URINORM 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

URINORM 100 mg comprimidos

benzbromarona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Urinorm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Urinorm
3. Como tomar Urinorm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Urinorm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Urinorm e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para o tratamento da gota (favorece a eliminação renal do ácido úrico).

Urinorm deve ser utilizado apenas em pacientes que não respondem ou não toleram o alopurinol (outro medicamento para reduzir o ácido úrico) para o tratamento de:

• Gota severa (gota que afeta várias articulações ou que produz uma acumulação importante de ácido úrico nas mesmas).

Certos pacientes com alteração da função renal ou trasplante renal.

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Urinorm

Não tome Urinorm:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece:
• • Cálculos renais de ácido úrico.
  • Porfiria hepática.
  • Administração conjunta de medicamentos tóxicos para o fígado e especialmente os fármacos antituberculosos (ver secção Outros medicamentos e Urinorm).
  • Eliminação excessiva de ácido úrico através da urina.
  • Gota devida a alguma doença sanguínea.

Advertências e precauções

Antes do início do tratamento, e posteriormente durante pelo menos o primeiro ano de tratamento, devem ser realizados controles do funcionamento hepático mediante análises sanguíneas. O seu médico estabelecerá com que frequência devem ser realizados estes análises.

Advertência importante:

Devido a que durante o tratamento com Urinorm podem aparecer problemas hepáticos, deve cessar a tomada do medicamento e contactar imediatamente o seu médico em caso de aparecimento de náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia (coloração amarelenta da pele e/ou da conjuntiva do olho) ou fadiga.

Assim como com outros fármacos que tratam a gota, a tomada de Urinorm não deve ser iniciada no curso de um ataque agudo de gota.

No início do tratamento, o seu médico deve tomar as precauções necessárias para evitar um ataque agudo de gota.

Antes de iniciar o tratamento, aconselha-se controlar a quantidade de ácido úrico eliminado através da urina durante 24 horas.

Beber abundantemente água alcalina para evitar a formação de cálculos renais.

Respeitar o regime alimentício aconselhado pelo seu médico.

Deve ser administrado Urinorm com prudência em caso de padecer alguma doença do rim que afete o funcionamento do mesmo.

Outros medicamentos e Urinorm

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Deve ser evitada a administração conjunta de medicamentos tóxicos para o fígado e especialmente os fármacos antituberculosos (ver secção Não tome Urinorm). Além disso, tal como se indica anteriormente, pode constituir um factor de risco para o desenvolvimento de toxicidade hepática.

• Os salicilatos (ácido acetilsalicílico e derivados…) diminuem o efeito do fármaco.
• A administração conjunta com pirazinamida pode diminuir o efeito de Urinorm. Além disso, tal como se indica anteriormente, pode constituir um factor de risco para o desenvolvimento de toxicidade hepática.
• Urinorm pode aumentar a ação dos antivitamina K (anticoagulantes orais).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve ser administrado este medicamento a mulheres grávidas ou em período de lactação.

Urinorm contémlactosa e sódio

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Urinorm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Urinorm deve ser administrado por via oral.

A dose recomendada é de meio ou um comprimido por dia. Segundo os resultados obtidos, esta dose pode ser reduzida ou aumentada até dois comprimidos por dia, que devem ser tomados em uma ou duas tomas no curso ou no final da refeição e/ou da ceia.

Se tomar mais Urinormdo que deve

Podem aparecer náuseas, vómitos, diarreia e problemas de funcionamento hepático e renal. O seu médico tomará as medidas oportunas. Em casos de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Urinorm:

Em caso de esquecer a tomada de uma dose, tome a dose seguinte na dose e horário previstos. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem aparecer:

• Problemas estomacais e intestinais, principalmente diarreia ou náuseas.
• No início do tratamento e devido à possível formação de cálculos renais de ácido úrico, podem aparecer cólicas renais e crises de gota.
• Raramente reações alérgicas na pele.
• Raramente também, podem aparecer problemas hepáticos que podem resultar graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Urinorm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Urinorm

• O princípio ativo é benzbromarona. Cada comprimido contém 100 mg de benzbromarona.
• Os outros componentes são amido de milho, lactosa, povidona K-90, carboximetilamido sódico tipo A (de batata) e estearato magnésico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos planos de cor branca a amarelo muito claro e ranurados.

Envase com 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Evolan Pharma AB

P.O. Box 120, SE-182 12 Danderyd, Suécia

Responsável pela fabricação:

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road - Morpeth, Northumberlan - NE613YA - Reino Unido

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Nível, 7e andar, Bargelaan 200, 2333 CW

Leiden, Países Baixos

Representante local:

Vegal Farmacêutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC, 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).