VIAFLO CLORETO DE SÓDIO 0,9% E CLORETO DE POTÁSSIO 0,3% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e Cloruro de potássio 0,3% solução para perfusão

Princípio ativo: cloruro de sódio e cloruro de potássio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, informe o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Este medicamento denomina-se “Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e Cloruro de potássio 0,3% solução para perfusão”, mas será referido como “Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e Cloruro de potássio 0,3%” no resto deste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e Cloruro de potássio 0,3% e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3%
3. Como lhe administrarão Viaflo Cloruro Sódio 0,9% e Cloruro de potássio 0,3%
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Viaflo Cloruro Sódio 0,9% e Cloruro de potássio 0,3%

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% e para que é utilizado

Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% é uma solução de cloruro de sódio e cloruro de potássio em água. O cloruro de sódio e o cloruro de potássio são substâncias químicas (comumente chamadas sais) que se encontram no sangue.

Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% é utilizado para tratar e prevenir:

• uma perda de potássio do corpo (perda de potássio, por exemplo, após o tratamento com certos diuréticos [comprimidos para urinar])
• um nível baixo de potássio no sangue (hipopotasemia)

Em situações que podem causar a perda de água e de cloruro de sódio, incluindo:

• quando não pode comer ou beber, devido a uma doença ou a uma intervenção cirúrgica
• sudorese excessiva causada por febre alta
• perda de grande superfície de pele, como ocorre em queimaduras graves

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3%

NÃOdeve ser administrado Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% se sofrer alguma das seguintes situações clínicas:

• se é alérgico ao cloruro de sódio e cloruro de potássio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se o seu sangue contém níveis altos de potássio superiores aos normais (hiperpotasemia)
• se o seu sangue contém níveis altos de cloruros superiores aos normais (hipercloremia)
• se o seu sangue contém níveis altos de sódio superiores aos normais (hipernatremia)
• insuficiência renal grave (quando os seus rins não funcionam bem e requer diálise)
• se apresenta insuficiência cardíaca não compensada. Trata-se de uma insuficiência cardíaca que não recebe o tratamento adequado e que ocasiona sintomas como:
• dificuldade respiratória
• inchaço dos tornozelos.
• Doença de Addison (função da glândula suprarrenal deteriorada. Esta glândula produz hormonas que ajudam a controlar as concentrações das substâncias químicas no corpo).

Advertências e precauções

Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% é uma solução hipertónica (concentrada). O seu médico terá isso em conta ao calcular a quantidade de solução que lhe será administrada.

Informa ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes situações clínicas:

• qualquer tipo de doença do coração ou insuficiência cardíaca
• função renal deteriorada

• insuficiência adrenocortical (doença das glândulas adrenais que afeta as hormonas que controlam a concentração de substâncias químicas no organismo)
• desidratação aguda (uma perda de água do organismo, por exemplo vómitos ou diarreia)
• danos tissulares extensos (como ocorre em queimaduras graves)
• se está a receber glucósidos cardíacos (cardiotónicos) usados para o tratamento de insuficiência cardíaca, como digitálicos ou digoxina. Serão realizados controles regulares do nível de potássio no seu sangue.
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• acúmulo de líquidos sob a pele, particularmente sob os tornozelos (edema periférico)
• acúmulo de líquidos no pulmão (edema pulmonar)
• pressão da sangue alta durante a gravidez (pré-eclampsia)
• qualquer outra condição associada à retenção de sódio (quando o organismo retém demasiado sódio), tais como o tratamento com esteroides (ver também Outros medicamentos e Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3%)
• se tem uma afecção que poderia causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula o líquido do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:
• teve uma doença repentina e grave,
• tem dor,
• foi operado,
• tem infecções, queimaduras ou lesão cerebral
• tem doenças relacionadas com o seu coração, fígado, rins ou sistema nervoso central,
• está a tomar certos medicamentos ver mais adiante (Outros medicamentos e Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3%).

Isso pode aumentar o risco de que haja níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e a morte. A inflamação do cérebro aumenta o risco de morte e de dano cerebral. As pessoas com maior risco de inflamação cerebral são:

• crianças
• mulheres (particularmente se está em idade fértil)
• as pessoas que têm problemas com os seus níveis de líquido cerebral, por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou uma lesão cerebral.

Quando lhe estiverem a administrar esta solução, o seu médico poderá tomar amostras de sangue e urina para controlar:

• a quantidade de líquido do seu organismo
• os seus sinais vitais
• a quantidade de substâncias químicas como sódio e potássio no seu corpo (os seus eletrólitos plasmáticos)
• a acidez do sangue e da urina (o seu equilíbrio ácido-base)
• o gráfico do seu coração (ECG)

O seu médico terá em conta se está a receber nutrição parenteral (nutrição dada por perfusão por veia). Durante o tratamento prolongado com Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% você pode necessitar que lhe deem nutrição extra.

Outros medicamentos e Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3%

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

É particularmente importante que informe ao seu médico se está a tomar:

• glucósidos cardíacos (cardiotónicos) como digitálicos ou digoxina, usados para tratar a insuficiência cardíaca
• medicamentos que incrementam a concentração de potássio no sangue, como:
• diuréticos poupadores de potássio (alguns comprimidos que ajudam a eliminar água, ej amilorida, espironolactona, triamtereno)
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) usados para o tratamento da tensão arterial elevada
• receptores antagonistas da angiotensina II (usados para o tratamento da tensão arterial elevada)
• ciclosporinas (usadas para prevenir rejeição de transplantes)
• tacrolimus (usado para prevenir rejeição de transplantes e tratamento de alterações da pele)
• medicamentos que contenham potássio (por exemplo suplementos com potássio ou substitutos de sal com potássio)
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios)

• Alguns medicamentos atuam sobre a hormona vasopressina. Estes podem incluir:
  • medicação anti-diabética (clorpropamida)
  • medicação para o colesterol (clofibrato)
  • alguns medicamentos contra o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
  • inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados para tratar a depressão)
  • antipsicóticos
  • opiáceos para o alívio da dor grave
  • medicamentos para a dor e/ou a inflamação (também conhecidos como AINE)

• medicamentos que imitam ou fortalecem os efeitos da vasopressina, como desmopressina (utilizada para tratar o aumento da sede e da micção), terlipressina (utilizada para tratar o sangramento do esófago) e oxitocina (utilizada para induzir o parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina e oxcarbazepina)

• diuréticos.

• Recomenda-se precaução em pacientes tratados com lítio. A eliminação das substâncias químicas como sódio e lítio, pelos rins, pode ser incrementada durante a administração de Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3%.

Uso deViaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3%com os alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informa ao seu médico se está grávida ou em período de amamentação.

Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% pode ser utilizado durante a gravidez. A quantidade que lhe será administrada será cuidadosamente controlada pelo seu médico.

Se for adicionado outro medicamento à solução para perfusão durante a gravidez ou a amamentação, você deve:

• Consultar o seu médico
• Ler o prospecto do medicamento que lhe vai ser adicionado

Condução e uso de máquinas

Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% não afeta a sua habilidade para conduzir ou usar máquinas.

3. Como lhe administrarão Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3%

Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% será administrado por um médico ou um enfermeiro. O seu médico decidirá a quantidade que necessita e quando lhe será administrada, o que dependerá da sua idade, peso, condição clínica e biológica e do seu estado de hidratação (a quantidade de água no seu organismo). A quantidade que receber também pode ser influenciada por outros tratamentos que receber

NÃOdeve receberViaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3%se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

A velocidade de perfusão será decidida pelo seu médico

Se você necessitar de um grande volume ou da perfusão rápida de Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3%, o seu médico pode controlar o seu ECG (gráfico do coração).

Geralmente Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% será administrado através de um tubo de plástico conectado mediante uma agulha a uma veia, quase sempre do seu braço. No entanto, o seu médico poderia utilizar outro método para administrar-lhe o medicamento

Antes e durante a perfusão, o seu médico controlará:

• o potássio
• a quantidade de líquido no seu corpo
• a acidez do sangue e da urina
• a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente sódio, em pacientes com alto nível de vasopressina, ou que estão a tomar outros medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina).

Se a sua função renal estiver deteriorada, receberá uma dose menor.

Qualquer resto não utilizado da solução deverá ser destruído. Você NÃO deve receber Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% de uma bolsa que tenha sido utilizada parcialmente.

Se receber maisViaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3%do que deve

Se lhe administrarem demasiado Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% (sobredose), podem produzir-se os seguintes sintomas:

• incremento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• formigueiro nos braços e nas pernas (parestesia)
  • incapacidade para respirar (paralisia respiratória)
  • náuseas, vómitos, dor abdominal
  • diminuição da tensão arterial

• debilidade muscular
• batimentos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas)
• bloqueio cardíaco (batimentos cardíacos muito lentos)
• parada cardíaca (o coração deixa de bater e a vida corre perigo)

• acúmulo de líquidos nos pulmões, tornando difícil a respiração (edema pulmonar)
• acúmulo de líquidos sob a pele, particularmente sob os tornozelos (edema periférico)

Se observar algum destes sintomas, deverá informar o seu médico imediatamente. A sua perfusão será interrompida e será tratado de acordo com os sintomas.

Se foi adicionado algum medicamento a Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% antes da administração excessiva, esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Se interromper a perfusão deViaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3%

O seu médico decidirá quando deve deixar de receber esta perfusão

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem ocorrer devido à técnica de administração incluem:

• febre (resposta febril)
• infecção no local de administração
• dor local ou reação (vermelhidão ou inchaço no local de administração)
• irritação e inflamação da veia na qual a solução é perfundida (flebite). Isso pode ocasionar vermelhidão, dor ou queimadura e inchaço ao longo da veia na qual se perfundiu a solução.
• formação de um coágulo (trombose venosa), no local de administração, que causa dor, inchaço ou vermelhidão na área do coágulo

• fuga da solução para perfusão para os tecidos que rodeiam a veia (extravasação), o que pode danificar os tecidos e provocar a aparência de cicatrizes
• um excesso de líquido nos vasos sanguíneos (hipervolemia)
• qualquer reação alérgica

• incremento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• níveis baixos de sódio no sangue que podem ser adquiridos durante a hospitalização (hiponatremia nosocomial) e transtorno neurológico relacionado (encefalopatia hiponatrémica aguda). A hiponatremia pode provocar uma lesão cerebral irreversível e a morte devido a uma inflamação (edema/inflamação cerebral) (ver também a secção 2 “Advertências e precauções”)
• níveis altos de cloruros no sangue ou níveis baixos de bicarbonato no sangue (acidose hipercloremica)
• parada cardíaca

Se foi adicionado um medicamento à solução para perfusão, esse medicamento também pode produzir efeitos adversos. Esses efeitos adversos dependerão do medicamento adicionado. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Informa ao seu médico ou enfermeiro se nota algum dos efeitos adversos listados ou qualquer outro. Se ocorrer algum deles, a perfusão deverá ser interrompida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% não precisa de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não deve receber Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

6. Conteúdo do envase e Informação adicional

Composição deViaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3%

Os princípios ativos são:

• cloruro de potássio: 3 g por litro
• cloruro de sódio: 9 g por litro.

O único excipiente é água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e cloruro de potássio 0,3% é uma solução transparente, livre de partículas visíveis. Apresenta-se em bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está envasada em uma sobrebolsa protectora de plástico selada.

Os tamanhos das bolsas são:

• 500 ml
• 1000 ml

As bolsas são fornecidas em caixas, cada uma das quais contém as seguintes quantidades:

• 20 bolsas de 500 ml
• 10 ou 12 bolsas de 1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valência) 46394

Responsável pela fabricação:

Bieffe Medital S.A.

Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Sabiñánigo (Huesca), Espanha

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines, Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário

Manuseio e preparação

Utilizar apenas se a solução for transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado. Administrar imediatamente após conectar o equipamento de perfusão.

Não retire a bolsa do sobreenvelope até que esteja pronta para uso.

A bolsa interior mantém a esterilidade do produto.

Não conectar os recipientes de plástico em série. Este tipo de utilização pode produzir embolias gasosas devido ao ar residual arrastado desde o recipiente primário antes de que se complete a administração do líquido contido no recipiente secundário.

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser carregado com a solução para prevenir a entrada de ar no sistema.

Os medicamentos podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão através do porto de injeção. Quando se adicionam medicamentos, é necessário verificar a isotonicidade antes da administração parenteral. É imprescindível que a mistura dos produtos seja feita em condições extremas de assepsia. As soluções que contêm medicamentos devem ser usadas imediatamente e não armazenadas.

Após a adição de medicamentos, não utilizar a solução se houver uma mudança de cor e/ou a aparência de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.

A adição de outros medicamentos ou o uso de uma técnica de administração incorreta podem causar a aparência de reações febris devido à possível introdução de pirógenos. Em caso de uma reação adversa, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Descartar após um único uso.

Descartar os restos não utilizados.

Não reconectar as bolsas parcialmente utilizadas.

1-Para abrir

• Retire a bolsa Viaflo do sobreenvelope protetor imediatamente antes de uso.

• Verifique a ausência de pequenas fugas apertando com força a bolsa interior. Se detectar fugas, descarte a solução, pois pode não ser estéril.

• Verifique a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Descarte a solução se não for transparente ou contiver partículas estranhas.

2-Preparação para a administração

Use material estéril para a preparação e administração.

• Suspenda o recipiente pelo olhal

• Retire o protetor de plástico da via de saída na parte inferior do recipiente.
  • Segure com uma mão a aleta pequena do pescoço do tubo de saída.
  • Segure com a outra mão a aleta grande da tampa de fechamento e gire.
  • A tampa se soltará.

• Utilize uma técnica asséptica para preparar a perfusão

• Conecte o equipamento de administração. Consulte as instruções que acompanham o equipamento para sua conexão, carregamento e administração da solução.

3-Técnicas para injeção de medicação adicionada

A solução não deve ser administrada nem na aurícula nem no ventrículo para prevenir a hiperpotasemia localizada, mas deve ser administrada em veias periféricas grandes ou centrais para diminuir o risco de esclerose.

Aviso: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis. (ver a seguir a seção 5 “incompatibilidades de medicamentos adicionados”)

Para adicionar medicação antes da administração

• Desinfete o porto de injeção

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19 G (1,10 mm) a 22 G (0,70 mm), perfure o porto de injeção resealável e injete.

• Misture cuidadosamente a medicação e a solução. Para medicamentos de alta densidade, como o cloreto de potássio, mova os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misture.

Precaução: não armazene bolsas com medicação adicionada.

Para adicionar medicação durante a administração

• Feche a pinça do equipamento

• Desinfete o porto de injeção

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19 G (1,10 mm) a 22 G (0,70 mm), perfure o porto de injeção resealável e injete.

• Retire o recipiente do suporte intravenoso e/ou gire-o para colocá-lo em posição vertical.

• Esvazie ambos os tubos batendo suavemente enquanto o recipiente está em posição vertical

• Misture cuidadosamente a solução e a medicação

• Volte a colocar o recipiente na posição de uso, abra novamente a pinça e continue a administração.

4.Validade em uso (medicamentos adicionados)

Antes do uso, deve-se estabelecer a estabilidade física e química de qualquer medicação adicional ao pH da solução Viaflo Cloreto de sódio 0,9% e cloreto de potássio 0,3% no recipiente Viaflo.

Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente, a menos que a adição de medicamentos tenha sido feita em condições assépticas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação empregados antes de seu uso são responsabilidade do usuário

5-Incompatibilidades de medicamentos adicionados

Como em todas as soluções parenterais, a incompatibilidade dos medicamentos adicionados à solução na bolsa viaflo deve ser verificada antes da adição.

Na ausência de estudos de compatibilidade, esta solução não deve ser misturada com outros medicamentos.

É responsabilidade do médico julgar a incompatibilidade da medicação adicionada à Viaflo Cloreto de sódio 0,9% e cloreto de potássio 0,3% examinando uma mudança eventual de cor e/ou precipitado, complexos insolúveis ou aparência de cristais. Deve-se consultar o prospecto do medicamento que vai ser adicionado.

Antes de adicionar um medicamento, verificar que é solúvel e estável em água no pH da solução Viaflo Cloreto de sódio 0,9% e cloreto de potássio 0,3% (pH: 4,5 – 7,0).

Não devem ser adicionados aqueles medicamentos que se sabe que são incompatíveis.