
• Crise de asma.
• Tremores ou convulsões.
• Problemas com a menstruação.
• Mudanças de peso.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea com bolhas.
• Dor nas articulações (artralgia).
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Dor ou inchaço da língua.
• Espasmo ou tremor muscular.
• Problemas de apetite ou alteração do gosto.
• Fraqueza ou dor muscular (mialgia).
• O sangue pode tardar mais tempo a coagular-se.
• Dificuldade para engravidar se for mulher.
• Febre, vermelhidão ou outros sinais de infecção.
• Latidos irregulares, lentos ou muito rápidos.
• Sensação de formigamento.
• Dificuldade com a memória ou a concentração.
• Sensação de agitação, confusão, ansiedade ou nervosismo.
• Sensação de mal-estar geral, fraqueza e falta de energia.
• Edema ou dor em algumas partes do corpo devido à retenção de líquidos.
• Pressão arterial alta ou baixa. Pode sofrer tonturas ou desmaios.

• Erupção cutânea ou formação de bolhas, ou maior sensibilidade da pele ao sol.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

• Mudanças nos resultados das suas análises de sangue, como as que se fazem para comprovar o funcionamento do fígado. O seu médico pode explicar-lhe melhor.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que é provocada por um fungo.
• Presença de sangue na urina ou outros problemas renais. Pode ter dor nas costas.
• Dificuldade para respirar, que pode piorar lentamente. Pode indicar o desenvolvimento de uma pneumonia ou de uma inflamação nos pulmões.
• Concentração baixa de sal (sódio) no sangue, que pode provocar fraqueza, vômitos e cãibras.
• Sintomas de meningite, como febre, sensação de mal-estar, rigidez do pescoço, cefaleia, sensibilidade à luz brilhante e confusão.
• Problemas com o pâncreas. Os sinais consistem em dor intensa do estômago que se estende para as costas.
• Fezes de cor clara que são um sinal de problemas hepáticos graves (hepatite). Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e alteração do cérebro.
• Colite ou piora de uma doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerosa. Os sinais consistem em dor de estômago, diarreia, vômitos e perda de peso.
• Problemas sanguíneos, como diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), os glóbulos brancos ou as plaquetas, que podem causar fraqueza, hematomas, febre, calafrios intensos, dor de garganta ou infecções mais prováveis.
• Aumento do número de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Escassez de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• Problemas com a forma como o coração bombeia o sangue para todo o corpo ou danos nos vasos sanguíneos. Os sintomas são cansaço, dificuldade para respirar, fraqueza, dor torácica ou dor generalizada.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se você estiver em tratamento com VIMOVO durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderia decidir realizar análises periódicas para controlar os seus níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos.Pode ser que não apresente nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VIMOVO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, frasco ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Frasco: Conservar este medicamento no embalagem original e manter o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Blister: Conservar este medicamento no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de VIMOVO

• Os princípios ativos são naproxeno 500 mg e esomeprazol 20 mg.
• Os demais componentes (excipientes) do núcleo do comprimido são croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, povidona K90, dióxido de silício coloidal; e no revestimento pelicular, cera de carnaúba, monoestearato de glicerol 40-55, hipromelosa tipo 2910 (3 mPas, 6 mPas e 50 mPas), óxido de ferro (E172 amarelo, preto), macrogol 8000, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30%, metilparahidroxibenzoato de metilo (E218), polidextrosa, polissorbato 80, propilenglicol, propilparahidroxibenzoato de propilo (E216), laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos ovalados de 18x9,5 mm de cor amarela marcados com 500/20 em tinta preta.

Frasco:

Tamanhos de embalagens: 6, 10, 20, 30, 60, 100, 180 ou 500 comprimidos de liberação modificada.

Os frascos contêm um dessecante de gel de sílica (para manter os comprimidos secos). Não ingira o sobre que contém o dessecante.

ou

Os frascos contêm dessecante de gel de sílica no fecho de rosca (para manter os comprimidos secos).

Caixa com blisters de alumínio:

Tamanhos de embalagens: 10, 20, 30, 60 ou 100 comprimidos de liberação modificada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doutor Zamenhof, 36

28027 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto:Julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt/