Velphoro 500 mg comprimidos mastigáveis

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Velphoro 500 mg comprimidos masticáveis

ferro como oxihidróxido sucroférrico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Velphoro e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Velphoro
3. Como tomar Velphoro

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de Velphoro

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Velphoro e para que é utilizado

Velphoro é um medicamento que contém o princípio ativo oxihidróxido sucroférrico, que é composto por ferro, açúcar (sacarose) e amidos.

Este medicamento é utilizado para controlar os níveis altos de fosfato no sangue (hiperfosfatemia) em:

•

• adultos que se submetem a hemodiálise ou diálise peritoneal (procedimentos para eliminar as substâncias tóxicas do sangue) devido à doença renal crônica;
• crianças a partir de 2 anos e adolescentes com doença renal crônica em estádios 4 e 5 (diminuição grave da capacidade dos rins para funcionar corretamente) ou em diálise.

O excesso de fósforo no sangue pode produzir depósitos de cálcio nos tecidos (calcificação), o que pode provocar rigidez dos vasos sanguíneos que, por sua vez, dificulta o bombeamento de sangue por todo o corpo. Também pode produzir depósitos de cálcio nas partes moles e nos ossos, causando efeitos como olhos vermelhos, coceira cutânea e dor óssea.

Este medicamento atua unindo o fósforo dos alimentos no tubo digestivo (estômago e intestinos), o que reduz a quantidade deste elemento que pode ser absorvida no torrente circulatório e, portanto, diminui os níveis de fósforo no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Velphoro

Não tome Velphoro

• Se é alérgico ao oxihidróxido sucroférrico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofreu acúmulo anormal de ferro nos órgãos (hemocromatose).

• Se sofre qualquer outro distúrbio associado ao excesso de ferro.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Velphoro:

• Se nos últimos 3 meses sofreu peritonite, uma inflamação do peritônio (o tecido delgado que reveste a parede interna do abdômen).
• Se sofre distúrbios significativos do estômago e/ou do fígado.
• Se foi submetido a uma cirurgia importante de estômago e/ou intestino.

Se não tiver certeza de que algumas dessas condições são aplicáveis ao seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode provocar que as fezes tenham um tom preto. Qualquer possível hemorragia no tubo digestivo (estômago e intestino) pode ser ocultada devido às fezes pretas. Se tiver fezes pretas e também padece sintomas como cansaço aumentado ou dificuldade respiratória, entre em contato com o seu médico imediatamente(ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida ainda a segurança e eficácia em crianças menores de 2 anos. Portanto, não se recomenda este medicamento para uso em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Velphoro

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está tomando qualquer outro medicamento que se sabe que é afetado pelo ferro (por exemplo, medicamentos que contêm alendronato como princípio ativo (utilizado para certos distúrbios ósseos) ou doxicilina (um antibiótico)), ou que existe a possibilidade de ser afetado pelo ferro (por exemplo, medicamentos que contêm levotiroxina como princípio ativo (utilizado para tratar distúrbios da função tireoidiana)), certifique-se de tomar este medicamento pelo menos uma hora antes de tomar Velphoro ou pelo menos duas horas depois. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

Não há informações sobre os efeitos deste medicamento se for tomado durante a gravidez ou a lactação. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá com você se deve utilizar Velphoro durante a gravidez ou a lactação.

O seu médico indicará se deve tomar Velphoro durante a gravidez, com base na avaliação de riscos e benefícios do seu uso.

Se está em período de lactação, o seu médico conversará com você sobre se deve continuar com a lactação ou com o tratamento com Velphoro, considerando os benefícios do tratamento com Velphoro para você e os benefícios da lactação para o seu filho/a.

É pouco provável que este medicamento passe para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas é insignificante.

Velphoro contém sacarose e amidos (hidratos de carbono)

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode prejudicar os dentes.

Este medicamento contém amidos. Se tem diabetes, deve ter em conta que um comprimido deste medicamento equivale a aproximadamente 1,4 g de hidratos de carbono (equivalente a

0,116 unidades de pão).

3. Como tomar Velphoro

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose inicial habitual recomendada: em crianças de 6 a menos de 9 anos é de 750 mg de ferro por dia*;
• em crianças e adolescentes de 9 a 12 anos é de 1.000 mg de ferro (2 comprimidos) ao dia.; e
• para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 1.500 mg de ferro por dia (3 comprimidos).

O seu médico pode ajustar a dose durante o transcurso do tratamento, com base no nível de fósforo no seu sangue.

A dose máxima recomendada:

• em crianças de 6 a menos de 9 anos é 2.500 mg de ferro (5 comprimidos) por dia;
• em crianças, adolescentes entre 9 e 18 anos e adultos é de 3.000 mg de ferro (6 comprimidos) ao dia.

• Velphoro também está disponível como pó oral em sachês (equivalente a 125 mg de ferro) para uso em crianças entre 2 e menos de 12 anos.

Forma de administração

• Este medicamento só deve ser tomado por via oral.
• Tome o comprimido durante uma refeição e mastigue-o (o comprimido pode ser triturado para facilitar a ingestão, se necessário). NÃO engula o comprimido inteiro.
• Divida a quantidade diária de comprimidos nas distintas refeições do dia.

• Durante o tratamento com Velphoro, deve seguir a dieta recomendada e os tratamentos indicados pelo seu médico, como suplementos de cálcio, vitamina D3 ou calcimiméticos (que se usam para tratar problemas das glândulas paratireoides).

Somente para os blisteres:

• Separe o bliste por la linha precortada.
• Tire do papel pela esquina.

• Pressione o comprimido para que atravesse o papel de alumínio.

Se tomar mais Velphoro do que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, não tome mais e consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar Velphoro

Se esqueceu de uma dose, tome a próxima dose à hora habitual com uma refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Velphoro

Não deixe de tomar o medicamento antes de consultar o seu médico ou farmacêutico, porque o nível de fósforo no sangue pode aumentar (ver seção 1).

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer fezes pretas com muita frequência nos pacientes que tomam Velphoro. Se também padece sintomas como cansaço aumentado ou dificuldade respiratória, entre em contato com o seu médico imediatamente (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Os efeitos adversos que se mencionam a seguir foram comunicados em pacientes que tomaram Velphoro:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): diarreia (por lo geral, ocorre desde o início do tratamento e melhora com o tempo).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): malestar (náuseas), constipação, vômitos, dispepsia, dor de estômago e intestino, flatulência, mudança na coloração dos dentes, mudança no sentido do gosto.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): inflamação (distensão abdominal), inflamação do estômago, malestar abdominal, dificuldade para engolir, ácido que volta desde o estômago (doença por refluxo gastroesofágico), mudança na coloração da língua, níveis de cálcio altos ou baixos no sangue observados em análises, cansaço, coceira, erupção, dor de cabeça, dispnéia (dificuldade para respirar).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Velphoro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, frasco ou bliste após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos masticáveis podem ser utilizados durante 90 dias.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Velphoro

• O princípio ativo é ferro como oxihidróxido sucroférrico, também conhecido como uma mistura de oxihidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose e amidos. Cada comprimido masticável contém 500 mg de ferro como oxihidróxido sucroférrico. Cada comprimido também contém 750 mg de sacarose e 700 mg de amidos. Ver seção 2 para obter mais informações sobre sacarose e amidos.
• Os outros componentes são sabor a frutas silvestres, neohesperidina dihidrochalcona, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos masticáveis são marrons, circulares com PA500 gravado em um dos lados. Os comprimidos têm um diâmetro de 20 mm e 6,5 mm de espessura.

Os comprimidos são envasados em frascos de polietileno de alta densidade com um fecho de segurança para crianças polipropileno e lâmina selada por indução ou em blisteres de segurança para crianças de alumínio.

Velphoro está disponível em envases de 30 ou 90 comprimidos masticáveis. Os envases múltiplos estão disponíveis em estuches com blisteres de 90 comprimidos masticáveis (contêm 3 envases individuais de 30 × 1 comprimidos masticáveis cada um).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

França

Fabricante

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.