VELTASSA 1 G PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Veltassa 1g pó para suspensão oral

Veltassa 8,4g pó para suspensão oral

Veltassa 16,8g pó para suspensão oral

Veltassa 25,2g pó para suspensão oral

patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que você ou seu filho comecem a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você ou para seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, porque pode prejudicá-las.
• Se você ou seu filho experimentam efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Veltassa e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Veltassa
3. Como tomar Veltassa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Veltassa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Veltassa e para que se utiliza

Veltassa é um medicamento que contém patirómero como princípio ativo.

Este medicamento é utilizado para tratar adultos e adolescentes de entre 12 e 17 anos de idade com níveis altos de potássiono sangue.

Demais potássio no sangue pode afetar a forma como os nervos controlam os músculos; o que pode causar fraqueza ou até paralisia. Níveis elevados de potássio também podem produzir um batimento cardíaco anormal, o que pode provocar efeitos graves no ritmo cardíaco de você ou de seu filho.

Este medicamento atua unindo-se ao potássio do intestino, o que evita que o potássio entre no torrente sanguíneo e reduz os níveis de potássio no sangue para recuperar o nível normal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Veltassa

Não tome Veltassa

• Se você ou seu filho são alérgicos a patirómero ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Veltassa se você ou seu filho:

• têm problemas para engolir. Se não puder engolir o medicamento, este não fará efeito.
• padecem problemas estomacais ou intestinais graves. Este medicamento pode causar constipação ou diarreia em alguns pacientes.
• se submeteram a uma cirurgia maior no estômago ou no intestino. Este medicamento atua através do intestino, por isso uma cirurgia maior nesta zona poderia reduzir seu efeito.

O nível de magnésio no sangue pode baixar quando se toma este medicamento.Seu médico controlará o nível de magnésio durante o tratamento com este medicamento durante 1 mês como mínimo e poderá prescrever um complemento de magnésio se necessário.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos, porque não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Veltassa

Informar seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou puderem ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode reduzir a absorção de determinados medicamentos ou interagir com eles se forem tomados por via oral e ao mesmo tempo, por exemplo:

• ciprofloxacino: um medicamento para tratar infecções bacterianas
• levotiroxina: um medicamento para tratar a deficiência da hormona tireoidiana
• metformina: um medicamento para tratar a diabetes
• micofenolato de mofetilo: um medicamento para prevenir que o corpo rejeite um órgão transplantado
• quinidina: um medicamento para tratar o ritmo cardíaco irregular
• telmisartán, bisoprolol, carvedilol, nebivolol: medicamentos para tratar a hipertensão arterial e os problemas cardíacos.

Utilize todos os medicamentos de via oral como mínimo 3 horas antes ou depois de utilizar Veltassa. Alguns medicamentos não são afetados pelo uso de Veltassa, por isso seu médico ou farmacêutico podem dar instruções diferentes dependendo dos medicamentos que você ou seu filho estão tomando. Consulte seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Utilize este medicamento durante a gravidez e a lactação apenas se seu médico considerarnecessário.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Veltassa contém sorbitol

O conteúdo de sorbitol é de aproximadamente 4 g (10,4 kcal) por 8,4 g de patirómero e 0,5 g (1,2 kcal) por 1 g de patirómero. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se seu médico indicou que você ou seu filho padecem de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhes foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode decompor a frutose, consulte com seu médico antes de utilizar este medicamento. Sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um efeito laxante leve.

Veltassa contém cálcio

Se seu médico indicou que você ou seu filho devem limitar o cálcio na dieta, consulte com seu médico antes de utilizar este medicamento. Seu médico controlará o nível de cálcio durante o tratamento com este medicamento durante 1 mês como mínimo.

3. Como tomar Veltassa

Siga exatamente as instruções de uso deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado uma vez ao dia. A dose inicial recomendada deste medicamento varia com a idade. Podem ser utilizados vários sachês para alcançar a dose desejada. Seu médico pode ajustar a dose diária com base no nível de potássio no sangue de você ou de seu filho, até uma dose máxima de 25,2 g diários.

Adultos

Dose inicial :8,4 g de patirómero (o conteúdo de um sachê de 8,4 g) uma vez ao dia.

Adolescentes de 12 a 17 anos de idade

Dose inicial :4 g de patirómero (o conteúdo de quatro sachês de 1 g) uma vez ao dia. Alterar para sachês de patirómero de 8,4 g se forem necessárias doses superiores a 7 g.

Seu médico determinará a duração do tratamento com base no nível de potássio no sangue.

Utilize este medicamento como mínimo 3 horas antes ou depois de tomar outros medicamentos por via oral, a menos que seu médico ou farmacêutico indique o contrário.

Forma de administração

Antes de tomar este medicamento, é necessário misturá-lo com água, como descrito a seguir. O volume de água depende da sua dose:

• 1 g de patirómero: 10 ml (2 colheres de chá)
• 2 g de patirómero: 20 ml (4 colheres de chá)
• 3 g de patirómero: 30 ml (6 colheres de chá)
• 4 g de patirómero: 40 ml (3 colheres de sopa)
• Mais de 4 g de patirómero: 80 ml (6 colheres de sopa)

Prepare a mistura seguindo estes passos:

• Despeje a metade da água em um copo, adicione o número necessário de sachês de Veltassa e misture.
• Adicione a metade da água restante e misture adequadamente. O pó não se dissolve, mas forma uma suspensão que pode ser notada como granulosa.
• Pode adicionar mais água à mistura para ajudar a engolir o medicamento. Tenha em mente que com um volume maior o pó pode assentar mais rapidamente.
• Beber a mistura dentro de 1 hora após a preparação. Se sobrar pó no copo após beber o conteúdo, adicione mais água, misture e beba imediatamente. É possível que precise fazer isso novamente para garantir que tenha tomado todo o pó.

Se preferir, pode utilizar os seguintes líquidos ou alimentos macios no lugar de água para preparar a mistura, seguindo os mesmos passos indicados acima: suco de maçã, de mirtilo, de abacaxi, de laranja, de uva ou de pêra, néctar de damasco ou pêssego, iogurte, leite, espessante (por exemplo, amido de milho), purê de maçã, pudim de chocolate e de baunilha.

Se usar esses líquidos e alimentos macios, você ou seu filho devem seguir as recomendações sobre a ingestão de potássio indicadas para a dieta. Em caso de dúvida, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

Somente deve beber suco de mirtilo em pequenas quantidades (menos de 400 ml por dia), porque pode afetar outros medicamentos.

Utilize a suspensão preparada de Veltassa com ou sem alimentos, preferencialmente todos os dias à mesma hora. Nuncaaqueça este medicamento nem o adicione a alimentos ou líquidos quentes.

Não tomeeste medicamento como pó seco.

Se utilizar uma sonda nasogástrica ou uma sonda de gastrostomia endoscópica percutânea, siga os passos descritos anteriormente para preparar a suspensão para a administração oral. Para doses de até 8,4 g de patirómero, utilize o volume descrito anteriormente. Para doses superiores a 8,4 g e até 16,8 g de patirómero, utilize um volume total de 160 ml (12 colheres de sopa) e para doses superiores a 16,8 g e até 25,2 g de patirómero utilize um volume total de 240 ml (18 colheres de sopa). Esses volumes garantem que a suspensão flua facilmente através dos tubos.

Podem ser utilizados tubos de poliuretano, silicone e cloreto de polivinilo. O diâmetro recomendado dos tubos é de 2,17 mm (6,5 Fr) ou superior. Após a administração da suspensão, a sonda deve ser lavada com água. Siga as instruções do fabricante da sonda.

Se tomar mais Veltassa do que deve

Deixe de utilizar este medicamento e consulte seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar Veltassa

Se você ou seu filho se esquecerem de tomar uma dose, devem tomá-la o mais rápido possível no mesmo dia. Não tomem uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecerem de mais de uma dose, entre em contato com seu médico.

Se interromper o tratamento com Veltassa

Não deixe de utilizar o medicamento sem a aprovação de seu médico, porque o nível de potássio no sangue pode aumentar.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar o medicamento e procure um médico urgentemente se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida,não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

reações alérgicas: os sintomas incluem erupção cutânea, urticária, inchaço dos lábios, língua ou garganta.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos adicionais:

Frequentes,podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• constipação
• diarreia
• dor abdominal
• náuseas
• gases
• nível baixo de magnésio no sangue (observado em análises)

Pouco frequentes,podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• vômitos

Também foram comunicados casos de constipação, diarreia e gases em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Veltassa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no sachê após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (2 °C – 8 °C).

Uma vez que tenha recebido este medicamento, pode ser conservado por debaixo de 25 °C até 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Veltassa

O princípio ativo é patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex).

• Veltassa 1 g pó para suspensão oral: cada sachê contém 1 g de patirómero.
• Veltassa 8,4 g pó para suspensão oral: cada sachê contém 8,4 g de patirómero.
• Veltassa 16,8 g pó para suspensão oral: cada sachê contém 16,8 g de patirómero.
• Veltassa 25,2 g pó para suspensão oral: cada sachê contém 25,2 g de patirómero.

O outro componente (excipiente) é goma xantana (para obter mais informações sobre o sorbitol, ver a seção 2).

Aspecto de Veltassa e conteúdo do envase

A cor do pó para a suspensão oral é entre branca e marrom clara, com partículas brancas isoladas.

Veltassa 1 g está disponível em envases de 60 sachês.

Veltassa 8,4 g está disponível em envases de 30, 60 ou 90 sachês e em envases múltiplos que contêm 3 caixas, de 30 sachês cada uma.

Veltassa 16,8 g e 25,2 g estão disponíveis em envases de 30, 60 ou 90 sachês.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

França

Responsável pela fabricação

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

França

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.