VIAFLO CLORETO DE SÓDIO 0,9% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Viaflo Cloruro de sódio 0,9% solução para perfusão

Princípio ativo: cloruro de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Este medicamento denomina-se “ Viaflo Cloruro de sódio 0,9% solução para perfusão”, mas se faz referência ao mesmo como Viaflo Cloruro de sódio 0,9% no resto deste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Viaflo Cloruro de sódio 0,9%
3. Como lhe administrarão Viaflo Cloruro de sódio 0,9%
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Viaflo Cloruro de sódio 0,9%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Viaflo Cloruro de sódio 0,9% e para que se utiliza

Viaflo Cloruro de sódio 0,9% é uma solução de cloruro de sódio em água. O cloruro de sódio é uma substância química (comumente chamada sal) que se encontra no sangue.

Viaflo Cloruro de sódio 0,9% é usado para tratar:

• uma perda de água do corpo (desidratação),
• uma perda de sódio do corpo (depleção de sódio),

As situações que podem causar a perda de água e de cloruro de sódio incluem:

• quando não pode comer ou beber, devido a uma doença ou a uma intervenção cirúrgica,
• sudorese excessiva causada por febre alta,
• perda abundante de pele, como ocorre em queimaduras graves.

Viaflo Cloruro de sódio 0,9% também pode ser utilizado para administrar ou diluir outros medicamentos para perfusão.

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Viaflo Cloruro de sódio 0,9%

NÃOse lhe administrará Viaflo Cloruro de sódio 0,9% se sofrer alguma das seguintes situações clínicas:

• Se o seu sangue contém níveis altos de cloruros superiores aos normais (hipercloremia).
• Se o seu sangue contém níveis altos de sódio superiores aos normais (hipernatremia).

Se se adicionou outro medicamento a Viaflo Cloruro de sódio 0,9%, deverá consultar-se o prospecto para determinar se pode ou não receber a solução.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes situações clínicas:

• Qualquer tipo de doença ou função deteriorada do coração.
• Função deteriorada do rim.
• Acidificação do sangue (acidose).
• Quando o volume de sangue nos vasos sanguíneos é maior do que o que deveria ser (hipervolemia).
• Tensão arterial elevada (hipertensão).
• Acumulação de líquidos sob a pele, particularmente sob os tornozelos (edema periférico).
• Acumulação de líquidos no pulmão (edema pulmonar).
• Doença do fígado (cirrose).
• Pressão da sangue alta durante a gravidez (pré-eclâmpsia).
• Aumento da produção da hormona aldosterona (aldosteronismo).
• Qualquer outra condição associada à retenção de sódio (quando o organismo retém demasiado sódio), tais como o tratamento com esteroides (ver também Outros medicamentos e Viaflo Cloruro de sódio 0,9%).
• Se tem uma afecção que poderia causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula o líquido do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:
• teve uma doença repentina e grave,
• tem dor,
• foi operado,
• tem infecções, queimaduras ou lesão cerebral
• tem doenças relacionadas com o coração, fígado, rins ou sistema nervoso central,
• está tomando certos medicamentos (ver mais adiante Outros medicamentos e Viaflo Cloruro de sódio 0,9%).

Isso pode aumentar o risco de que haja níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e a morte. A inflamação do cérebro aumenta o risco de morte e de dano cerebral. As pessoas com maior risco de inflamação cerebral são:

• crianças
• mulheres (particularmente se está em idade fértil)
• as pessoas que têm problemas com os níveis de líquido cerebral, por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou uma lesão cerebral.

Quando lhe estiverem administrando esta solução, o seu médico poderá tomar amostras de sangue e urina para controlar:

• A quantidade de líquido do seu organismo.
• Os seus sinais vitais.
• A quantidade de substâncias químicas como sódio e potássio no seu corpo (os seus eletrólitos plasmáticos).

Isso é especialmente importante com as crianças e os bebês (prematuros), pois podem reter demasiado sódio devido a que a sua função renal é imatura.

O seu médico terá em conta se está a receber nutrição parenteral (nutrição dada por perfusão na veia). Durante o tratamento prolongado com Viaflo Cloruro de sódio 0,9% você pode necessitar que lhe deem nutrição extra.

Outros medicamentos e Viaflo Cloruro de sódio0,9%

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está tomando:

• Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).

Estes medicamentos podem causar que o corpo acumule sódio e água, o que leva à inflamação do tecido devido à acumulação de líquido debaixo da pele (edema) e à pressão arterial alta (hipertensão).

• Litio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas).
• Alguns medicamentos atuam sobre a hormona vasopressina. Estes podem incluir:
• medicação antidiabética (clorpropamida)
• medicação para o colesterol (clofibrato)
• alguns medicamentos contra o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (utilizados para tratar a depressão)
• antipsicóticos
• opiáceos para o alívio da dor grave
• medicamentos para a dor e/ou a inflamação (também conhecidos como AINE)
• medicamentos que imitam ou fortalecem os efeitos da vasopressina, como desmopressina (utilizada para tratar o aumento da sede e da micção), terlipressina (utilizada para tratar o sangramento do esófago) e oxitocina (utilizada para induzir o parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuréticos

Uso deViaflo Cloruro de sódio 0,9%com os alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

No entanto, se se adicionou outro medicamento à solução para perfusão durante a gravidez ou a lactação, você deverá:

• Consultar o seu médico.
• Ler o prospecto do medicamento que se lhe vai a adicionar.

Condução e uso de máquinas

Pida conselho ao seu médico ou enfermeiro antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como lhe administrarão Viaflo Cloruro de sódio 0,9%

Viaflo Cloruro de sódio 0,9% lhe será administrado por um médico ou um enfermeiro. O seu médico decidirá que quantidade necessita e quando lhe será administrada. Isso dependerá da sua idade, peso, estado clínico, a causa do seu tratamento e se a perfusão se utiliza ou não para administrar-lhe ou diluir outro medicamento.

A quantidade que recebe também pode ser influenciada por outros tratamentos que está a receber.

NÃOdeve receber Viaflo Cloruro de sódio 0,9% se há partículas flutuando na solução ou se o envase está danificado de algum modo.

Geralmente Viaflo Cloruro de sódio 0,9% lhe será administrado através de um tubo de plástico conectado mediante uma agulha a uma veia, quase sempre do seu braço. No entanto, o seu médico poderia utilizar outro método para administrar-lhe o medicamento.

Antes e durante a perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade de líquido no seu corpo
• a acidez do sangue e da urina
• a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente sódio, em pacientes com alto nível de vasopressina, ou que estão tomando outros medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina).

Qualquer resto não utilizado da solução deverá ser destruído. Você NÃO deve receber Viaflo Cloruro de sódio 0,9% de uma bolsa que tenha sido utilizada parcialmente.

Se receber mais Viaflo Cloruro de sódio 0,9% do que deve

Se lhe administrarem demasiado Viaflo Cloruro de sódio 0,9% (sobredosificação), podem produzir-se os seguintes sintomas:

• Náuseas (malestar).
• Vómitos.
• Diarreia (perda de fezes).
• Calambres estomacais.
• Sede.
• Boca seca.
• Olhos secos.
• Sudorese.
• Febre.
• Ritmo rápido do coração (taquicardia).
• Aumento da pressão da sangue (hipertensão).
• Falha do rim (falha renal).
• Acumulação de líquidos nos pulmões, tornando difícil a respiração (edema pulmonar).
• Acumulação de líquidos sob a pele, particularmente sob os tornozelos (edema periférico).
• Respiração entrecortada (parada respiratória).
• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Inquietude.
• Irritabilidade.
• Fraqueza.
• Tiques musculares e entorpecimento.
• Convulsões.
• Acidificação do sangue (acidose) que conduz a cansaço, confusão, letargia e aumento do ritmo respiratório.
• Níveis de sódio no seu sangue maiores do que o normal (hipernatremia), que podem provocar convulsões, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte.

Se observar algum destes sintomas, deverá informar o seu médico imediatamente. A sua perfusão será interrompida e será tratado dependendo dos sintomas.

Se se adicionou algum medicamento a Viaflo Cloruro de sódio 0,9% antes da administração excessiva, esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Se interrompera perfusão deViaflo Cloruro de sódio 0,9%

O seu médico decidirá se deve deixar de receber esta perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915.620.420

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A frequência destes efeitos é desconhecida.

• Tremor,
• diminuição da pressão arterial (hipotensão),
• urticárias (urticaria),
• erupção na pele,
• picazón (prurito).

Níveis baixos de sódio no sangue que podem ser adquiridos durante a hospitalização (hiponatremia nosocomial) e transtorno neurológico relacionado (encefalopatia hiponatrémica aguda).

• A hiponatremia pode provocar uma lesão cerebral irreversível e a morte devido a uma inflamação (edema/inflamação cerebral) (ver também a seção 2 “ Advertências e precauções”).

Os efeitos adversos que podem ocorrer devido à técnica de administração incluem:

• infecção no ponto de injeção,
• dor local ou reação (vermelhidão ou inchação no local de administração),
• irritação e inflamação da veia na qual a solução é perfundida (flebite). Isso pode ocasionar vermelhidão, dor ou queimadura e inchação ao longo da veia na qual se perfundiu a solução,
• formação de um coágulo (trombose venosa), no local da perfusão, que causa dor, inchação ou vermelhidão na área do coágulo,
• fuga da solução para perfusão para os tecidos que rodeiam a veia (extravasação), o que pode danificar os tecidos e provocar a aparência de cicatrizes,
• um excesso de líquido nos vasos sanguíneos (hipervolemia),
• picazón no ponto de perfusão (urticaria),
• febre (pirexia),
• calafrios.

Outros efeitos adversos que se têm notificado com produtos semelhantes (outras soluções contendo sódio) incluem:

• Níveis de sódio no sangue mais altos do que o normal (hipernatremia),
• níveis de sódio no sangue mais baixos do que o normal (hiponatremia),
• acidificação do sangue relacionada com um maior nível de cloruro no sangue do que o normal (acidose metabólica hiperclorémica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se ocorrer algum deles, a perfusão deve ser interrompida.

5. Conservação de Viaflo Cloruro de sódio 0,9%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Bolsas de 50 e 100 ml: Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Bolsas de 250, 500 e 1000 ml: Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na bolsa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não deve receber este medicamento se há partículas flutuando na solução ou se o envase está danificado de algum modo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deViaflo Cloruro sódio 0,9%

O princípio ativo é cloreto de sódio: 9 g por litro.

O único excipiente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Viaflo Cloruro sódio 0,9% é uma solução transparente, livre de partículas visíveis. Apresenta-se em bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está envasada em uma sobrebolsa protectora de plástico selada.

Os tamanhos das bolsas são:

• 50 ml
• 100ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

As apresentações são:

• 50 bolsas de 50 ml por caixa
• 75 bolsas de 50 ml por caixa
• 1 bolsa de 50 ml
• 50 bolsas de 100 ml por caixa
• 60 bolsas de 100 ml por caixa
• 1 bolsa de 100 ml
• 30 bolsas de 250 ml por caixa
• 1 bolsa de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml por caixa
• 1 bolsa de 500 ml
• 10 bolsas de 1000 ml por caixa
• 12 bolsas de 1000 ml por caixa
• 1 bolsa de 1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsável pela fabricação:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Bélgica

Bieffe Medital S.A.

Ctra. de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Espanha

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irlanda

Bieffe Medital S.p.A

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Itália

Data da última revisão desteprospecto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Manuseio e preparação

Use apenas se a solução estiver transparente, livre de partículas visíveis e o envase intacto. Administrar imediatamente após conectar o equipamento de perfusão.

Não retire a bolsa da sobrebolsa até que esteja pronta para uso.

A bolsa interior mantém a esterilidade da solução.

Não conectar em série envases de plástico. Este tipo de utilização pode produzir embolias gasosas devidas ao ar residual arrastado desde o envase primário antes de que se complete a administração do líquido contido no envase secundário.

A pressurização de soluções intravenosas em envases de plástico flexível para aumentar as velocidades de fluxo pode dar origem a uma embolia gasosa se o ar residual no envase não estiver totalmente evacuado antes da administração.

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser cebado com a solução com o fim de prevenir a entrada de ar no sistema.

Quando se adicionarem medicamentos, verificar a isotonicidade antes da administração parenteral. É necessária uma mistura asséptica completa e cuidadosa de qualquer medicamento. As soluções que contêm medicamentos devem ser utilizadas imediatamente e não devem ser armazenadas.

A adição de outros medicamentos ou o uso de uma técnica de administração incorrecta podem causar a aparência de reações febris por la possível introdução de pirógenos. Em caso de uma reação adversa, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Elimine após um único uso.

Elimine qualquer porção sobrante.

Não reconecte bolsas parcialmente utilizadas.

1- Para abrir

• Retire a bolsa Viaflo da sobrebolsa protectora imediatamente antes de uso.

• Verifique a ausência de pequenas fugas apertando com força a bolsa interior. Se detectar fugas, elimine a solução, pois pode não ser estéril.

• Verifique a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Elimine a solução se não for transparente ou contiver partículas estranhas.

2- Preparação para a administração

Use material estéril para a preparação e administração.

• Suspenda o envase pelo ojal

• Retire o protetor de plástico da via de saída na parte inferior do envase.
  • Segure com uma mão a aleta pequena do pescoço do tubo de saída.
  • Segure com a outra mão a aleta grande da tampa de fechamento e gire.
  • A tampa se desprenderá.

• Utilize uma técnica asséptica para preparar a perfusão

• Conecte o equipamento de administração. Consulte as instruções que acompanham o equipamento para sua conexão, cebado e administração da solução.

3- Técnicas para injeção de medicação adicionada

Advertência: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis. (Ver a seguir a seção 5 “incompatibilidades de medicamentos adicionados”)

Para adicionar medicação antes da administração

• Desinfete o ponto de injeção

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre adequado, perfure no ponto de injeção resselável e injete.

• Misture cuidadosamente a medicação e a solução. Para medicamentos de alta densidade, como o cloreto potássico, mova os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misture.

Precaução: não armazene bolsas com medicação adicionada.

Para adicionar medicação durante a administração

• Feche a pinça do equipamento.

• Desinfete o ponto de injeção.

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre adequado, perfure no ponto de injeção resselável e injete.

• Retire o envase do suporte intravenoso e/ou gire-o para colocá-lo em posição vertical.

• Esvazie ambos os tubos batendo suavemente enquanto o envase está em posição vertical.

• Misture cuidadosamente a solução e a medicação.

• Volte a colocar o envase na posição de uso, abra novamente a pinça e continue a administração.

1. Validade em uso (medicamentos adicionados)

Antes do uso, deve-se estabelecer a estabilidade física e química de qualquer medicação adicional ao pH da solução Viaflo Cloruro sódio 0,9% na bolsa Viaflo.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente a menos que a adição de medicamentos tenha sido realizada em condições assépticas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação empregados antes de seu uso são responsabilidade do usuário.

5- Incompatibilidades de medicamentos adicionados

Como em todas as soluções parenterais, a incompatibilidade dos medicamentos adicionados à solução na bolsa Viaflo deve ser verificada antes da adição.

Na ausência de estudos de compatibilidade, esta solução não deve ser misturada com outros medicamentos.

É responsabilidade do médico julgar a incompatibilidade da medicação adicionada a Viaflo Cloruro sódio 0,9% examinando um eventual cambio de cor e/ou precipitado, aparência de complexos insolúveis ou de cristais. Deve-se consultar o prospecto do medicamento que vai ser adicionado.

Antes de adicionar um medicamento, verificar que é solúvel e estável em água ao pH de Viaflo Cloruro sódio 0,9%.

Não devem ser usados aqueles medicamentos que se sabe que são incompatíveis.