VAXCHORA pó efervescente e pó para suspensão oral

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vaxchora pó efervescente e pó para suspensão oral

vacina contra o cólera (recombinante, viva, oral)

Leia todo o prospecto atentamente antes de tomar esta vacina porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si, e não deve dá-la a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vaxchora e para que é utilizada
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vaxchora
3. Como tomar Vaxchora
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vaxchora
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vaxchora e para que é utilizada

Vaxchora é uma vacina oral contra o cólera que estimula a defesa imunológica no intestino. A vacina é utilizada para a proteção contra o cólera em adultos e crianças a partir de 2 anos. A vacina deve ser tomada como mínimo 10 dias antes de viajar para uma zona afetada pelo cólera.

Como funciona Vaxchora

Vaxchora prepara o sistema imunitário (as defesas do organismo) para se defender do cólera. Quando a pessoa toma a vacina, o sistema imunitário produz proteínas chamadas anticorpos contra as bactérias do cólera e sua toxina, uma substância prejudicial que ocasiona a diarreia. Dessa maneira, o sistema imunitário fica preparado para lutar contra as bactérias do cólera se a pessoa entrar em contacto com elas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vaxchora

Não tome Vaxchora:

• se é alérgico a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se o seu sistema imunitário está debilitado, seja desde o nascimento ou por estar a receber tratamentos que o debilitam, por exemplo, altas doses de corticoides, medicamentos oncológicos ou radioterapia.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vaxchora.

Entre em contacto com um médico imediatamente se experimentar os seguintes efeitos adversos graves (ver também a secção 4):

• reações alérgicas graves que provocam inchaço na face ou na garganta, urticária, exantema pruriginoso e falta de ar e/ou uma baixa da pressão arterial e desvanecimento.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos ou uma combinação de náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar a vacina. Deve adiar a vacinação até após a recuperação, pois a proteção contra o cólera pode ser diminuída.

Nem todas as pessoas que tomam esta vacina estarão completamente protegidas contra o cólera. É importante seguir os conselhos de higiene e ter cuidado especial com os alimentos, a troca de fraldas e a água que se consome nas zonas afetadas pelo cólera.

Esta vacina pode ser menos eficaz se tiver VIH.

As bactérias da vacina podem estar presentes nas fezes durante pelo menos 7 dias após a tomada da vacina. Para evitar a contaminação, lave bem as mãos após ir à casa de banho e antes de preparar alimentos durante pelo menos 14 dias após a tomada desta vacina.

Crianças e adolescentes

Não administre esta vacina a crianças menores de 2 anos, pois se desconhece se funciona bem neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Vaxchora

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento ou vacina. Inclui-se também medicamentos obtidos sem receita, incluindo a fitoterapia. Isto deve-se a que esta vacina pode afetar a forma como actuam outros medicamentos ou vacinas.

Em especial, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tomar:

• Antibióticos: é possível que esta vacina não funcione se for tomada de forma simultânea com antibióticos. Não tome esta vacina antes de 14 dias após ter tomado a última dose de um antibiótico. Evite os antibióticos como mínimo 10 dias após a tomada desta vacina.
• Cloroquina para a prevenção da malária: é possível que esta vacina não funcione se for tomada de forma simultânea com a cloroquina. Tome esta vacina como mínimo 10 dias antes de começar a tomar cloroquina ou 14 dias após o tratamento com cloroquina.
• A vacina antitífica Ty21a: é possível que esta vacina não funcione se for tomada de forma simultânea com Ty21a. Deve tomar esta vacina como mínimo 2 horas antes ou após Ty21a.

Se alguma das opções acima se aplicar a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.

Tomada de Vaxchora com alimentos e bebidas

Não deve comer nem beber durante 60 minutos antes e após a tomada desta vacina, pois isso pode interferir com a eficácia da vacina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência da vacina Vaxchora sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Possíveis efeitos adversos” podem afetar temporariamente a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se não se encontrar bem após a vacinação.

Vaxchora contém lactose, sacarose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Esta vacina contém 863 mg de sódio (o componente principal da sal de mesa/cozinha) por dose. Isto equivale a 43 % da ingestão diária de sódio recomendada para um adulto. Tenha isso em conta se segue uma dieta com controlo de sódio.

3. Como tomar Vaxchora

Siga exactamente as instruções de administração desta vacina indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é o conteúdo dos dois sobres na caixa. No entanto, para crianças de entre 2 e menos de 6 anos, tome nota do Passo 8 das instruções sobre como preparar a vacina, que se mostra a seguir.

A proteção contra o cólera é estabelecida em 10 dias após a tomada de Vaxchora. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro indicar-lhe-á quanto tempo antes de viajar deve tomar a vacina.

Instruções:

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todas as vacinas, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com um médico imediatamente se experimentar os seguintes efeitos adversos graves:

• reações alérgicas graves que provocam inchaço na face ou na garganta, urticária, exantema pruriginoso e falta de ar ou uma baixa da pressão arterial e desvanecimento.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• fadiga,

• dor de cabeça,
• dores estomacais,
• sentir-se mareado ou vomitar,
• diminuição do apetite,

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• febre,
• dor articular,
• mareio,
• gases (distensão abdominal),
• sarpullido,
• secura de boca,
• prisão de ventre,
• flatulência,
• arrotos,
• dispepsia,
• fezes anormais

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• arrepios.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

De acordo com os ensaios clínicos, espera-se que as reações adversas nas crianças sejam do tipo semelhante às dos adultos. Algumas reações adversas foram mais frequentes nas crianças do que nos adultos, como fadiga, dor de estômago, vómitos, diminuição do apetite e febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vaxchora

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na frigorífica (entre 2 °C e 8 °C).

Conservar no embalagem original para protegê-la da luz e da humidade

No seu embalagem original, a vacina é estável até 12 horas a 25 °C. Ao final deste período, a vacina deve ser utilizada imediatamente ou deitada fora. Evite expor Vaxchora a temperaturas superiores a 25 °C.

Não utilize esta vacina se observar que os sobres estão danificados e entre em contacto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter uma dose de substituição.

Este medicamento contém organismos modificados geneticamente. Devem seguir-se as directrizes locais em matéria de biossegurança para eliminar o medicamento não utilizado e todos os materiais que estiveram em contacto com ele. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora os envases e os medicamentos que já não precisa e todos os materiais que estiveram em contacto com eles.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vaxchora

• Cada dose contém de 4 × 10^8 a 2 × 10^9 células viáveis da cepa CVD 103-HgR de Vibrio Cholerae1.
• Os outros componentes são sacarose, caseína hidrolisada, ácido ascórbico, lactose, bicarbonato de sódio e carbonato de sódio (ver secção 2. Vaxchora contém lactose, sacarose e sódio).
• Esta vacina contém organismos modificados geneticamente (OMG).

1 Produzida mediante tecnologia de ADN recombinante.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Uma dose de Vaxchora pó efervescente e pó para suspensão oral é apresentada numa caixa que contém dois sobres. Um sobre contém o pó efervescente de bicarbonato de sódio tampão de cor branca a esbranquiçada. O outro sobre contém o pó para suspensão oral do princípio activo de cor branca a bege.

Titular da autorização de comercialização

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dinamarca

Responsável pela fabricação

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:01/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.